Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).

9. května 2026 aktualizováno: Robin Engelhardt, Bundeswehr University Munich

Ketogenní dieta v léčbě PTSD v Německu: Studie proveditelnosti s jednou skupinou.

Tento projekt je prospektivní, jednostranná, otevřená studie proveditelnosti testující, zda lze u dospělých s PTSD v Německu (N=6) implementovat 12týdenní medicínsky dohledovanou ketogenní dietu (KD). Primárním cílem je proveditelnost: nábor (N=6 v předem definovaném časovém rámci), dodržování ketózy měřené denní kapilární β-hydroxybutyrát (BHB), dokončení studijních hodnocení (včetně denního hlášení symptomů/BHB EMA) a udržení účastníků až po návštěvě po intervenci. Sekundární výsledky zahrnují vlastní hodnocení proveditelnosti účastníky ve 12. týdnu. Průzkumné výsledky zahrnují popisné změny v příznacích PTSD/duševním zdraví a metabolických/zánětlivých/mitochondriálních biomarkerech, stejně jako asociace mezi biomarkery a příznaky PTSD. Studie není dimenzována pro účinnost; výsledky poskytnou informace pro návrh větší klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSP) se vyznačuje vtíravým znovuprožíváním traumatických událostí a klinicky významnými poruchami nálady a fungování. V Německu postihuje PTSP významnou část běžné populace a je obzvláště rozšířená mezi uprchlickými populacemi. Ačkoli jsou psychoterapie zaměřené na trauma považovány za léčbu první volby, mnoho pacientů čelí překážkám v přístupu a vysoké míře předčasného ukončení léčby a současné dostupné farmakologické přístupy vykazují omezené míry remise.

Nové důkazy naznačují, že PTSP je spojena s traumatem související metabolickou dysregulací, včetně zánětlivých procesů a poruch mitochondrií. Ketogenní terapie – nejčastěji realizovaná prostřednictvím ketogenní diety (KD) – je metabolický zásah s doloženými neuroprotektivními a protizánětlivými vlastnostmi a s ranými důkazy o prospěšnosti u několika psychiatrických stavů. Vzhledem k překryvu mezi navrhovanými mechanismy KD a patofyziologií PTSP je hodnocení KD jako potenciálního zásahu u PTSP slibným a novým směrem výzkumu. Prospektivní údaje o proveditelnosti v německých kohortách PTSP však v současné době chybí, což ospravedlňuje pilotní studii na lidech za reálných klinických podmínek.

Tato studie je 12týdenní, jednostranná, otevřená studie proveditelnosti u šesti dospělých s prokázanou PTSP žijících v Německu. Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost s ohledem na nábor, dodržování ketózy, dokončení hodnocení studie a udržení účastníků. Sekundární cíle hodnotí proveditelnost hlášenou účastníky. Průzkumné cíle zahrnují změny v příznacích PTSP a obecném duševním zdraví, souvislosti mezi denními hladinami kapilárního β-hydroxybutyrátu (BHB) a denní závažností příznaků, identifikaci překážek a usnadňujících faktorů relevantních pro budoucí studie a popisné změny v metabolických, zánětlivých a mitochondriálních markerech. Účastníci obdrží lékařsky dohledem, individuálně přizpůsobenou KD se strukturovanou dietní podporou. Dodržování a trajektorie příznaků budou monitorovány prostřednictvím denních měření BHB a krátkých denních sebehodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80803
        • Hochschulambulanz der Universität der Bundeswehr München
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • LMU Klinikum (Klinik für Anästhesiologie)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Duševní způsobilost k poskytnutí informovaného souhlasu Poskytnutí písemného potvrzení informovaného souhlasu Dospělí (18-65 let) Ověřená diagnóza PTSD podle DSM 5-TR nebo ICD-11 Aktuálně žijící v Německu Vysoká motivace k léčbě (skóre > 7/10) Souhlas se sdílením informací v rámci studijního personálu (výjimka z lékařského tajemství) Žádná zdravotní nebo psychiatrická kontraindikace

Vylučovací kritéria:

Těhotné nebo kojící Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog BMI < 18,5 Aktuálně medikováno glukokortikoidy, lithiem, antikonvulzivy, léky na hypertenzi, léky snižující hladinu glukózy nebo léky SGLT-2 inhibitor Diagnostikována cukrovka 1. nebo 2. typu Diagnostikováno s těžce narušenou funkcí ledvin Diagnostikováno s ESLD (terminální onemocnění jater) nebo ESRD (terminální onemocnění ledvin) Drží veganskou stravu Historie poruch příjmu potravy Akutní nebo chronická sebevražednost Akutní nebo chronické sebepoškozující chování Akutní pozitivní psychotická/manická symptomatologie Již dodržuje ketogenní dietu v posledních 6 týdnech Jakákoli změna psychiatrické medikace v posledních 6 týdnech Těžká hypercholesterolémie (může představovat genetickou metabolickou poruchu) Porfyrie, srdeční selhání, pankreatititida Institucionálně závislé osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ketogenní dietní intervence

Účastníci podstoupí lékařsky dohledovanou ketogenní dietní intervenci, individuálně přizpůsobenou k dosažení a udržení nízké hladiny ketózy (koncentrace β-hydroxybutyrátu [BHB] typicky ≥ 0,5 mmol/L) do dvou týdnů.

V závislosti na individuální reakci a snášenlivosti mohou účastníci postupně upravit složení své stravy (např. zvýšením podílu tuku vzhledem k bílkovinám a sacharidům), aby dosáhli vyšších hladin ketózy (BHB typicky ≥ 2,0 mmol/L) jako volitelného cíle. Dietní intervence bude vedena a monitorována kvalifikovanými dietology pod lékařským dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost procesu
Časové okno: Intervence: 12 týdnů
Primární cíle hodnotí proveditelnost na základě úspěšnosti náboru, dodržování ketogenní intervence, dokončení studijních hodnocení a retence účastníků během 12týdenního intervenčního období.
Intervence: 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodnost vlastního vykazování
Časové okno: Intervence: 12 týdnů
Uskutečnitelnost z pohledu účastníka bude hodnocena na konci intervence pomocí krátkých kvantitativních hodnocení a otevřených otázek, přičemž kvalitativní zpětná vazba bude použita pro kontextualizaci kvantitativních výsledků.
Intervence: 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů a metabolické markery
Časové okno: Intervence: 12 týdnů
Mezi průzkumné cíle patří psychologické výsledky, jako jsou změny v závažnosti příznaků PTSD, duševní zdraví a fungování, stejně jako každodenní sledování příznaků PTSD a měření beta-hydroxybutyrátu pro zkoumání časových vztahů mezi hladinami ketonů a kolísáním příznaků. Kromě toho budou shromažďovány fyziologické a metabolické parametry – včetně zánětlivých a mitochondriálních markerů a imunometabolických analýz – za účelem prozkoumání patofyziologických mechanismů.
Intervence: 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Engelhardt, PhD, Bundeswehr University Munich, Faculty of Human Sciences, Institute for Psychology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha, PTSD

  • Brain Inflammation Collaborative
    Columbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care Evolution
    Nábor
    Roztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Ketogenní dieta

Předplatit