Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowej naprawy krawędzi do krawędzi w przypadku czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej przedsionkowej (STAR)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Guangyuan Song, Beijing Anzhen Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność naprawy zastawki mitralnej metodą przezcewnikową w przypadku niedomykalności mitralnej w przebiegu migotania przedsionków - badanie STAR

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, równoległym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy z Urządzeniem (grupa interwencyjna) lub do grupy bez Urządzenia (grupa kontrolna). Celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności TEER w leczeniu umiarkowanie ciężkiej (3+) lub ciężkiej (4+) czynnościowej niedomykalności mitralnej przedsionkowej (aFMR) u pacjentów, u których występują objawy pomimo maksymalnie tolerowanej terapii lekowej zgodnej z wytycznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków z niedomykalnością zastawki mitralnej (AFMR) to złożona choroba układu sercowo-naczyniowego charakteryzująca się niedomykalnością zastawki mitralnej (MR), spowodowaną głównie przez migotanie przedsionków lub dysfunkcję rozkurczową prowadzącą do powiększenia lewego przedsionka, z poszerzeniem pierścienia mitralnego i czynnościowymi zmianami zastawki mitralnej, a nie wewnętrznymi wadami zastawki, co skutkuje niedomykalnością1. Zgłaszana częstość występowania AFMR różni się w zależności od badań, co wynika z rozbieżności w definicjach, technikach diagnostycznych, projektach badawczych oraz specyficznych populacjach badanych2-8. W badaniu kohortowym pacjentów hospitalizowanych poddawanych ablacji migotania przedsionków częstość występowania umiarkowanego lub ciężkiego AFMR wynosiła 7%1. Z drugiej strony, w opartej na społeczności kohorcie badań przesiewowych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką MR, AFMR stanowiło 27% przypadków, nieznacznie mniej niż odsetek czynnościowej niedomykalności mitralnej pochodzenia komorowego (VFMR, 38%) i pierwotnej niedomykalności mitralnej (PMR, 32%)9. Można przewidywać, że wraz z przyspieszeniem starzenia się populacji na świecie odsetek AFMR może znacznie wzrosnąć w przyszłości.

W porównaniu z PMR, pacjenci z AFMR często prezentują większe objawy, zmniejszoną tolerancję wysiłku i zwiększone ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz zwiększoną śmiertelność9,10, co podkreśla, że AFMR jest trudnym terapeutycznie przypadkiem. Konwencjonalne strategie leczenia niedomykalności zastawki mitralnej okazały się mniej skuteczne w przypadkach AFMR2,11,12, ze względu na jego unikalne mechanizmy patofizjologiczne, co podkreśla konieczność dostosowanych metod leczenia.

Zoptymalizowana terapia medyczna zgodna z wytycznymi (GDMT) była podstawą leczenia niewydolności serca i związanych z nią chorób zastawkowych, w tym AFMR13. GDMT w niewydolności serca z obniżoną LVEF zazwyczaj obejmuje kombinację beta-blokerów, inhibitora ACE, blokerów receptora angiotensyny lub ARNI, antagonisty receptora mineralokortykoidowego, inhibitora SGLT2 i diuretyków, wraz z leczeniem przeciwzakrzepowym w migotaniu przedsionków i terapią resynchronizującą serce dla określonych pacjentów. Jednak skuteczność GDMT w leczeniu AFMR, szczególnie u pacjentów z typowo zachowaną LVEF (≥50%), nie jest dobrze ustalona14, ponieważ większość wcześniejszych badań koncentrowała się na PMR lub niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową. Z patofizjologicznej perspektywy AFMR, strategie przywracające rytm zatokowy w migotaniu przedsionków mają potencjał poprawy rokowania w AFMR. Kardiowersja migotania przedsionków może zmniejszyć ciężkość MR, przywrócić wielkość przedsionka, poprawić czynność rozkurczową serca i zmniejszyć częstość zdarzeń końcowych15-19. Przezskórna naprawa krawędzi do krawędzi (TEER) stała się obiecującą interwencją w MR, u wszystkich pacjentów z komorową FMR oraz u tych z PMR, którzy są w wysokim lub przeciwwskazanym ryzyku chirurgicznym14,20-22. Ostatnie badania wykazały skuteczność TEER w zmniejszaniu ciężkości MR, poprawie objawów i jakości życia u pacjentów z wtórną MR23-25. Jednak jej rola w AFMR, podgrupie wtórnej MR, jest mniej jasna.

Biorąc pod uwagę odrębną patofizjologię AFMR i brak konsensusu co do optymalnego postępowania, istnieje pilna potrzeba badań klinicznych porównujących skuteczność TEER versus GDMT w tej populacji pacjentów. Takie badania są kluczowe dla informowania praktyki klinicznej i ukierunkowania decyzji terapeutycznych w AFMR. To badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa TEER i GDMT w leczeniu AFMR, wypełniając znaczącą lukę w wiedzy w obecnych badaniach i potencjalnie wpływając na przyszłe wytyczne i strategie opieki nad pacjentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Interventional Center of Valvular Heart Disease, Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy

  2. Kryteria laboratorium echokardiograficznego (wszystkie muszą być spełnione):

    1. Przedsionkowa FMR (FMR musi mieć etiologię przedsionkową bez uwięzienia płatków komorowych)
    2. Ciężka MR (3+ lub 4+) zdefiniowana jako: 1) efektywny obszar regurgitacji (EROA) ≥0,3 cm² lub odwrócenie przepływu skurczowego w żyłach płucnych (PSVFR), lub 2) przy braku PSVFR, EROA wynosi 0,20-0,29 cm² z jednym lub więcej z następujących: objętość regurgitacji ≥45 ml/uderzenie, frakcja regurgitacji ≥40% lub szerokość żyły kontraktowej ≥0,5 cm.
    3. Frakcja wyrzutowa LV ≥50% bez więcej niż łagodnych regionalnych zaburzeń ruchu ściany
    4. Brak lub łagodne poszerzenie LV (wskaźnik objętości końcowo-rozkurczowej LV <79 ml/m² [mężczyźni] lub <71 ml/m² [kobiety])
    5. Poszerzenie lewego przedsionka (wskaźnik objętości lewego przedsionka ≥34 ml/m²)
    6. Poszerzenie pierścienia mitralnego (średnica AP >35 mm)

  3. Mechanizm przedsionkowej FMR jest prawdopodobnie migotanie przedsionków (przetrwałe/trwałe lub napadowe [udokumentowane]) i/lub HFpEF. Jeśli HFpEF, jedno lub oba z poniższych muszą również występować:

    1. Kryteria TTE dysfunkcji rozkurczowej i. Średnie E/e' ≥15, lub ii. Średnie E/e' 9-14 plus oba poniższe:

1. Septalne e' <7 cm/s lub boczne e' <10 cm/s 2. TR Vmax >2,8 m/s (lub PASP >35 mmHg, jeśli strumień TR jest odpowiedni) ORAZ/LUB b) Inwazyjne dowody hemodynamiczne (zmierzone przed randomizacją) podwyższonych ciśnień napełniania LV (PCWP [lub LVEDP] ≥15 mmHg w spoczynku lub ≥25 mmHg przy wysiłku; Uwaga: Jeśli PCWP wynosi 12 do 15 mmHg, pacjentowi można podać szybką infuzję 7-10 ml/kg (około 500 ml) soli fizjologicznej (przez 5-10 min); jeśli PCWP wzrośnie do ≥18 mmHg, osoba może zostać zrandomizowana.

4. NT-proBNP ≥300 pg/ml (lub BNP ≥100 pg/ml), jeśli w czasie testu pacjent jest w rytmie zatokowym lub NT-proBNP ≥600 pg/ml (lub BNP ≥200 pg/ml), jeśli pacjent jest w migotaniu przedsionków 5. Pacjent pozostaje objawowy (klasa NYHA II, III lub ambulatoryjna IV) pomimo maksymalnie tolerowanych dawek społecznie wskazanego GDMT klasy I przez ≥2 miesiące

a) Diuretyki w razie potrzeby do leczenia zastoju płucnego i obrzęków obwodowych b) Jeśli migotanie przedsionków: Lek kontrolujący częstość, aby zapewnić tętno <110 uderzeń/min c) Jeśli HFpEF: i. SGLT2i przez co najmniej 2 miesiące (wymagane) ii. MRA, np. spironolakton lub finerenon) i inhibitory receptora angiotensyny z neprilisyną (ARNI, np. sakubitryl/walsartan) mogą być stosowane według uznania każdego ośrodka (ale nie powinny być zmieniane po randomizacji) 6. SBP <140 mmHg i HR <100 uderzeń/min (<110 uderzeń/min, jeśli w migotaniu przedsionków) 7. Ablacja migotania przedsionków jest określana przez lokalny zespół kardiologiczny. Jeśli ablacja jest uznana za konieczną, zostanie wykonana przed rekrutacją; jeśli ablacja jest uznana za nieodpowiednią, nie będzie wykonywana po rekrutacji.

8. Anatomia odpowiednia dla TEER 9. Pacjent lub opiekun prawny dobrowolnie zgadza się przestrzegać wszystkich postanowień tego badania klinicznego, w tym możliwości losowego przydziału do grupy kontrolnej, a także uczestniczyć we wszystkich niezbędnych badaniach kontrolnych pooperacyjnych i dostarcza pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest klinicznie niestabilny lub był hospitalizowany w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Pierwotna degeneracyjna lub organiczna choroba zastawki mitralnej, taka jak wypadanie płatka, choroba Barlowa, reumatyczna choroba zastawki powodująca pogrubienie płatków, szczeliny lub perforacje płatków, zapalenie wsierdzia itp. Uwaga: Może występować niewielkie pogrubienie płatka mitralnego lub inna nieprawidłowość, ale nie może być główną przyczyną MR.
  3. Umiarkowane lub ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego lub jakikolwiek stopień zwapnienia pierścienia mitralnego, jeśli jest to główna przyczyna MR lub zakłócałoby TEER.
  4. Pole zastawki mitralnej (MVA) <4,0 cm² lub średni gradient przez zastawkę mitralną >4 mmHg.
  5. Zamiar leczenia pacjenta operacją zastawki mitralnej w ciągu najbliższych 24 miesięcy, jeśli zostanie zrandomizowany do kontroli
  6. Znana kardiomiopatia, taka jak amyloidoza, sarkoidoza lub kardiomiopatia przerostowa z utrudnieniem odpływu, kardiomiopatia restrykcyjna lub choroby osierdzia, takie jak zaciskające zapalenie osierdzia.
  7. Poprzednia operacja zastawki mitralnej lub przezcewnikowa interwencja na zastawce mitralnej.
  8. Jakakolwiek ciężka choroba zastawki płucnej lub trójdzielnej, lub umiarkowana lub ciężka choroba zastawki aortalnej.
  9. Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja prawej komory, zdefiniowana jako TAPSE≤14 mm lub RVFAV≤30% w echokardiografii wyjściowej.
  10. Ciężkie nadciśnienie płucne zdefiniowane jako RVSP≥70 mmHg w echokardiografii wyjściowej.
  11. Zabieg ablacji AF w ciągu 2 miesięcy przed rekrutacją.
  12. Jakakolwiek implantacja systemu monitorowania ciśnienia wewnątrzsercowego, terapii aktywacji baroreceptorów, modulacji kurczliwości serca w ciągu 2 miesięcy przed rekrutacją lub planowana w jakimkolwiek czasie po rekrutacji.
  13. Jeśli przyjmuje się przewlekłą doustną antykoagulację: Niemożność jej odstawienia na kilka dni przed zabiegiem
  14. Jeśli nie przyjmuje się przewlekłej doustnej antykoagulacji: Nietolerancja aspiryny lub klopidogrelu przez 6 miesięcy
  15. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
  16. Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 30 dni
  17. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu ostatnich 30 dni
  18. Ostre zdarzenie mózgowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie śródczaszkowe
  19. Alergia na heparynę lub jakikolwiek lek badany, którego nie można przed-leczyć
  20. Jakiekolwiek przeciwwskazanie do przezprzełykowej echokardiografii
  21. Obecny filtr IVC
  22. Jakakolwiek patologia przegrody międzyprzedsionkowej zakłócająca TEER mitralny (np. tętniak przegrody międzyprzedsionkowej, urządzenie umieszczone przez przegrodę międzyprzedsionkową itp.)
  23. Jakakolwiek poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana w ciągu 24 miesięcy
  24. Choroba niekardiologiczna z oczekiwanym przeżyciem <24 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa urządzeniowa (Grupa interwencyjna)
Pacjenci otrzymają przezcewnikową naprawę brzeg-brzeg w przypadku funkcjonalnej niedomykalności mitralnej pochodzenia przedsionkowego oraz maksymalnie tolerowaną terapię lekową zgodną z wytycznymi w chorobach układu sercowo-naczyniowego
Urządzenie: Przezcewnikowa naprawa krawędzi do krawędzi
Interwencją wdrażaną w tym badaniu klinicznym jest Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER), minimalnie inwazyjna, obrazowo prowadzona procedura interwencyjna zaprojektowana specjalnie do leczenia niedomykalności mitralnej (MR)
Lek: Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) for cardiovascular disease
Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) for cardiovascular disease
Aktywny komparator: no Device group (Control Group)
Patients will receive maximally tolerated guideline-directed medical therapy for cardiovascular disease
Lek: Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) for cardiovascular disease
Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) for cardiovascular disease

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z dowolnej przyczyny, hospitalizację z powodu [niewydolności] serca lub niezamierzone leczenie ambulatoryjne z powodu [niewydolności] serca w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach

Czas do pierwszego wystąpienia złożonego zdarzenia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacji z powodu [pogorszenia] niewydolności serca lub nieplanowanego ambulatoryjnego zdarzenia [pogorszenia] niewydolności serca w ciągu 24 miesięcy

  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca wymaga przyjęcia na oddział stacjonarny lub pobytu na izbie przyjęć przez ≥24 godziny (lub <24 godziny, jeśli badany umiera na izbie przyjęć).
  • Ambulatoryjne pogorszenie niewydolności serca wymaga nieplanowanej wizyty w gabinecie lekarskim, ośrodku pomocy doraźnej lub wizyty na izbie przyjęć z pobytem <24 godziny.

  • Pogorszenie niewydolności serca musi być obecne w obu warunkach, a jego definicja wymaga obecności wszystkich trzech poniższych elementów:

    1. Pogorszenie objawów NS: co najmniej 1 z poniższych objawów
    2. Pogorszenie oznak NS: 2 wyniki badania fizykalnego lub 1 wynik badania fizykalnego + 1 wynik laboratoryjny lub inwazyjny
    3. Pilna eskalacja terapii
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Liczba uczestników z pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa (tylko grupa urządzeniowa)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 30 dniach

Głównym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa jest złożenie następujących zdarzeń w ciągu 30 dni

  • Udar mózgu
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Przyczepienie urządzenia jednopłatkowego (SLDA)
  • Potwierdzona przez ECL stenozę zastawki mitralnej wymagająca operacji
  • Każde powikłanie związane z urządzeniem wymagające nieplanowej operacji sercowo-naczyniowej
  • Implantacja trwałego lewokomorowego wspomagania serca (LVAD)
  • Przeszczep serca
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hospitalizacją z powodu [pogorszenia] niewydolności serca lub ambulatoryjnymi zdarzeniami [pogorszenia] niewydolności serca
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Wszystkie hospitalizacje z powodu [pogorszenia] niewydolności serca lub ambulatoryjne zdarzenia [pogorszenia] niewydolności serca w 24 miesiące
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Liczba uczestników z zgonami z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Całkowita śmiertelność po 24 miesiącach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Stopień redukcji MR
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24 miesiącu
Redukcja MR od wartości wyjściowej do 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24 miesiącu
Wskaźnik nasilenia MR wynoszący 1+ lub mniej
Ramy czasowe: Od momentu zakwalifikowania do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Ciężkość niedomykalności mitralnej 1+ lub mniejsza po 30 dniach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Od momentu zakwalifikowania do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Odsetek pacjentów z MR o ciężkości 2+ lub mniejszej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Wskaźnik ciężkości MR 2+ lub mniej w 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Stopień zmiany klasy czynnościowej NYHA
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Stopień zmiany w funkcjonalnej klasie NYHA od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Poprawa w skali kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Poprawa wskaźnika KCCQ od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Poprawa w odległości przebytej w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Poprawa w dystansie 6-minutowego testu marszu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Redukcja wskaźnika objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Zmniejszenie LAVI od wartości wyjściowej do 12 i 24 miesięcy
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Liczba uczestników z drugorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa (tylko grupa z urządzeniem)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Drugorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest złożenie udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, nieplanowej operacji kardiologicznej z powodu powikłań związanych z urządzeniem, trwałego wszczepienia LVAD lub przeszczepienia serca
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zaawansowania MR
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe echokardiograficzne będą raportowane na początku badania, po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach:
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Objętość regurgitacyjna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe echokardiograficzne będą raportowane na początku badania, po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Frakcja regurgitacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe badania echokardiograficznego będą raportowane w punkcie wyjściowym, po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Echokardiograficzne punkty końcowe będą raportowane na początku badania, po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Koniecskurczowa objętość lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe echokardiograficzne będą raportowane w punkcie wyjściowym, po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Echokardiograficzne punkty końcowe będą zgłaszane na początku badania, po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe echokardiograficzne będą raportowane na początku badania, po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe echokardiograficzne będą raportowane na początku badania, po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe echokardiograficzne będą raportowane na początku badania, po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Powierzchnia zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 latach
Echokardiograficzne punkty końcowe będą raportowane na początku badania, po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 latach
Gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe echokardiograficzne będą raportowane w punkcie wyjściowym, po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Odkształcenie lewego przedsionka
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe badania echokardiograficznego będą raportowane na początku badania, po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 latach
Odkształcenie lewej komory
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe echokardiograficzne będą raportowane na początku badania, po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Obciążenie prawej komory
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe echokardiograficzne będą raportowane w punkcie wyjściowym, po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Kliniczne punkty końcowe będą raportowane po 30 dniach oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Zgon sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe badania klinicznego będą raportowane po 30 dniach oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Zgon z przyczyn niekardiologicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe badania klinicznego będą raportowane po 30 dniach oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Hospitalizacja z powodu [pogorszenia] niewydolności serca lub ambulatoryjne zdarzenia pogorszenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe badania klinicznego będą raportowane po 30 dniach oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Hospitalizacje z powodu [pogorszenia] niewydolności serca
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Kliniczne punkty końcowe będą raportowane po 30 dniach oraz 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Zdarzenia niewydolności serca wymagające leczenia ambulatoryjnego [z pogorszeniem]
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe badania klinicznego będą raportowane po 30 dniach oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Trwałe LVAD lub przeszczep serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe badania klinicznego będą raportowane po 30 dniach oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Funkcjonalna klasa NYHA
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe badania klinicznego będą raportowane po 30 dniach oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
6-minutowy test marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Kliniczne punkty końcowe będą raportowane po 30 dniach oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Wynik kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe badania klinicznego będą raportowane po 30 dniach oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Operacja zastawki mitralnej (w tym rodzaj operacji)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe badania klinicznego będą raportowane po 30 dniach oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Nowe zastosowanie CRT
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe badania klinicznego będą raportowane po 30 dniach oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Trwały implant LVAD
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Kliniczne punkty końcowe będą raportowane po 30 dniach oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Przeszczep serca
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe badania klinicznego będą raportowane po 30 dniach oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Powtórz TEER (w tym powód reinterwencji)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe badania klinicznego będą raportowane po 30 dniach oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Analiza odpowiedzi dla 6-minutowego testu marszu, gdzie odpowiedź definiuje się jako przeżycie i poprawę o 25 metrów oraz 50 metrów (różnica w proporcji odpowiedzi między grupą z urządzeniem a grupą kontrolną).
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Kliniczne punkty końcowe będą raportowane po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Analiza odpowiedzi dla wskaźnika objętości lewego przedsionka, gdzie odpowiedź zdefiniowano jako przeżycie i poprawę ≥5 mL/m2 (różnica w proporcji odpowiedzi pomiędzy grupą z urządzeniem a grupą kontrolną)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Kliniczny punkt końcowy będzie raportowany po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Analiza odpowiedzi dla wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory, gdzie odpowiedź jest zdefiniowana jako przeżycie i poprawa o ≥12 ml/m² (różnica w proporcji odpowiadających między grupą urządzenia a grupą kontrolną)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe badania klinicznego będą raportowane po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Analiza odpowiedzi dla kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy, gdzie osoba odpowiedzialna jest zdefiniowana jako żyjąca i doświadczająca poprawy o ≥5 punktów (różnica w proporcji osób odpowiedzialnych między grupami Urządzenia i Kontrolną)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe badania klinicznego będą raportowane po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach
Każda podskala dla wyniku Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (różnica średnich między grupami Urządzenia i Kontrolną)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach
Punkty końcowe badania klinicznego będą raportowane po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 3 latach i 5 latach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guangyuan Song, M.D., Beijing Anzhen Hospital
  • Główny śledczy: Gregg W. Stone, M.D., Academic Affairs for the Mount Sinai Heart Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeijingAnzhen20260110
  • 2026 (Inny numer grantu/finansowania: Capital Health Development Research Special Project)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj