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Sécurité et efficacité de la réparation transcathéter bord-à-bord pour l'insuffisance mitrale fonctionnelle atriale (STAR)

9 septembre 2026 mis à jour par: Guangyuan Song, Beijing Anzhen Hospital

Sécurité et efficacité de la réparation transcatheter bord-à-bord pour l'insuffisance mitrale fonctionnelle atriale - L'essai STAR

Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, à contrôle parallèle, ouvert et multicentrique. Les sujets éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 pour le groupe Dispositif (groupe interventionnel) ou pour le groupe sans Dispositif (groupe témoin). L'objectif est d'identifier la sécurité et l'efficacité du TEER pour le traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle auriculaire (aFMR) modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) chez les patients symptomatiques malgré un traitement médical optimal toléré maximal selon les recommandations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La régurgitation mitrale fonctionnelle atriale (RMFA) est une pathologie cardiovasculaire complexe caractérisée par une régurgitation mitrale (RM), principalement due à une dilatation de l'oreillette gauche induite par une fibrillation atriale ou une dysfonction diastolique, avec une dilatation annulaire mitrale et des altérations fonctionnelles de la valve mitrale, plutôt que des défauts valvulaires intrinsèques, entraînant une régurgitation1. La prévalence rapportée de la RMFA varie selon les études, attribuable à des divergences dans les définitions, les techniques diagnostiques, les conceptions de recherche et les populations spécifiques étudiées2-8. Dans une étude de cohorte de patients hospitalisés subissant une ablation de la fibrillation atriale, la prévalence de la RMFA modérée ou sévère était de 7 %1. Inversement, dans une cohorte de dépistage communautaire de patients avec une RM modérée ou sévère, la RMFA représentait 27 % des cas, légèrement inférieure aux proportions de régurgitation mitrale fonctionnelle ventriculaire (RMFV, 38 %) et de régurgitation mitrale primaire (RMP, 32 %)9. On peut anticiper qu'avec l'accélération du vieillissement de la population mondiale, la proportion de RMFA pourrait connaître une expansion considérable à l'avenir.

Comparés à la RMP, les patients atteints de RMFA présentent fréquemment des symptômes plus importants, une tolérance à l'effort diminuée et un risque accru d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de mortalité accrue9,10, soulignant la RMFA comme un scénario thérapeutique difficile. Les stratégies de gestion conventionnelles pour la régurgitation mitrale se sont avérées moins efficaces dans les cas de RMFA2,11,12, en raison de ses mécanismes physiopathologiques uniques, mettant en évidence l'impératif de modalités de traitement personnalisées.

La thérapie médicale optimisée guidée par les recommandations (GDMT) a été la pierre angulaire du traitement de l'insuffisance cardiaque et des maladies valvulaires associées, y compris la RMFA13. La GDMT pour l'insuffisance cardiaque avec FEVG réduit comprend généralement une combinaison de bêta-bloquants, d'un inhibiteur de l'ECA, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine ou d'ARNI, d'un antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes, d'un inhibiteur du SGLT2 et de diurétiques, ainsi qu'une anticoagulation pour la fibrillation atriale et une thérapie de resynchronisation cardiaque pour des patients spécifiques. Cependant, l'efficacité de la GDMT dans le traitement spécifique de la RMFA, chez qui la FEVG est généralement préservée (≥50 %), n'est pas bien établie14, car la plupart des études antérieures se sont concentrées sur la RMP ou l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite. Du point de vue physiopathologique de la RMFA, les stratégies qui restaurent le rythme sinusal à partir de la fibrillation atriale ont le potentiel d'améliorer le pronostic de la RMFA. La cardioversion de la fibrillation atriale peut réduire la sévérité de la RM, restaurer la taille atriale, améliorer la fonction diastolique cardiaque et diminuer l'incidence des événements d'extrémité15-19. La réparation percutanée bord à bord (TEER) est apparue comme une intervention prometteuse pour la RM, chez tous les patients avec RMFV et chez ceux avec RMP présentant un risque chirurgical élevé ou prohibitif14,20-22. Des études récentes ont démontré l'efficacité de la TEER dans la réduction de la sévérité de la RM, l'amélioration des symptômes et l'amélioration de la qualité de vie chez les patients avec RM secondaire23-25. Cependant, son rôle dans la RMFA, un sous-ensemble de la RM secondaire, est moins clair.

Étant donné la physiopathologie distincte de la RMFA et l'absence de consensus sur la gestion optimale, il y a un besoin urgent d'essais cliniques comparant l'efficacité de la TEER par rapport à la GDMT dans cette population de patients. De tels essais sont cruciaux pour éclairer la pratique clinique et guider les décisions de traitement dans la RMFA. Cet essai clinique vise à comparer l'efficacité et la sécurité de la TEER et de la GDMT dans la prise en charge de la RMFA, comblant une lacune de connaissances significative dans la recherche actuelle et influençant potentiellement les futures recommandations et stratégies de soins aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Interventional Center of Valvular Heart Disease, Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 ans ou plus

  2. Critères du laboratoire central d'échocardiographie (tous doivent être présents) :

    1. IMR atriale (l'IMR doit être d'étiologie atriale sans ancrage des feuillets ventriculaires)
    2. IMR sévère (3+ ou 4+) définie soit 1) par une surface de l'orifice régurgitant efficace (SORE) ≥0,3 cm² ou un flux systolique veineux pulmonaire inversé (FSVPI), soit 2) en l'absence de FSVPI, une SORE mesurant 0,20-0,29 cm² avec un ou plusieurs des éléments suivants : volume régurgitant ≥45 mL/battement, fraction régurgitante ≥40 %, ou largeur de la veine contracta ≥0,5 cm.
    3. Fraction d'éjection du VG ≥50 % sans anomalies régionales de la cinétique pariétale dépassant le niveau léger
    4. Aucune ou légère dilatation du VG (volume télédiastolique du VG <79 mL/m² [homme] ou <71 mL/m² [femme])
    5. Dilatation de l'oreillette gauche (volume indexé de l'oreillette gauche ≥34 mL/m²)
    6. Dilatation de l'anneau mitral (diamètre AP >35 mm)

  3. Le mécanisme de l'IMR atriale est probablement soit une fibrillation atriale (persistante/permanente ou paroxystique [documentée]) et/ou une IC-FEp. Si IC-FEp, un ou les deux critères suivants doivent également être présents :

    1. Critères échocardiographiques de dysfonction diastolique i. E/e' moyen ≥15, ou ii. E/e' moyen 9-14 plus les deux éléments suivants :

1. e' septal <7 cm/s ou e' latéral <10 cm/s 2. Vmax de la RT >2,8 m/s (ou PAPS >35 mmHg si le jet de RT est adéquat) ET/OU b) Preuve hémodynamique invasive (mesurée avant la randomisation) d'augmentation des pressions de remplissage du VG (PCPO (ou PTDVG) ≥15 mmHg au repos ou ≥25 mmHg à l'effort ; Note : Si la PCPO est de 12 à 15 mmHg, le patient peut recevoir une perfusion rapide (en 5-10 min) de 7-10 mL/kg (environ 500 mL) de sérum physiologique ; si la PCPO augmente à ≥18 mmHg, le sujet peut être randomisé.

4. NT-proBNP ≥300 pg/mL (ou BNP ≥100 pg/mL) si au moment du test le patient est en rythme sinusal ou NT-proBNP ≥600 pg/mL (ou BNP ≥200 pg/mL) si le patient est en fibrillation atriale 5. Le sujet reste symptomatique (classe NYHA II, III ou IV ambulatoire) malgré des doses maximales tolérées du traitement médical optimal de classe I recommandé par les sociétés pendant ≥2 mois

a) Diurétiques si nécessaire pour traiter la congestion pulmonaire et l'œdème périphérique b) Si fibrillation atriale : Médicament de contrôle de la fréquence pour assurer une fréquence cardiaque <110 bpm c) Si IC-FEp : i. iSGLT2 pendant au moins 2 mois (requis) ii. Les antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM, par ex., spironolactone ou finérénone) et les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine-neprilysine (IRAN, par ex., sacubitril/valsartan) peuvent être utilisés à la discrétion de chaque centre (mais ne doivent pas être modifiés après la randomisation) 6. Pression artérielle systolique <140 mmHg et fréquence cardiaque <100 bpm (<110 bpm si en fibrillation atriale) 7. L'ablation de la fibrillation atriale est déterminée par l'équipe cardiaque locale. Si une ablation est jugée nécessaire, elle sera réalisée avant l'inclusion ; si une ablation est considérée comme inappropriée, aucune ablation ne sera réalisée après l'inclusion.

8. Anatomie adaptée à la réparation percutanée de la valve mitrale (TEER) 9. Le sujet ou son tuteur légal accepte volontairement de respecter toutes les dispositions de cet essai clinique, y compris la possibilité d'être assigné au hasard au groupe témoin, ainsi que de participer à tous les suivis postopératoires nécessaires et fournit un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Le patient est cliniquement instable ou a été hospitalisé dans les 30 jours précédents.
  2. Maladie de la valve mitrale dégénérative ou organique primaire telle que prolapsus, maladie de Barlow, valvulopathie rhumatismale provoquant un épaississement des feuillets, fentes ou perforations des feuillets, endocardite, etc. Note : Un léger épaississement des feuillets mitraux ou une autre anomalie peut être présent, mais il ne peut pas être la cause principale de l'IMR.
  3. Calcification annulaire mitrale modérée ou sévère, ou toute calcification annulaire mitrale si elle est la cause principale de l'IMR ou interférerait avec la TEER.
  4. Surface de la valve mitrale (SVM) <4,0 cm² ou gradient trans-mitral moyen >4 mmHg.
  5. Intention de traiter le patient par chirurgie de la valve mitrale dans les 24 prochains mois s'il est randomisé dans le groupe témoin
  6. Cardiomyopathie connue telle qu'amyloïde, sarcoïdose ou cardiomyopathie obstructive hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, ou maladies péricardiques telles que péricardite constrictive.
  7. Chirurgie de la valve mitrale antérieure ou intervention transcatéter sur la valve mitrale.
  8. Toute valvulopathie sévère de la valve pulmonaire ou tricuspide, ou maladie modérée ou sévère de la valve aortique.
  9. Dysfonction ventriculaire droite modérée ou sévère, définie par une TAPSE≤14 mm ou une FEVG≤30 % à l'échographie de base.
  10. Hypertension pulmonaire sévère définie par une PSVDR≥70 mmHg à l'échographie de base.
  11. Procédure d'ablation de la FA dans les 2 mois précédant l'inclusion.
  12. Toute implantation d'un système de surveillance de la pression intracardiaque, thérapie d'activation des barorécepteurs, modulation de la contractilité cardiaque dans les 2 mois précédant l'inclusion ou prévue à tout moment après l'inclusion.
  13. Si prise d'un anticoagulant oral chronique : Impossibilité de l'interrompre pendant plusieurs jours avant la procédure
  14. Si pas de prise d'anticoagulant oral chronique : Intolérance à l'aspirine ou au clopidogrel pendant 6 mois
  15. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
  16. Pontage aorto-coronarien (PAC) dans les 30 jours précédents
  17. Intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 30 jours précédents
  18. Événement cérébrovasculaire aigu dans les 30 jours précédents ou toute hémorragie intracrânienne antérieure
  19. Allergie à l'héparine ou à tout médicament de l'étude qui ne peut être prémédiqué
  20. Toute contre-indication à l'échocardiographie transœsophagienne
  21. Filtre de veine cave inférieure en place
  22. Toute pathologie septale atriale interférant avec la TEER mitrale (par ex. anévrisme du septum interauriculaire, dispositif en place à travers le septum interauriculaire, etc.)
  23. Toute chirurgie majeure dans les 30 jours précédents ou prévue dans les 24 mois
  24. Maladie non cardiaque avec une espérance de vie <24 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe avec dispositif (Groupe interventionnel)
Les patients recevront une réparation transcatheter bord à bord pour l'insuffisance mitrale fonctionnelle atriale plus le traitement médical dirigé par les lignes directrices et maximalement toléré pour la maladie cardiovasculaire
Dispositif: Réparation bord à bord par cathétérisme
L'intervention à mettre en œuvre dans cette étude clinique est la réparation transcatheter edge-to-edge (TEER), une procédure interventionnelle mini-invasive guidée par imagerie spécialement conçue pour le traitement de l'insuffisance mitrale (IM)
Médicament: Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) for cardiovascular disease
Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) for cardiovascular disease
Comparateur actif: no Device group (Control Group)
Patients will receive maximally tolerated guideline-directed medical therapy for cardiovascular disease
Médicament: Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) for cardiovascular disease
Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) for cardiovascular disease

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la première occurrence d'un événement composite de décès quelle qu'en soit la cause, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque [aggravée] ou d'événement d'insuffisance cardiaque [aggravée] non planifié en consultation externe dans les 24 mois
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois

Temps jusqu'à la première occurrence d'un événement composite de décès toutes causes confondues, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque [aggravée] ou d'événement non planifié d'insuffisance cardiaque [aggravée] en ambulatoire dans les 24 mois

  • L'hospitalisation pour insuffisance cardiaque nécessite une admission dans une unité de soins hospitaliers ou un séjour aux urgences d'une durée ≥24 heures (ou <24 heures si le sujet décède aux urgences).
  • L'aggravation de l'insuffisance cardiaque en ambulatoire nécessite une visite non planifiée au cabinet médical, dans un centre de soins urgents ou aux urgences avec un séjour <24 heures.

  • L'insuffisance cardiaque aggravée doit être présente pour les deux conditions, dont la définition exige la présence des trois éléments suivants :

    1. Détérioration des symptômes d'IC : au moins l'un des symptômes suivants
    2. Détérioration des signes d'IC : 2 constatations à l'examen physique ou 1 constatation à l'examen physique + 1 constatation biologique ou invasive
    3. Escalade urgente du traitement
De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Nombre de participants atteignant le critère de sécurité principal (groupe dispositif uniquement)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours

Le critère de sécurité principal est la combinaison des événements suivants dans les 30 jours

  • Accident vasculaire cérébral
  • Infarctus du myocarde
  • Fixation de dispositif à feuillet unique (SLDA)
  • Sténose mitrale confirmée par ECL nécessitant une intervention chirurgicale
  • Toute complication liée au dispositif nécessitant une chirurgie cardiovasculaire non programmée
  • Implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) durable
  • Transplantation cardiaque
De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant nécessité une hospitalisation pour [aggravation] de l'insuffisance cardiaque ou ayant présenté une [aggravation] de l'insuffisance cardiaque en ambulatoire
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 mois
Toutes les hospitalisations pour insuffisance cardiaque [aggravée] ou événements d'insuffisance cardiaque [aggravée] en ambulatoire à 24 mois
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 mois
Nombre de participants avec décès toutes causes confondues
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Mortalité toutes causes confondues à 24 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Degré de réduction de l'IM
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Réduction de l'IRM de la valeur de référence à 30 jours, 12 mois et 24 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Taux de sévérité de l'IM de 1+ ou moins
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 mois
Sévérité de l'IM à 1+ ou moins à 30 jours, 12 mois et 24 mois
De l'inclusion à la fin du traitement à 24 mois
Taux de sévérité de l'IRM de 2+ ou moins
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 mois
Taux de sévérité de la RM de 2 ou moins à 30 jours, 12 mois et 24 mois
De l'inclusion à la fin du traitement à 24 mois
Degré de changement de la classe fonctionnelle NYHA
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 mois
Degré de changement de la classe fonctionnelle NYHA par rapport à l'état initial à 6 mois, 12 mois et 24 mois
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 mois
Amélioration du score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (0-100, les scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Amélioration du score KCCQ par rapport à la valeur de référence à 6 mois, 12 mois et 24 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Amélioration de la distance de marche de 6 minutes
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 mois
Amélioration de la distance de marche de 6 minutes par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 24 mois
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 mois
Réduction de l'index de volume de l'oreillette gauche
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 mois
Réduction du VOG de la valeur initiale à 12 mois et 24 mois
De l'inclusion à la fin du traitement à 24 mois
Nombre de participants ayant atteint un critère de sécurité secondaire (groupe dispositif uniquement)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 mois
Le critère secondaire de sécurité est un critère composite comprenant l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde, la chirurgie cardiovasculaire non programmée pour des complications liées au dispositif, l'implantation d'un LVAD durable ou la transplantation cardiaque.
De l'inclusion à la fin du traitement à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de sévérité IRM
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation échocardiographiques seront rapportés au départ, à 30 jours, à 6 mois, à 12 mois, à 24 mois, à 3 ans et à 5 ans :
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Volume régurgitant
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation échocardiographiques seront rapportés au départ, à 30 jours, à 6 mois, à 12 mois, à 24 mois, à 3 ans et à 5 ans
De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
Fraction de régurgitation
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation échocardiographiques seront rapportés à l'inclusion, à 30 jours, à 6 mois, à 12 mois, à 24 mois, à 3 ans et à 5 ans
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Volume télédiastolique du ventricule gauche (VTDVG)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation échocardiographiques seront rapportés au départ, à 30 jours, à 6 mois, à 12 mois, à 24 mois, à 3 ans et à 5 ans
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Volume télésystolique du ventricule gauche (VTG)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d’évaluation échocardiographiques seront rapportés au départ, à 30 jours, à 6 mois, à 12 mois, à 24 mois, à 3 ans et à 5 ans
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans
Dimension télédiastolique du ventricule gauche (DTVG)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation échocardiographiques seront rapportés à l'inclusion, à 30 jours, à 6 mois, à 12 mois, à 24 mois, à 3 ans et à 5 ans
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Dimension télésystolique du ventricule gauche (DTVG)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation échocardiographiques seront rapportés au départ, à 30 jours, à 6 mois, à 12 mois, à 24 mois, à 3 ans et à 5 ans
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans
Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation échocardiographiques seront rapportés au départ, à 30 jours, à 6 mois, à 12 mois, à 24 mois, à 3 ans et à 5 ans
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Pression systolique du ventricule droit (RVSP)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation échocardiographiques seront rapportés à l'inclusion, à 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Surface de la valve mitrale
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d’évaluation échocardiographiques seront rapportés au départ, à 30 jours, à 6 mois, à 12 mois, à 24 mois, à 3 ans et à 5 ans
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Gradient valvulaire mitral
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation échocardiographiques seront rapportés à l'inclusion, à 30 jours, à 6 mois, à 12 mois, à 24 mois, à 3 ans et à 5 ans
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans
Déformation auriculaire gauche
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation échocardiographiques seront rapportés à l'inclusion, à 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
Déformation ventriculaire gauche
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation échocardiographiques seront rapportés au départ, à 30 jours, à 6 mois, à 12 mois, à 24 mois, à 3 ans et à 5 ans
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Dilatation ventriculaire droite
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
Les paramètres échocardiographiques seront rapportés à l'inclusion, à 30 jours, à 6 mois, à 12 mois, à 24 mois, à 3 ans et à 5 ans
De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
Décès toutes causes confondues
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation clinique seront rapportés à 30 jours et à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans
Décès cardiovasculaire
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation clinique seront rapportés à 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Décès non cardiovasculaire
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation clinique seront rapportés à 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque [aggravée] ou événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque en ambulatoire
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation clinique seront rapportés à 30 jours et à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Hospitalisations pour insuffisance cardiaque [aggravée]
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation clinique seront rapportés à 30 jours et à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Événements d'insuffisance cardiaque [aggravation] en ambulatoire
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation clinique seront rapportés à 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Assistance ventriculaire gauche durable ou transplantation cardiaque
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation clinique seront rapportés à 30 jours et à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans
Classe fonctionnelle NYHA
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation clinique seront rapportés à 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Distance parcourue en 6 minutes (6MWD)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation clinique seront rapportés à 30 jours et à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (0-100, les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation clinique seront rapportés à 30 jours et à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Chirurgie de la valve mitrale (incluant le type de chirurgie)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation clinique seront rapportés à 30 jours et à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
Nouvelle utilisation du CRT
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation clinique seront rapportés à 30 jours et à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Implant LVAD durable
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation clinique seront rapportés à 30 jours et à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans
Transplantation cardiaque
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation clinique seront rapportés à 30 jours et à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans
Répéter TEER (y compris la raison de la réintervention)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation clinique seront rapportés à 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Analyse des répondeurs pour la distance de marche de 6 minutes, où un répondeur est défini comme vivant et présentant une amélioration de 25 mètres et 50 mètres (différence de proportion de répondeurs entre les groupes Traité et Témoin).
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation clinique seront rapportés à 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans
Analyse des répondeurs pour l'index de volume de l'oreillette gauche, où un répondeur est défini comme étant vivant et présentant une amélioration de ≥5 mL/m² (différence dans la proportion de répondeurs entre les groupes Dispositif et Témoin)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Le critère d'évaluation clinique sera rapporté à 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Analyse de réponse pour l'index de volume télédiastolique du ventricule gauche, où un répondeur est défini comme étant vivant et présentant une amélioration de ≥12 mL/m² (différence de proportion de répondeurs entre les groupes Traité et Témoin)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation clinique seront rapportés à 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans
Analyse des répondeurs pour le score du Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City, où un répondeur est défini comme étant vivant et ayant une amélioration de ≥5 points (différence de proportion de répondeurs entre les groupes Dispositif et Témoin)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation clinique seront rapportés à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans
Chaque sous-échelle du score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (différence des moyennes entre les groupes Appareil et Témoin)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans
Les critères d'évaluation clinique seront rapportés à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans et 5 ans
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guangyuan Song, M.D., Beijing Anzhen Hospital
  • Chercheur principal: Gregg W. Stone, M.D., Academic Affairs for the Mount Sinai Heart Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BeijingAnzhen20260110
  • 2026 (Autre subvention/numéro de financement: Capital Health Development Research Special Project)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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