- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07415590
Ketogenní dieta pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
Ketogenní dieta v léčbě PTSD v Německu: Studie proveditelnosti s jednou skupinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSP) se vyznačuje vtíravým znovuprožíváním traumatických událostí a klinicky významnými poruchami nálady a fungování. V Německu postihuje PTSP významnou část běžné populace a je obzvláště rozšířená mezi uprchlickými populacemi. Ačkoli jsou psychoterapie zaměřené na trauma považovány za léčbu první volby, mnoho pacientů čelí překážkám v přístupu a vysoké míře předčasného ukončení léčby a současné dostupné farmakologické přístupy vykazují omezené míry remise.
Nové důkazy naznačují, že PTSP je spojena s traumatem související metabolickou dysregulací, včetně zánětlivých procesů a poruch mitochondrií. Ketogenní terapie – nejčastěji realizovaná prostřednictvím ketogenní diety (KD) – je metabolický zásah s doloženými neuroprotektivními a protizánětlivými vlastnostmi a s ranými důkazy o prospěšnosti u několika psychiatrických stavů. Vzhledem k překryvu mezi navrhovanými mechanismy KD a patofyziologií PTSP je hodnocení KD jako potenciálního zásahu u PTSP slibným a novým směrem výzkumu. Prospektivní údaje o proveditelnosti v německých kohortách PTSP však v současné době chybí, což ospravedlňuje pilotní studii na lidech za reálných klinických podmínek.
Tato studie je 12týdenní, jednostranná, otevřená studie proveditelnosti u šesti dospělých s prokázanou PTSP žijících v Německu. Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost s ohledem na nábor, dodržování ketózy, dokončení hodnocení studie a udržení účastníků. Sekundární cíle hodnotí proveditelnost hlášenou účastníky. Průzkumné cíle zahrnují změny v příznacích PTSP a obecném duševním zdraví, souvislosti mezi denními hladinami kapilárního β-hydroxybutyrátu (BHB) a denní závažností příznaků, identifikaci překážek a usnadňujících faktorů relevantních pro budoucí studie a popisné změny v metabolických, zánětlivých a mitochondriálních markerech. Účastníci obdrží lékařsky dohledem, individuálně přizpůsobenou KD se strukturovanou dietní podporou. Dodržování a trajektorie příznaků budou monitorovány prostřednictvím denních měření BHB a krátkých denních sebehodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 80803
- Hochschulambulanz der Universität der Bundeswehr München
-
München, Bavaria, Německo, 81377
- LMU Klinikum (Klinik für Anästhesiologie)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Duševní způsobilost k poskytnutí informovaného souhlasu Poskytnutí písemného potvrzení informovaného souhlasu Dospělí (18-65 let) Ověřená diagnóza PTSD podle DSM 5-TR nebo ICD-11 Aktuálně žijící v Německu Vysoká motivace k léčbě (skóre > 7/10) Souhlas se sdílením informací v rámci studijního personálu (výjimka z lékařského tajemství) Žádná zdravotní nebo psychiatrická kontraindikace
Vylučovací kritéria:
Těhotné nebo kojící Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog BMI < 18,5 Aktuálně medikováno glukokortikoidy, lithiem, antikonvulzivy, léky na hypertenzi, léky snižující hladinu glukózy nebo léky SGLT-2 inhibitor Diagnostikována cukrovka 1. nebo 2. typu Diagnostikováno s těžce narušenou funkcí ledvin Diagnostikováno s ESLD (terminální onemocnění jater) nebo ESRD (terminální onemocnění ledvin) Drží veganskou stravu Historie poruch příjmu potravy Akutní nebo chronická sebevražednost Akutní nebo chronické sebepoškozující chování Akutní pozitivní psychotická/manická symptomatologie Již dodržuje ketogenní dietu v posledních 6 týdnech Jakákoli změna psychiatrické medikace v posledních 6 týdnech Těžká hypercholesterolémie (může představovat genetickou metabolickou poruchu) Porfyrie, srdeční selhání, pankreatititida Institucionálně závislé osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ketogenní dietní intervence
|
Účastníci podstoupí lékařsky dohledovanou ketogenní dietní intervenci, individuálně přizpůsobenou k dosažení a udržení nízké hladiny ketózy (koncentrace β-hydroxybutyrátu [BHB] typicky ≥ 0,5 mmol/L) do dvou týdnů. V závislosti na individuální reakci a snášenlivosti mohou účastníci postupně upravit složení své stravy (např. zvýšením podílu tuku vzhledem k bílkovinám a sacharidům), aby dosáhli vyšších hladin ketózy (BHB typicky ≥ 2,0 mmol/L) jako volitelného cíle. Dietní intervence bude vedena a monitorována kvalifikovanými dietology pod lékařským dohledem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost procesu
Časové okno: Intervence: 12 týdnů
|
Primární cíle hodnotí proveditelnost na základě úspěšnosti náboru, dodržování ketogenní intervence, dokončení studijních hodnocení a retence účastníků během 12týdenního intervenčního období.
|
Intervence: 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodnost vlastního vykazování
Časové okno: Intervence: 12 týdnů
|
Uskutečnitelnost z pohledu účastníka bude hodnocena na konci intervence pomocí krátkých kvantitativních hodnocení a otevřených otázek, přičemž kvalitativní zpětná vazba bude použita pro kontextualizaci kvantitativních výsledků.
|
Intervence: 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny symptomů a metabolické markery
Časové okno: Intervence: 12 týdnů
|
Mezi průzkumné cíle patří psychologické výsledky, jako jsou změny v závažnosti příznaků PTSD, duševní zdraví a fungování, stejně jako každodenní sledování příznaků PTSD a měření beta-hydroxybutyrátu pro zkoumání časových vztahů mezi hladinami ketonů a kolísáním příznaků.
Kromě toho budou shromažďovány fyziologické a metabolické parametry – včetně zánětlivých a mitochondriálních markerů a imunometabolických analýz – za účelem prozkoumání patofyziologických mechanismů.
|
Intervence: 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Engelhardt, PhD, Bundeswehr University Munich, Faculty of Human Sciences, Institute for Psychology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Stresové poruchy, traumatické
- Acidobazická nerovnováha
- Acidóza
- Nutriční a metabolické nemoci
- Rány a zranění
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Ketóza
- Bojové poruchy
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Dieta, uhlohydráty omezená
- Dieta, ketogenní
Další identifikační čísla studie
- DE-2026-PTBS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha, PTSD
-
Brain Inflammation CollaborativeColumbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care EvolutionNáborRoztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Ketogenní dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno