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경비 플루티카손 대 플루티카손-아젤라스틴 병용

2026년 2월 10일 업데이트: Erdem Mengi, Pamukkale University

알레르기성 비염에서 일차 치료제로서 코내 플루티카손 대 플루티카손-아젤라스틴 병용 요법의 전향적 비교 연구

이 예비 비교 연구는 중등도에서 중증 알레르기 비염을 가진 성인 환자에서 비강 내 플루티카손 프로피오네이트(FP) 단일 요법과 플루티카손 프로피오네이트-아젤라스틴(MP-AzeFlu) 병합 요법의 임상 효능, 작용 시작 및 부작용 프로필을 평가하기 위해 수행되었습니다. 양성 피부 단자 검사 결과를 보인 환자들은 무작위로 FP 단일 요법 또는 MP-AzeFlu 병합 요법 중 하나를 받도록 배정되었습니다. 증상 심각도와 삶의 질은 비강결막염 삶의 질 설문지(RQLQ)와 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기준선, 7일차, 1개월 및 2개월에 평가되었습니다. 주요 목표는 치료군 간 삶의 질 점수 변화를 비교하는 것이었습니다. 2차 결과에는 증상 완화 시작 및 치료 관련 감각 부작용이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

알레르기 비염(AR)은 비점막의 만성 염증성 질환으로, 환자의 삶의 질, 수면 및 일상 기능에 상당한 영향을 미칩니다. 코 스테로이드는 중등도에서 중증 AR에 대한 일차 치료로 권장되지만, 일부 환자는 증상 완화가 지연되거나 충분한 조절이 되지 않는 경우가 있습니다. 코 항히스타민제와 스테로이드의 병용 요법은 더 빠르고 효과적인 증상 조절을 제공할 수 있지만, 작용 시작, 삶의 질 결과 및 부작용 프로필에 대한 비교 데이터는 제한적입니다.

이 전향적, 무작위, 비교 임상 연구는 3차 의료 기관의 이비인후과 클리닉에서 수행되었습니다. 알레르기 비염 증상을 보이고 피부 반응 검사 결과가 양성인 성인 환자를 선별했습니다. 알레르기 비염 점수(SFAR) 7점 이상으로 정의된 중등도에서 중증 증상을 가진 환자가 포함되었습니다. 적격 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정되었습니다: 코 플루티카손 프로피오네이트(FP) 단독 요법 또는 플루티카손 프로피오네이트와 아젤라스틴 염산염(MP-AzeFlu)의 고정 용량 복합제. 치료는 권장 투약 계획에 따라 투여되었습니다.

환자는 치료 시작 시점과 시작 후 7일, 1개월, 2개월에 평가되었습니다. 임상 효능과 삶의 질은 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ)와 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 작용 시작은 환자가 뚜렷한 증상 개선을 보고한 첫날로 정의되었습니다. 부작용, 특히 미각 및 후각 장애도 VAS 점수를 사용하여 평가되었습니다. 주요 목표는 두 치료 그룹 간 삶의 질 점수 변화를 비교하는 것이었으며, 부차적 목표에는 증상 완화 시작 시점과 치료 관련 부작용 평가가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, 터키 (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인
  • 알레르기성 비염과 일치하는 임상 증상
  • 양성 피부 단자 검사 결과
  • 알레르기성 비염 점수(SFAR) 7점 이상으로 정의된 중등도 이상의 알레르기성 비염
  • 참여 및 사전 동의서 제공 의사

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 알레르기성 비염 이외의 아토피 질환(예: 아토피 피부염) 또는 천식을 가진 환자
  • 최근 호흡기 감염, 비용종 또는 비중격 만곡증이 있는 환자
  • 이전에 비부비동 수술적 치료를 받은 환자
  • 담배, 알코올 또는 불법 약물을 사용하는 개인
  • 다음 약물을 사용한 환자:

항히스타민제(지난 1주일 이내) 비강 또는 경구 충혈 완화제(지난 1주일 이내) 국소 코르티코스테로이드(지난 2주일 이내) 막 안정제(지난 2주일 이내) 류코트리엔 길항제(지난 2주일 이내) 전신 코르티코스테로이드(지난 4주간) 면역 요법(지난 5년 이내)

• 알레르기성 비염 증상 점수 <7인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루티카손 프로피오네이트 단독 요법
약물: 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이
의약품: 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이
인트라나잘 플루티카손 프로피오네이트는 중등도에서 중증 알레르기성 비염 치료를 위한 표준 용량 권장사항에 따라 투여됩니다.
실험적: 플루티카손-아젤라스틴 복합제
약물: 플루티카손 프로피오네이트-아젤라스틴 비강 스프레이
의약품: 플루티카손 프로피오네이트-아젤라스틴 비강 스프레이
권장 투여 일정에 따라 투여되는 플루티카손 프로피오네이트와 아젤라스틴 염산염의 고정 용량 비강 내 조합.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 총점 변화
기간: 기준선부터 2개월까지
치료 시작 후 2개월까지의 비알레르기성 비염 결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 총점의 기저선 대비 변화
기준선부터 2개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pamukkale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 60116787-020-308649

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 기밀성을 보호하고 기관 및 윤리 규정에 따라 개별 참가자 데이터는 공개적으로 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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