심방기능성 승모판 폐쇄부전증에 대한 경피적 에지-투-에지 수술의 안전성과 유효성 (STAR)

포함 기준:

1. 만 18세 이상

2. 심초음파 핵심 실험실 기준 (모두 충족해야 함):

   1. 심방성 이차성 승모판막 역류 (원인이 심방성이며 심실 판막 당김 현상이 없어야 함)
   2. 중증 승모판막 역류 (3+ 또는 4+)는 다음 중 하나로 정의됨: 1) 유효 역류 구멍 면적(EROA) ≥0.3 cm² 또는 폐정맥 수축기 혈류 역전(PSVFR), 또는 2) PSVFR이 없는 경우, EROA가 0.20-0.29 cm²이고 다음 중 하나 이상: 역류량 ≥45 mL/박동, 역류 분율 ≥40%, 또는 협착부 폭 ≥0.5 cm.
   3. 좌심실 구혈률 ≥50% 및 경미한 이상을 초과하지 않는 국소 벽 운동 이상 없음
   4. 좌심실 확장 없음 또는 경미함 (좌심실 이완기말 용적 지수 <79 mL/m² [남성] 또는 <71 mL/m² [여성])
   5. 좌심방 확장 (좌심방 용적 지수 ≥34 mL/m²)
   6. 승모판륜 확장 (전후경 >35mm)

3. 심방성 이차성 승모판막 역류의 기전은 심방세동(지속성/영구성 또는 발작성[기록됨]) 및/또는 보존기능 심부전(HFpEF)일 가능성이 높음. HFpEF인 경우, 다음 중 하나 또는 둘 모두도 존재해야 함:

   1. 이완기 기능 장애의 경흉부 심초음파 기준: i. 평균 E/e' ≥15, 또는 ii. 평균 E/e' 9-14 및 다음 둘 모두:

1. 중격 e' <7 cm/s 또는 측면 e' <10 cm/s 2. 삼첨판 역류 최대 속도 >2.8 m/s (또는 삼첨판 역류 제트가 적절한 경우 폐동맥 수축기압 >35 mmHg) 및/또는 b) 상승된 좌심실 충만압의 침습적 혈역학적 증거 (무작위 배정 전 측정): 안정 시 폐모세혈관 쐐기압(또는 좌심실 이완기말압) ≥15 mmHg 또는 운동 시 ≥25 mmHg; 참고: 폐모세혈관 쐐기압이 12~15 mmHg인 경우, 환자에게 정상 식염수 7-10 mL/kg (약 500 mL)을 신속 정주(5-10분 내)할 수 있음; 폐모세혈관 쐐기압이 ≥18 mmHg로 상승하면 대상자는 무작위 배정될 수 있음.

4. NT-proBNP ≥300 pg/mL (또는 BNP ≥100 pg/mL) - 검사 시 환자가 동성 리듬인 경우, 또는 NT-proBNP ≥600 pg/mL (또는 BNP ≥200 pg/mL) - 환자가 심방세동인 경우 5. 대상자는 최대 허용 용량의 사회적 지침 기반 최적 약물 치료를 ≥2개월 동안 받았음에도 불구하고 증상이 지속됨 (뉴욕심장협회 분류 II, III 또는 외래 IV)

a) 폐울혈 및 말초 부종 치료를 위한 필요 시 이뇨제 b) 심방세동인 경우: 심박수 <110 bpm 보장을 위한 심박수 조절 약물 c) HFpEF인 경우: i. 최소 2개월간 SGLT2 억제제 (필수) ii. 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(예: 스피로놀락톤 또는 피네레논) 및 안지오텐신 수용체-네프릴라이신 억제제(예: 사쿠비트릴/발사르탄)는 각 센터의 재량에 따라 사용될 수 있음 (단, 무작위 배정 후 변경해서는 안 됨) 6. 수축기 혈압 <140 mmHg 및 심박수 <100 bpm (심방세동인 경우 <110 bpm) 7. 심방세동 절제술은 현지 심장팀이 결정함. 절제술이 필요하다고 판단되면 등록 전 수행됨; 절제술이 부적합하다고 판단되면 등록 후 절제술을 수행하지 않음.

8. 경피적 승모판륜 에지 대 에지 수복술에 적합한 해부학적 구조 9. 대상자 또는 법적 보호자가 대조군에 무작위 배정될 가능성을 포함하여 본 임상시험의 모든 조항을 준수하고, 필요한 모든 수술 후 추적 관찰에 참여하며 서면 동의서를 제공할 것에 자발적으로 동의함.

배제 기준:

1. 환자가 임상적으로 불안정하거나 최근 30일 이내에 입원한 경우.
2. 원발성 퇴행성 또는 기질적 승모판막 질환(예: 탈출증, 바를로병, 판막 두꺼움을 유발하는 류마티스성 심장판막 질환, 판막 균열 또는 천공, 심내막염 등) 참고: 소량의 승모판막 두꺼움 또는 기타 이상이 있을 수 있으나, 이는 승모판막 역류의 주요 원인이 되어서는 안 됨.
3. 중등도 또는 중증 승모판륜 석회화, 또는 승모판막 역류의 주요 원인이거나 경피적 승모판륜 에지 대 에지 수복술을 방해할 정도의 승모판륜 석회화.
4. 승모판막 면적 <4.0 cm² 또는 평균 승모판막 경사도 >4 mmHg.
5. 대조군에 무작위 배정된 경우 향후 24개월 내에 승모판막 수술로 환자를 치료할 의도가 있는 경우.
6. 아밀로이드증, 사르코이드증 또는 비후성 폐쇄성 심근병증, 제한성 심근병증과 같은 알려진 심근병증, 또는 수축성 심낭염과 같은 심낭 질환.
7. 이전 승모판막 수술 또는 경피적 승모판막 중재 시술.
8. 폐동맥판막 또는 삼첨판막의 중증 판막 질환, 또는 대동맥판막의 중등도 또는 중증 질환.
9. 중등도 또는 중증 우심실 기능 장애, 기준 심초음파에서 삼첨판륜 수축기 변위 ≤14mm 또는 우심실 면적 변화율 ≤30%로 정의됨.
10. 중증 폐고혈압, 기준 심초음파에서 우심실 수축기압 ≥70mmHg로 정의됨.
11. 등록 전 2개월 이내에 심방세동 절제술 시술.
12. 등록 전 2개월 이내에 심장 내 압력 모니터링 시스템, 압수용체 활성화 치료, 심장 수축성 조절 장치의 이식 또는 등록 후 언제든지 계획된 경우.
13. 만성 경구 항응고제 복용 중인 경우: 시술 전 며칠 동안 중단할 수 없는 경우.
14. 만성 경구 항응고제를 복용하지 않는 경우: 6개월 동안 아스피린 또는 클로피도그렐을 견딜 수 없는 경우.
15. 재혈관화가 필요한 치료되지 않은 임상적으로 유의한 관상동맥 질환.
16. 최근 30일 이내에 관상동맥 우회로 이식술.
17. 최근 30일 이내에 경피적 관상동맥 중재 시술.
18. 최근 30일 이내에 급성 뇌혈관 사건 또는 이전 두개내 출혈.
19. 헤파린 또는 사전 투약할 수 없는 임상시험 약물에 알레르기 반응.
20. 경식도 심초음파 검사의 금기 사항.
21. 하대정맥 필터 설치.
22. 승모판 경피적 승모판륜 에지 대 에지 수복술을 방해하는 심방중격 병변(예: 심방중격 동맥류, 심방중격을 가로지르는 장치 등).
23. 최근 30일 이내에 대수술 또는 향후 24개월 내에 예정된 경우.
24. 기대 수명 <24개월인 비심장성 질환.