Seguridad y eficacia de la reparación transcatéter borde a borde para la insuficiencia mitral funcional auricular (STAR)

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 años o más

2. Criterios del laboratorio central de ecocardiografía (todos deben estar presentes):

   1. IMR auricular (la IMR debe ser de etiología auricular sin restricción ventricular de las valvas)
   2. IMR grave (3+ o 4+) definida como 1) un área del orificio regurgitante efectiva (AORE) ≥0,3 cm² o flujo sistólico reverso venoso pulmonar (FSVRP), o 2) en ausencia de FSVRP, medidas de AORE de 0,20-0,29 cm² con uno o más de los siguientes: volumen regurgitante ≥45 mL/latido, fracción regurgitante ≥40%, o anchura de la vena contracta ≥0,5 cm.
   3. Fracción de eyección del VI ≥50% sin anomalías regionales de la motilidad de la pared más que leves
   4. Sin dilatación o dilatación leve del VI (índice de volumen telediastólico del VI <79 mL/m² [hombre] o <71 mL/m² [mujer])
   5. Dilatación auricular izquierda (índice de volumen auricular izquierdo ≥34 mL/m²)
   6. Dilatación del anillo mitral (diámetro AP >35 mm)

3. El mecanismo de la IMR auricular probablemente sea fibrilación auricular (persistente/permanente o paroxística [documentada]) y/o IC-FEp. Si es IC-FEp, uno o ambos de los siguientes también deben estar presentes:

   1. Criterios de disfunción diastólica por ETT i. Promedio E/e' ≥15, o ii. Promedio E/e' 9-14 más ambos de los siguientes:

1. e' septal <7 cm/s o e' lateral <10 cm/s 2. Vmax de IR >2,8 m/s (o PASP >35 mmHg si el chorro de IR es adecuado) Y/O b) Evidencia hemodinámica invasiva (medida antes de la aleatorización) de presiones de llenado del VI elevadas (PCWP (o LVEDP) ≥15 mmHg en reposo o ≥25 mmHg con ejercicio; Nota: Si la PCWP es de 12 a 15 mmHg, se puede administrar al paciente una infusión rápida (en 5-10 min) de 7-10 mL/kg (aproximadamente 500 mL) de solución salina normal; si la PCWP aumenta a ≥18 mmHg, el sujeto puede ser aleatorizado.

4. NT-proBNP ≥300 pg/mL (o BNP ≥100 pg/mL) si en el momento de la prueba el paciente está en ritmo sinusal o NT-proBNP ≥600 pg/mL (o BNP ≥200 pg/mL) si el paciente está en fibrilación auricular 5. El sujeto permanece sintomático (clase NYHA II, III o IV ambulatoria) a pesar de dosis máximas toleradas de terapia médica guiada por directrices de clase I indicada por la sociedad durante ≥2 meses

a) Diuréticos según sea necesario para tratar la congestión pulmonar y el edema periférico b) Si fibrilación auricular: Medicación para control de frecuencia para asegurar frecuencia cardíaca <110 lpm c) Si IC-FEp: i. iSGLT2 durante al menos 2 meses (requerido) ii. ARM, por ejemplo, espironolactona o finerenona) e inhibidores del receptor de angiotensina-neprilisina (IRAN, por ejemplo, sacubitrilo/valsartán) pueden usarse a discreción de cada centro (pero no deben cambiarse después de la aleatorización) 6. PAS <140 mmHg y FC <100 lpm (<110 lpm si en fibrilación auricular) 7. La ablación de fibrilación auricular es determinada por el equipo cardíaco local. Si se considera necesaria la ablación, se realizará antes de la inscripción; si se considera inadecuada la ablación, no se realizará ablación después de la inscripción.

8. Anatomía adecuada para TEER 9. El sujeto o tutor legal acepta voluntariamente cumplir con todas las disposiciones de este ensayo clínico, incluida la posibilidad de ser asignado aleatoriamente al grupo de control, así como participar en todos los seguimientos postoperatorios necesarios y proporciona consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. El paciente está clínicamente inestable o ha sido hospitalizado en los últimos 30 días.
2. Enfermedad valvular mitral degenerativa primaria u orgánica como prolapso, enfermedad de Barlow, enfermedad valvular cardíaca reumática que cause engrosamiento de las valvas, hendiduras o perforación de las valvas, endocarditis, etc. Nota: Puede estar presente una pequeña cantidad de engrosamiento de la valva mitral u otra anomalía, pero no puede ser la causa primaria de la IMR.
3. Calcificación del anillo mitral moderada o grave, o cualquier grado de calcificación del anillo mitral si es la causa primaria de la IMR o interferiría con el TEER.
4. Área valvular mitral (AVM) <4,0 cm² o gradiente medio transvalvular mitral >4 mmHg.
5. Intención de tratar al paciente con cirugía valvular mitral en los próximos 24 meses si es aleatorizado al control
6. Cardiomiopatía conocida como amiloidosis, sarcoidosis o miocardiopatía hipertrófica obstructiva, miocardiopatía restrictiva, o enfermedades pericárdicas como pericarditis constrictiva.
7. Cirugía valvular mitral previa o intervención mitral transcatéter.
8. Cualquier enfermedad valvular grave de la válvula pulmonar o tricúspide, o enfermedad moderada o grave de la válvula aórtica.
9. Disfunción ventricular derecha moderada o grave, definida como TAPSE≤14mm o RVFAV≤30% en el ecocardiograma basal.
10. Hipertensión pulmonar grave definida como RVSP≥70mmHg en el ecocardiograma basal.
11. Procedimiento de ablación de FA dentro de los 2 meses previos a la inscripción.
12. Cualquier implantación de un sistema de monitorización de presión intracardíaca, terapia de activación barorreceptora, modulación de la contractilidad cardíaca dentro de los 2 meses previos a la inscripción o planificada en cualquier momento después de la inscripción.
13. Si toma anticoagulación oral crónica: Incapacidad para suspenderla varios días antes del procedimiento
14. Si no toma anticoagulación oral crónica: Incapacidad para tolerar aspirina o clopidogrel durante 6 meses
15. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización
16. Cirugía de revascularización coronaria (CABG) dentro de los 30 días previos
17. Intervención coronaria percutánea (ICP) dentro de los 30 días previos
18. Evento cerebrovascular agudo dentro de los 30 días previos o cualquier hemorragia intracraneal previa
19. Alergia a la heparina o cualquier fármaco del estudio que no pueda ser premedicado
20. Cualquier contraindicación para ecocardiografía transesofágica
21. Filtro de VCI colocado
22. Cualquier patología del tabique auricular que interfiera con el TEER mitral (por ejemplo, aneurisma del tabique auricular, dispositivo colocado a través del tabique auricular, etc.)
23. Cualquier cirugía mayor dentro de los 30 días previos o anticipada dentro de 24 meses
24. Enfermedad no cardíaca con una esperanza de vida <24 meses