ИНТРАНАЗАЛЬНЫЙ ФЛУТИКАЗОН ПРОТИВ КОМБИНАЦИИ ФЛУТИКАЗОН-АЗЕЛАСТИН
ИНТРАНАЗАЛЬНЫЙ ФЛУТИКАЗОН ПРОТИВ КОМБИНАЦИИ ФЛУТИКАЗОНА И АЗЕЛАСТИНА КАК ТЕРАПИЯ ПЕРВОЙ ЛИНИИ ПРИ АЛЛЕРГИЧЕСКОМ РИНИТЕ: ПРОСПЕКТИВНОЕ СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аллергический ринит (АР) — это хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки носа, которое значительно влияет на качество жизни, сон и повседневное функционирование пациентов. Интраназальные кортикостероиды рекомендуются в качестве терапии первой линии при АР средней и тяжёлой степени; однако у некоторых пациентов наблюдается отсроченное облегчение симптомов или недостаточный контроль. Комбинированная терапия с интраназальным антигистаминным средством и кортикостероидом может обеспечить более быстрое и эффективное купирование симптомов, но сравнительные данные о начале действия, показателях качества жизни и профилях побочных эффектов ограничены.
Это проспективное рандомизированное сравнительное клиническое исследование проводилось в клинике оториноларингологии третичного уровня. Были обследованы взрослые пациенты с симптомами аллергического ринита и положительными результатами кожных прик-тестов. Пациенты с симптомами средней и тяжёлой степени, определяемыми по Шкале аллергического ринита (ШАР) 7 баллов и выше, были включены в исследование. Подходящие участники были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: монотерапия интраназальным пропионатом флутиказона (ПФ) или фиксированная комбинация пропионата флутиказона и гидрохлорида азеластина (ПФ-АзеФлу). Лечение проводилось в соответствии с рекомендованными схемами дозирования.
Пациенты оценивались на исходном уровне, а также на 7-й день, через 1 месяц и через 2 месяца после начала лечения. Клиническая эффективность и качество жизни оценивались с помощью Опросника качества жизни при риноконъюнктивите (ОКЖ-РК) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Начало действия определялось как первый день, когда пациенты сообщали о заметном улучшении симптомов. Побочные эффекты, особенно нарушения вкуса и обоняния, также оценивались с использованием баллов ВАШ. Основной целью было сравнение изменений в баллах качества жизни между двумя группами лечения, в то время как вторичные цели включали начало облегчения симптомов и оценку побочных эффектов, связанных с лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Турция (Туркие), 20070
- Pamukkale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Клинические симптомы, соответствующие аллергическому риниту
- Положительные результаты кожных прик-тестов
- Аллергический ринит средней и тяжелой степени, определяемый как балл по шкале аллергического ринита (SFAR) 7 или выше
- Готовность к участию и предоставление информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты с атопическими заболеваниями (например, атопическим дерматитом) или астмой, кроме аллергического ринита
- Лица с недавней инфекцией дыхательных путей, носовыми полипами или искривлением носовой перегородки
- Пациенты, ранее перенесшие хирургическое лечение околоносовых пазух
- Лица, употребляющие табак, алкоголь или запрещенные вещества
- Те, кто использовал следующие лекарственные препараты:
Антигистаминные препараты (в течение последней недели) Назальные или пероральные деконгестанты (в течение последней недели) Топические кортикостероиды (в течение последних 2 недель) Стабилизаторы мембран (в течение последних 2 недель) Антагонисты лейкотриенов (в течение последних 2 недель) Системные кортикостероиды (последние 4 недели) Иммунотерапия (в течение последних 5 лет)
• Пациенты с оценкой симптомов аллергического ринита <7
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия Флутиказона Пропионатом
Препарат: Назальный спрей флутиказона пропионата
|
Интраназальный флутиказона пропионат назначается в соответствии со стандартными рекомендациями по дозированию для лечения умеренной и тяжелой аллергической ринита.
|
|
Экспериментальный: Комбинация Флутиказона и Азеластина
Препарат: Назальный спрей флутиказона пропионат-азеластин
|
Фиксированная доза интраназальной комбинации флутиказона пропионата и гидрохлорида азеластина, применяемая в соответствии с рекомендуемыми схемами дозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по опроснику качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: С исходного уровня до 2-го месяца
|
Изменение общего балла по опроснику качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) с исходного уровня до 2 месяцев после начала лечения.
|
С исходного уровня до 2-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60116787-020-308649
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .