- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07415278
FLUTICASONA INTRANASAL FRENTE A COMBINACIÓN FLUTICASONA-AZELASTINA
FLUTICASONA INTRANASAL FRENTE A COMBINACIÓN FLUTICASONA-AZELASTINA COMO TERAPIA DE PRIMERA LÍNEA EN RINITIS ALÉRGICA: UN ESTUDIO COMPARATIVO PROSPECTIVO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis alérgica (RA) es una afección inflamatoria crónica de la mucosa nasal que afecta significativamente la calidad de vida, el sueño y el funcionamiento diario de los pacientes. Los corticosteroides intranasales se recomiendan como terapia de primera línea para la RA moderada a grave; sin embargo, algunos pacientes experimentan un alivio sintomático retardado o un control insuficiente. La terapia combinada con un antihistamínico intranasal y un corticoesteroide puede proporcionar un control de los síntomas más rápido y eficaz, pero los datos comparativos sobre el inicio de la acción, los resultados de calidad de vida y los perfiles de efectos secundarios son limitados.
Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo se realizó en una clínica de otorrinolaringología de atención terciaria. Se evaluaron pacientes adultos que presentaban síntomas de rinitis alérgica y resultados positivos en la prueba cutánea de punción. Se incluyeron pacientes con síntomas moderados a graves, definidos por una puntuación de la Escala para Rinitis Alérgica (SFAR) de 7 o superior. Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: monoterapia con propionato de fluticasona (FP) intranasal o una combinación a dosis fija de propionato de fluticasona y clorhidrato de azelastina (MP-AzeFlu). Los tratamientos se administraron de acuerdo con los esquemas de dosificación recomendados.
Los pacientes fueron evaluados al inicio y en el día 7, mes 1 y mes 2 después del inicio del tratamiento. La eficacia clínica y la calidad de vida se evaluaron utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida en Rinoconjuntivitis (RQLQ) y una escala visual analógica (EVA). El inicio de la acción se definió como el primer día en el que los pacientes informaron una mejoría notable de los síntomas. Los efectos adversos, particularmente las alteraciones del gusto y el olfato, también se evaluaron utilizando puntuaciones EVA. El objetivo principal fue comparar los cambios en las puntuaciones de calidad de vida entre los dos grupos de tratamiento, mientras que los objetivos secundarios incluyeron el inicio del alivio de los síntomas y la evaluación de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pamukkale
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Denizli, Pamukkale, Turquía (Türkiye), 20070
- Pamukkale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Síntomas clínicos consistentes con rinitis alérgica
- Resultados positivos en la prueba cutánea de punción
- Rinitis alérgica de moderada a grave definida como una Puntuación para la Rinitis Alérgica (SFAR) de 7 o superior
- Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con enfermedades atópicas (p. ej., dermatitis atópica) o asma, distintas de la rinitis alérgica
- Personas con una infección reciente de las vías respiratorias, pólipos nasales o desviación del tabique
- Pacientes que se hayan sometido previamente a tratamiento quirúrgico sinusal
- Personas que consumen tabaco, alcohol o drogas ilícitas
- Personas que hayan utilizado los siguientes medicamentos:
Antihistamínicos (en la última semana) Descongestionantes nasales u orales (en la última semana) Corticosteroides tópicos (en las últimas 2 semanas) Estabilizadores de membrana (en las últimas 2 semanas) Antagonistas de los leucotrienos (en las últimas 2 semanas) Corticosteroides sistémicos (en las últimas 4 semanas) Inmunoterapia (en los últimos 5 años)
• Pacientes con una puntuación de síntomas de rinitis alérgica <7
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia con Propionato de Fluticasona
Medicamento: Aerosol nasal de propionato de fluticasona
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El propionato de fluticasona intranasal se administra según las recomendaciones de dosificación estándar para el tratamiento de la rinitis alérgica de moderada a grave.
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Experimental: Combinación Fluticasona-Azelastina
Fármaco: Spray nasal de propionato de fluticasona-azelastina
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Combinación intranasal de dosis fija de propionato de fluticasona y clorhidrato de azelastina administrada según los esquemas posológicos recomendados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Calidad de Vida en Rinitis y Conjuntivitis Alérgica (RQLQ)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el mes 2
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Calidad de Vida en Rinitis Conjuntivitis (RQLQ) desde el inicio hasta los 2 meses tras el inicio del tratamiento.
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Desde la línea basal hasta el mes 2
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 60116787-020-308649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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