鼻内氟替卡松对比氟替卡松-氮䓬斯汀联合用药
鼻内氟替卡松与氟替卡松-氮䓬斯汀联合作为过敏性鼻炎一线治疗的前瞻性比较研究
研究概览
详细说明
过敏性鼻炎（AR）是一种鼻黏膜的慢性炎症性疾病，显著影响患者的生活质量、睡眠和日常功能。鼻内皮质类固醇被推荐作为中重度AR的一线治疗；然而，一些患者症状缓解延迟或控制不足。鼻内抗组胺药和皮质类固醇的联合治疗可能提供更快、更有效的症状控制，但关于起效时间、生活质量结局和副作用特征的比较数据有限。
这项前瞻性、随机、比较性临床研究在一家三级耳鼻喉科诊所进行。对出现过敏性鼻炎症状且皮肤点刺试验结果呈阳性的成年患者进行了筛查。症状中重度（定义为过敏性鼻炎评分[SFAR]为7分或更高）的患者被纳入研究。符合条件的参与者被随机分配到两个治疗组之一：鼻内丙酸氟替卡松（FP）单药治疗，或丙酸氟替卡松和盐酸氮䓬斯汀（MP-AzeFlu）的固定剂量组合治疗。治疗按照推荐的给药方案进行。
在基线以及治疗开始后第7天、第1个月和第2个月对患者进行评估。使用鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）和视觉模拟量表（VAS）评估临床疗效和生活质量。起效时间定义为患者报告症状明显改善的第一天。还使用VAS评分评估了副作用，特别是味觉和嗅觉障碍。主要目的是比较两个治疗组之间生活质量评分的变化，次要目的包括症状缓解的起效时间以及治疗相关副作用的评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Pamukkale
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Denizli、Pamukkale、土耳其（türkiye）、20070
- Pamukkale University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上的成年人
- 临床症状符合过敏性鼻炎
- 皮肤点刺试验结果呈阳性
- 中重度过敏性鼻炎，定义为过敏性鼻炎评分（SFAR）达到7分或更高
- 愿意参与研究并提供知情同意书
排除标准：
- 年龄在18岁以下的患者
- 患有除过敏性鼻炎外的特应性疾病（如特应性皮炎）或哮喘的患者
- 近期有呼吸道感染、鼻息肉或鼻中隔偏曲的患者
- 曾接受过鼻窦手术治疗的患者
- 吸烟、饮酒或使用非法药物的个体
- 使用过以下药物的患者：
抗组胺药（过去一周内）鼻腔或口服减充血剂（过去一周内）局部皮质类固醇（过去两周内）膜稳定剂（过去两周内）白三烯拮抗剂（过去两周内）全身性皮质类固醇（过去四周内）免疫疗法（过去五年内）
• 过敏性鼻炎症状评分＜7的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丙酸氟替卡松单药治疗
药物：丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
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鼻内氟替卡松丙酸酯按照标准剂量推荐用于治疗中重度过敏性鼻炎。
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实验性的：氟替卡松-氮䓬斯汀联合用药
药物：丙酸氟替卡松-氮䓬斯汀鼻喷雾剂
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根据推荐给药方案给药的固定剂量鼻内联合用药，包含丙酸氟替卡松和盐酸氮䓬斯汀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）总分变化
大体时间：基线至第2个月
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从基线到治疗开始后2个月，鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）总分的变化。
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基线至第2个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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