FLUTICASONE INTRANASAL VERSUS COMBINAISON FLUTICASONE-AZÉLASTINE
FLUTICASONE INTRANASAL VERSUS L'ASSOCIATION FLUTICASONE-AZÉLASTINE COMME TRAITEMENT DE PREMIÈRE INTENTION DANS LA RHINITE ALLERGIQUE : UNE ÉTUDE COMPARATIVE PROSPECTIVE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rhinite allergique (RA) est une affection inflammatoire chronique de la muqueuse nasale qui affecte considérablement la qualité de vie, le sommeil et le fonctionnement quotidien des patients. Les corticostéroïdes intranasaux sont recommandés comme traitement de première intention pour la RA modérée à sévère ; cependant, certains patients ressentent un soulagement retardé des symptômes ou un contrôle insuffisant. La thérapie combinée avec un antihistaminique intranasal et un corticostéroïde peut fournir un contrôle des symptômes plus rapide et plus efficace, mais les données comparatives sur le début d'action, les résultats sur la qualité de vie et les profils d'effets secondaires sont limitées.
Cette étude clinique prospective, randomisée et comparative a été menée dans une clinique d'oto-rhino-laryngologie de soins tertiaires. Les patients adultes présentant des symptômes de rhinite allergique et des résultats positifs au test cutané ont été dépistés. Les patients présentant des symptômes modérés à sévères, définis par un Score pour la Rhinite Allergique (SFAR) de 7 ou plus, ont été inclus. Les participants éligibles ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement : monothérapie par propionate de fluticasone intranasal (FP) ou une association à dose fixe de propionate de fluticasone et de chlorhydrate d'azélastine (MP-AzeFlu). Les traitements ont été administrés selon les schémas posologiques recommandés.
Les patients ont été évalués au départ et au jour 7, au mois 1 et au mois 2 après le début du traitement. L'efficacité clinique et la qualité de vie ont été évaluées à l'aide du Questionnaire de Qualité de Vie dans la Rhino-conjonctivite (RQLQ) et d'une échelle visuelle analogique (EVA). Le début d'action a été défini comme le premier jour où les patients ont signalé une amélioration notable des symptômes. Les effets indésirables, en particulier les troubles du goût et de l'odorat, ont également été évalués à l'aide des scores EVA. L'objectif principal était de comparer les changements des scores de qualité de vie entre les deux groupes de traitement, tandis que les objectifs secondaires incluaient le début du soulagement des symptômes et l'évaluation des effets secondaires liés au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Turquie (Türkiye), 20070
- Pamukkale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Symptômes cliniques compatibles avec une rhinite allergique
- Résultats positifs aux tests cutanés (prick tests)
- Rhinite allergique modérée à sévère définie par un Score pour la Rhinite Allergique (SFAR) de 7 ou plus
- Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans
- Patients atteints de maladies atopiques (ex. : dermatite atopique) ou d'asthme, autres que la rhinite allergique
- Personnes ayant une infection récente des voies respiratoires, des polypes nasaux ou une déviation septale
- Patients ayant déjà subi un traitement chirurgical sinusal
- Personnes consommant du tabac, de l'alcool ou des drogues illicites
- Personnes ayant utilisé les médicaments suivants :
Antihistaminiques (au cours de la dernière semaine) Décongestionnants nasaux ou oraux (au cours de la dernière semaine) Corticostéroïdes topiques (au cours des 2 dernières semaines) Stabilisateurs membranaires (au cours des 2 dernières semaines) Antagonistes des leucotriènes (au cours des 2 dernières semaines) Corticostéroïdes systémiques (au cours des 4 dernières semaines) Immunothérapie (au cours des 5 dernières années)
• Patients avec un score de symptômes de rhinite allergique <7
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Monothérapie au Propionate de Fluticasone
Médicament : Spray nasal de propionate de fluticasone
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Le propionate de fluticasone intranasal est administré conformément aux recommandations posologiques standard pour le traitement de la rhinite allergique modérée à sévère.
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Expérimental: Association Fluticasone-Azélastine
Médicament : Spray nasal fluticasone propionate-azélastine
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Combinaison à dose fixe intranasale de propionate de fluticasone et de chlorhydrate d'azélastine administrée selon les posologies recommandées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score total du questionnaire sur la qualité de vie dans la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: De la ligne de base au mois 2
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Variation du score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhinoconjonctivite (RQLQ) entre le début de l'étude et 2 mois après le début du traitement.
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De la ligne de base au mois 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60116787-020-308649
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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