Sikkerhet og effekt av transkateter kant-til-kant reparasjon for atriefunksjonell mitralregurgitasjon (STAR)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år eller eldre

2. Echokardiografiske kjerne laboratoriekriterier (alle må være til stede):

   1. Atrial FMR (FMR må være atrial i etiologi uten ventrikulær bladteiing)
   2. Alvorlig MR (3+ eller 4+) definert som enten 1) et effektivt regurgitert åreareal (EROA) ≥0,3 cm² eller pulmonal-venøs systolisk strømningsreversering (PSVFR), eller 2) i fravær av PSVFR, EROA måler 0,20-0,29 cm² med en eller flere av følgende: regurgitert volum ≥45 mL/slag, regurgitert fraksjon ≥40%, eller vena contracta bredde ≥0,5 cm.
   3. LV ejeksjonsfraksjon ≥50% uten mer enn milde regionale veggbevegelsesabnormaliteter
   4. Ingen eller mild LV dilatasjon (LV end-diastolisk volumindeks <79 mL/m² [mann] eller <71 mL/m² [kvinne])
   5. Ventrikkel atrium dilatasjon (venstre atrievolumindeks ≥34 mL/m²)
   6. Mitral annulus dilatasjon (AP diameter >35mm)

3. Mekanismen for den atriale FMR er sannsynligvis enten atrieflimmer (persistent/permanent eller paroksysmal [dokumentert]) og/eller HFpEF. Hvis HFpEF, må en eller begge av følgende også være til stede:

   1. TTE kriterier for diastolisk dysfunksjon i. Gjennomsnittlig E/e' ≥15, eller ii. Gjennomsnittlig E/e' 9-14 pluss begge av følgende:

1. Septal e' <7 cm/s eller lateral e' <10 cm/s 2. TR Vmax >2,8 m/s (eller PASP >35 mmHg hvis TR stråle er tilstrekkelig) OG/ELLER b) Invasiv hemodynamisk bevis (målt før randomisering) av forhøyet LV fyllingstrykk (PCWP (eller LVEDP) ≥15 mmHg i hvile eller ≥25 mmHg med trening; Merk: Hvis PCWP er 12 til 15 mmHg, kan pasienten få en 7-10 mL/kg (omtrent 500 mL) rask infusjon (over 5-10 min) av normalt saltvann; hvis PCWP stiger til ≥18 mmHg, kan subjektet randomiseres.

4. NT-proBNP ≥300 pg/mL (eller BNP ≥100 pg/mL) hvis på tidspunktet for testen pasienten er i sinusrytme eller NT-proBNP ≥600 pg/mL (eller BNP ≥200 pg/mL) hvis pasienten er i atrieflimmer 5. Subjekt forblir symptomatisk (NYHA klasse II, III eller ambulant IV) til tross for maksimalt tolererte doser av samfunnsindikert klasse I GDMT i ≥2 måneder

a) Diuretika etter behov for å behandle lungekongestion og perifer ødem b) Hvis atrieflimmer: Hjertefrekvenskontroll medikament for å sikre hjertefrekvens <110 bpm c) Hvis HFpEF: i. SGLT2i i minst 2 måneder (påkrevet) ii. MRA, f.eks., spironolakton eller finerenon) og angiotensin reseptor-neprilysin inhibitorer (ARNI, f.eks., sakubitril/valsartan) kan brukes etter hvert senters skjønn (men bør ikke endres etter randomisering) 6. SBP <140 mmHg og HR <100 bpm (<110 bpm hvis i atrieflimmer) 7. Atrieflimmer ablasjon bestemmes av det lokale hjerte teamet. Hvis ablasjon anses nødvendig, vil den utføres før inkludering; hvis ablasjon anses uegnet, vil ingen ablasjon utføres etter inkludering.

8. Anatomi egnet for TEER 9. Subjektet eller verge samtykker frivillig til å følge alle bestemmelser i denne kliniske studien, inkludert muligheten for å bli tilfeldig tildelt kontrollgruppen, samt delta i alle nødvendige postoperativ oppfølging og gir skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienten er klinisk ustabil eller har vært innlagt de siste 30 dagene.
2. Primær degenerativ eller organisk mitralklaff sykdom som prolaps, Barlows sykdom, revmatisk hjerteklaff sykdom som forårsaker blad fortykning, blad spalter eller perforasjon, endokarditt, etc. Merk: En liten mengde mitralblad fortykning eller annen abnormalitet kan være til stede, men det kan ikke være primær årsak til MR.
3. Moderat eller alvorlig mitral annulus kalsifikasjon, eller enhver grad av mitral annulus kalsifikasjon hvis det er primær årsak til MR eller vil forstyrre TEER.
4. Mitralklaffareal (MVA) <4,0 cm² eller gjennomsnittlig trans-mitralklaff gradient >4 mmHg.
5. Intensjon om å behandle pasienten med mitralklaff kirurgi innen de neste 24 måneder hvis randomisert til kontroll
6. Kjent kardiomyopati som amyloid, sarkoid eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, eller perikard sykdommer som konstriktiv perikarditt.
7. Tidligere mitralklaff kirurgi eller transkateter mitralklaff intervensjon.
8. Enhver alvorlig klaff sykdom i lungeklaffen eller trikuspidalklaffen, eller moderat eller alvorlig sykdom i aortaklaffen.
9. Moderat eller alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon, definert som TAPSE≤14mm eller RVFAV≤30% på baseline echo.
10. Alvorlig pulmonal hypertensjon definert som RVSP≥70mmHg på baseline echo.
11. AF ablasjon prosedyre innen 2 måneder før inkludering.
12. Enhver implantasjon av et intrakardialt trykkovervåkingssystem, baroreseptor aktiveringsterapi, hjertekontraktilitetsmodulering innen 2 måneder før inkludering eller planlagt når som helst etter inkludering.
13. Hvis tar kronisk oral antikoagulasjon: Umulighet til å avbryte den i flere dager før prosedyren
14. Hvis ikke tar kronisk oral antikoagulasjon: Umulighet til å tolerere aspirin eller klopidogrel i 6 måneder
15. Ubehandlet klinisk signifikant koronar arterie sykdom som krever revaskularisering
16. Koronar arterie bypass grafting (CABG) innen de siste 30 dagene
17. Perkutan koronar intervensjon (PCI) innen de siste 30 dagene
18. Akutt cerebrovaskulær hendelse innen de siste 30 dagene eller tidligere intrakranielt blødning
19. Allergisk mot heparin eller noe studiemedikament som ikke kan premedikeres
20. Enhver kontraindikasjon mot transesofageal echokardiografi
21. IVC filter på plass
22. Enhver atrial septum patologi som forstyrrer mitral TEER (f.eks. atrial septum aneurisme, enhet på plass over atrial septum, etc.)
23. Enhver større kirurgi innen de siste 30 dagene eller forventet innen 24 måneder
24. Ikke-hjerte sykdom med forventet levealder <24 måneder