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FLUTICASONA INTRANASAL VERSUS COMBINAÇÃO FLUTICASONA-AZELASTINA

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Erdem Mengi, Pamukkale University

FLUTICASONA INTRANASAL VERSUS COMBINAÇÃO FLUTICASONA-AZELASTINA COMO TERAPIA DE PRIMEIRA LINHA EM RINITE ALÉRGICA: UM ESTUDO COMPARATIVO PROSPETIVO

Este estudo comparativo prospectivo foi realizado para avaliar a eficácia clínica, o início da ação e os perfis de efeitos secundários da monoterapia com propionato de fluticasona intranasal (FP) e uma combinação de propionato de fluticasona-azelastina (MP-AzeFlu) em doentes adultos com rinite alérgica moderada a grave. Os doentes com resultados positivos no teste cutâneo de picada foram aleatoriamente designados para receber monoterapia com FP ou terapia de combinação MP-AzeFlu. A gravidade dos sintomas e a qualidade de vida foram avaliadas no início, no dia 7, no mês 1 e no mês 2 utilizando o Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RQLQ) e uma escala visual analógica (EVA). O objetivo principal foi comparar as alterações nos escores de qualidade de vida entre os grupos de tratamento. Os resultados secundários incluíram o início do alívio dos sintomas e os efeitos secundários sensoriais relacionados com o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A rinite alérgica (RA) é uma condição inflamatória crónica da mucosa nasal que afeta significativamente a qualidade de vida, o sono e o funcionamento diário dos pacientes. Os corticosteroides intranasais são recomendados como terapia de primeira linha para a RA moderada a grave; no entanto, alguns pacientes experimentam um alívio tardio dos sintomas ou um controlo insuficiente. A terapia combinada com um anti-histamínico intranasal e um corticoide pode proporcionar um controlo mais rápido e mais eficaz dos sintomas, mas os dados comparativos sobre o início da ação, os resultados da qualidade de vida e os perfis de efeitos secundários são limitados.

Este estudo clínico prospetivo, randomizado e comparativo foi realizado numa clínica de otorrinolaringologia de cuidados terciários. Foram rastreados pacientes adultos que apresentavam sintomas de rinite alérgica e resultados positivos no teste cutâneo de picada. Foram incluídos pacientes com sintomas moderados a graves, definidos por um Score for Allergic Rhinitis (SFAR) de 7 ou superior. Os participantes elegíveis foram aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos de tratamento: monoterapia com propionato de fluticasona intranasal (PF) ou uma combinação de dose fixa de propionato de fluticasona e cloridrato de azelastina (MP-AzeFlu). Os tratamentos foram administrados de acordo com os esquemas posológicos recomendados.

Os pacientes foram avaliados no início e no dia 7, mês 1 e mês 2 após o início do tratamento. A eficácia clínica e a qualidade de vida foram avaliadas utilizando o Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RQLQ) e uma escala visual analógica (EVA). O início da ação foi definido como o primeiro dia em que os pacientes relataram uma melhoria perceptível dos sintomas. Os efeitos adversos, particularmente as perturbações do paladar e do olfato, também foram avaliados usando pontuações da EVA. O objetivo principal foi comparar as alterações nas pontuações da qualidade de vida entre os dois grupos de tratamento, enquanto os objetivos secundários incluíram o início do alívio dos sintomas e a avaliação dos efeitos secundários relacionados com o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Turquia (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Sintomas clínicos consistentes com rinite alérgica
  • Resultados positivos no teste cutâneo de picada
  • Rinite alérgica moderada a grave definida como uma Pontuação para Rinite Alérgica (SFAR) de 7 ou superior
  • Disposição para participar e fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes com doenças atópicas (por exemplo, dermatite atópica) ou asma, além de rinite alérgica
  • Aqueles com infeção recente do trato respiratório, pólipos nasais ou desvio do septo
  • Pacientes que tenham sido submetidos previamente a tratamento cirúrgico sinusal
  • Indivíduos que usam tabaco, álcool ou drogas ilícitas
  • Aqueles que tenham usado os seguintes medicamentos:

Antihistamínicos (na última semana) Descongestionantes nasais ou orais (na última semana) Corticosteroides tópicos (nas últimas 2 semanas) Estabilizadores de membrana (nas últimas 2 semanas) Antagonistas de leucotrienos (nas últimas 2 semanas) Corticosteroides sistémicos (últimas 4 semanas) Imunoterapia (nos últimos 5 anos)

• Pacientes com pontuação de sintomas de rinite alérgica <7

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia com Propionato de Fluticasona
Fármaco: Spray nasal de propionato de fluticasona
O propionato de fluticasona intranasal é administrado de acordo com as recomendações posológicas padrão para o tratamento da rinite alérgica moderada a grave.
Experimental: Combinação Fluticasona-Azelastina
Fármaco: Spray nasal de propionato de fluticasona-azelastina
Combinação intranasal de dose fixa de propionato de fluticasone e cloridrato de azelastina administrada de acordo com os esquemas posológicos recomendados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total do Questionário de Qualidade de Vida na Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: Baseline ao Mês 2
Alteração na pontuação total do Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RQLQ) desde a linha de base até 2 meses após o início do tratamento.
Baseline ao Mês 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados publicamente para proteger a confidencialidade dos participantes e de acordo com os regulamentos institucionais e éticos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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