- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07415278
FLUTICASONA INTRANASAL VERSUS COMBINAÇÃO FLUTICASONA-AZELASTINA
FLUTICASONA INTRANASAL VERSUS COMBINAÇÃO FLUTICASONA-AZELASTINA COMO TERAPIA DE PRIMEIRA LINHA EM RINITE ALÉRGICA: UM ESTUDO COMPARATIVO PROSPETIVO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A rinite alérgica (RA) é uma condição inflamatória crónica da mucosa nasal que afeta significativamente a qualidade de vida, o sono e o funcionamento diário dos pacientes. Os corticosteroides intranasais são recomendados como terapia de primeira linha para a RA moderada a grave; no entanto, alguns pacientes experimentam um alívio tardio dos sintomas ou um controlo insuficiente. A terapia combinada com um anti-histamínico intranasal e um corticoide pode proporcionar um controlo mais rápido e mais eficaz dos sintomas, mas os dados comparativos sobre o início da ação, os resultados da qualidade de vida e os perfis de efeitos secundários são limitados.
Este estudo clínico prospetivo, randomizado e comparativo foi realizado numa clínica de otorrinolaringologia de cuidados terciários. Foram rastreados pacientes adultos que apresentavam sintomas de rinite alérgica e resultados positivos no teste cutâneo de picada. Foram incluídos pacientes com sintomas moderados a graves, definidos por um Score for Allergic Rhinitis (SFAR) de 7 ou superior. Os participantes elegíveis foram aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos de tratamento: monoterapia com propionato de fluticasona intranasal (PF) ou uma combinação de dose fixa de propionato de fluticasona e cloridrato de azelastina (MP-AzeFlu). Os tratamentos foram administrados de acordo com os esquemas posológicos recomendados.
Os pacientes foram avaliados no início e no dia 7, mês 1 e mês 2 após o início do tratamento. A eficácia clínica e a qualidade de vida foram avaliadas utilizando o Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RQLQ) e uma escala visual analógica (EVA). O início da ação foi definido como o primeiro dia em que os pacientes relataram uma melhoria perceptível dos sintomas. Os efeitos adversos, particularmente as perturbações do paladar e do olfato, também foram avaliados usando pontuações da EVA. O objetivo principal foi comparar as alterações nas pontuações da qualidade de vida entre os dois grupos de tratamento, enquanto os objetivos secundários incluíram o início do alívio dos sintomas e a avaliação dos efeitos secundários relacionados com o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Turquia (Türkiye), 20070
- Pamukkale University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Sintomas clínicos consistentes com rinite alérgica
- Resultados positivos no teste cutâneo de picada
- Rinite alérgica moderada a grave definida como uma Pontuação para Rinite Alérgica (SFAR) de 7 ou superior
- Disposição para participar e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes com doenças atópicas (por exemplo, dermatite atópica) ou asma, além de rinite alérgica
- Aqueles com infeção recente do trato respiratório, pólipos nasais ou desvio do septo
- Pacientes que tenham sido submetidos previamente a tratamento cirúrgico sinusal
- Indivíduos que usam tabaco, álcool ou drogas ilícitas
- Aqueles que tenham usado os seguintes medicamentos:
Antihistamínicos (na última semana) Descongestionantes nasais ou orais (na última semana) Corticosteroides tópicos (nas últimas 2 semanas) Estabilizadores de membrana (nas últimas 2 semanas) Antagonistas de leucotrienos (nas últimas 2 semanas) Corticosteroides sistémicos (últimas 4 semanas) Imunoterapia (nos últimos 5 anos)
• Pacientes com pontuação de sintomas de rinite alérgica <7
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia com Propionato de Fluticasona
Fármaco: Spray nasal de propionato de fluticasona
|
O propionato de fluticasona intranasal é administrado de acordo com as recomendações posológicas padrão para o tratamento da rinite alérgica moderada a grave.
|
|
Experimental: Combinação Fluticasona-Azelastina
Fármaco: Spray nasal de propionato de fluticasona-azelastina
|
Combinação intranasal de dose fixa de propionato de fluticasone e cloridrato de azelastina administrada de acordo com os esquemas posológicos recomendados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação total do Questionário de Qualidade de Vida na Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: Baseline ao Mês 2
|
Alteração na pontuação total do Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RQLQ) desde a linha de base até 2 meses após o início do tratamento.
|
Baseline ao Mês 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60116787-020-308649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .