Dieta ketogeniczna w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Dieta ketogeniczna w leczeniu PTSD w Niemczech: Jednoramienne badanie wykonalności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD) charakteryzuje się intruzywnym ponownym przeżywaniem traumatycznych wydarzeń oraz klinicznie istotnymi zaburzeniami nastroju i funkcjonowania. W Niemczech PTSD dotyka znaczącą część ogólnej populacji i jest szczególnie rozpowszechnione wśród uchodźców. Chociaż psychoterapie skoncentrowane na traumie są uważane za leczenie pierwszego wyboru, wielu pacjentów napotyka bariery w dostępie i wysokie wskaźniki rezygnacji, a obecnie dostępne podejścia farmakologiczne wykazują ograniczone wskaźniki remisji.
Nowe dowody sugerują, że PTSD jest związane z związaną z traumą dysregulacją metaboliczną, w tym procesami zapalnymi i zaburzeniami mitochondrialnymi. Terapia ketogenna – najczęściej stosowana w postaci diety ketogennej (KD) – jest interwencją metaboliczną o udokumentowanych właściwościach neuroprotekcyjnych i przeciwzapalnych oraz wczesnych dowodach korzyści w kilku zaburzeniach psychiatrycznych. Biorąc pod uwagę nakładanie się proponowanych mechanizmów KD i patofizjologii PTSD, ocena KD jako potencjalnej interwencji w PTSD jest obiecującym i nowatorskim kierunkiem badań. Jednakże obecnie brakuje prospektywnych danych dotyczących wykonalności w niemieckich kohortach PTSD, co uzasadnia pilotażowe badanie na ludziach w warunkach klinicznych w świecie rzeczywistym.
Badanie to jest 12-tygodniowym, jednoramieniowym, otwartym badaniem wykonalności z udziałem sześciu dorosłych osób z potwierdzonym PTSD mieszkających w Niemczech. Głównym celem jest ocena wykonalności w zakresie rekrutacji, przestrzegania ketozy, ukończenia ocen badania oraz retencji. Cele drugorzędowe oceniają wykonalność zgłaszaną przez uczestników. Cele eksploracyjne obejmują zmiany w objawach PTSD i ogólnym zdrowiu psychicznym, zależności między dziennymi poziomami kapilarnymi β-hydroksymaślanu (BHB) a dziennym nasileniem objawów, identyfikację barier i ułatwień istotnych dla przyszłych badań oraz opisowe zmiany w markerach metabolicznych, zapalnych i mitochondrialnych. Uczestnicy otrzymają medycznie nadzorowaną, indywidualnie dostosowaną KD ze strukturalnym wsparciem żywieniowym. Przestrzeganie i trajektorie objawów będą monitorowane za pomocą codziennych pomiarów BHB i krótkich codziennych raportów własnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 80803
- Hochschulambulanz der Universität der Bundeswehr München
-
München, Bavaria, Niemcy, 81377
- LMU Klinikum (Klinik für Anästhesiologie)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdolność umysłowa do wyrażenia świadomej zgody Zapewnienie pisemnego potwierdzenia świadomej zgody Dorośli (18-65 lat) Zweryfikowane rozpoznanie PTSD zgodnie z DSM 5-TR lub ICD-11 Obecnie mieszkający w Niemczech Wysoka motywacja do leczenia (wynik > 7/10) Zgoda na udostępnianie informacji wśród personelu badawczego (zwolnienie z tajemnicy lekarskiej) Brak medycznych lub psychiatrycznych przeciwwskazań
Kryteria wyłączenia:
Ciaża lub karmienie piersią Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków BMI < 18,5 Obecnie przyjmowanie glikokortykoidów, litu, leków przeciwdrgawkowych, leków na nadciśnienie, leków obniżających poziom glukozy lub inhibitorów SGLT-2 Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub typu 2 Rozpoznana ciężko upośledzona czynność nerek Rozpoznana ESLD (schyłkowa choroba wątroby) lub ESRD (schyłkowa niewydolność nerek) Stosowanie diety wegańskiej Historia zaburzeń odżywiania Ostra lub przewlekła samobójczość Ostre lub przewlekłe zachowania samouszkadzające Ostra pozytywna psychotyczna/maniakalna symptomatologia Stosowanie diety ketogenicznej w ciągu ostatnich 6 tygodni. Każda zmiana schematu leczenia psychiatrycznego w ciągu ostatnich 6 tygodni Ciężka hipercholesterolemia (może wskazywać na genetyczne zaburzenie metaboliczne) Porfiria, niewydolność serca, zapalenie trzustki Osoby zależne instytucjonalnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja dietetyczna ketogeniczna
|
Uczestnicy przejdą medycznie nadzorowaną interwencję dietetyczną ketogeniczną, indywidualnie dostosowaną do osiągnięcia i utrzymania niskiego poziomu ketozy (stężenia β-hydroksymaślanu [BHB] zwykle ≥ 0,5 mmol/L) w ciągu dwóch tygodni. W zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji, uczestnicy mogą stopniowo dostosowywać skład swojej diety (np. zwiększając proporcję tłuszczu względem białka i węglowodanów), aby osiągnąć wyższe poziomy ketozy (BHB zwykle ≥ 2,0 mmol/L) jako opcjonalny cel. Interwencja dietetyczna będzie prowadzona i monitorowana przez wykwalifikowanych dietetyków pod nadzorem medycznym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność procesu
Ramy czasowe: Interwencja: 12 tygodni
|
Podstawowe punkty końcowe oceniają wykonalność na podstawie powodzenia rekrutacji, przestrzegania interwencji ketogenicznej, ukończenia ocen badawczych oraz utrzymania uczestników przez 12-tygodniowy okres interwencji.
|
Interwencja: 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność w oparciu o samoopis
Ramy czasowe: Interwencja: 12 tygodni
|
Wykonalność zgłaszana przez uczestników będzie oceniana pod koniec interwencji za pomocą krótkich ocen ilościowych i pytań otwartych, przy czym informacje zwrotne jakościowe zostaną wykorzystane do skontekstualizowania wyników ilościowych.
|
Interwencja: 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objawów i markery metaboliczne
Ramy czasowe: Interwencja: 12 tygodni
|
Wyniki eksploracyjne obejmują wyniki psychologiczne, takie jak zmiany w nasileniu objawów PTSD, zdrowie psychiczne i funkcjonowanie, a także codzienne monitorowanie objawów PTSD oraz pomiary beta-hydroksymaślanu w celu zbadania czasowych zależności między poziomem ketonów a wahaniami objawów.
Ponadto parametry fizjologiczne i metaboliczne – w tym markery zapalne i mitochondrialne oraz analizy immunometaboliczne – będą zbierane w celu zbadania mechanizmów patofizjologicznych.
|
Interwencja: 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robin Engelhardt, PhD, Bundeswehr University Munich, Faculty of Human Sciences, Institute for Psychology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Brak równowagi kwasowo-zasadowej
- Kwasica
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Rany i urazy
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Ketoza
- Zaburzenia walki
- Lecznictwo
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Terapia dietetyczna
- Terapia żywieniowa
- Dieta
- Dieta, ograniczona węglowodanami
- Dieta, ketogeniczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DE-2026-PTBS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .