Ketooginen ruokavalio posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD).
Ketooginen ruokavalio PTSD:n hoidossa Saksassa: Yksihaarainen toteutettavuustutkimus.
Pääasiallinen tavoite on toteutettavuus: rekrytointi (N=6 ennalta määritellyllä aikavälillä), ketoosin noudattaminen mitattuna päivittäisellä kapillaarisella β-hydroksibutyraatilla (BHB), tutkimusarviointien suorittaminen (mukaan lukien päivittäinen EMA-oireiden/BHB-raportointi) ja pysyvyys interventiokäynnin jälkeiseen käyntiin asti.
Toissijaiset tulokset sisältävät osallistujien itseraportoiman toteutettavuuden viikolla 12. Tunnustelutulokset sisältävät kuvailevia muutoksia PTSD-oireissa/mielenterveydessä sekä metabolisissa/tulehdus/mitokondriaalisissa biomarkkereissa sekä yhteyksiä biomarkkerien ja PTSD-oireiden välillä.
Tutkimuksella ei ole tilastollista tehoa tehokkuuden arvioimiseen; tulokset ohjaavat suuremman kliinisen kokeen suunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaperäinen stressihäiriö (PTSD) ilmenee tunkeilevina uusintakokemuksina traumaattisista tapahtumista sekä kliinisesti merkittävinä mielialan ja toimintakyvyn heikkenemisinä. Saksassa PTSD vaikuttaa merkittävään osaan yleisväestöstä ja on erityisen yleinen pakolaisväestössä. Vaikka traumakeskeiset psykoterapiat ovat ensisijaisia hoitomuotoja, monilla potilailla on esteitä hoidon saantiin ja korkeat keskeyttämisprosentit, ja tällä hetkellä saatavilla olevilla farmakologisilla lähestymistavoilla on rajalliset remissioprosentit.
Uusien tutkimustietojen mukaan PTSD liittyy traumaperäiseen metaboliseen säätelyhäiriöön, mukaan lukien tulehdusprosessit ja mitokondrioiden toimintahäiriöt. Ketogeeninen terapia - yleisimmin toteutettuna ketogeenisen ruokavalion (KD) kautta - on metabolinen interventio, jolla on dokumentoituja neuroprotektiivisia ja tulehdusta vähentäviä ominaisuuksia sekä varhaisia todisteita hyödyistä useissa psykiatrisissa sairauksissa. Ottaen huomioon ehdotettujen KD-mekanismien ja PTSD:n patofysiologian päällekkäisyyden, KD:n arvioiminen mahdollisena interventiona PTSD:lle on lupaava ja uusi tutkimussuunta. Saksalaisissa PTSD-kohorteissa ei kuitenkaan tällä hetkellä ole saatavilla prospektiivisia toteutettavuustietoja, mikä oikeuttaa ihmisillä tehtävän pilottitutkimuksen tosielämän kliinisissä olosuhteissa.
Tämä tutkimus on 12-viikkoinen, yksisuuntainen, avoimen leiman toteutettavuustutkimus kuudella Saksassa asuvalla aikuisella, joilla on varmennettu PTSD. Pääasiallinen tavoite on arvioida toteutettavuutta rekrytoinnin, ketoosin noudattamisen, tutkimusarviointien suorittamisen ja osallistujien säilyttämisen suhteen. Toissijaiset tavoitteet arvioivat osallistujien raportoimaa toteutettavuutta. Tutkivat tavoitteet sisältävät muutoksia PTSD-oireissa ja yleisessä mielenterveydessä, päivittäisten kapillaaristen β-hydroksibutyraatti (BHB) -tasojen ja päivittäisten oireiden vakavuuden välisiä yhteyksiä, tulevien tutkimusten kannalta merkittävien esteiden ja edellytysten tunnistamisen sekä kuvailuja muutoksista metabolisissa, tulehdus- ja mitokondriomerkkiaineissa. Osallistujat saavat lääketieteellisesti valvotun, yksilöllisesti räätälöidyn KD:n rakennellun ravintotuen kera. Noudattamista ja oireiden kehitystä seurataan päivittäisten BHB-mittausten ja lyhyiden päivittäisten itsearviointien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 80803
- Hochschulambulanz der Universität der Bundeswehr München
-
München, Bavaria, Saksa, 81377
- LMU Klinikum (Klinik für Anästhesiologie)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkinen kyky antaa tietoon perustuva suostumus Antaa kirjallisen vahvistuksen tietoon perustuvasta suostumuksesta Aikuiset (18-65 vuotta) Vahvistettu PTSD-diagnoosi DSM 5-TR:n tai ICD-11:n mukaisesti Asuu tällä hetkellä Saksassa Korkea hoidon motivaatio (pistemäärä > 7/10) Suostuu tietojen jakamiseen tutkimushenkilökunnan sisällä (vapautus lääketieteen salassapidosta) Ei lääketieteellistä tai psykiatrista vasta-aihetta
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana tai imettää Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö BMI < 18.5 Käyttää tällä hetkellä glukokortikoideja, litiumia, kouristuslääkkeitä, verenpainelääkkeitä, verensokerilääkkeitä tai SGLT-2-estäjä-lääkkeitä Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksella Diagnosoitu vakavasti heikentyneellä munuaistoiminnolla Diagnosoitu ESLD:llä (vaiheen maksasairaus) tai ESRD:llä (vaiheen munuaissairaus) Noudattaa vegaanista ruokavaliota Syömishäiriöiden historia Akuutti tai krooninen itsemurha-ajattelu Akuutti tai krooninen itsensä vahingoittaminen Akuutti positiivinen psykoottinen/maninen oireilu Noudattanut jo ketogeenista ruokavaliota viimeisen 6 viikon aikana. Minkä tahansa psykiatrisen lääkityksen muutos viimeisen 6 viikon aikana Vakava hyperkolesterolemia (saattaa edustaa geneettistä aineenvaihduntahäiriötä) Porfyria, sydämen vajaatoiminta, haimatulehdus Laitosriippuvaiset henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ketooginen ruokavaliointerventio
|
Osallistujat käyvät läpi lääketieteellisesti valvotun ketogeenisen ruokavalion interventio, joka on yksilöllisesti räätälöity saavuttamaan ja ylläpitämään matalaa ketoosia (β-hydroksibutyraatti [BHB] -pitoisuudet tyypillisesti ≥ 0,5 mmol/L) kahden viikon sisällä. Yksilöllisen vastemuodon ja sietokyvyn mukaan osallistujat voivat asteittain säätää ruokavalionsa koostumusta (esimerkiksi lisäämällä rasvan osuutta suhteessa proteiiniin ja hiilihydraatteihin) saavuttaakseen korkeampia ketoositasoja (BHB tyypillisesti ≥ 2,0 mmol/L) valinnaisena tavoitteena. Ruokavaliointerventiota ohjaavat ja valvovat pätevät ravitsemusterapeutit lääketieteellisen valvonnan alaisuudessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessin toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Interventio: 12 viikkoa
|
Ensisijaiset päätepisteet arvioivat toteutettavuutta perustuen rekrytointionnistumiseen, ketogeenisen interventiokurssin noudattamiseen, tutkimusarviointien suorittamiseen ja osallistujien säilyttämiseen 12 viikon interventiojakson aikana.
|
Interventio: 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Interventio: 12 viikkoa
|
Osallistujan itse raportoitu toteuttamiskelpoisuus arvioidaan interventiojakson lopussa käyttäen lyhyitä määrällisiä arviointeja ja avoimia kysymyksiä, minkä lisäksi laadullista palautetta käytetään määrällisten tulosten kontekstualisointiin.
|
Interventio: 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oiremuutokset ja metaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: Interventio: 12 viikkoa
|
Tutkimuskohteisiin kuuluvat psykologiset lopputulokset, kuten PTSD-oireiden vaikeusasteen, mielenterveyden ja toimintakyvyn muutokset, sekä päivittäinen PTSD-oireiden seuranta ja beta-hydroksibutyraattimittaukset, joilla tarkastellaan ketonitasojen ja oirevaihteluiden välistä ajallista suhdetta.
Lisäksi kerätään fysiologisia ja metabolisia parametreja – mukaan lukien tulehdus- ja mitokondriaaliset merkkiaineet sekä immunometaboliset analyysit – patofysiologisten mekanismien tutkimiseksi.
|
Interventio: 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Engelhardt, PhD, Bundeswehr University Munich, Faculty of Human Sciences, Institute for Psychology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Happo-emäs-epätasapaino
- Asidoosi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Haavat ja vammat
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Ketoosi
- Taistele häiriöitä vastaan
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, hiilihydraattinen rajoitettu
- Ruokavalio, ketogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- DE-2026-PTBS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .