- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07415590
Régime cétogène pour le trouble de stress post-traumatique (TSPT).
Régime cétogène dans le traitement de l'ESPT en Allemagne : Une étude de faisabilité à bras unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) se caractérise par une reviviscence intrusive d'événements traumatiques et par des altérations cliniquement significatives de l'humeur et du fonctionnement. En Allemagne, le TSPT touche une proportion significative de la population générale et est particulièrement prévalent parmi les populations de réfugiés. Bien que les psychothérapies centrées sur le trauma soient considérées comme des traitements de première intention, de nombreux patients rencontrent des obstacles d'accès et des taux d'abandon élevés, et les approches pharmacologiques actuellement disponibles présentent des taux de rémission limités.
Des preuves émergentes suggèrent que le TSPT est associé à une dysrégulation métabolique liée au trauma, incluant des processus inflammatoires et des altérations mitochondriales. La thérapie cétogène - le plus souvent mise en œuvre via un régime cétogène (RD) - est une intervention métabolique aux propriétés neuroprotectrices et anti-inflammatoires documentées, avec des preuves précoces de bénéfices dans plusieurs affections psychiatriques. Compte tenu du chevauchement entre les mécanismes proposés du RD et la physiopathologie du TSPT, l'évaluation du RD comme intervention potentielle pour le TSPT constitue une direction de recherche prometteuse et novatrice. Cependant, les données prospectives de faisabilité dans les cohortes allemandes de TSPT font actuellement défaut, ce qui justifie un essai pilote humain dans des conditions cliniques réelles.
Cette étude est un essai de faisabilité ouvert, à bras unique, d'une durée de 12 semaines, mené auprès de six adultes atteints de TSPT vérifié et résidant en Allemagne. L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité en termes de recrutement, d'adhésion à la cétose, de réalisation des évaluations de l'étude et de rétention. Les objectifs secondaires évaluent la faisabilité rapportée par les participants. Les objectifs exploratoires incluent les changements dans les symptômes du TSPT et la santé mentale générale, les associations entre les niveaux quotidiens de β-hydroxybutyrate (BHB) capillaire et la sévérité quotidienne des symptômes, l'identification des obstacles et facilitateurs pertinents pour les futurs essais, et les changements descriptifs dans les marqueurs métaboliques, inflammatoires et mitochondriaux. Les participants recevront un RD médicalement supervisé, individualisé, avec un soutien diététique structuré. L'adhésion et les trajectoires des symptômes seront surveillées via des mesures quotidiennes de BHB et de brefs auto-questionnaires quotidiens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 80803
- Hochschulambulanz der Universität der Bundeswehr München
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München, Bavaria, Allemagne, 81377
- LMU Klinikum (Klinik für Anästhesiologie)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Capacité mentale à fournir un consentement éclairé Fournit une confirmation écrite du consentement éclairé Adultes (18-65 ans) Diagnostic de TSPT vérifié selon le DSM 5-TR ou la CIM-11 Résidant actuellement en Allemagne Motivation élevée pour le traitement (score > 7/10) Consentement au partage d'informations au sein du personnel de l'étude (levée du secret médical) Aucune contre-indication médicale ou psychiatrique
Critères d'exclusion :
Enceinte ou allaitant Abus actif d'alcool ou de drogues IMC < 18.5 Actuellement sous traitement par glucocorticoïdes, lithium, anticonvulsivants, médicaments contre l'hypertension, médicaments hypoglycémiants ou inhibiteurs du SGLT-2 Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 Diagnostic de fonction rénale gravement altérée Diagnostic de maladie hépatique terminale (ESLD) ou de maladie rénale terminale (ESRD) Suit un régime végétalien Antécédents de troubles alimentaires Suicidalité aiguë ou chronique Comportement d'automutilation aigu ou chronique Symptomatologie psychotique/maniaque positive aiguë Déjà suivi un régime cétogène au cours des 6 dernières semaines. Tout changement au régime de médicaments psychiatriques au cours des 6 dernières semaines Hypercholestérolémie sévère (peut représenter un trouble métabolique génétique) Porphyrie, insuffisance cardiaque, pancréatite Personnes dépendantes d'une institution
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention diététique cétogène
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Les participants suivront une intervention diététique cétogène médicalement supervisée, personnalisée individuellement pour atteindre et maintenir un faible niveau de cétose (concentrations de β-hydroxybutyrate [BHB] typiquement ≥ 0,5 mmol/L) dans les deux semaines. Selon la réponse individuelle et la tolérabilité, les participants pourront ajuster progressivement leur composition alimentaire (par exemple, en augmentant la proportion de graisses par rapport aux protéines et aux glucides) pour atteindre des niveaux plus élevés de cétose (BHB typiquement ≥ 2,0 mmol/L) comme objectif facultatif. L'intervention diététique sera guidée et surveillée par des diététiciens qualifiés sous supervision médicale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du processus
Délai: Intervention : 12 semaines
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Les critères d'évaluation principaux évaluent la faisabilité en fonction du succès du recrutement, de l'adhésion à l'intervention cétogène, de l'achèvement des évaluations de l'étude et du maintien des participants sur la période d'intervention de 12 semaines.
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Intervention : 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité auto-rapportée
Délai: Intervention : 12 semaines
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La faisabilité rapportée par les participants sera évaluée à la fin de l'intervention à l'aide de notations quantitatives brèves et de questions ouvertes, avec des retours qualitatifs utilisés pour contextualiser les résultats quantitatifs.
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Intervention : 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des symptômes et marqueurs métaboliques
Délai: Intervention : 12 semaines
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Les résultats exploratoires incluent des résultats psychologiques tels que des changements dans la sévérité des symptômes de TSPT, la santé mentale et le fonctionnement, ainsi qu'un suivi quotidien des symptômes de TSPT et des mesures de bêta-hydroxybutyrate pour examiner les relations temporelles entre les niveaux de cétones et les fluctuations des symptômes.
De plus, des paramètres physiologiques et métaboliques - incluant des marqueurs inflammatoires et mitochondriaux ainsi que des analyses immunométaboliques - seront collectés pour explorer les mécanismes physiopathologiques.
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Intervention : 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin Engelhardt, PhD, Bundeswehr University Munich, Faculty of Human Sciences, Institute for Psychology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Troubles de stress, traumatiques
- Déséquilibre acido-basique
- Acidose
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Blessures et Blessures
- Troubles de stress, post-traumatique
- Cétose
- Troubles de combat
- Thérapeutique
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Thérapie de régime
- Thérapie nutritionnelle
- Régime
- Régime, glucides restreint
- Régime, cétogène
Autres numéros d'identification d'étude
- DE-2026-PTBS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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