Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность транскатетерного крае-в-край восстановления при предсердной функциональной митральной регургитации (STAR)

9 сентября 2026 г. обновлено: Guangyuan Song, Beijing Anzhen Hospital

Безопасность и эффективность транскатетерного краевого восстановления при предсердной функциональной митральной регургитации - исследование STAR

Это исследование является проспективным, рандомизированным, с параллельным контролем, открытым, многоцентровым клиническим испытанием. Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу устройства (интервенционная группа) или в группу без устройства (контрольная группа). Цель состоит в определении безопасности и эффективности TEER для лечения умеренной-тяжелой (3+) или тяжелой (4+) функциональной митральной регургитации предсердного происхождения (aFMR) у пациентов с симптомами, несмотря на максимально переносимую медикаментозную терапию, соответствующую рекомендациям.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предсердная функциональная митральная регургитация (ПФМР) представляет собой сложное сердечно-сосудистое заболевание, характеризующееся митральной регургитацией (МР), обусловленной в основном фибрилляцией предсердий или диастолической дисфункцией, приводящей к увеличению левого предсердия, дилатации митрального кольца и функциональным изменениям митрального клапана, а не внутренним дефектам клапана, что приводит к регургитации1. Зарегистрированная распространенность ПФМР варьируется в разных исследованиях, что объясняется различиями в определениях, диагностических методиках, дизайне исследований и конкретных исследуемых популяциях2-8. В когортном исследовании госпитализированных пациентов, перенесших абляцию фибрилляции предсердий, распространенность умеренной или тяжелой ПФМР составила 7%1. Напротив, в популяционном скрининговом когортном исследовании пациентов с умеренной или тяжелой МР на долю ПФМР приходилось 27% случаев, что немного ниже доли желудочковой функциональной митральной регургитации (ЖФМР, 38%) и первичной митральной регургитации (ПМР, 32%)9. Можно ожидать, что с ускорением старения населения мира доля ПФМР может значительно увеличиться в будущем.

По сравнению с пациентами с ПМР, пациенты с ПФМР часто имеют более выраженные симптомы, сниженную толерантность к физической нагрузке и повышенный риск госпитализации из-за сердечной недостаточности и увеличения смертности9,10, что подчеркивает сложность терапевтического подхода к ПФМР. Традиционные стратегии лечения митральной регургитации оказались менее эффективными в случаях ПФМР2,11,12 из-за ее уникальных патофизиологических механизмов, что подчеркивает необходимость индивидуализированных методов лечения.

Оптимизированная терапия, соответствующая рекомендациям (ТСР), была краеугольным камнем лечения сердечной недостаточности и связанных с ней клапанных заболеваний, включая ПФМР13. ТСР при сердечной недостаточности со сниженной ФВЛЖ обычно включает комбинацию бета-блокаторов, ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или АРНИ, антагонистов минералокортикоидных рецепторов, ингибиторов SGLT2 и диуретиков, наряду с антикоагулянтной терапией при фибрилляции предсердий и сердечной ресинхронизирующей терапией для определенных пациентов. Однако эффективность ТСР в лечении ПФМР, особенно у пациентов с сохраненной ФВЛЖ (≥50%), недостаточно изучена14, поскольку большинство предыдущих исследований были сосредоточены на ПМР или сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса. С патофизиологической точки зрения ПФМР, стратегии восстановления синусового ритма при фибрилляции предсердий могут улучшить прогноз ПФМР. Кардиоверсия при фибрилляции предсердий может снизить тяжесть МР, восстановить размер предсердий, улучшить диастолическую функцию сердца и снизить частоту конечных точек15-19. Транскатетерная крае-к-краю пластика (ТККП) стала перспективным методом лечения МР у всех пациентов с желудочковой ФМР и у пациентов с ПМР с высоким или неприемлемым хирургическим риском14,20-22. Недавние исследования продемонстрировали эффективность ТККП в снижении тяжести МР, улучшении симптомов и повышении качества жизни пациентов с вторичной МР23-25. Однако ее роль при ПФМР, подтипе вторичной МР, менее ясна.

Учитывая отличную патофизиологию ПФМР и отсутствие консенсуса по оптимальному лечению, существует острая необходимость в клинических испытаниях, сравнивающих эффективность ТККП и ТСР у данной популяции пациентов. Такие испытания имеют решающее значение для информирования клинической практики и принятия решений о лечении ПФМР. Данное клиническое исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности ТККП и ТСР в лечении ПФМР, заполняя значительный пробел в знаниях в текущих исследованиях и потенциально влияя на будущие рекомендации и стратегии ухода за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sanshuai Chang, M.D.
  • Номер телефона: +8618501369869
  • Электронная почта: 18501369869@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guangyuan Song, M.D.
  • Номер телефона: +8613801120805
  • Электронная почта: songgy_anzhen@vip.163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Interventional Center of Valvular Heart Disease, Beijing Anzhen Hospital
        • Контакт:
          • Sanshuai Chang, M.D.
          • Номер телефона: +8618501369869
          • Электронная почта: 18501369869@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше

  2. Критерии центральной эхокардиографической лаборатории (должны присутствовать все):

    1. Предсердная ФМР (ФМР должна быть предсердной этиологии без притяжения желудочковых створок)
    2. Тяжелая МР (3+ или 4+), определяемая как либо 1) эффективная площадь регургитационного отверстия (ЭПРО) ≥0,3 см² или систолический обратный кровоток в легочных венах (СОКЛВ), либо 2) при отсутствии СОКЛВ, ЭПРО составляет 0,20-0,29 см² с одним или несколькими из следующих: объем регургитации ≥45 мл/удар, фракция регургитации ≥40% или ширина венозного контракта ≥0,5 см.
    3. Фракция выброса ЛЖ ≥50% без более чем легких региональных нарушений движения стенки
    4. Отсутствие или легкая дилатация ЛЖ (индекс конечно-диастолического объема ЛЖ <79 мл/м² [мужчины] или <71 мл/м² [женщины])
    5. Дилатация левого предсердия (индекс объема левого предсердия ≥34 мл/м²)
    6. Дилатация митрального кольца (передне-задний диаметр >35 мм)

  3. Механизм предсердной ФМР, вероятно, либо фибрилляция предсердий (персистирующая/постоянная или пароксизмальная [документированная]) и/или СНсФВ. Если СНсФВ, также должно присутствовать одно или оба из следующего:

    1. Критерии диастолической дисфункции по ЭхоКГ: i. Среднее E/e' ≥15, или ii. Среднее E/e' 9-14 плюс оба следующих:

1. Септальное e' <7 см/с или латеральное e' <10 см/с 2. Vmax ТР >2,8 м/с (или СЛАД >35 мм рт.ст., если струя ТР адекватна) И/ЛИ б) Инвазивные гемодинамические доказательства (измеренные до рандомизации) повышенного давления наполнения ЛЖ (ДЗЛА (или КДД ЛЖ) ≥15 мм рт.ст. в покое или ≥25 мм рт.ст. при нагрузке; Примечание: если ДЗЛА составляет 12-15 мм рт.ст., пациенту может быть проведено быстрое вливание (в течение 5-10 мин) 7-10 мл/кг (примерно 500 мл) физиологического раствора; если ДЗЛА повышается до ≥18 мм рт.ст., субъект может быть рандомизирован.

4. NT-proBNP ≥300 пг/мл (или BNP ≥100 пг/мл), если на момент тестирования пациент находится в синусовом ритме, или NT-proBNP ≥600 пг/мл (или BNP ≥200 пг/мл), если пациент находится в фибрилляции предсердий. 5. Субъект остается симптоматичным (II, III или амбулаторный IV класс NYHA) несмотря на максимально переносимые дозы социально рекомендованной терапии I класса ОМТ в течение ≥2 месяцев

a) Диуретики по мере необходимости для лечения легочного застоя и периферических отеков b) При фибрилляции предсердий: препараты для контроля частоты сердечных сокращений для обеспечения ЧСС <110 уд/мин c) При СНсФВ: i. ИГЛТ-2 не менее 2 месяцев (обязательно) ii. МРА, например, спиронолактон или финеренон) и ингибиторы ангиотензиновых рецепторов-неприлизина (ИАРН, например, сакубитрил/валсартан) могут использоваться по усмотрению каждого центра (но не должны изменяться после рандомизации). 6. САД <140 мм рт.ст. и ЧСС <100 уд/мин (<110 уд/мин при фибрилляции предсердий). 7. Абляция фибрилляции предсердий определяется местной кардиологической командой. Если абляция считается необходимой, она будет выполнена до включения; если абляция считается неподходящей, абляция не будет выполнена после включения.

8. Анатомия, подходящая для ТЭЭР. 9. Субъект или законный опекун добровольно соглашается соблюдать все положения данного клинического исследования, включая возможность случайного распределения в контрольную группу, а также участвовать во всех необходимых послеоперационных наблюдениях и предоставляет письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Пациент клинически нестабилен или был госпитализирован в течение последних 30 дней.
  2. Первичное дегенеративное или органическое заболевание митрального клапана, такое как пролапс, болезнь Барлоу, ревматическое поражение клапана сердца, вызывающее утолщение створок, расщелины или перфорацию створок, эндокардит и т.д. Примечание: Может присутствовать небольшое утолщение митральных створок или другие аномалии, но они не должны быть основной причиной МР.
  3. Умеренная или тяжелая кальцификация митрального кольца, или любая степень кальцификации митрального кольца, если она является основной причиной МР или будет мешать ТЭЭР.
  4. Площадь митрального клапана (ПМК) <4,0 см² или средний трансамитральный градиент >4 мм рт.ст.
  5. Намерение лечить пациента хирургией митрального клапана в течение следующих 24 месяцев, если он рандомизирован в контрольную группу.
  6. Известная кардиомиопатия, такая как амилоидная, саркоидная или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, или заболевания перикарда, такие как констриктивный перикардит.
  7. Предыдущая хирургия митрального клапана или транскатетерное вмешательство на митральном клапане.
  8. Любое тяжелое клапанное заболевание легочного или трикуспидального клапана, или умеренное или тяжелое заболевание аортального клапана.
  9. Умеренная или тяжелая дисфункция правого желудочка, определяемая как ТАРСЕ≤14 мм или ППФПЖ≤30% на исходной эхокардиограмме.
  10. Тяжелая легочная гипертензия, определяемая как СДЛА≥70 мм рт.ст. на исходной эхокардиограмме.
  11. Процедура абляции ФП в течение 2 месяцев до включения.
  12. Любая имплантация системы мониторинга внутрисердечного давления, терапия активации барорецепторов, модуляция сократимости сердца в течение 2 месяцев до включения или планируемая в любое время после включения.
  13. Если принимается хроническая пероральная антикоагуляция: Невозможность прекратить ее за несколько дней до процедуры.
  14. Если не принимается хроническая пероральная антикоагуляция: Невозможность переносить аспирин или клопидогрел в течение 6 месяцев.
  15. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации.
  16. Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение последних 30 дней.
  17. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение последних 30 дней.
  18. Острое цереброваскулярное событие в течение последних 30 дней или любое предшествующее внутричерепное кровоизлияние.
  19. Аллергия на гепарин или любой исследуемый препарат, который нельзя премедицировать.
  20. Любое противопоказание к чреспищеводной эхокардиографии.
  21. Установленный кава-фильтр.
  22. Любая патология межпредсердной перегородки, мешающая митральной ТЭЭР (например, аневризма межпредсердной перегородки, устройство, установленное через межпредсердную перегородку, и т.д.).
  23. Любая крупная операция в течение последних 30 дней или планируемая в течение 24 месяцев.
  24. Некардиальное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <24 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа устройств (Интервенционная группа)
Пациенты получат транскатетерный крае-к-краю ремонт при атриальной функциональной митральной регургитации плюс максимально переносимую терапию, соответствующую рекомендациям, при сердечно-сосудистых заболеваниях
Устройство: Транскатетерный краевой ремонт
Вмешательство, которое будет реализовано в данном клиническом исследовании, — это транскатетерная реконструкция края к краю (TEER), минимально инвазивная процедура интервенционного вмешательства под контролем визуализации, специально разработанная для лечения митральной регургитации (MR)
Лекарство: Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) for cardiovascular disease
Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) for cardiovascular disease
Активный компаратор: no Device group (Control Group)
Patients will receive maximally tolerated guideline-directed medical therapy for cardiovascular disease
Лекарство: Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) for cardiovascular disease
Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) for cardiovascular disease

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого возникновения составного события: смерть от любой причины, госпитализация по поводу [ухудшения] сердечной недостаточности или незапланированное амбулаторное обращение по поводу [ухудшения] сердечной недостаточности в течение 24 месяцев
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 24 месяца

Время до первого случая составного события: смерти от любой причины, госпитализации по поводу [ухудшения] сердечной недостаточности или незапланированного амбулаторного [ухудшения] сердечной недостаточности в течение 24 месяцев

  • Госпитализация по поводу сердечной недостаточности требует поступления в стационарное отделение или пребывания в отделении неотложной помощи ≥24 часов (или <24 часов, если пациент умирает в отделении неотложной помощи).
  • Амбулаторное ухудшение сердечной недостаточности требует незапланированного визита в кабинет врача, центр неотложной помощи или посещения отделения неотложной помощи с пребыванием <24 часов.

  • Ухудшение сердечной недостаточности должно присутствовать в обоих случаях, определение которого требует наличия всех трёх следующих критериев:

    1. Ухудшение симптомов сердечной недостаточности: по крайней мере 1 из следующих симптомов
    2. Ухудшение признаков сердечной недостаточности: 2 результата физикального обследования или 1 результат физикального обследования + 1 лабораторный или инвазивный результат
    3. Срочное усиление терапии
От включения в исследование до завершения лечения через 24 месяца
Количество участников с первичной конечной точкой безопасности (только группа устройств)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца лечения через 30 дней

Первичной конечной точкой безопасности является совокупность следующих событий в течение 30 дней

  • Инсульт
  • Инфаркт миокарда
  • Прикрепление однолисткового устройства (SLDA)
  • Митральный стеноз, подтвержденный ЭКГ, требующий хирургического вмешательства
  • Любое осложнение, связанное с устройством, требующее неотложного сердечно-сосудистого хирургического вмешательства
  • Имплантация постоянного устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка (LVAD)
  • Трансплантация сердца
От момента включения в исследование до конца лечения через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с госпитализацией по поводу [ухудшения] сердечной недостаточности или амбулаторных событий [ухудшения] сердечной недостаточности
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 24 месяца
Все госпитализации по поводу [ухудшения] сердечной недостаточности или случаи [ухудшения] сердечной недостаточности в амбулаторных условиях через 24 месяца
От включения в исследование до завершения лечения через 24 месяца
Количество участников с летальным исходом по любой причине
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 24 месяца
Общая смертность за 24 месяца
С момента включения в исследование до завершения лечения через 24 месяца
Степень редукции МР
Временное ограничение: От регистрации до завершения лечения через 24 месяца
Снижение MR от исходного уровня до 30 дней, 12 месяцев и 24 месяцев
От регистрации до завершения лечения через 24 месяца
Частота тяжести МР 1+ или менее
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 24 месяца
Тяжесть МР 1+ или менее через 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца
С момента включения в исследование до окончания лечения через 24 месяца
Частота степени МР 2+ или менее
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 24 месяца
Частота МР степени тяжести 2+ или менее через 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца
От момента включения в исследование до завершения лечения через 24 месяца
Степень изменения функционального класса NYHA
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения в 24 месяца
Степень изменения функционального класса NYHA от исходного уровня до 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
От включения в исследование до завершения лечения в 24 месяца
Улучшение показателя по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (0–100, более высокие баллы указывают на лучший исход)
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения на 24 месяце
Улучшение показателя KCCQ от исходного уровня до 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
От зачисления до окончания лечения на 24 месяце
Улучшение дистанции 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 24 месяца
Улучшение дистанции 6-минутной ходьбы с исходного уровня до 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
От момента включения в исследование до окончания лечения через 24 месяца
Снижение индекса объёма левого предсердия
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 24 месяца
Снижение LAVI от исходного уровня до 12 и 24 месяцев
От включения в исследование до окончания лечения через 24 месяца
Количество участников со вторичной конечной точкой безопасности (только группа устройств)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 24 месяца
Вторичной конечной точкой безопасности является комбинированный показатель, включающий инсульт, инфаркт миокарда, неотложное кардиохирургическое вмешательство по поводу осложнений, связанных с устройством, имплантацию долговременного ЛЖ-ВСУ или трансплантацию сердца
От момента включения в исследование до завершения лечения через 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести МР
Временное ограничение: От набора в исследование до окончания лечения через 5 лет
Эхокардиографические конечные точки будут представлены на исходном уровне, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет:
От набора в исследование до окончания лечения через 5 лет
Объём регургитации
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Эхокардиографические конечные точки будут сообщены на исходном уровне, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Регургитантная фракция
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Эхокардиографические конечные точки будут зарегистрированы на исходном уровне, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Конечно диастолический объём левого желудочка (КДОЛЖ)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Эхокардиографические конечные точки будут зарегистрированы на исходном уровне, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Конечно, вот перевод: Конечно, вот перевод: Конечный систолический объем левого желудочка (ЛЖКСО)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Эхокардиографические конечные точки будут сообщены на исходном уровне, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Конечный диастолический размер левого желудочка (КДР ЛЖ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Эхокардиографические конечные точки будут зарегистрированы на исходном уровне, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От момента включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Конечный систолический размер левого желудочка (КСРЛЖ)
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения через 5 лет
Эхокардиографические конечные точки будут зарегистрированы на исходном уровне, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От момента включения до окончания лечения через 5 лет
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Эхокардиографические конечные точки будут зарегистрированы на исходном уровне, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Систолическое давление в правом желудочке (СДПЖ)
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 5 лет
Эхокардиографические конечные точки будут сообщены на исходном уровне, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От набора до окончания лечения через 5 лет
Площадь митрального клапана
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Эхокардиографические конечные точки будут зарегистрированы на исходном уровне, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От момента включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Градиент митрального клапана
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Эхокардиографические конечные точки будут зарегистрированы на исходном уровне, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От момента включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Деформация левого предсердия
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения через 5 лет
Эхокардиографические конечные точки будут сообщаться на исходном уровне, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От момента включения до окончания лечения через 5 лет
Напряжение левого желудочка
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения через 5 лет
Эхокардиографические конечные точки будут представлены на исходном уровне, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От момента включения до окончания лечения через 5 лет
Нагрузка на правый желудочек
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Эхокардиографические конечные точки будут сообщены на исходном уровне, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Смерть от всех причин
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Клинические конечные точки будут представлены через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Клинические конечные точки будут сообщаться через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Некардиоваскулярная смерть
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Клинические конечные точки будут представлены через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Госпитализация по поводу [ухудшения] сердечной недостаточности или амбулаторные события ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Клинические конечные точки будут сообщены через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Госпитализации по поводу [ухудшения] сердечной недостаточности
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Клинические конечные точки будут зарегистрированы через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Амбулаторные события [ухудшения] сердечной недостаточности
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Клинические конечные точки будут сообщаться через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Длительная поддержка левого желудочка (ЛЖП) или трансплантация сердца
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Клинические конечные точки будут сообщаться через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Клинические конечные точки будут сообщены через 30 дней, а также через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От момента включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Дистанция 6-минутной ходьбы (6МХД)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Клинические конечные точки будут представлены через 30 дней, а также через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Оценка по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (0-100, более высокие баллы указывают на лучший результат)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Клинические конечные точки будут зарегистрированы через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
С момента включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Хирургия митрального клапана (включая тип операции)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Клинические конечные точки будут зарегистрированы через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Новое применение CRT
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Клинические конечные точки будут сообщаться через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Долговечный имплант ЛЖП
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения через 5 лет
Клинические конечные точки будут представлены через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От момента включения до окончания лечения через 5 лет
Трансплантация сердца
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Клинические конечные точки будут представлены через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Повторное измерение TEER (включая причину повторного вмешательства)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Клинические конечные точки будут представлены через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От момента включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Анализ ответчиков по расстоянию пройденному за 6 минут, где ответчик определяется как живой и демонстрирующий улучшение на 25 метров и 50 метров (разница в доле ответчиков между группой Устройства и Контрольной группой).
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Клинические конечные точки будут представлены через 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Анализ респондеров по индексу объема левого предсердия, где респондер определяется как живой пациент с улучшением показателя ≥5 мл/м² (разница в доле респондеров между группами Устройства и Контроля)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Клиническая конечная точка будет зарегистрирована через 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От момента включения в исследование до завершения лечения через 5 лет
Анализ респондеров по индексу конечного диастолического объёма левого желудочка, где респондер определяется как пациент, который остался жив и у которого наблюдалось улучшение ≥12 мл/м² (разница в доле респондеров между группами с устройством и контрольной группой)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Клинические конечные точки будут сообщены через 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Анализ ответивших по опроснику Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, где ответивший определяется как живой пациент с улучшением ≥5 баллов (разница в доле ответивших между группами Устройства и Контроля)
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения через 5 лет
Клинические конечные точки будут сообщены через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От момента включения до окончания лечения через 5 лет
Каждый субшкал для оценки по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (разница средних значений между группами Устройства и Контроля)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 5 лет
Клинические конечные точки будут сообщаться через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года и 5 лет
От включения в исследование до окончания лечения через 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Anzhen Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Guangyuan Song, M.D., Beijing Anzhen Hospital
  • Главный следователь: Gregg W. Stone, M.D., Academic Affairs for the Mount Sinai Heart Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BeijingAnzhen20260110
  • 2026 (Другой номер гранта/финансирования: Capital Health Development Research Special Project)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться