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FLUTICASONA INTRANASAL FRENTE A COMBINACIÓN FLUTICASONA-AZELASTINA

10 de febrero de 2026 actualizado por: Erdem Mengi, Pamukkale University

FLUTICASONA INTRANASAL FRENTE A COMBINACIÓN FLUTICASONA-AZELASTINA COMO TERAPIA DE PRIMERA LÍNEA EN RINITIS ALÉRGICA: UN ESTUDIO COMPARATIVO PROSPECTIVO

Este estudio comparativo prospectivo se realizó para evaluar la eficacia clínica, el inicio de acción y los perfiles de efectos secundarios de la monoterapia con propionato de fluticasona intranasal (FP) y una combinación de propionato de fluticasona-azelastina (MP-AzeFlu) en pacientes adultos con rinitis alérgica de moderada a grave. Los pacientes con resultados positivos en la prueba cutánea de punción se asignaron aleatoriamente para recibir monoterapia con FP o terapia combinada MP-AzeFlu. La gravedad de los síntomas y la calidad de vida se evaluaron al inicio, el día 7, el mes 1 y el mes 2 utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida en Rinoconjuntivitis (RQLQ) y una escala visual analógica (EVA). El objetivo principal fue comparar los cambios en las puntuaciones de calidad de vida entre los grupos de tratamiento. Los resultados secundarios incluyeron el inicio del alivio de los síntomas y los efectos secundarios sensoriales relacionados con el tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rinitis alérgica (RA) es una afección inflamatoria crónica de la mucosa nasal que afecta significativamente la calidad de vida, el sueño y el funcionamiento diario de los pacientes. Los corticosteroides intranasales se recomiendan como terapia de primera línea para la RA moderada a grave; sin embargo, algunos pacientes experimentan un alivio sintomático retardado o un control insuficiente. La terapia combinada con un antihistamínico intranasal y un corticoesteroide puede proporcionar un control de los síntomas más rápido y eficaz, pero los datos comparativos sobre el inicio de la acción, los resultados de calidad de vida y los perfiles de efectos secundarios son limitados.

Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo se realizó en una clínica de otorrinolaringología de atención terciaria. Se evaluaron pacientes adultos que presentaban síntomas de rinitis alérgica y resultados positivos en la prueba cutánea de punción. Se incluyeron pacientes con síntomas moderados a graves, definidos por una puntuación de la Escala para Rinitis Alérgica (SFAR) de 7 o superior. Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: monoterapia con propionato de fluticasona (FP) intranasal o una combinación a dosis fija de propionato de fluticasona y clorhidrato de azelastina (MP-AzeFlu). Los tratamientos se administraron de acuerdo con los esquemas de dosificación recomendados.

Los pacientes fueron evaluados al inicio y en el día 7, mes 1 y mes 2 después del inicio del tratamiento. La eficacia clínica y la calidad de vida se evaluaron utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida en Rinoconjuntivitis (RQLQ) y una escala visual analógica (EVA). El inicio de la acción se definió como el primer día en el que los pacientes informaron una mejoría notable de los síntomas. Los efectos adversos, particularmente las alteraciones del gusto y el olfato, también se evaluaron utilizando puntuaciones EVA. El objetivo principal fue comparar los cambios en las puntuaciones de calidad de vida entre los dos grupos de tratamiento, mientras que los objetivos secundarios incluyeron el inicio del alivio de los síntomas y la evaluación de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Turquía (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Síntomas clínicos consistentes con rinitis alérgica
  • Resultados positivos en la prueba cutánea de punción
  • Rinitis alérgica de moderada a grave definida como una Puntuación para la Rinitis Alérgica (SFAR) de 7 o superior
  • Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con enfermedades atópicas (p. ej., dermatitis atópica) o asma, distintas de la rinitis alérgica
  • Personas con una infección reciente de las vías respiratorias, pólipos nasales o desviación del tabique
  • Pacientes que se hayan sometido previamente a tratamiento quirúrgico sinusal
  • Personas que consumen tabaco, alcohol o drogas ilícitas
  • Personas que hayan utilizado los siguientes medicamentos:

Antihistamínicos (en la última semana) Descongestionantes nasales u orales (en la última semana) Corticosteroides tópicos (en las últimas 2 semanas) Estabilizadores de membrana (en las últimas 2 semanas) Antagonistas de los leucotrienos (en las últimas 2 semanas) Corticosteroides sistémicos (en las últimas 4 semanas) Inmunoterapia (en los últimos 5 años)

• Pacientes con una puntuación de síntomas de rinitis alérgica <7

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con Propionato de Fluticasona
Medicamento: Aerosol nasal de propionato de fluticasona
El propionato de fluticasona intranasal se administra según las recomendaciones de dosificación estándar para el tratamiento de la rinitis alérgica de moderada a grave.
Experimental: Combinación Fluticasona-Azelastina
Fármaco: Spray nasal de propionato de fluticasona-azelastina
Combinación intranasal de dosis fija de propionato de fluticasona y clorhidrato de azelastina administrada según los esquemas posológicos recomendados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Calidad de Vida en Rinitis y Conjuntivitis Alérgica (RQLQ)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el mes 2
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Calidad de Vida en Rinitis Conjuntivitis (RQLQ) desde el inicio hasta los 2 meses tras el inicio del tratamiento.
Desde la línea basal hasta el mes 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán públicamente para proteger la confidencialidad de los participantes y de acuerdo con las normativas institucionales y éticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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