INTRANAZÁLNÍ FLUTIKASON VERSUS KOMBINACE FLUTIKASON-AZELASTIN
INTRANASÁLNÍ FLUTIKASON VERSUS KOMBINACE FLUTIKASONU A AZELASTINU JAKO PRVNÍ LINIE TERAPIE U ALERGICKÉ RÝMY: PROSPEKTIVNÍ KOMPARAČNÍ STUDIE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alergická rinitida (AR) je chronický zánětlivý stav nosní sliznice, který významně ovlivňuje kvalitu života, spánek a každodenní fungování pacientů. Intranazální kortikosteroidy jsou doporučovány jako léčba první volby u středně těžké až těžké AR; nicméně někteří pacienti pociťují opožděnou úlevu od příznaků nebo nedostatečnou kontrolu. Kombinovaná léčba s intranazálním antihistaminikem a kortikosteroidem může poskytnout rychlejší a účinnější kontrolu příznaků, ale srovnávací údaje o nástupu účinku, výsledcích kvality života a profilech vedlejších účinků jsou omezené.
Tato prospektivní, randomizovaná, srovnávací klinická studie byla provedena na terciární ORL klinice. Byli vyšetřeni dospělí pacienti s příznaky alergické rinitidy a pozitivními výsledky kožního prick testu. Byli zařazeni pacienti se středně těžkými až těžkými příznaky, definovanými skóre Score for Allergic Rhinitis (SFAR) 7 nebo vyšším. Způsobilí účastníci byli náhodně přiděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: intranazální monoterapie flutikason-propionátem (FP) nebo fixní kombinace flutikason-propionátu a hydrochloridu azelastinu (MP-AzeFlu). Léčba byla podávána podle doporučených dávkovacích režimů.
Pacienti byli hodnoceni na začátku a 7. den, 1. měsíc a 2. měsíce po zahájení léčby. Klinická účinnost a kvalita života byly hodnoceny pomocí dotazníku Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) a vizuální analogové škály (VAS). Nástup účinku byl definován jako první den, kdy pacienti hlásili znatelné zlepšení příznaků. Vedlejší účinky, zejména poruchy chuti a čichu, byly také hodnoceny pomocí skóre VAS. Hlavním cílem bylo porovnat změny skóre kvality života mezi dvěma léčebnými skupinami, zatímco vedlejší cíle zahrnovaly nástup úlevy od příznaků a hodnocení léčbou souvisejících vedlejších účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Turecko (Türkiye), 20070
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Klinické příznaky odpovídající alergické rýmě
- Pozitivní výsledky kožního prick testu
- Středně těžká až těžká alergická rýma definovaná jako Skóre pro alergickou rýmu (SFAR) 7 nebo vyšší
- Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s atopickými onemocněními (např. atopická dermatitida) nebo astmatem, jinými než alergická rýma
- Ti s nedávnou infekcí dýchacích cest, nosními polypy nebo septální deviací
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili chirurgickou léčbu sinusů a nosu
- Osoby, které užívají tabák, alkohol nebo nelegální drogy
- Ti, kteří užívali následující léky:
Antihistaminika (v posledním týdnu) Nosní nebo perorální dekongestiva (v posledním týdnu) Topické kortikosteroidy (v posledních 2 týdnech) Stabilizátory membrán (v posledních 2 týdnech) Antagonisté leukotrienů (v posledních 2 týdnech) Systémové kortikosteroidy (poslední 4 týdny) Imunoterapie (v posledních 5 letech)
• Pacienti s příznakovým skóre alergické rýmy <7
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie flutikasonpropionátem
Lék: Nosní sprej s propionátem flutikasonu
|
Intranazální flutikasonpropionát se podává podle standardních doporučení dávkování pro léčbu středně těžké až těžké alergické rýmy.
|
|
Experimentální: Kombinace flutikasonu a azelastinu
Lék: Nosní sprej flutikasonpropionát-azelastin
|
Pevná dávka intranazální kombinace flutikason-propionátu a azelastin-hydrochloridu podávaná podle doporučených dávkovacích režimů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre dotazníku kvality života u rinokonjunktivitidy (RQLQ)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 2
|
Změna celkového skóre dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) od výchozí hodnoty do 2 měsíců po zahájení léčby.
|
Výchozí stav do měsíce 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60116787-020-308649
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .