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Régime cétogène pour le trouble de stress post-traumatique (TSPT).

11 août 2026 mis à jour par: Robin Engelhardt, Bundeswehr University Munich

Régime cétogène dans le traitement de l'ESPT en Allemagne : Une étude de faisabilité à bras unique.

Ce projet est une étude de faisabilité prospective, monobras, ouverte, testant si un régime cétogène (KD) médicalement supervisé de 12 semaines peut être mis en œuvre chez des adultes souffrant de TSPT en Allemagne (N=6). L'objectif principal est la faisabilité : le recrutement (N=6 dans un délai prédéfini), l'adhésion à la cétose mesurée par le β-hydroxybutyrate (BHB) capillaire quotidien, la réalisation des évaluations de l'étude (y compris les rapports quotidiens des symptômes/BHB par EMA) et la rétention jusqu'à la visite post-intervention. Les critères secondaires comprennent la faisabilité auto-déclarée par les participants à la semaine 12. Les critères exploratoires incluent les changements descriptifs des symptômes de TSPT/santé mentale et des biomarqueurs métaboliques/inflammatoires/mitochondriaux ainsi que les associations entre les biomarqueurs et les symptômes de TSPT. L'étude n'est pas dimensionnée pour l'efficacité ; les résultats guideront la conception d'un essai clinique plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) se caractérise par une reviviscence intrusive d'événements traumatiques et par des altérations cliniquement significatives de l'humeur et du fonctionnement. En Allemagne, le TSPT touche une proportion significative de la population générale et est particulièrement prévalent parmi les populations de réfugiés. Bien que les psychothérapies centrées sur le trauma soient considérées comme des traitements de première intention, de nombreux patients rencontrent des obstacles d'accès et des taux d'abandon élevés, et les approches pharmacologiques actuellement disponibles présentent des taux de rémission limités.

Des preuves émergentes suggèrent que le TSPT est associé à une dysrégulation métabolique liée au trauma, incluant des processus inflammatoires et des altérations mitochondriales. La thérapie cétogène - le plus souvent mise en œuvre via un régime cétogène (RD) - est une intervention métabolique aux propriétés neuroprotectrices et anti-inflammatoires documentées, avec des preuves précoces de bénéfices dans plusieurs affections psychiatriques. Compte tenu du chevauchement entre les mécanismes proposés du RD et la physiopathologie du TSPT, l'évaluation du RD comme intervention potentielle pour le TSPT constitue une direction de recherche prometteuse et novatrice. Cependant, les données prospectives de faisabilité dans les cohortes allemandes de TSPT font actuellement défaut, ce qui justifie un essai pilote humain dans des conditions cliniques réelles.

Cette étude est un essai de faisabilité ouvert, à bras unique, d'une durée de 12 semaines, mené auprès de six adultes atteints de TSPT vérifié et résidant en Allemagne. L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité en termes de recrutement, d'adhésion à la cétose, de réalisation des évaluations de l'étude et de rétention. Les objectifs secondaires évaluent la faisabilité rapportée par les participants. Les objectifs exploratoires incluent les changements dans les symptômes du TSPT et la santé mentale générale, les associations entre les niveaux quotidiens de β-hydroxybutyrate (BHB) capillaire et la sévérité quotidienne des symptômes, l'identification des obstacles et facilitateurs pertinents pour les futurs essais, et les changements descriptifs dans les marqueurs métaboliques, inflammatoires et mitochondriaux. Les participants recevront un RD médicalement supervisé, individualisé, avec un soutien diététique structuré. L'adhésion et les trajectoires des symptômes seront surveillées via des mesures quotidiennes de BHB et de brefs auto-questionnaires quotidiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 80803
        • Hochschulambulanz der Universität der Bundeswehr München
      • München, Bavaria, Allemagne, 81377
        • LMU Klinikum (Klinik für Anästhesiologie)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Capacité mentale à fournir un consentement éclairé Fournit une confirmation écrite du consentement éclairé Adultes (18-65 ans) Diagnostic de TSPT vérifié selon le DSM 5-TR ou la CIM-11 Résidant actuellement en Allemagne Motivation élevée pour le traitement (score > 7/10) Consentement au partage d'informations au sein du personnel de l'étude (levée du secret médical) Aucune contre-indication médicale ou psychiatrique

Critères d'exclusion :

Enceinte ou allaitant Abus actif d'alcool ou de drogues IMC < 18.5 Actuellement sous traitement par glucocorticoïdes, lithium, anticonvulsivants, médicaments contre l'hypertension, médicaments hypoglycémiants ou inhibiteurs du SGLT-2 Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 Diagnostic de fonction rénale gravement altérée Diagnostic de maladie hépatique terminale (ESLD) ou de maladie rénale terminale (ESRD) Suit un régime végétalien Antécédents de troubles alimentaires Suicidalité aiguë ou chronique Comportement d'automutilation aigu ou chronique Symptomatologie psychotique/maniaque positive aiguë Déjà suivi un régime cétogène au cours des 6 dernières semaines. Tout changement au régime de médicaments psychiatriques au cours des 6 dernières semaines Hypercholestérolémie sévère (peut représenter un trouble métabolique génétique) Porphyrie, insuffisance cardiaque, pancréatite Personnes dépendantes d'une institution

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention diététique cétogène

Les participants suivront une intervention diététique cétogène médicalement supervisée, personnalisée individuellement pour atteindre et maintenir un faible niveau de cétose (concentrations de β-hydroxybutyrate [BHB] typiquement ≥ 0,5 mmol/L) dans les deux semaines.

Selon la réponse individuelle et la tolérabilité, les participants pourront ajuster progressivement leur composition alimentaire (par exemple, en augmentant la proportion de graisses par rapport aux protéines et aux glucides) pour atteindre des niveaux plus élevés de cétose (BHB typiquement ≥ 2,0 mmol/L) comme objectif facultatif. L'intervention diététique sera guidée et surveillée par des diététiciens qualifiés sous supervision médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du processus
Délai: Intervention : 12 semaines
Les critères d'évaluation principaux évaluent la faisabilité en fonction du succès du recrutement, de l'adhésion à l'intervention cétogène, de l'achèvement des évaluations de l'étude et du maintien des participants sur la période d'intervention de 12 semaines.
Intervention : 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité auto-rapportée
Délai: Intervention : 12 semaines
La faisabilité rapportée par les participants sera évaluée à la fin de l'intervention à l'aide de notations quantitatives brèves et de questions ouvertes, avec des retours qualitatifs utilisés pour contextualiser les résultats quantitatifs.
Intervention : 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des symptômes et marqueurs métaboliques
Délai: Intervention : 12 semaines
Les résultats exploratoires incluent des résultats psychologiques tels que des changements dans la sévérité des symptômes de TSPT, la santé mentale et le fonctionnement, ainsi qu'un suivi quotidien des symptômes de TSPT et des mesures de bêta-hydroxybutyrate pour examiner les relations temporelles entre les niveaux de cétones et les fluctuations des symptômes. De plus, des paramètres physiologiques et métaboliques - incluant des marqueurs inflammatoires et mitochondriaux ainsi que des analyses immunométaboliques - seront collectés pour explorer les mécanismes physiopathologiques.
Intervention : 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin Engelhardt, PhD, Bundeswehr University Munich, Faculty of Human Sciences, Institute for Psychology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2026

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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