INTRANASALNY FLUTYKAZON W PORÓWNANIU Z KOMBINACJĄ FLUTYKAZONU Z AZELASTYNĄ
INTRANOSALNY FLUTYKAZON W PORÓWNANIU Z KOMBINACJĄ FLUTYKAZON-AZELASTYNA JAKO TERAPIA PIERWSZOLINIOWA W ALERGICZNYM NIEŻYCIE NOSA: BADANIE PROSPEKTYWNE PORÓWNAWCZE
Pacjenci z dodatnimi wynikami testu skórnego zostali losowo przydzieleni do otrzymywania monoterapii FP lub terapii skojarzonej MP-AzeFlu.
Nasilenie objawów i jakość życia oceniano na początku badania, w dniu 7, miesiącu 1 i miesiącu 2 za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Nieżycie Nosa i Spojówek (RQLQ) oraz wizualnej skali analogowej (VAS).
Głównym celem było porównanie zmian w wynikach oceny jakości życia między grupami leczenia.
Wtórne punkty końcowe obejmowały czas rozpoczęcia ulgi w objawach oraz związane z leczeniem działania niepożądane o charakterze sensorycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Alergiczny nieżyt nosa (AR) jest przewlekłym stanem zapalnym błony śluzowej nosa, który znacząco wpływa na jakość życia pacjentów, sen i codzienne funkcjonowanie. Donosowe kortykosteroidy są zalecane jako terapia pierwszego wyboru w umiarkowanym do ciężkiego AR; jednak niektórzy pacjenci doświadczają opóźnionej ulgi w objawach lub niewystarczającej kontroli. Terapia skojarzona z donosowym lekiem przeciwhistaminowym i kortykosteroidem może zapewnić szybszą i bardziej skuteczną kontrolę objawów, ale dane porównawcze dotyczące czasu początku działania, wyników jakości życia i profilu działań niepożądanych są ograniczone.
To prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne przeprowadzono w trzeciej referencyjnej klinice otorynolaryngologicznej. Przebadano dorosłych pacjentów z objawami alergicznego nieżytu nosa i pozytywnymi wynikami testu skórnego. Uwzględniono pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami, zdefiniowanymi przez Score for Allergic Rhinitis (SFAR) wynoszącym 7 lub więcej. Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: monoterapii donosowym propionianem flutykazonu (FP) lub stałej dawki kombinacji propionianu flutykazonu i chlorowodorku azelastyny (MP-AzeFlu). Leczenie prowadzono zgodnie z zalecanymi harmonogramami dawkowania.
Pacjentów oceniano na początku oraz w 7. dniu, 1. miesiącu i 2. miesiącu po rozpoczęciu leczenia. Skuteczność kliniczną i jakość życia oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Nieżycie Nosa i Spojówek (RQLQ) oraz skali wizualno-analogowej (VAS). Początek działania zdefiniowano jako pierwszy dzień, w którym pacjenci zgłosili zauważalną poprawę objawów. Działania niepożądane, szczególnie zaburzenia smaku i węchu, również oceniano za pomocą wyników VAS. Głównym celem było porównanie zmian w wynikach jakości życia między dwiema grupami leczenia, podczas gdy cele drugorzędne obejmowały początek ulgi w objawach i ocenę działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Turcja (Türkiye), 20070
- Pamukkale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Objawy kliniczne zgodne z alergicznym nieżytem nosa
- Dodatnie wyniki testu skórnego
- Umiarkowany do ciężki alergiczny nieżyt nosa zdefiniowany jako Wynik dla Alergicznego Nieżytu Nosa (SFAR) równy 7 lub wyższy
- Gotowość do uczestnictwa i wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Pacjenci z chorobami atopowymi (np. atopowym zapaleniem skóry) lub astmą, innymi niż alergiczny nieżyt nosa
- Osoby z niedawną infekcją dróg oddechowych, polipami nosa lub skrzywieniem przegrody
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli leczenie chirurgiczne zatok przynosowych
- Osoby używające tytoniu, alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- Osoby, które stosowały następujące leki:
Leki przeciwhistaminowe (w ciągu ostatniego tygodnia) Leki obkurczające błonę śluzową nosa lub doustne (w ciągu ostatniego tygodnia) Kortykosteroidy miejscowe (w ciągu ostatnich 2 tygodni) Stabilizatory błon komórkowych (w ciągu ostatnich 2 tygodni) Antagoniści leukotrienów (w ciągu ostatnich 2 tygodni) Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (w ciągu ostatnich 4 tygodni) Immunoterapia (w ciągu ostatnich 5 lat)
• Pacjenci z wynikiem objawów alergicznego nieżytu nosa <7
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia propionianem flutykazonu
Lek: Aerozol do nosa z propionianem flutykazonu
|
Intranasalny propionian flutykazonu jest podawany zgodnie ze standardowymi zaleceniami dawkowania w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci alergicznego nieżytu nosa.
|
|
Eksperymentalny: Kombinacja Flutykazonu z Azelastyną
Lek: Aerozol do nosa z propionianem flutykazonu i azełastyną
|
Stała dawka donosowej kombinacji propionianu flutykazonu i chlorowodorku azelastyny podawana zgodnie z zalecanymi schematami dawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Jakości Życia w Nieżycie Nosa i Spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 2
|
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Jakości Życia w Nieżycie Nosa i Zapaleniu Spojówek (RQLQ) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Od wartości wyjściowej do miesiąca 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60116787-020-308649
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aerozol do nosa z propionianem flutykazonu
-
Padagis LLCZakończony
-
Cedars-Sinai Medical CenterIndiana University; Ochsner Health System; Sacramento Ear, Nose & ThroatRekrutacyjnyDysfunkcja trąbki EustachiuszaStany Zjednoczone
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Rekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Argentyna, Filipiny, Kanada, Brazylia
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Zheng Liu ENTZhongnan Hospital; Wuhan Union Hospital, China; The People's Hospital of Hebei...RekrutacyjnyAlergiczny nieżyt nosaChiny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Australia, Francja, Rumunia, Finlandia, Tajwan, Bułgaria, Estonia, Kanada, Holandia, Filipiny, Afryka Południowa, Szwecja, Hiszpania, Singapur, Austria, Niemcy, Łotwa, Nowa Zelandia, Chiny, Ukraina, Tajlandia, Grecja i więcej
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Zakończony