Segurança e Eficácia da Reparação Transcateter Borda-a-Borda para Regurgitação Mitral Funcional Atrial (STAR)

Critérios de Inclusão:

1. Idade igual ou superior a 18 anos

2. Critérios do laboratório central de ecocardiografia (todos devem estar presentes):

   1. FMR auricular (a FMR deve ter etiologia auricular sem tração ventricular das valvas)
   2. MR grave (3+ ou 4+) definida como 1) uma área do orifício regurgitante efetiva (EROA) ≥0,3 cm² ou inversão do fluxo sistólico venoso pulmonar (PSVFR), ou 2) na ausência de PSVFR, EROA mede 0,20-0,29 cm² com um ou mais dos seguintes: volume regurgitante ≥45 mL/batimento, fração regurgitante ≥40%, ou largura da vena contracta ≥0,5 cm.
   3. Fração de ejeção do VE ≥50% sem anomalias de movimento da parede regional superiores a ligeiras
   4. Sem ou com dilatação ligeira do VE (índice de volume diastólico final do VE <79 mL/m² [homem] ou <71 mL/m² [mulher])
   5. Dilatação auricular esquerda (índice de volume auricular esquerdo ≥34 mL/m²)
   6. Dilatação do anel mitral (diâmetro AP >35mm)

3. O mecanismo da FMR auricular é provavelmente fibrilhação auricular (persistente/permanente ou paroxística [documentada]) e/ou HFpEF. Se HFpEF, um ou ambos os seguintes também devem estar presentes:

   1. Critérios TTE de disfunção diastólica i. Média E/e' ≥15, ou ii. Média E/e' 9-14 mais ambos os seguintes:

1. e' septal <7 cm/s ou e' lateral <10 cm/s 2. Vmax TR >2,8 m/s (ou PASP >35 mmHg se o jato de TR for adequado) E/OU b) Evidência hemodinâmica invasiva (medida antes da randomização) de pressões de enchimento do VE elevadas (PCWP (ou LVEDP) ≥15 mmHg em repouso ou ≥25 mmHg com exercício; Nota: Se PCWP for 12 a 15 mmHg, o paciente pode receber uma infusão rápida (em 5-10 min) de 7-10 mL/kg (aproximadamente 500 mL) de soro fisiológico; se PCWP subir para ≥18 mmHg, o sujeito pode ser randomizado.

4. NT-proBNP ≥300 pg/mL (ou BNP ≥100 pg/mL) se no momento do teste o paciente estiver em ritmo sinusal ou NT-proBNP ≥600 pg/mL (ou BNP ≥200 pg/mL) se o paciente estiver em fibrilhação auricular 5. O sujeito permanece sintomático (classe NYHA II, III ou IV ambulatória) apesar de doses maximamente toleradas de GDMT de classe I indicadas pela sociedade durante ≥2 meses

a) Diuréticos conforme necessário para tratar congestão pulmonar e edema periférico b) Se fibrilhação auricular: Medicação de controlo de ritmo para garantir frequência cardíaca <110 bpm c) Se HFpEF: i. SGLT2i durante pelo menos 2 meses (obrigatório) ii. MRAs, p.ex., espironolactona ou finerenona) e inibidores do recetor da angiotensina-neprilisina (ARNIs, p.ex., sacubitril/valsartan) podem ser usados a critério de cada centro (mas não devem ser alterados após a randomização) 6. PAS <140 mmHg e FC <100 bpm (<110 bpm se em fibrilhação auricular) 7. A ablação da fibrilhação auricular é determinada pela equipa cardíaca local. Se a ablação for considerada necessária, será realizada antes da inscrição; se a ablação for considerada inadequada, não será realizada após a inscrição.

8. Anatomia adequada para TEER 9. O sujeito ou representante legal concorda voluntariamente em cumprir todas as disposições deste ensaio clínico, incluindo a possibilidade de ser aleatoriamente atribuído ao grupo de controlo, bem como participar em todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

1. O paciente está clinicamente instável ou foi hospitalizado nos últimos 30 dias.
2. Doença valvular mitral degenerativa primária ou orgânica como prolapso, doença de Barlow, doença valvular cardíaca reumática causando espessamento das valvas, fendas ou perfurações das valvas, endocardite, etc. Nota: Pode estar presente uma pequena quantidade de espessamento ou outra anomalia das valvas mitrais, mas não pode ser a causa primária da MR.
3. Calcificação do anel mitral moderada ou grave, ou qualquer grau de calcificação do anel mitral se for a causa primária da MR ou interferir com o TEER.
4. Área da válvula mitral (MVA) <4,0 cm² ou gradiente médio trans-valvular mitral >4 mmHg.
5. Intenção de tratar o paciente com cirurgia da válvula mitral nos próximos 24 meses se randomizado para controlo
6. Cardiomiopatia conhecida como amiloidose, sarcoidose ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiomiopatia restritiva, ou doenças pericárdicas como pericardite constritiva.
7. Cirurgia prévia da válvula mitral ou intervenção mitral transcateter.
8. Qualquer doença valvular grave da válvula pulmonar ou tricúspide, ou doença moderada ou grave da válvula aórtica.
9. Disfunção ventricular direita moderada ou grave, definida como TAPSE≤14mm ou RVFAV≤30% no ecocardiograma basal.
10. Hipertensão pulmonar grave definida como RVSP≥70mmHg no ecocardiograma basal.
11. Procedimento de ablação de FA nos 2 meses anteriores à inscrição.
12. Qualquer implantação de um sistema de monitorização de pressão intracardíaca, terapia de ativação barorreceptora, modulação da contratilidade cardíaca nos 2 meses anteriores à inscrição ou planeada em qualquer momento após a inscrição.
13. Se estiver a tomar anticoagulação oral crónica: Incapacidade de a interromper durante vários dias antes do procedimento
14. Se não estiver a tomar anticoagulação oral crónica: Incapacidade de tolerar aspirina ou clopidogrel durante 6 meses
15. Doença arterial coronária clinicamente significativa não tratada que exija revascularização
16. Cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) nos 30 dias anteriores
17. Intervenção coronária percutânea (ICP) nos 30 dias anteriores
18. Evento cerebrovascular agudo nos 30 dias anteriores ou qualquer hemorragia intracraniana prévia
19. Alérgico à heparina ou qualquer fármaco do estudo que não possa ser pré-medicado
20. Qualquer contraindicação à ecocardiografia transesofágica
21. Filtro de VCI colocado
22. Qualquer patologia do septo auricular que interfira com o TEER mitral (p.ex. aneurisma do septo auricular, dispositivo colocado através do septo auricular, etc.)
23. Qualquer cirurgia maior nos 30 dias anteriores ou prevista dentro de 24 meses
24. Doença não cardíaca com expectativa de vida <24 meses