用于创伤后应激障碍（PTSD）的生酮饮食。
德国创伤后应激障碍治疗中的生酮饮食：一项单臂可行性研究。
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍（PTSD）的特征是对创伤事件的侵入性再体验，以及在情绪和功能方面出现临床相关损伤。 在德国，PTSD影响着普通人群中的相当一部分人，在难民群体中尤为普遍。 尽管以创伤为中心的心理疗法被视为一线治疗方法，但许多患者面临就诊障碍和高脱落率，且当前可用的药物疗法缓解率有限。
新出现的证据表明，PTSD与创伤相关的代谢失调有关，包括炎症过程和线粒体功能障碍。 生酮疗法——最常见的是通过生酮饮食（KD）实施——是一种代谢干预措施，具有文献记载的神经保护和抗炎特性，并在多种精神疾病中显示出早期益处。 鉴于KD的拟议机制与PTSD病理生理学之间的重叠，评估KD作为PTSD的潜在干预措施是一个有前景且新颖的研究方向。 然而，目前在德国的PTSD队列中缺乏前瞻性可行性数据，这证明了在真实世界临床条件下进行人体先导试验的必要性。
本研究是一项为期12周的单臂开放标签可行性试验，对象为六名居住在德国且确诊PTSD的成年人。 主要目标是评估在招募、生酮依从性、研究评估完成度和保留率方面的可行性。 次要目标是评估参与者报告的可行性。 探索性目标包括PTSD症状和一般心理健康的变化、每日毛细血管β-羟基丁酸（BHB）水平与每日症状严重程度之间的关联、识别与未来试验相关的障碍和促进因素，以及代谢、炎症和线粒体标志物的描述性变化。 参与者将接受医学监督、个体化定制的生酮饮食，并得到结构化的饮食支持。 将通过每日BHB测量和简短的每日自我报告来监测依从性和症状轨迹。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bavaria
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München、Bavaria、德国、80803
- Hochschulambulanz der Universität der Bundeswehr München
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München、Bavaria、德国、81377
- LMU Klinikum (Klinik für Anästhesiologie)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
具备提供知情同意的心理能力 提供书面知情同意确认 成人（18-65岁） 根据DSM 5-TR或ICD-11验证的PTSD诊断 目前居住在德国 治疗动机高（评分>7/10） 同意在研究团队内共享信息（医疗保密豁免） 无医学或精神病学禁忌症
排除标准：
怀孕或哺乳期 活跃的酒精或药物滥用 BMI < 18.5 目前正在使用糖皮质激素、锂剂、抗惊厥药、高血压药物、降糖药物或SGLT-2抑制剂药物 诊断为1型或2型糖尿病 诊断为严重肾功能不全 诊断为ESLD（终末期肝病）或ESRD（终末期肾病） 遵循纯素饮食 有进食障碍史 急性或慢性自杀倾向 急性或慢性自伤行为 急性阳性精神病/躁狂症状 过去6周内已遵循生酮饮食 过去6周内精神病药物方案有任何变更 严重高胆固醇血症（可能代表遗传性代谢疾病） 卟啉症、心力衰竭、胰腺炎 机构依赖个体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：生酮饮食干预
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参与者将接受医学监督下的生酮饮食干预，该干预将根据个体情况量身定制，旨在两周内达到并维持低水平酮症（β-羟基丁酸[BHB]浓度通常≥0.5 mmol/L）。 根据个体反应和耐受性，参与者可逐步调整饮食结构（例如增加脂肪相对于蛋白质和碳水化合物的比例），以达到更高水平的酮症（BHB通常≥2.0 mmol/L）作为可选目标。饮食干预将在医学监督下由合格营养师指导与监测。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工艺可行性
大体时间：干预：12周
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主要终点基于招募成功率、对生酮干预的依从性、研究评估的完成情况以及12周干预期内的参与者保留率来评估可行性。
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干预：12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告可行性
大体时间：干预措施：12周
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参与者自我报告的可行性将在干预结束时使用简短的定量评分和开放式问题进行评估，定性反馈将用于量化结果的情境化解读。
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干预措施：12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状变化与代谢标志物
大体时间：干预：12周
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探索性结局包括心理结局，例如创伤后应激障碍（PTSD）症状严重程度、心理健康和功能的变化，以及每日PTSD症状监测和β-羟基丁酸酯测量，以研究酮体水平与症状波动之间的时间关系。
此外，将收集生理和代谢参数——包括炎症和线粒体标志物以及免疫代谢分析——以探索病理生理机制。
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干预：12周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robin Engelhardt, PhD、Bundeswehr University Munich, Faculty of Human Sciences, Institute for Psychology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DE-2026-PTBS-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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