Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INTRANASALE FLUTICASON VERSUS FLUTICASON-AZELASTINE COMBINATIE

10 februari 2026 bijgewerkt door: Erdem Mengi, Pamukkale University

INTRANASALE FLUTICASON VERSUS FLUTICASON-AZELASTINE COMBINATIE ALS EERSTELIJNSBEHANDELING BIJ ALLERGISCHE RHINITIS: EEN PROSPECTIEVE VERGELIJKENDE STUDIE

Dit prospectieve vergelijkende onderzoek werd uitgevoerd om de klinische werkzaamheid, het begin van de werking en de bijwerkingenprofielen van intranasale fluticasonpropionaat (FP) monotherapie en een fluticasonpropionaat-azelastine (MP-AzeFlu) combinatie te evalueren bij volwassen patiënten met matige tot ernstige allergische rhinitis. Patiënten met positieve huidpriktestresultaten werden willekeurig toegewezen om ofwel FP-monotherapie of MP-AzeFlu-combinatietherapie te ontvangen. Symptoomernst en kwaliteit van leven werden beoordeeld bij baseline, dag 7, maand 1 en maand 2 met behulp van de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) en een visuele analoge schaal (VAS). Het primaire doel was om veranderingen in kwaliteit-van-levensscores tussen behandelingsgroepen te vergelijken. Secundaire uitkomsten omvatten het begin van symptoomverlichting en behandeling-gerelateerde sensorische bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Allergische rhinitis (AR) is een chronische ontstekingsaandoening van het neusslijmvlies die de levenskwaliteit, slaap en dagelijks functioneren van patiënten aanzienlijk beïnvloedt. Intranasale corticosteroïden worden aanbevolen als eerstelijnstherapie voor matige tot ernstige AR; sommige patiënten ervaren echter vertraagde symptoomverlichting of onvoldoende controle. Combinatietherapie met een intranasaal antihistaminicum en corticosteroïd kan snellere en effectievere symptoomcontrole bieden, maar vergelijkende gegevens over het begin van de werking, levenskwaliteitsuitkomsten en bijwerkingenprofielen zijn beperkt.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie werd uitgevoerd in een tertiaire otorinolaryngologiekliniek. Volwassen patiënten met symptomen van allergische rhinitis en positieve huidpriktestresultaten werden gescreend. Patiënten met matige tot ernstige symptomen, gedefinieerd door een Score voor Allergische Rhinitis (SFAR) van 7 of hoger, werden geïncludeerd. In aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: intranasale fluticasonpropionaat (FP) monotherapie of een vaste dosiscombinatie van fluticasonpropionaat en azelastinehydrochloride (MP-AzeFlu). Behandelingen werden toegediend volgens de aanbevolen doseringsschema's.

Patiënten werden geëvalueerd bij aanvang en op dag 7, maand 1 en maand 2 na het starten van de behandeling. Klinische werkzaamheid en levenskwaliteit werden beoordeeld met behulp van de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) en een visuele analoge schaal (VAS). Het begin van de werking werd gedefinieerd als de eerste dag waarop patiënten merkbare symptoomverbetering rapporteerden. Bijwerkingen, met name smaak- en reukstoornissen, werden ook geëvalueerd met behulp van VAS-scores. Het primaire doel was het vergelijken van veranderingen in levenskwaliteitsscores tussen de twee behandelingsgroepen, terwijl secundaire doelstellingen het begin van symptoomverlichting en de beoordeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Turkije (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Klinische symptomen die consistent zijn met allergische rhinitis
  • Positieve huidpriktestresultaten
  • Matige tot ernstige allergische rhinitis gedefinieerd als een Score voor Allergische Rhinitis (SFAR) van 7 of hoger
  • Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met atopische aandoeningen (bijv. atopische dermatitis) of astma, anders dan allergische rhinitis
  • Personen met een recente luchtweginfectie, neuspoliepen of septumdeviatie
  • Patiënten die eerder een sinonasale chirurgische behandeling hebben ondergaan
  • Individuen die tabak, alcohol of illegale drugs gebruiken
  • Personen die de volgende medicijnen hebben gebruikt:

Antihistaminica (binnen de afgelopen week) Nasale of orale decongestiva (binnen de afgelopen week) Topische corticosteroïden (binnen de afgelopen 2 weken) Membraanstabilisatoren (binnen de afgelopen 2 weken) Leukotrieenantagonisten (binnen de afgelopen 2 weken) Systemische corticosteroïden (afgelopen 4 weken) Immunotherapie (binnen de afgelopen 5 jaar)

• Patiënten met een allergische rhinitis symptoomscore <7

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluticasonpropionaat Monotherapie
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat neusspray
Intranasale fluticasonpropionaat wordt toegediend volgens de standaard doseringsaanbevelingen voor de behandeling van matige tot ernstige allergische rhinitis.
Experimenteel: Fluticason-Azelastine Combinatie
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat-azelastine neusspray
Vaste dosis intranasale combinatie van fluticasonpropionaat en azelastinehydrochloride toegediend volgens aanbevolen doseringsschema's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale score van de Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (RQLQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 2
Verandering in de totale score van de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) van baseline tot 2 maanden na start van de behandeling.
Van baseline tot maand 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet openbaar worden gedeeld om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen en in overeenstemming met institutionele en ethische voorschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren