心房功能性二尖瓣反流经导管缘对缘修复术的安全性与有效性 (STAR)

纳入标准：

1. 年龄≥18岁

2. 超声心动图核心实验室标准（必须全部满足）：

   1. 心房功能性二尖瓣反流（FMR必须为心房性病因，无心室瓣叶牵拉）
   2. 重度二尖瓣反流（3+或4+），定义为：1）有效反流口面积（EROA）≥0.3 cm²或肺静脉收缩期血流逆转（PSVFR）；或2）若无PSVFR，EROA为0.20-0.29 cm²且满足以下至少一项：反流量≥45 mL/次、反流分数≥40%、或反流颈宽度≥0.5 cm
   3. 左心室射血分数≥50%，无超过轻度的局部室壁运动异常
   4. 无或轻度左心室扩大（左心室舒张末期容积指数＜79 mL/m²[男性]或＜71 mL/m²[女性]）
   5. 左心房扩大（左心房容积指数≥34 mL/m²）
   6. 二尖瓣环扩张（前后径＞35mm）

3. 心房功能性二尖瓣反流的机制可能为心房颤动（持续性/永久性或阵发性[有记录]）和/或射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）。若为HFpEF，还必须满足以下一项或两项：

   1. 经胸超声心动图（TTE）舒张功能障碍标准：i. 平均E/e'≥15，或 ii. 平均E/e'为9-14且同时满足以下两项：

1. 室间隔e'＜7 cm/s或侧壁e'＜10 cm/s 2. 三尖瓣反流峰值速度（TR Vmax）＞2.8 m/s（或若三尖瓣反流束足够，肺动脉收缩压＞35 mmHg）和/或 b) 有创血流动力学证据（随机分组前测量）显示左心室充盈压升高（静息时肺毛细血管楔压[或左心室舒张末压]≥15 mmHg或运动时≥25 mmHg；注：若肺毛细血管楔压为12至15 mmHg，可给予患者7-10 mL/kg[约500 mL]生理盐水快速输注[5-10分钟内]；若肺毛细血管楔压升至≥18 mmHg，受试者可被随机分组。

4. NT-proBNP≥300 pg/mL（或BNP≥100 pg/mL），若检测时患者为窦性心律；或NT-proBNP≥600 pg/mL（或BNP≥200 pg/mL），若患者为心房颤动 5. 尽管接受最大耐受剂量的社会指南推荐I类优化药物治疗≥2个月，受试者仍有症状（纽约心脏协会心功能分级II、III级或可活动的IV级）

a) 按需使用利尿剂治疗肺充血和周围性水肿 b) 若为心房颤动：使用心率控制药物确保心率＜110次/分 c) 若为HFpEF：i. 使用钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂至少2个月（必需） ii. 盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯或非奈利酮）和血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（如沙库巴曲缬沙坦）可由各中心酌情使用（但随机分组后不应更改） 6. 收缩压＜140 mmHg且心率＜100次/分（若为心房颤动则＜110次/分） 7. 心房颤动消融由当地心脏团队决定。若认为有必要消融，将在入组前进行；若认为消融不合适，入组后不进行消融。

8. 解剖结构适合经导管二尖瓣缘对缘修复术 9. 受试者或法定监护人自愿同意遵守本临床试验的所有规定，包括可能被随机分配到对照组，以及参与所有必要的术后随访，并提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 患者临床不稳定或过去30天内曾住院
2. 原发性退行性或器质性二尖瓣疾病，如瓣叶脱垂、Barlow病、风湿性心脏瓣膜病导致瓣叶增厚、瓣叶裂隙或穿孔、心内膜炎等。注：可能存在少量二尖瓣瓣叶增厚或其他异常，但不能是二尖瓣反流的主要原因
3. 中度或重度二尖瓣环钙化，或任何程度的二尖瓣环钙化若为二尖瓣反流的主要原因或会干扰经导管二尖瓣缘对缘修复术
4. 二尖瓣瓣口面积＜4.0 cm²或平均跨二尖瓣压差＞4 mmHg
5. 若随机分配到对照组，计划在未来24个月内对患者进行二尖瓣手术治疗
6. 已知心肌病，如淀粉样变、结节病或肥厚型梗阻性心肌病、限制型心肌病，或心包疾病如缩窄性心包炎
7. 既往有二尖瓣手术或经导管二尖瓣介入治疗史
8. 任何严重的肺动脉瓣或三尖瓣瓣膜疾病，或中度或重度的主动脉瓣疾病
9. 中度或重度右心室功能障碍，定义为基线超声心动图显示三尖瓣环平面收缩期位移≤14mm或右心室面积变化分数≤30%
10. 重度肺动脉高压，定义为基线超声心动图显示右心室收缩压≥70mmHg
11. 入组前2个月内进行过心房颤动消融手术
12. 入组前2个月内植入任何心内压力监测系统、压力感受器激活疗法、心脏收缩调节，或计划在入组后任何时间进行
13. 若正在服用长期口服抗凝药：无法在手术前停药数天
14. 若未服用长期口服抗凝药：无法耐受阿司匹林或氯吡格雷治疗6个月
15. 未治疗的有临床意义的冠状动脉疾病需血运重建
16. 过去30天内进行过冠状动脉旁路移植术
17. 过去30天内进行过经皮冠状动脉介入治疗
18. 过去30天内发生急性脑血管事件或任何既往颅内出血史
19. 对肝素或任何研究药物过敏且无法预先用药
20. 任何经食管超声心动图禁忌证
21. 已放置下腔静脉滤器
22. 任何干扰二尖瓣经导管缘对缘修复术的房间隔病变（如房间隔瘤、房间隔放置装置等）
23. 过去30天内进行过任何大手术或预计未来24个月内进行
24. 非心脏疾病预期寿命＜24个月