INTRANASAL FLUTICASONE VERSUS FLUTICASONE-AZELASTINE YHDISTELMÄ
INTRANASALINEN FLUTIKASONI VERSUS FLUTIKASONI-AZELASTIINI-YHDISTELMÄ ENSISIJAINEN HOITONA ALLERGISESSA RINIITISSÄ: PROSPEKTIIVINEN VERTAILEVA TUTKIMUS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Allerginen riniti (AR) on nenän limakalvon krooninen tulehdustila, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun, uneen ja päivittäiseen toimintakykyyn. Intranasaaliset kortikosteroidit suositellaan ensimmäisen linjan hoidoksi keskivaikeasta vaikeaan AR:aan; kuitenkin jotkut potilaat kokevat oireiden lievittymisen viivästymistä tai riittämätöntä hallintaa. Yhdistelmähoito intranasaalisella antihistamiinilla ja kortikosteroidilla voi tarjota nopeampaa ja tehokkaampaa oireiden hallintaa, mutta vertailevia tietoja vaikutuksen alkuvaiheesta, elämänlaadun tuloksista ja haittavaikutusten profiileista on rajoitetusti saatavilla.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva kliininen tutkimus suoritettiin tertiääritason korva-, nenä- ja kurkkutautiklinikalla. Aikuiset potilaat, joilla oli allergisen riniitin oireita ja positiiviset ihotestitulokset, seulottiin. Potilaat, joilla oli keskivaikeat tai vaikeat oireet, jotka määriteltiin Allergisen Riniitin Pistemäärällä (SFAR) 7 tai korkeammalla, otettiin mukaan. Kelpoiset osallistujat satunnaistettiin yhteen kahdesta hoitoryhmästä: intranasaalinen flutikasonipropionaatti (FP) monoterapia tai kiinteä annosyhdistelmä flutikasonipropionaatista ja atselastiinihydrokloridista (MP-AzeFlu). Hoidot annosteltiin suositeltujen annosteluaikataulujen mukaisesti.
Potilaita arvioitiin alkuvaiheessa sekä 7 päivän, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Kliinistä tehoa ja elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Rhinokonjunktiviitin Elämänlaatukyselyä (RQLQ) ja visuaalista analogiaskaalaa (VAS). Vaikutuksen alkuvaihe määriteltiin ensimmäiseksi päiväksi, jolloin potilaat raportoivat havaittavan oireiden paranemisen. Myös haittavaikutuksia, erityisesti makua ja hajua koskevia häiriöitä, arvioitiin VAS-pisteillä. Pääasiallinen tavoite oli verrata elämänlaatupisteiden muutoksia kahden hoitoryhmän välillä, kun taas toissijaisia tavoitteita olivat oireiden lievittymisen alkuvaihe ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Turkki (Türkiye), 20070
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat
- Allergista nuhan kanssa yhteensopivat kliiniset oireet
- Positiiviset pistotestitulokset
- Keskivaikea tai vaikea allerginen nuha, määriteltynä Score for Allergic Rhinitis (SFAR) -arvona 7 tai korkeampi
- Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on atooppisia sairauksia (esim. atooppinen ekseema) tai astmaa, lukuun ottamatta allergista nuhaa
- Potilaat, joilla on äskettäinen hengitystieinfektio, nenäpolyyppi tai väliseinäpoikkeama
- Potilaat, joille on tehty aiemmin sivuonteloleikkaus
- Henkilöt, jotka käyttävät tupakkaa, alkoholia tai huumausaineita
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä:
Antihistamiinit (viimeisen viikon aikana) Nenä- tai suun kautta otettavat dekongestantit (viimeisen viikon aikana) Paikalliskortikosteroidit (viimeisen 2 viikon aikana) Kalvostabilisaattorit (viimeisen 2 viikon aikana) Leukotrieeniantagonistit (viimeisen 2 viikon aikana) Systeemiset kortikosteroidit (viimeisen 4 viikon aikana) Immunoterapia (viimeisen 5 vuoden aikana)
• Potilaat, joiden allergisen nuhan oirepisteet <7
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flutikasonipropionaatti Monoterapia
Lääke: Flutikasonipropionaattinen nenäsumute
|
Intranasaalista flutikasonipropionaattia annostellaan standardiannostelusuositusten mukaisesti keskivaikean tai vaikean allergisen riniitin hoidossa.
|
|
Kokeellinen: Flutikasoni-Azelastiiniyhdistelmä
Lääke: Flutikasonipropionaatti-atselastiini nenäsumute
|
Kiinteäannoksinen nenäsuihkeena annosteltava flutikasonipropionaatin ja atselastiinihydrokloridin yhdistelmä, joka annostellaan suositeltujen annosteluaikataulujen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (RQLQ) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta 2. kuukauteen
|
Rhinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (RQLQ) kokonaispisteen muutos lähtöarvosta 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Alkuperäisestä tilasta 2. kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60116787-020-308649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .