Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTRANASALT FLUTICASON VERSUS FLUTICASON-AZELASTIN-KOMBINATION

10. februar 2026 opdateret af: Erdem Mengi, Pamukkale University

INTRANASALT FLUTIKASON VERSUS FLUTIKASON-AZELASTIN-KOMBINATION SOM FØRSTELINSBEHANDLING VED ALLERGISK RHINITIS: EN PROSPEKTIV SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE

Denne prospektive komparative undersøgelse blev udført for at evaluere den kliniske effektivitet, virkningsindtræden og bivirkningsprofiler for intranasal fluticasone propionat (FP) monoterapi og en fluticasone propionat-azelastin (MP-AzeFlu) kombination hos voksne patienter med moderat til svær allergisk rhinitis. Patienter med positive hudpriktestresultater blev tilfældigt tildelt til at modtage enten FP-monoterapi eller MP-AzeFlu-kombinationsbehandling. Symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet blev vurderet ved baseline, dag 7, måned 1 og måned 2 ved hjælp af Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) og en visuel analog skala (VAS). Det primære formål var at sammenligne ændringer i livskvalitetsscore mellem behandlingsgrupperne. Sekundære resultater omfattede indtræden af symptombedring og behandlingsrelaterede sensoriske bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allergisk rhinitis (AR) er en kronisk inflammatorisk tilstand i næsens slimhinde, som betydeligt påvirker patienters livskvalitet, søvn og daglig funktion. Intranasale kortikosteroider anbefales som førstelinjeterapi for moderat til svær AR; dog oplever nogle patienter forsinket symptombehandling eller utilstrækkelig kontrol. Kombinationsterapi med et intranasalt antihistamin og kortikosteroid kan give hurtigere og mere effektiv symptombekæmpelse, men sammenlignende data om virkningsstart, livskvalitetsresultater og bivirkningsprofiler er begrænsede.

Denne prospektive, randomiserede, sammenlignende kliniske undersøgelse blev udført på en tertiær øre-næse-halsklinik. Voksne patienter med symptomer på allergisk rhinitis og positive hudpriktestresultater blev screenet. Patienter med moderat til svære symptomer, defineret ved en Score for Allergic Rhinitis (SFAR) på 7 eller højere, blev inkluderet. Kvalificerede deltagere blev tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: intranasal fluticasonpropionat (FP) monoterapi eller en fastdosiskombination af fluticasonpropionat og azelastinhydrochlorid (MP-AzeFlu). Behandlinger blev administreret i henhold til de anbefalede doseringsskemaer.

Patienter blev evalueret ved baseline og på dag 7, måned 1 og måned 2 efter behandlingsstart. Klinisk effekt og livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) og en visuel analog skala (VAS). Virkningsstart blev defineret som den første dag, hvor patienter rapporterede mærkbar symptombedring. Bivirkninger, især smags- og lugteforstyrrelser, blev også evalueret ved hjælp af VAS-scorer. Det primære mål var at sammenligne ændringer i livskvalitetsscorer mellem de to behandlingsgrupper, mens sekundære mål inkluderede start på symptombedring og vurdering af behandlingsrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Tyrkiet (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og ældre
  • Kliniske symptomer i overensstemmelse med allergisk rhinitis
  • Positive hudpriktestresultater
  • Moderat til svær allergisk rhinitis defineret som en Score for Allergic Rhinitis (SFAR) på 7 eller højere
  • Villighed til at deltage og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med atopiske sygdomme (f.eks. atopisk dermatitis) eller astma, bortset fra allergisk rhinitis
  • Personer med en nylig luftvejsinfektion, næsepolypper eller septumdeviation
  • Patienter, der tidligere har gennemgået sinunasal kirurgisk behandling
  • Personer, der bruger tobak, alkohol eller ulovlige stoffer
  • Personer, der har brugt følgende medicin:

Antihistaminer (inden for den sidste uge) Næse- eller orale afsvællende midler (inden for den sidste uge) Topiske kortikosteroider (inden for de sidste 2 uger) Membranstabilisatorer (inden for de sidste 2 uger) Leukotrienantagonister (inden for de sidste 2 uger) Systemiske kortikosteroider (de sidste 4 uger) Immunoterapi (inden for de sidste 5 år)

• Patienter med allergisk rhinitis symptomscore <7

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluticasone Propionate Monoterapi
Lægemiddel: Fluticasonpropionat næsespray
Medicin: Fluticasonpropionat næsespray
Intranasal fluticasone propionat administreres i henhold til standard doseringsanbefalinger til behandling af moderat til svær allergisk rhinitis.
Eksperimentel: Fluticason-Azelastin Kombination
Lægemiddel: Fluticasonpropionat-azelastin næsespray
Medicin: Fluticasone propionate-azelastine næsespray
Fastdosis intranasal kombination af fluticasonpropionat og azelastinhydrochlorid administreret i henhold til anbefalede doseringsskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Rhinoconjunctivitis Livskvalitetsspørgeskema (RQLQ) totalscore
Tidsramme: Baseline til måned 2
Ændring i den samlede score for Rhinoconjunctivitis Livskvalitets Spørgeskema (RQLQ) fra baseline til 2 måneder efter behandlingsstart.
Baseline til måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60116787-020-308649

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive offentliggjort for at beskytte deltagernes fortrolighed og i overensstemmelse med institutionelle og etiske regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Fluticasonpropionat næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner