INTRANASAL FLUTIKASON VERSUS FLUTIKASON-AZELASTINKOMBINATION
INTRANASAL FLUTIKASON VERSUS FLUTIKASON-AZELASTINKOMBINATION SOM FÖRSTALINJESBEHANDLING VID ALLERGISK RINIT: EN PROSPEKTIV JÄMFÖRANDESTUDIE
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allergisk rinit (AR) är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd i nasslemhinnan som påverkar patienters livskvalitet, sömn och dagliga funktioner avsevärt. Intranasala kortikosteroider rekommenderas som förstahandsbehandling för måttlig till svår AR; dock upplever vissa patienter försenad symtomlindring eller otillräcklig kontroll. Kombinationsbehandling med ett intranasalt antihistamin och kortikosteroid kan ge snabbare och mer effektiv symtomkontroll, men jämförande data om verkningens början, livskvalitetsutfall och bieffektprofiler är begränsade.
Denna prospektiva, randomiserade, jämförande kliniska studie utfördes på en otorhinolaryngologiklinik på tredje nivå. Vuxna patienter med symtom på allergisk rinit och positiva hudtestresultat screendades. Patienter med måttliga till svåra symtom, definierade av ett Score for Allergic Rhinitis (SFAR) på 7 eller högre, inkluderades. Behöriga deltagare randomiserades till en av två behandlingsgrupper: intranasal flutikasonpropionat (FP) monoterapi eller en fixdoserad kombination av flutikasonpropionat och azelastinhydroklorid (MP-AzeFlu). Behandlingarna administrerades enligt rekommenderade doseringsscheman.
Patienterna utvärderades vid baseline samt dag 7, månad 1 och månad 2 efter behandlingsstart. Klinisk effekt och livskvalitet bedömdes med Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) och en visuell analog skala (VAS). Verkningens början definierades som den första dagen då patienterna rapporterade märkbar symtomförbättring. Biverkningar, särskilt smak- och luktstörningar, utvärderades också med VAS-poäng. Det primära målet var att jämföra förändringar i livskvalitetspoäng mellan de två behandlingsgrupperna, medan sekundära mål inkluderade början av symtomlindring och bedömning av behandlingsrelaterade biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Turkiet (Türkiye), 20070
- Pamukkale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna från 18 år och äldre
- Kliniska symptom överensstämmande med allergisk rinit
- Positiva pricktestresultat
- Måttlig till svår allergisk rinit definierad som Score for Allergic Rhinitis (SFAR) på 7 eller högre
- Beredskap att delta och lämna informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med atopiska sjukdomar (t.ex. atopiskt eksem) eller astma, förutom allergisk rinit
- De med nyligen genomgången luftvägsinfektion, nasala polyper eller septumdeviation
- Patienter som tidigare genomgått sinonasal kirurgisk behandling
- Personer som använder tobak, alkohol eller illegala droger
- De som har använt följande läkemedel:
Antihistaminer (under den senaste veckan) Nasala eller orala dekongestiva medel (under den senaste veckan) Topiska kortikosteroider (under de senaste 2 veckorna) Membranstabilisatorer (under de senaste 2 veckorna) Leukotrienantagonister (under de senaste 2 veckorna) Systemiska kortikosteroider (de senaste 4 veckorna) Immunterapi (under de senaste 5 åren)
• Patienter med allergisk rinit symptompoäng <7
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flutikasonpropionat Monoterapi
Medicin: Flutikasonpropionat nässpray
|
Intranasal fluticasone propionate administreras enligt standarddosrekommendationer för behandling av måttlig till svår allergisk rinit.
|
|
Experimentell: Flutikason-Azelastin Kombination
Läkemedel: Flutikasonpropionat-azelastin nässpray
|
Fast dos intranasal kombination av flutikasonpropionat och azelastinhydroklorid som administreras enligt rekommenderade doseringsscheman.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalpoängen på Rhinokonjunktivit Livskvalitetsfrågeformulär (RQLQ)
Tidsram: Baseline till månad 2
|
Förändring i totalsumman av Rhinokonjunktivit Livskvalitetsformuläret (RQLQ) från baslinje till 2 månader efter behandlingsstart.
|
Baseline till månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60116787-020-308649
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .