Bezpečnost a účinnost transkatetrové edge-to-edge opravy pro atriální funkční mitrální regurgitaci (STAR)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let nebo starší

2. Kritéria echokardiografické základní laboratoře (všechna musí být přítomna):

   1. Atriální FMR (FMR musí být atriální etiologie bez ventrikulárního tetheringu chlopní)
   2. Těžká MR (3+ nebo 4+) definovaná jako 1) efektivní regurgitační plocha (EROA) ≥0,3 cm² nebo systolický reverzní průtok v plicních žilách (PSVFR), nebo 2) při absenci PSVFR, EROA měří 0,20–0,29 cm² s jedním nebo více z následujících: regurgitační objem ≥45 ml/tep, regurgitační frakce ≥40 % nebo šířka vena contracta ≥0,5 cm.
   3. Ejekční frakce LK ≥50 % bez více než mírných regionálních poruch pohyblivosti stěny
   4. Žádná nebo mírná dilatace LK (index end-diastolického objemu LK <79 ml/m² [muži] nebo <71 ml/m² [ženy])
   5. Dilatace levé síně (index objemu levé síně ≥34 ml/m²)
   6. Dilatace mitrálního anulu (AP průměr >35 mm)

3. Mechanismus atriální FMR je pravděpodobně buď fibrilace síní (perzistentní/permanentní nebo paroxyzmální [dokumentovaná]) a/nebo HFpEF. Pokud HFpEF, musí být přítomno také jedno nebo obě následující:

   1. TTE kritéria diastolické dysfunkce i. Průměrné E/e' ≥15, nebo ii. Průměrné E/e' 9–14 plus obě následující:

1. Septální e' <7 cm/s nebo laterální e' <10 cm/s 2. TR Vmax >2,8 m/s (nebo PASP >35 mmHg, pokud je TR jet adekvátní) A/NEBO b) Invazivní hemodynamický důkaz (změřený před randomizací) zvýšených tlaků plnění LK (PCWP (nebo LVEDP) ≥15 mmHg v klidu nebo ≥25 mmHg při zátěži; Poznámka: Pokud je PCWP 12 až 15 mmHg, může být pacientovi podána rychlá infuze (během 5–10 min) 7–10 ml/kg (přibližně 500 ml) fyziologického roztoku; pokud PCWP stoupne na ≥18 mmHg, může být subjekt randomizován.

4. NT-proBNP ≥300 pg/ml (nebo BNP ≥100 pg/ml), pokud je pacient v době testu v sinusovém rytmu, nebo NT-proBNP ≥600 pg/ml (nebo BNP ≥200 pg/ml), pokud je pacient ve fibrilaci síní 5. Subjekt zůstává symptomatický (NYHA třída II, III nebo ambulantní IV) navzdory maximálně tolerovaným dávkám společensky indikované třídy I GDMT po dobu ≥2 měsíců

a) Diuretika podle potřeby k léčbě plicní kongesce a periferního edému b) Pokud fibrilace síní: Lék na kontrolu frekvence k zajištění srdeční frekvence <110 tepů/min c) Pokud HFpEF: i. SGLT2i po dobu alespoň 2 měsíců (povinné) ii. MRA, např. spironolakton nebo finerenon) a inhibitory angiotenzinového receptoru a neprilisinu (ARNI, např. sakubitril/valsartan) mohou být použity podle uvážení každého centra (ale neměly by být měněny po randomizaci) 6. SBP <140 mmHg a HR <100 tepů/min (<110 tepů/min, pokud je ve fibrilaci síní) 7. Ablace fibrilace síní je určena místním srdečním týmem. Pokud je ablace považována za nutnou, bude provedena před zařazením; pokud je ablace považována za nevhodnou, nebude po zařazení provedena žádná ablace.

8. Anatomie vhodná pro TEER 9. Subjekt nebo zákonný zástupce dobrovolně souhlasí s dodržováním všech ustanovení této klinické studie, včetně možnosti náhodného zařazení do kontrolní skupiny, stejně jako účasti na všech nezbytných pooperačních kontrolách a poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacient je klinicky nestabilní nebo byl hospitalizován v předchozích 30 dnech.
2. Primární degenerativní nebo organické onemocnění mitrální chlopně, jako je prolaps, Barlowova choroba, revmatické onemocnění srdeční chlopně způsobující ztluštění cípů, štěrbiny nebo perforace cípů, endokarditida atd. Poznámka: Může být přítomno malé ztluštění mitrálních cípů nebo jiná abnormalita, ale nesmí to být primární příčina MR.
3. Střední nebo těžká kalcifikace mitrálního anulu nebo jakýkoli stupeň kalcifikace mitrálního anulu, pokud je primární příčinou MR nebo by interferovala s TEER.
4. Plocha mitrální chlopně (MVA) <4,0 cm² nebo střední gradient přes mitrální chlopeň >4 mmHg.
5. Záměr léčit pacienta chirurgií mitrální chlopně během následujících 24 měsíců, pokud bude randomizován do kontroly
6. Známá kardiomyopatie, jako je amyloidóza, sarkoidóza nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo onemocnění perikardu, jako je konstriktivní perikarditida.
7. Předchozí chirurgie mitrální chlopně nebo transkatetrový zákrok na mitrální chlopni.
8. Jakékoli těžké onemocnění chlopně plicnice nebo trikuspidální chlopně nebo střední nebo těžké onemocnění aortální chlopně.
9. Střední nebo těžká dysfunkce pravé komory, definovaná jako TAPSE≤14 mm nebo RVFAV≤30 % na výchozím echokardiogramu.
10. Těžká plicní hypertenze definovaná jako RVSP≥70 mmHg na výchozím echokardiogramu.
11. Procedura ablace fibrilace síní do 2 měsíců před zařazením.
12. Jakákoli implantace systému monitorování nitrosrdečního tlaku, terapie aktivace baroreceptorů, modulace kontraktility srdce do 2 měsíců před zařazením nebo plánovaná kdykoli po zařazení.
13. Pokud užívá chronickou perorální antikoagulaci: Neschopnost ji vysadit několik dní před výkonem
14. Pokud neužívá chronickou perorální antikoagulaci: Neschopnost tolerovat aspirin nebo klopidogrel po dobu 6 měsíců
15. Neléčená klinicky významná koronární onemocnění vyžadující revaskularizaci
16. Koronární bypass (CABG) v předchozích 30 dnech
17. Perkutánní koronární intervence (PCI) v předchozích 30 dnech
18. Akutní cerebrovaskulární příhoda v předchozích 30 dnech nebo jakékoli předchozí nitrolební krvácení
19. Alergie na heparin nebo jakýkoli studijní lék, který nelze předmedikovat
20. Jakákoli kontraindikace k transesofageální echokardiografii
21. Přítomný filtr IVC
22. Jakákoli patologie síňového septa interferující s mitrálním TEER (např. aneuryzma síňového septa, zařízení umístěné přes síňové septum atd.)
23. Jakýkoli větší chirurgický výkon v předchozích 30 dnech nebo očekávaný do 24 měsíců
24. Nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života <24 měsíců