- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07415278
INTRANASALE FLUTICASON VERSUS FLUTICASON-AZELASTINE COMBINATIE
INTRANASALE FLUTICASON VERSUS FLUTICASON-AZELASTINE COMBINATIE ALS EERSTELIJNSBEHANDELING BIJ ALLERGISCHE RHINITIS: EEN PROSPECTIEVE VERGELIJKENDE STUDIE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allergische rhinitis (AR) is een chronische ontstekingsaandoening van het neusslijmvlies die de levenskwaliteit, slaap en dagelijks functioneren van patiënten aanzienlijk beïnvloedt. Intranasale corticosteroïden worden aanbevolen als eerstelijnstherapie voor matige tot ernstige AR; sommige patiënten ervaren echter vertraagde symptoomverlichting of onvoldoende controle. Combinatietherapie met een intranasaal antihistaminicum en corticosteroïd kan snellere en effectievere symptoomcontrole bieden, maar vergelijkende gegevens over het begin van de werking, levenskwaliteitsuitkomsten en bijwerkingenprofielen zijn beperkt.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie werd uitgevoerd in een tertiaire otorinolaryngologiekliniek. Volwassen patiënten met symptomen van allergische rhinitis en positieve huidpriktestresultaten werden gescreend. Patiënten met matige tot ernstige symptomen, gedefinieerd door een Score voor Allergische Rhinitis (SFAR) van 7 of hoger, werden geïncludeerd. In aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: intranasale fluticasonpropionaat (FP) monotherapie of een vaste dosiscombinatie van fluticasonpropionaat en azelastinehydrochloride (MP-AzeFlu). Behandelingen werden toegediend volgens de aanbevolen doseringsschema's.
Patiënten werden geëvalueerd bij aanvang en op dag 7, maand 1 en maand 2 na het starten van de behandeling. Klinische werkzaamheid en levenskwaliteit werden beoordeeld met behulp van de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) en een visuele analoge schaal (VAS). Het begin van de werking werd gedefinieerd als de eerste dag waarop patiënten merkbare symptoomverbetering rapporteerden. Bijwerkingen, met name smaak- en reukstoornissen, werden ook geëvalueerd met behulp van VAS-scores. Het primaire doel was het vergelijken van veranderingen in levenskwaliteitsscores tussen de twee behandelingsgroepen, terwijl secundaire doelstellingen het begin van symptoomverlichting en de beoordeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen omvatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Turkije (Türkiye), 20070
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Klinische symptomen die consistent zijn met allergische rhinitis
- Positieve huidpriktestresultaten
- Matige tot ernstige allergische rhinitis gedefinieerd als een Score voor Allergische Rhinitis (SFAR) van 7 of hoger
- Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met atopische aandoeningen (bijv. atopische dermatitis) of astma, anders dan allergische rhinitis
- Personen met een recente luchtweginfectie, neuspoliepen of septumdeviatie
- Patiënten die eerder een sinonasale chirurgische behandeling hebben ondergaan
- Individuen die tabak, alcohol of illegale drugs gebruiken
- Personen die de volgende medicijnen hebben gebruikt:
Antihistaminica (binnen de afgelopen week) Nasale of orale decongestiva (binnen de afgelopen week) Topische corticosteroïden (binnen de afgelopen 2 weken) Membraanstabilisatoren (binnen de afgelopen 2 weken) Leukotrieenantagonisten (binnen de afgelopen 2 weken) Systemische corticosteroïden (afgelopen 4 weken) Immunotherapie (binnen de afgelopen 5 jaar)
• Patiënten met een allergische rhinitis symptoomscore <7
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluticasonpropionaat Monotherapie
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat neusspray
|
Intranasale fluticasonpropionaat wordt toegediend volgens de standaard doseringsaanbevelingen voor de behandeling van matige tot ernstige allergische rhinitis.
|
|
Experimenteel: Fluticason-Azelastine Combinatie
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat-azelastine neusspray
|
Vaste dosis intranasale combinatie van fluticasonpropionaat en azelastinehydrochloride toegediend volgens aanbevolen doseringsschema's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale score van de Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (RQLQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 2
|
Verandering in de totale score van de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) van baseline tot 2 maanden na start van de behandeling.
|
Van baseline tot maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60116787-020-308649
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .