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Dieta Chetogenica per il Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD).

9 maggio 2026 aggiornato da: Robin Engelhardt, Bundeswehr University Munich

Dieta Chetogenica nel Trattamento del PTSD in Germania: Uno Studio di Fattibilità a Braccio Singolo.

Questo progetto è uno studio di fattibilità prospettico, a braccio singolo, in aperto, che verifica se una dieta chetogenica (KD) di 12 settimane supervisionata medicalmente possa essere implementata in adulti con PTSD in Germania (N=6). L'obiettivo primario è la fattibilità: reclutamento (N=6 entro un periodo di tempo predefinito), aderenza alla chetosi misurata tramite β-idrossibutirrato capillare giornaliero (BHB), completamento delle valutazioni dello studio (inclusa la segnalazione giornaliera dei sintomi/BHB tramite EMA) e mantenimento fino alla visita post-intervento. Gli esiti secondari includono la fattibilità auto-riferita dal partecipante alla settimana 12. Gli esiti esplorativi includono cambiamenti descrittivi nei sintomi del PTSD/salute mentale e nei biomarcatori metabolici/infiammatori/mitocondriali, nonché le associazioni tra biomarcatori e sintomi del PTSD. Lo studio non è dimensionato per valutare l'efficacia; i risultati serviranno a informare la progettazione di un più ampio studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è caratterizzato da riviviscenze intrusive di eventi traumatici e da compromissioni clinicamente rilevanti dell'umore e del funzionamento. In Germania, il PTSD colpisce una parte significativa della popolazione generale ed è particolarmente diffuso tra le popolazioni di rifugiati. Sebbene le psicoterapie incentrate sul trauma siano considerate trattamenti di prima linea, molti pazienti affrontano barriere di accesso e alti tassi di abbandono, e gli attuali approcci farmacologici disponibili mostrano tassi di remissione limitati.

Le evidenze emergenti suggeriscono che il PTSD sia associato a una disregolazione metabolica legata al trauma, inclusi processi infiammatori e compromissioni mitocondriali. La terapia chetogenica - più comunemente implementata tramite una dieta chetogenica (KD) - è un intervento metabolico con proprietà neuroprotettive e antinfiammatorie documentate e prime evidenze di beneficio in diverse condizioni psichiatriche. Data la sovrapposizione tra i meccanismi proposti della KD e la fisiopatologia del PTSD, valutare la KD come potenziale intervento per il PTSD è una direzione di ricerca promettente e innovativa. Tuttavia, attualmente mancano dati prospettici di fattibilità in coorti tedesche con PTSD, il che giustifica un trial pilota umano in condizioni cliniche reali.

Questo studio è un trial di fattibilità di 12 settimane, a braccio singolo, in aperto, su sei adulti con PTSD verificato residenti in Germania. L'obiettivo primario è valutare la fattibilità per quanto riguarda il reclutamento, l'aderenza alla chetosi, il completamento delle valutazioni dello studio e la ritenzione. Gli obiettivi secondari valutano la fattibilità riportata dai partecipanti. Gli obiettivi esplorativi includono cambiamenti nei sintomi del PTSD e nella salute mentale generale, associazioni tra i livelli giornalieri capillari di β-idrossibutirrato (BHB) e la gravità giornaliera dei sintomi, identificazione di barriere e facilitatori rilevanti per futuri trial, e cambiamenti descrittivi nei marcatori metabolici, infiammatori e mitocondriali. I partecipanti riceveranno una KD individualizzata e supervisionata medicalmente con supporto dietetico strutturato. L'aderenza e le traiettorie dei sintomi saranno monitorate tramite misurazioni giornaliere del BHB e brevi auto-report giornalieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 80803
        • Hochschulambulanz der Universität der Bundeswehr München
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • LMU Klinikum (Klinik für Anästhesiologie)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Capacità mentale di fornire un consenso informato Fornisce conferma scritta del consenso informato Adulti (18-65 anni) Diagnosi di PTSD verificata secondo DSM 5-TR o ICD-11 Attualmente residenti in Germania Elevata motivazione al trattamento (punteggio > 7/10) Consenso alla condivisione delle informazioni all'interno del personale dello studio (deroga al segreto medico) Nessuna controindicazione medica o psichiatrica

Criteri di esclusione:

Gravidanza o allattamento Abuso attivo di alcol o droghe BMI < 18.5 Attualmente in terapia con glucocorticoidi, litio, anticonvulsivanti, farmaci per l'ipertensione, farmaci ipoglicemizzanti o farmaci inibitori del SGLT-2 Diagnosticati con diabete di tipo 1 o di tipo 2 Diagnosticati con funzionalità renale gravemente compromessa Diagnosticati con ESLD (End Stage Liver Disease) o ESRD (End Stage Renal Disease) Segue una dieta vegana Storia di disturbi alimentari Suicidalità acuta o cronica Comportamento autolesionistico acuto o cronico Sintomatologia psicotica/maniacale acuta positiva Segue già una dieta chetogenica nelle ultime 6 settimane. Qualsiasi modifica al regime di farmaci psichiatrici nelle ultime 6 settimane Ipercolesterolemia grave (può rappresentare un disturbo metabolico genetico) Porfiria, insufficienza cardiaca, pancreatite Individui istituzionalmente dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento dietetico chetogenico

I partecipanti seguiranno un intervento dietetico chetogenico supervisionato medicalmente, personalizzato individualmente per raggiungere e mantenere un basso livello di chetosi (concentrazioni di β-idrossibutirrato [BHB] tipicamente ≥ 0,5 mmol/L) entro due settimane.

A seconda della risposta individuale e della tollerabilità, i partecipanti potranno gradualmente adattare la composizione della loro dieta (ad esempio, aumentando la proporzione di grassi rispetto a proteine e carboidrati) per raggiungere livelli più elevati di chetosi (BHB tipicamente ≥ 2,0 mmol/L) come obiettivo facoltativo. L'intervento dietetico sarà guidato e monitorato da dietisti qualificati sotto supervisione medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del Processo
Lasso di tempo: Intervento: 12 settimane
I criteri di valutazione primari valutano la fattibilità in base al successo del reclutamento, all'adesione all'intervento chetogenico, al completamento delle valutazioni dello studio e alla ritenzione dei partecipanti durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Intervento: 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità autoriferita
Lasso di tempo: Intervento: 12 settimane
La fattibilità riportata dai partecipanti verrà valutata al termine dell'intervento utilizzando brevi valutazioni quantitative e domande aperte, con feedback qualitativi utilizzati per contestualizzare i risultati quantitativi.
Intervento: 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei Sintomi e Marcatori Metabolici
Lasso di tempo: Intervento: 12 settimane
Gli esiti esplorativi includono esiti psicologici come i cambiamenti nella gravità dei sintomi del PTSD, nella salute mentale e nel funzionamento, nonché il monitoraggio giornaliero dei sintomi del PTSD e le misurazioni del beta-idrossibutirato per esaminare le relazioni temporali tra i livelli di chetoni e le fluttuazioni dei sintomi. Inoltre, verranno raccolti parametri fisiologici e metabolici - inclusi marcatori infiammatori e mitocondriali nonché analisi immunometaboliche - per esplorare i meccanismi fisiopatologici.
Intervento: 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Engelhardt, PhD, Bundeswehr University Munich, Faculty of Human Sciences, Institute for Psychology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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