Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van transcatheter edge-to-edge reparatie voor atriale functionele mitralisinsufficiëntie (STAR)

9 september 2026 bijgewerkt door: Guangyuan Song, Beijing Anzhen Hospital

Veiligheid en Werkzaamheid van Transcatheter Edge-to-Edge Reparatie voor Atriale Functionele Mitralisinsufficiëntie - De STAR Studie

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, parallel-controle, open-label, multicenter klinische studie. Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar de apparaatgroep (interventiegroep) of naar de geen apparaatgroep (controle groep). Het doel is om de veiligheid en effectiviteit van TEER vast te stellen voor de behandeling van matig-ernstige (3+) of ernstige (4+) atriale functionele mitralisklepinsufficiëntie (aFMR) bij patiënten die symptomatisch blijven ondanks maximaal verdraagbare richtlijn-gestuurde medicamenteuze therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atriale functionele mitralisinsufficiëntie (AFMR) is een complexe cardiovasculaire aandoening die gekenmerkt wordt door mitralisinsufficiëntie (MR), voornamelijk veroorzaakt door atriumfibrilleren-geïnduceerde of diastolische disfunctie-geïnduceerde linker atriale vergroting, met mitralisanulaire dilatatie en functionele veranderingen van de mitralisklep, in plaats van intrinsieke klepdefecten, wat resulteert in insufficiëntie1. De gerapporteerde prevalentie van AFMR varieert tussen studies, toe te schrijven aan verschillen in definities, diagnostische technieken, onderzoeksopzetten en de specifieke onderzochte populaties2-8. In een cohortstudie van gehospitaliseerde patiënten die atriumfibrillerenablatie ondergingen, was de prevalentie van matige of ernstige AFMR 7%1. Daarentegen, in een op de gemeenschap gebaseerd screeningscohort van patiënten met matige of ernstige MR, was AFMR verantwoordelijk voor 27% van de gevallen, iets lager dan de proporties van ventriculaire functionele mitralisinsufficiëntie (VFMR, 38%) en primaire mitralisinsufficiëntie (PMR, 32%)9. Het kan worden verwacht dat met de versnelling van vergrijzing in de wereldbevolking, het aandeel van AFMR in de toekomst een aanzienlijke uitbreiding kan zien.

In vergelijking met PMR, presenteren patiënten met AFMR zich vaak met grotere symptomen, verminderde inspanningstolerantie en een verhoogd risico op hospitalisatie vanwege hartfalen en verhoogde mortaliteit9,10, wat AFMR benadrukt als een uitdagend therapeutisch scenario. De conventionele behandelstrategieën voor mitralisinsufficiëntie zijn minder effectief gebleken in gevallen van AFMR2,11,12, vanwege de unieke pathofysiologische mechanismen, wat de noodzaak voor op maat gemaakte behandelmodaliteiten benadrukt.

Geoptimaliseerde richtlijn-gestuurde medische therapie (GDMT) is de hoeksteen van behandeling voor hartfalen en geassocieerde klepziekten, inclusief AFMR13. GDMT voor hartfalen met verminderde LVEF omvat typisch een combinatie van bètablokkers, ACE-remmer, angiotensine receptorblokkers of ARNI, een mineralocorticoïde receptorantagonist, een SGLT2-remmer en diuretica, samen met antistolling voor atriumfibrilleren en cardiale resynchronisatietherapie voor specifieke patiënten. Echter, de effectiviteit van GDMT in de behandeling van AFMR specifiek bij wie de LVEF typisch behouden is (≥50%) is niet goed vastgesteld14, aangezien de meeste eerdere studies zich gericht hebben op PMR of hartfalen met verminderde ejectiefractie. Vanuit het pathofysiologische perspectief van AFMR, hebben strategieën die sinusritme herstellen van atriumfibrilleren het potentieel om de prognose van AFMR te verbeteren. Atriumfibrilleren cardioversie kan de ernst van MR verminderen, atriale grootte herstellen, cardiale diastolische functie verbeteren en de incidentie van eindpuntevenementen verminderen15-19. Transcatheter edge-to-edge reparatie (TEER) is naar voren gekomen als een veelbelovende interventie voor MR, in alle patiënten met ventriculaire FMR en in die met PMR die een hoog of onaanvaardbaar chirurgisch risico hebben14,20-22. Recente studies hebben de werkzaamheid van TEER aangetoond in het verminderen van de ernst van MR, het verbeteren van symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met secundaire MR23-25. Echter, de rol ervan in AFMR, een subset van secundaire MR, is minder duidelijk.

Gezien de onderscheidende pathofysiologie van AFMR en het gebrek aan consensus over optimaal management, is er een dringende behoefte aan klinische onderzoeken die de werkzaamheid van TEER versus GDMT in deze patiëntenpopulatie vergelijken. Dergelijke onderzoeken zijn cruciaal voor het informeren van klinische praktijk en het begeleiden van behandelbeslissingen in AFMR. Dit klinische onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van TEER en GDMT in het beheer van AFMR te vergelijken, een significante kennislacune in huidig onderzoek op te vullen en mogelijk toekomstige richtlijnen en patiëntenzorgstrategieën te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Werving
        • Interventional Center of Valvular Heart Disease, Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder

  2. Echocardiografische kernlaboratoriumcriteria (alle moeten aanwezig zijn):

    1. Atriale FMR (FMR moet atriaal van etiologie zijn zonder ventriculaire leaflet-tethering)
    2. Ernstige MR (3+ of 4+) gedefinieerd als 1) een effectief regurgitantie-orifice-oppervlak (EROA) ≥0,3 cm² of pulmonaal-veneuze systolische flow-omkering (PSVFR), of 2) bij afwezigheid van PSVFR, EROA-metingen 0,20-0,29 cm² met één of meer van de volgende: regurgitatievolume ≥45 mL/slag, regurgitantiefractie ≥40%, of vena contracta-breedte ≥0,5 cm.
    3. LV-ejectiefractie ≥50% zonder meer dan milde regionale wandbewegingsafwijkingen
    4. Geen of milde LV-dilatatie (LV eind-diastolisch volume-index <79 mL/m² [man] of <71 mL/m² [vrouw])
    5. Linkeratriumdilatatie (linkeratriumvolume-index ≥34 mL/m²)
    6. Mitralisannulusdilatatie (AP-diameter >35mm)

  3. Het mechanisme van de atriale FMR is waarschijnlijk atriale fibrillatie (persistent/permanent of paroxysmaal [gedocumenteerd]) en/of HFpEF. Indien HFpEF, moet één of beide van de volgende ook aanwezig zijn:

    1. TTE-criteria van diastolische dysfunctie i. Gemiddelde E/e' ≥15, of ii. Gemiddelde E/e' 9-14 plus beide van de volgende:

1. Septale e' <7 cm/s of laterale e' <10 cm/s 2. TR Vmax >2,8 m/s (of PASP >35 mmHg indien TR-jet adequaat is) EN/OF b) Invasief hemodynamisch bewijs (gemeten vóór randomisatie) van verhoogde LV-vullingsdrukken (PCWP (of LVEDP) ≥15 mmHg in rust of ≥25 mmHg bij inspanning; Opmerking: Indien PCWP 12 tot 15 mmHg is, mag de patiënt een 7-10 mL/kg (ongeveer 500 mL) snelle infusie (over 5-10 min) van normale zoutoplossing krijgen; indien PCWP stijgt tot ≥18 mmHg, mag de proefpersoon gerandomiseerd worden.

4. NT-proBNP ≥300 pg/mL (of BNP ≥100 pg/mL) indien ten tijde van de test de patiënt in sinusritme is of NT-proBNP ≥600 pg/mL (of BNP ≥200 pg/mL) indien de patiënt in atriale fibrillatie is 5. Proefpersoon blijft symptomatisch (NYHA-klasse II, III of ambulant IV) ondanks maximaal verdragen doseringen van maatschappelijk geïndiceerde klasse I GDMT gedurende ≥2 maanden

a) Diuretica indien nodig om longcongestie en perifeer oedeem te behandelen b) Indien atriale fibrillatie: Frequentiecontrolemedicatie om hartfrequentie <110 bpm te garanderen c) Indien HFpEF: i. SGLT2i gedurende minimaal 2 maanden (vereist) ii. MRAs, bijv. spironolacton of finerenon) en angiotensine-receptor-neprilysineremmers (ARNIs, bijv. sacubitril/valsartan) mogen naar goeddunken van elk centrum worden gebruikt (maar mogen niet worden gewijzigd na randomisatie) 6. SBP <140 mmHg en HR <100 bpm (<110 bpm indien in atriale fibrillatie) 7. Atriale fibrillatieablatie wordt bepaald door het lokale hartteam. Indien ablatie noodzakelijk wordt geacht, wordt deze uitgevoerd vóór inschrijving; indien ablatie ongeschikt wordt geacht, wordt er na inschrijving geen ablatie uitgevoerd.

8. Anatomie geschikt voor TEER 9. De proefpersoon of wettelijke voogd stemt vrijwillig in met alle bepalingen van deze klinische studie, inclusief de mogelijkheid om willekeurig toegewezen te worden aan de controlegroep, evenals deelname aan alle noodzakelijke postoperatieve follow-ups en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënt is klinisch instabiel of is binnen de afgelopen 30 dagen opgenomen geweest.
  2. Primaire degeneratieve of organische mitralisklepziekte zoals prolaps, ziekte van Barlow, reumatische hartklepziekte die leaflet-verdikking veroorzaakt, leaflet-clefts of perforatie, endocarditis, etc. Opmerking: Een kleine hoeveelheid mitralisklepleaflet-verdikking of andere afwijking kan aanwezig zijn, maar dit mag niet de primaire oorzaak van MR zijn.
  3. Matige of ernstige mitralisannuluscalcificatie, of enige mate van mitralisannuluscalcificatie indien dit de primaire oorzaak van de MR is of TEER zou verstoren.
  4. Mitralisklep oppervlak (MVA) <4,0 cm² of gemiddelde trans-mitralisklepgradiënt >4 mmHg.
  5. Intentie om de patiënt binnen de komende 24 maanden te behandelen met mitralisklepchirurgie indien gerandomiseerd naar controle
  6. Bekende cardiomyopathie zoals amyloïd, sarcoïd of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, of pericardiale ziekten zoals constrictieve pericarditis.
  7. Eerdere mitralisklepchirurgie of transcatheter mitralisklepinterventie.
  8. Enige ernstige klepziekte van de pulmonalisklep of tricuspidalisklep, of matige of ernstige ziekte van de aortaklep.
  9. Matige of ernstige rechterventrikeldisfunctie, gedefinieerd als TAPSE≤14mm of RVFAV≤30% op de baseline-echo.
  10. Ernstige pulmonale hypertensie gedefinieerd als RVSP≥70mmHg op de baseline-echo.
  11. AF-ablatieprocedure binnen 2 maanden vóór inschrijving.
  12. Enige implantatie van een intracardiaal drukbewakingssysteem, baroreceptoractivatietherapie, cardiale contractiliteitsmodulatie binnen 2 maanden vóór inschrijving of gepland op enig moment na inschrijving.
  13. Indien chronische orale anticoagulantia worden gebruikt: Onvermogen om dit enkele dagen vóór de procedure te staken
  14. Indien geen chronische orale anticoagulantia worden gebruikt: Onvermogen om aspirine of clopidogrel gedurende 6 maanden te verdragen
  15. Ongetreden klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
  16. Coronaire arteriële bypass-transplantatie (CABG) binnen de afgelopen 30 dagen
  17. Percutane coronaire interventie (PCI) binnen de afgelopen 30 dagen
  18. Acuut cerebrovasculair event binnen de afgelopen 30 dagen of enige eerdere intracraniële bloeding
  19. Allergisch voor heparine of enig studiedrug dat niet vooraf kan worden behandeld
  20. Enige contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie
  21. IVC-filter aanwezig
  22. Enige atriaalseptumpathologie die mitralis-TEER verstoort (bijv. atriaal septumaneurysma, apparaat aanwezig over het atriaal septum, etc.)
  23. Enige grote chirurgie binnen de afgelopen 30 dagen of verwacht binnen 24 maanden
  24. Niet-cardiale ziekte met een levensverwachting <24 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaatgroep (Interventiegroep)
Patiënten zullen transkatheter edge-to-edge reparatie voor atriale functionele mitralisinsufficiëntie ontvangen plus maximaal getolereerde richtlijn-gestuurde medicamenteuze therapie voor cardiovasculaire ziekte
Apparaat: Transcatheter Edge-to-Edge Repair
De interventie die in deze klinische studie zal worden geïmplementeerd is Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER), een minimaal invasieve, beeldgeleide interventionele procedure die specifiek is ontworpen voor de behandeling van mitralisinsufficiëntie (MR)
Geneesmiddel: Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) for cardiovascular disease
Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) for cardiovascular disease
Actieve vergelijker: no Device group (Control Group)
Patients will receive maximally tolerated guideline-directed medical therapy for cardiovascular disease
Geneesmiddel: Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) for cardiovascular disease
Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) for cardiovascular disease

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste optreden van een samengestelde gebeurtenis van overlijden door welke oorzaak dan ook, ziekenhuisopname voor [verslechterend] hartfalen of ongeplande poliklinische [verslechterende] hartfalen gebeurtenis binnen 24 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden

Tijd tot eerste optreden van een samengestelde gebeurtenis van overlijden door welke oorzaak dan ook, ziekenhuisopname voor [verslechterende] hartfalen of ongeplande poliklinische [verslechterende] hartfalen gebeurtenis binnen 24 maanden

  • Ziekenhuisopname voor hartfalen vereist een opname op een verpleegafdeling of een verblijf op de spoedeisende hulp voor ≥24 uur (of <24 uur als de proefpersoon overlijdt op de spoedeisende hulp).
  • Poliklinische verslechtering van hartfalen vereist een ongepland bezoek aan een artsenpraktijk, spoedzorgcentrum of spoedeisende hulp met een verblijf <24 uur.

  • Verslechtering van hartfalen moet aanwezig zijn voor beide condities, waarvan de definitie vereist dat alle drie de volgende aanwezig zijn:

    1. Verslechtering van HF-symptomen: ten minste 1 van de volgende symptomen
    2. Verslechtering van HF-tekenen: 2 bevindingen bij lichamelijk onderzoek of 1 lichamelijk onderzoek + 1 laboratorium- of invasieve bevinding
    3. Dringende intensivering van therapie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Aantal deelnemers met het primaire veiligheidsendpunt (alleen apparaatgroep)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen

Primair veiligheidsendpunt is de combinatie van de volgende gebeurtenissen binnen 30 dagen

  • Beroerte
  • Myocardinfarct
  • Single-Leaflet Device Attachment (SLDA)
  • ECL-bevestigde mitralisstenose die chirurgie vereist
  • Elke apparaatgerelateerde complicatie die niet-elektieve cardiovasculaire chirurgie vereist
  • Durable left ventricular assist device (LVAD)-implantatie
  • Harttransplantatie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor [verergering] hartfalen of poliklinische [verergering] hartfalen-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Alle ziekenhuisopnames voor [verslechterende] hartfalen of poliklinische [verslechterende] hartfalen gebeurtenissen na 24 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Totale mortaliteit na 24 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Graad van MR-reductie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
MR-reductie van uitgangswaarde tot 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Frequentie van MR-ernst van 1+ of minder
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
MR-ernst van 1+ of minder na 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Percentage van MR-ernst van 2 of minder
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Percentage van MR-ernst van 2 of minder na 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Mate van verandering in NYHA-functionele klasse
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Mate van verandering in NYHA-functionele klasse van baseline tot 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Verbetering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score (0-100, hogere scores duiden op een beter resultaat)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Verbetering in KCCQ-score van baseline naar 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Verbetering van de 6-minuten looptestafstand
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Verbetering in 6-minuten loopafstand van baseline tot 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Reductie van het volume-index van het linker atrium
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Reductie in LAVI van baseline tot 12 maanden en 24 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Aantal deelnemers met een secundair veiligheidsuitkomstmaat (alleen apparaatgroep)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Secundair veiligheidsendpunt is een samenstelling van beroerte, myocardinfarct, niet-elektieve cardiovasculaire chirurgie voor apparaatgerelateerde complicaties, duurzame LVAD-implantatie of harttransplantatie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MR Ernst Graad
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De echocardiografische eindpunten worden gerapporteerd op baseline, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar:
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Regurgitatievolume
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De echocardiografische eindpunten zullen worden gerapporteerd bij aanvang, na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Regurgitantiefractie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De echocardiografische eindpunten zullen worden gerapporteerd bij aanvang, na 30 dagen, na 6 maanden, na 12 maanden, na 24 maanden, na 3 jaar en na 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Linkerventrikel eind-diastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De echocardiografische eindpunten zullen worden gerapporteerd bij aanvang, na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Linker Ventrikel Eind Systolisch Volume (LVESV)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De echocardiografische eindpunten worden gerapporteerd op baseline, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Linkerventrikel eind-diastolische diameter (LVEDD)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De echocardiografische eindpunten zullen worden gerapporteerd bij aanvang, na 30 dagen, na 6 maanden, na 12 maanden, na 24 maanden, na 3 jaar en na 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Linker ventrikel eind-systolische diameter (LVESD)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De echocardiografische eindpunten worden gerapporteerd bij baseline, na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Linkerventrikel Ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De echocardiografische eindpunten zullen worden gerapporteerd bij aanvang, na 30 dagen, na 6 maanden, na 12 maanden, na 24 maanden, na 3 jaar en na 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Rechterventrikel Systolische Druk (RVSP)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De echocardiografische eindpunten zullen worden gerapporteerd bij baseline, na 30 dagen, na 6 maanden, na 12 maanden, na 24 maanden, na 3 jaar en na 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Mitralisklep oppervlak
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De echocardiografische eindpunten zullen worden gerapporteerd bij baseline, na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Mitralisklepgradiënt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De echocardiografische eindpunten worden gerapporteerd bij baseline, na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Linker atrium strain
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De echocardiografische eindpunten zullen worden gerapporteerd bij baseline, na 30 dagen, na 6 maanden, na 12 maanden, na 24 maanden, na 3 jaar en na 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Linkerventrikelstrain
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De echocardiografische eindpunten zullen worden gerapporteerd op baseline, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Rechterventrikel belasting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De echocardiografische eindpunten worden gerapporteerd bij baseline, na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De klinische eindpunten zullen worden gerapporteerd na 30 dagen en 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De klinische eindpunten zullen worden gerapporteerd na 30 dagen en 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Niet-cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De klinische eindpunten worden gerapporteerd na 30 dagen en na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Opname wegens [verergering] van hartfalen of poliklinische verergering van hartfalen gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De klinische eindpunten zullen worden gerapporteerd na 30 dagen en 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Hospitalisaties voor [verergerend] hartfalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De klinische eindpunten worden gerapporteerd na 30 dagen en na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Poliklinische [verergerde] hartfalen incidenten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De klinische eindpunten worden gerapporteerd na 30 dagen en 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Duurzame LVAD of harttransplantatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De klinische eindpunten worden gerapporteerd na 30 dagen en na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
NYHA-functionele classificatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De klinische eindpunten worden gerapporteerd na 30 dagen en na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
6-minuten looptest afstand (6MWD)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De klinische eindpunten zullen worden gerapporteerd na 30 dagen en 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score (0-100, hogere scores duiden op een beter resultaat)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De klinische eindpunten zullen worden gerapporteerd na 30 dagen en na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Mitralisklepoperatie (inclusief type operatie)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De klinische eindpunten worden gerapporteerd na 30 dagen en 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Nieuw gebruik van CRT
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De klinische eindpunten worden gerapporteerd na 30 dagen en 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Duurzaam LVAD-implantaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De klinische eindpunten zullen worden gerapporteerd na 30 dagen en na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Harttransplantatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De klinische eindpunten zullen worden gerapporteerd na 30 dagen en na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Herhaal TEER (inclusief reden voor re-interventie)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De klinische eindpunten worden gerapporteerd na 30 dagen en 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Responderanalyse voor de 6-minuten wandeltest, waarbij een responder wordt gedefinieerd als in leven en een verbetering van 25 meter en 50 meter ervaart (verschil in proportie responders tussen Device- en Controlegroepen).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De klinische eindpunten worden gerapporteerd na 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Responderanalyse voor de linker atriale volume index, waarbij een responder wordt gedefinieerd als levend en een verbetering ervaart van ≥5 mL/m² (verschil in proportie responders tussen de Device- en Controlegroepen)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Het klinische eindpunt wordt gerapporteerd na 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Responderanalyse voor Linker Ventrikel Eind Diastolisch Volume Index, waarbij een responder wordt gedefinieerd als levend en een verbetering ervaart van ≥12 ml/m² (verschil in aandeel responders tussen de Device- en Controlegroepen)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De klinische eindpunten worden gerapporteerd na 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Responderanalyse voor de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-score, waarbij een responder wordt gedefinieerd als in leven en een verbetering van ≥5 punten ervaart (verschil in aandeel responders tussen de Device- en Controlegroepen)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De klinische eindpunten worden gerapporteerd na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Elke subschaal voor Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score (verschil in gemiddelden tussen Apparaat- en Controlegroepen)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
De klinische eindpunten worden gerapporteerd na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guangyuan Song, M.D., Beijing Anzhen Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gregg W. Stone, M.D., Academic Affairs for the Mount Sinai Heart Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

25 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BeijingAnzhen20260110
  • 2026 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Capital Health Development Research Special Project)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren