INTRANASAL FLUTIKASON VERSUS FLUTIKASON-AZELASTIN KOMBINASJON
INTRANASAL FLUTIKASON VERSUS FLUTIKASON-AZELASTIN-KOMBINASJON SOM FØRSTELINJETERAPI VED ALLERGISK RHINITT: EN PROSPEKTIV KOMPARATIV STUDIE
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allergisk rhinit (AR) er en kronisk inflammatorisk tilstand i neseslimhinnen som betydelig påvirker pasientenes livskvalitet, søvn og daglig fungering. Intranasale kortikosteroider anbefales som førstevalgsbehandling for moderat til alvorlig AR; imidlertid opplever noen pasienter forsinket symptomlindring eller utilstrekkelig kontroll. Kombinasjonsterapi med et intranasalt antihistamin og kortikosteroid kan gi raskere og mer effektiv symptomkontroll, men sammenlignende data om virkningens innsettelse, livskvalitetsutfall og bivirkningsprofiler er begrenset.
Denne prospektive, randomiserte, komparative kliniske studien ble gjennomført ved en tertiær øre-nese-hals-klinikk. Voksne pasienter med symptomer på allergisk rhinit og positive hudprikktestresultater ble undersøkt. Pasienter med moderat til alvorlige symptomer, definert av en Score for Allergisk Rhinit (SFAR) på 7 eller høyere, ble inkludert. Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: intranasal flutikasonpropionat (FP) monoterapi eller en fastdosekombinasjon av flutikasonpropionat og azelastinhydroklorid (MP-AzeFlu). Behandlingene ble administrert i henhold til de anbefalte doseringsskjemaene.
Pasientene ble evaluert ved baseline og på dag 7, måned 1 og måned 2 etter behandlingsstart. Klinisk effekt og livskvalitet ble vurdert ved hjelp av Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) og en visuell analog skala (VAS). Virkningens innsettelse ble definert som den første dagen pasientene rapporterte merkbar symptomforbedring. Bivirkninger, spesielt smaks- og lukteforstyrrelser, ble også evaluert ved hjelp av VAS-poeng. Det primære målet var å sammenligne endringer i livskvalitetspoeng mellom de to behandlingsgruppene, mens sekundære mål inkluderte innsettelse av symptomlindring og vurdering av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Tyrkia (Türkiye), 20070
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Kliniske symptomer som samsvarer med allergisk rinit
- Positive hudprikktestresultater
- Moderat til alvorlig allergisk rinit definert som en Score for Allergic Rhinitis (SFAR) på 7 eller høyere
- Villighet til å delta og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med atopiske sykdommer (f.eks. atopisk eksem) eller astma, annet enn allergisk rinit
- De med nylig luftveisinfeksjon, nasepolypper eller septumavvik
- Pasienter som tidligere har gjennomgått sinonasal kirurgisk behandling
- Personer som bruker tobakk, alkohol eller ulovlige stoffer
- De som har brukt følgende medisiner:
Antihistaminer (innenfor siste uke) Nese- eller orale dekongestanter (innenfor siste uke) Topiske kortikosteroider (innenfor siste 2 uker) Membranstabilisatorer (innenfor siste 2 uker) Leukotrienantagonister (innenfor siste 2 uker) Systemiske kortikosteroider (siste 4 uker) Immunterapi (innenfor siste 5 år)
• Pasienter med allergisk rinit symptomscore <7
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flutikasonpropionat Monoterapi
Legemiddel: Flutikasonpropionat nesespray
|
Intranasal fluticasone propionat administreres i henhold til standard doseringsanbefalinger for behandling av moderat til alvorlig allergisk rhinit.
|
|
Eksperimentell: Flutikason-Azelastin Kombinasjon
Legemiddel: Flutikasonpropionat-azelastin nesespray
|
Fastdose intranasal kombinasjon av flutikasonpropionat og azelastinhydroklorid administrert i henhold til anbefalte doseringsskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalpoengsum for Rhinokonjunktivitt Livskvalitetsskjema (RQLQ)
Tidsramme: Baseline til måned 2
|
Endring i totalsummen på Rhinoconjunctivitis Livskvalitets Spørreskjema (RQLQ) fra utgangspunktet til 2 måneder etter behandlingsstart.
|
Baseline til måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60116787-020-308649
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .