외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 위한 케토제닉 다이어트.
독일에서 외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 케토제닉 다이어트: 단일군 실현 가능성 연구.
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 외상적 사건의 침습적 재경험과 기분 및 기능에서 임상적으로 유의미한 장애를 특징으로 합니다. 독일에서는 PTSD가 일반 인구의 상당 부분에 영향을 미치며, 특히 난민 집단에서 높은 유병률을 보입니다. 외상 중심 심리치료가 일차 치료로 간주되지만, 많은 환자가 접근 장벽과 높은 중도 탈락률에 직면하고 있으며, 현재 이용 가능한 약물 치료 접근법은 제한된 관해율을 보입니다.
새로운 증거는 PTSD가 염증 과정과 미토콘드리아 기능 장애를 포함한 외상 관련 대사 조절 장애와 연관되어 있음을 시사합니다. 케토제닉 치료 - 가장 일반적으로 케토제닉 식이(KD)를 통해 시행됨 - 는 신경보호 및 항염증 특성이 문서화된 대사 중재로서, 여러 정신 질환에서 이점에 대한 초기 증거가 있습니다. 제안된 KD 메커니즘과 PTSD 병태생리학 간의 중첩을 고려할 때, PTSD에 대한 잠재적 중재로서 KD를 평가하는 것은 유망하고 새로운 연구 방향입니다. 그러나 독일 PTSD 코호트에서의 전향적 타당성 데이터는 현재 부족하여, 실제 임상 조건 하에서 인간 파일럿 시험을 정당화합니다.
본 연구는 독일에 거주하는 확인된 PTSD를 가진 6명의 성인을 대상으로 한 12주, 단일 군, 개방형 타당성 시험입니다. 주요 목표는 모집, 케토시스 준수, 연구 평가 완료 및 유지에 관한 타당성을 평가하는 것입니다. 부차적 목표는 참가자 보고 타당성을 평가합니다. 탐색적 목표에는 PTSD 증상 및 일반 정신 건강의 변화, 일일 모세혈관 β-하이드록시부티레이트(BHB) 수준과 일일 증상 심각도 간의 연관성, 향후 시험과 관련된 장벽 및 촉진 요인 식별, 대사, 염증 및 미토콘드리아 표지자의 기술적 변화가 포함됩니다. 참가자는 의학적으로 감독되고 개별 맞춤형으로 구성된 구조화된 식이 지원을 받는 KD를 제공받을 것입니다. 준수도와 증상 경로는 일일 BHB 측정과 간단한 일일 자기 보고를 통해 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 80803
- Hochschulambulanz der Universität der Bundeswehr München
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München, Bavaria, 독일, 81377
- LMU Klinikum (Klinik für Anästhesiologie)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력 서면 동의 확인서 제공 성인(18-65세) DSM 5-TR 또는 ICD-11에 따른 PTSD 진단 확인 현재 독일 거주 높은 치료 동기(점수 > 7/10) 연구 직원 간 정보 공유 동의(의료 비밀 유지 의무 해제) 의학적 또는 정신과적 금기 사항 없음
제외 기준:
임신 중이거나 수유 중 활성 알코올 또는 약물 남용 BMI < 18.5 현재 글루코코르티코이드, 리튬, 항경련제, 고혈압 약물, 혈당 강하 약물 또는 SGLT-2 억제제 약물 복용 중 1형 또는 2형 당뇨병 진단 심각한 신장 기능 장애 진단 ESLD(말기 간질환) 또는 ESRD(말기 신장 질환) 진단 비건 식단 준수 섭식 장애 병력 급성 또는 만성 자살 충동 급성 또는 만성 자해 행동 급성 양성 정신증/조증 증상 지난 6주 내 이미 케토제닉 식단 준수 중 정신과 약물 요법 변경(지난 6주 내) 중증 고콜레스테롤혈증(유전성 대사 장애 가능성) 포르피린증, 심부전, 췌장염 기관 의존 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 케토제닉 식이 중재
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참가자들은 의학적으로 감독되는 케토제닉 식이 중재를 받게 되며, 이는 개별적으로 맞춤화되어 2주 이내에 저수준의 케토시스(β-하이드록시뷰티레이트[BHB] 농도 일반적으로 ≥ 0.5 mmol/L)를 달성하고 유지하도록 설계됩니다. 개인의 반응과 내약성에 따라, 참가자들은 선택적 목표로서 더 높은 수준의 케토시스(BHB 일반적으로 ≥ 2.0 mmol/L)에 도달하기 위해 식이 구성(예: 단백질과 탄수화물 대비 지방 비율 증가)을 점진적으로 조정할 수 있습니다. 식이 중재는 의학적 감독 하에 자격을 갖춘 영양사의 지도와 모니터링을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로세스 타당성
기간: 중재: 12주
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주요 종료점은 12주간의 중재 기간 동안 모집 성공도, 케토제닉 중재에 대한 순응도, 연구 평가 완료도 및 참가자 유지율을 기반으로 실행 가능성을 평가합니다.
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중재: 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 보고 타당성
기간: 개입: 12주
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참여자가 스스로 보고한 실행 가능성은 간단한 정량적 평가와 개방형 질문을 사용하여 중재 종료 시 평가되며, 정성적 피드백은 정량적 결과를 맥락화하는 데 사용됩니다.
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개입: 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 변화 및 대사 지표
기간: 중재: 12주
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탐색적 결과에는 PTSD 증상 심각도, 정신 건강 및 기능성 변화와 같은 심리적 결과와 함께, 케톤 수치와 증상 변동 간의 시간적 관계를 조사하기 위한 일일 PTSD 증상 모니터링 및 베타-하이드록시부티레이트 측정이 포함됩니다.
또한, 병리생리학적 메커니즘을 탐구하기 위해 염증 및 미토콘드리아 표지자를 비롯한 면역대사 분석과 같은 생리적 및 대사적 매개변수가 수집됩니다.
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중재: 12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robin Engelhardt, PhD, Bundeswehr University Munich, Faculty of Human Sciences, Institute for Psychology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DE-2026-PTBS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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