Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diæt for Posttraumatisk Belastningsreaktion (PTBS).

9. maj 2026 opdateret af: Robin Engelhardt, Bundeswehr University Munich

Ketogen kost i behandlingen af PTSD i Tyskland: En en-armet gennemførlighedsundersøgelse.

Dette projekt er en prospektiv, en-armet, åben feasibility-studie, der undersøger, om en 12-ugers medicinsk overvåget ketogen diæt (KD) kan implementeres hos voksne med PTSD i Tyskland (N=6). Det primære mål er feasibility: rekruttering (N=6 inden for en foruddefineret tidsramme), overholdelse af ketose målt ved daglig kapillær β-hydroxybutyrat (BHB), gennemførelse af studieundersøgelser (inklusive daglig EMA-symptom-/BHB-rapportering) og fastholdelse gennem det post-interventionsbesøg. Sekundære resultater omfatter deltagernes selvrapporterede feasibility ved uge 12. Udforskende resultater omfatter beskrivende ændringer i PTSD-symptomer/mental sundhed og metaboliske/inflammatoriske/mitokondrielle biomarkører samt sammenhænge mellem biomarkører og PTSD-symptomer. Studiet er ikke dimensioneret til effekt; resultaterne vil informere designet af et større klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) er karakteriseret ved påtrængende genoplevelse af traumatiske begivenheder og klinisk relevante forstyrrelser i humør og funktionsevne. I Tyskland påvirker PTSD en betydelig del af den generelle befolkning og er særligt udbredt i flygtningebefolkninger. Selvom traumefokuseret psykoterapi betragtes som førstelinjebehandling, står mange patienter over for adgangsbarrierer og høje frafaldssatser, og nuværende tilgængelige farmakologiske tilgange viser begrænsede remissionsrater.

Nyere evidens tyder på, at PTSD er forbundet med traumarelateret metabolisk dysregulering, herunder inflammatoriske processer og mitochondrielle svækkelser. Ketogen terapi - mest almindeligt implementeret via en ketogen diæt (KD) - er en metabolisk intervention med dokumenterede neurobeskyttende og antiinflammatoriske egenskaber og tidlig evidens for gavn over for flere psykiske tilstande. I betragtning af overlappet mellem foreslåede KD-mekanismer og PTSD-patofysiologi er evaluering af KD som en potentiel intervention for PTSD en lovende og ny forskningsretning. Prospektive gennemførlighedsdata i tyske PTSD-kohorter mangler dog i øjeblikket, hvilket retfærdiggør et human pilotforsøg under kliniske virkelighedsbetingelser.

Dette studie er et 12-ugers, en-armet, åbent mærket gennemførlighedsforsøg med seks voksne med verificeret PTSD bosat i Tyskland. Det primære formål er at evaluere gennemførlighed med hensyn til rekruttering, overholdelse af ketose, gennemførelse af studieundersøgelser og fastholdelse. Sekundære mål vurderer deltagerrapporteret gennemførlighed. Udforskende mål inkluderer ændringer i PTSD-symptomer og generel mental sundhed, sammenhænge mellem daglige kapillære β-hydroxybutyrat (BHB)-niveauer og daglig symptomalvorlighed, identifikation af barrierer og faciliteter relevante for fremtidige forsøg samt beskrivende ændringer i metaboliske, inflammatoriske og mitochondrielle markører. Deltagere vil modtage en medicinsk overvåget, individuelt tilpasset KD med struktureret koststøtte. Overholdelse og symptombaner vil blive overvåget via daglige BHB-målinger og korte daglige selvrapporter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80803
        • Hochschulambulanz der Universität der Bundeswehr München
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum (Klinik für Anästhesiologie)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mental kapacitet til at give informeret samtykke Giver skriftlig bekræftelse af informeret samtykke Voksne (18-65 år) Verificeret PTSD-diagnose ifølge DSM 5-TR eller ICD-11 Bor aktuelt i Tyskland Høj behandlingsmotivation (score > 7/10) Samtykker til informationsdeling inden for studiestab (frigørelse fra lægefortrolighed) Ingen medicinsk eller psykiatrisk kontraindikation

Eksklusionskriterier:

Gravid eller ammende Aktiv alkohol- eller stofmisbrug BMI < 18.5 Er i øjeblikket i medicinsk behandling med glukokortikoider, lithium, antikonvulsiva, blodtrykssænkende medicin, glukosesænkende lægemidler eller SGLT-2-hæmmere Diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes Diagnosticeret med svært nedsat nyrefunktion Diagnosticeret med ESLD (endestadiet leversygdom) eller ESRD (endestadiet nyresygdom) Følger en vegansk kost Har en historie med spiseforstyrrelser Akut eller kronisk suicidalitet Akut eller kronisk selvskadende adfærd Akut positiv psykotisk/manisk symptomatologi Har allerede fulgt en ketogen kost inden for de sidste 6 uger. Enhver ændring af psykiatrisk medicinregime inden for de sidste 6 uger Svær hyperkolesterolæmi (kan repræsentere genetisk metabolisk lidelse) Porfyri, hjertesvigt, bugspytkirtelbetændelse Institutionelt afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ketogenisk kostintervention

Deltagerne vil gennemgå en medicinsk overvåget ketogen diætintervention, som er individuel tilpasset for at opnå og opretholde lavt niveau ketose (β-hydroxybutyrat [BHB]-koncentrationer typisk ≥ 0,5 mmol/L) inden for to uger.

Afhængigt af individuel respons og tolerabilitet kan deltagerne gradvist justere deres diætsammensætning (f.eks. ved at øge andelen af fedt i forhold til protein og kulhydrater) for at nå højere niveauer af ketose (BHB typisk ≥ 2,0 mmol/L) som et valgfrit mål. Diætinterventionen vil blive vejledt og overvåget af kvalificerede diætister under medicinsk tilsyn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procesgennemførlighed
Tidsramme: Intervention: 12 uger
De primære endpoints vurderer gennemførligheden baseret på rekrutteringssucces, overholdelse af den ketogene intervention, gennemførelse af studieundersøgelserne og deltagertilbageholdelse i løbet af 12-ugers interventionsperioden.
Intervention: 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterings gennemførlighed
Tidsramme: Intervention: 12 uger
Deltagernes selvrapporterede gennemførlighed vil blive vurderet ved afslutningen af interventionen ved hjælp af korte kvantitative vurderinger og åbne spørgsmål, med kvalitativ feedback brugt til at kontekstualisere de kvantitative resultater.
Intervention: 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomændringer og metaboliske markører
Tidsramme: Intervention: 12 uger
Undersøgende resultater omfatter psykologiske resultater såsom ændringer i PTSD-symptomernes sværhedsgrad, mental sundhed og funktionsevne samt daglig overvågning af PTSD-symptomer og beta-hydroxybutyrat-målinger for at undersøge tidsmæssige sammenhænge mellem ketonniveauer og symptomsvingninger. Derudover vil fysiologiske og metaboliske parametre - herunder inflammatoriske og mitokondrielle markører samt immunmetaboliske analyser - blive indsamlet for at udforske patofysiologiske mekanismer.
Intervention: 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Engelhardt, PhD, Bundeswehr University Munich, Faculty of Human Sciences, Institute for Psychology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse, PTSD

Kliniske forsøg med Ketogen diæt

Abonner