- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07415590
Ketogen diæt for Posttraumatisk Belastningsreaktion (PTBS).
Ketogen kost i behandlingen af PTSD i Tyskland: En en-armet gennemførlighedsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) er karakteriseret ved påtrængende genoplevelse af traumatiske begivenheder og klinisk relevante forstyrrelser i humør og funktionsevne. I Tyskland påvirker PTSD en betydelig del af den generelle befolkning og er særligt udbredt i flygtningebefolkninger. Selvom traumefokuseret psykoterapi betragtes som førstelinjebehandling, står mange patienter over for adgangsbarrierer og høje frafaldssatser, og nuværende tilgængelige farmakologiske tilgange viser begrænsede remissionsrater.
Nyere evidens tyder på, at PTSD er forbundet med traumarelateret metabolisk dysregulering, herunder inflammatoriske processer og mitochondrielle svækkelser. Ketogen terapi - mest almindeligt implementeret via en ketogen diæt (KD) - er en metabolisk intervention med dokumenterede neurobeskyttende og antiinflammatoriske egenskaber og tidlig evidens for gavn over for flere psykiske tilstande. I betragtning af overlappet mellem foreslåede KD-mekanismer og PTSD-patofysiologi er evaluering af KD som en potentiel intervention for PTSD en lovende og ny forskningsretning. Prospektive gennemførlighedsdata i tyske PTSD-kohorter mangler dog i øjeblikket, hvilket retfærdiggør et human pilotforsøg under kliniske virkelighedsbetingelser.
Dette studie er et 12-ugers, en-armet, åbent mærket gennemførlighedsforsøg med seks voksne med verificeret PTSD bosat i Tyskland. Det primære formål er at evaluere gennemførlighed med hensyn til rekruttering, overholdelse af ketose, gennemførelse af studieundersøgelser og fastholdelse. Sekundære mål vurderer deltagerrapporteret gennemførlighed. Udforskende mål inkluderer ændringer i PTSD-symptomer og generel mental sundhed, sammenhænge mellem daglige kapillære β-hydroxybutyrat (BHB)-niveauer og daglig symptomalvorlighed, identifikation af barrierer og faciliteter relevante for fremtidige forsøg samt beskrivende ændringer i metaboliske, inflammatoriske og mitochondrielle markører. Deltagere vil modtage en medicinsk overvåget, individuelt tilpasset KD med struktureret koststøtte. Overholdelse og symptombaner vil blive overvåget via daglige BHB-målinger og korte daglige selvrapporter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80803
- Hochschulambulanz der Universität der Bundeswehr München
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum (Klinik für Anästhesiologie)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mental kapacitet til at give informeret samtykke Giver skriftlig bekræftelse af informeret samtykke Voksne (18-65 år) Verificeret PTSD-diagnose ifølge DSM 5-TR eller ICD-11 Bor aktuelt i Tyskland Høj behandlingsmotivation (score > 7/10) Samtykker til informationsdeling inden for studiestab (frigørelse fra lægefortrolighed) Ingen medicinsk eller psykiatrisk kontraindikation
Eksklusionskriterier:
Gravid eller ammende Aktiv alkohol- eller stofmisbrug BMI < 18.5 Er i øjeblikket i medicinsk behandling med glukokortikoider, lithium, antikonvulsiva, blodtrykssænkende medicin, glukosesænkende lægemidler eller SGLT-2-hæmmere Diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes Diagnosticeret med svært nedsat nyrefunktion Diagnosticeret med ESLD (endestadiet leversygdom) eller ESRD (endestadiet nyresygdom) Følger en vegansk kost Har en historie med spiseforstyrrelser Akut eller kronisk suicidalitet Akut eller kronisk selvskadende adfærd Akut positiv psykotisk/manisk symptomatologi Har allerede fulgt en ketogen kost inden for de sidste 6 uger. Enhver ændring af psykiatrisk medicinregime inden for de sidste 6 uger Svær hyperkolesterolæmi (kan repræsentere genetisk metabolisk lidelse) Porfyri, hjertesvigt, bugspytkirtelbetændelse Institutionelt afhængige personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ketogenisk kostintervention
|
Deltagerne vil gennemgå en medicinsk overvåget ketogen diætintervention, som er individuel tilpasset for at opnå og opretholde lavt niveau ketose (β-hydroxybutyrat [BHB]-koncentrationer typisk ≥ 0,5 mmol/L) inden for to uger. Afhængigt af individuel respons og tolerabilitet kan deltagerne gradvist justere deres diætsammensætning (f.eks. ved at øge andelen af fedt i forhold til protein og kulhydrater) for at nå højere niveauer af ketose (BHB typisk ≥ 2,0 mmol/L) som et valgfrit mål. Diætinterventionen vil blive vejledt og overvåget af kvalificerede diætister under medicinsk tilsyn. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procesgennemførlighed
Tidsramme: Intervention: 12 uger
|
De primære endpoints vurderer gennemførligheden baseret på rekrutteringssucces, overholdelse af den ketogene intervention, gennemførelse af studieundersøgelserne og deltagertilbageholdelse i løbet af 12-ugers interventionsperioden.
|
Intervention: 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterings gennemførlighed
Tidsramme: Intervention: 12 uger
|
Deltagernes selvrapporterede gennemførlighed vil blive vurderet ved afslutningen af interventionen ved hjælp af korte kvantitative vurderinger og åbne spørgsmål, med kvalitativ feedback brugt til at kontekstualisere de kvantitative resultater.
|
Intervention: 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomændringer og metaboliske markører
Tidsramme: Intervention: 12 uger
|
Undersøgende resultater omfatter psykologiske resultater såsom ændringer i PTSD-symptomernes sværhedsgrad, mental sundhed og funktionsevne samt daglig overvågning af PTSD-symptomer og beta-hydroxybutyrat-målinger for at undersøge tidsmæssige sammenhænge mellem ketonniveauer og symptomsvingninger.
Derudover vil fysiologiske og metaboliske parametre - herunder inflammatoriske og mitokondrielle markører samt immunmetaboliske analyser - blive indsamlet for at udforske patofysiologiske mekanismer.
|
Intervention: 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin Engelhardt, PhD, Bundeswehr University Munich, Faculty of Human Sciences, Institute for Psychology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Stresslidelser, traumatiske
- Syre-base ubalance
- Acidose
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Sår og skader
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Ketose
- Kamplidelser
- Terapeutik
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Diætterapi
- Ernæringsterapi
- Kost
- Diæt, kulhydratbegrænset
- Diæt, ketogen
Andre undersøgelses-id-numre
- DE-2026-PTBS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse, PTSD
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental...RekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDUkraine
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationAfsluttet
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...United States Department of DefenseRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC)Aktiv, ikke rekrutterendePosttraumatisk stresslidelse i ungdomsårene | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | PTSD og traume-relaterede symptomer | Graviditet og PTSDForenede Stater
-
Unity Health TorontoUniversity of Ottawa; Toronto Metropolitan UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Kronisk PTSDCanada
-
Jens Rikardt AndersenOslo University HospitalAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromNorge
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPTSD | Stresslidelser, traumatiske | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Post traumatisk stress syndrom | Post-traumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Asad Ullah JanCMH NowsheraAfsluttet
Kliniske forsøg med Ketogen diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
University of MichiganIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndromForenede Stater