- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07415590
Dieta Chetogenica per il Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD).
Dieta Chetogenica nel Trattamento del PTSD in Germania: Uno Studio di Fattibilità a Braccio Singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è caratterizzato da riviviscenze intrusive di eventi traumatici e da compromissioni clinicamente rilevanti dell'umore e del funzionamento. In Germania, il PTSD colpisce una parte significativa della popolazione generale ed è particolarmente diffuso tra le popolazioni di rifugiati. Sebbene le psicoterapie incentrate sul trauma siano considerate trattamenti di prima linea, molti pazienti affrontano barriere di accesso e alti tassi di abbandono, e gli attuali approcci farmacologici disponibili mostrano tassi di remissione limitati.
Le evidenze emergenti suggeriscono che il PTSD sia associato a una disregolazione metabolica legata al trauma, inclusi processi infiammatori e compromissioni mitocondriali. La terapia chetogenica - più comunemente implementata tramite una dieta chetogenica (KD) - è un intervento metabolico con proprietà neuroprotettive e antinfiammatorie documentate e prime evidenze di beneficio in diverse condizioni psichiatriche. Data la sovrapposizione tra i meccanismi proposti della KD e la fisiopatologia del PTSD, valutare la KD come potenziale intervento per il PTSD è una direzione di ricerca promettente e innovativa. Tuttavia, attualmente mancano dati prospettici di fattibilità in coorti tedesche con PTSD, il che giustifica un trial pilota umano in condizioni cliniche reali.
Questo studio è un trial di fattibilità di 12 settimane, a braccio singolo, in aperto, su sei adulti con PTSD verificato residenti in Germania. L'obiettivo primario è valutare la fattibilità per quanto riguarda il reclutamento, l'aderenza alla chetosi, il completamento delle valutazioni dello studio e la ritenzione. Gli obiettivi secondari valutano la fattibilità riportata dai partecipanti. Gli obiettivi esplorativi includono cambiamenti nei sintomi del PTSD e nella salute mentale generale, associazioni tra i livelli giornalieri capillari di β-idrossibutirrato (BHB) e la gravità giornaliera dei sintomi, identificazione di barriere e facilitatori rilevanti per futuri trial, e cambiamenti descrittivi nei marcatori metabolici, infiammatori e mitocondriali. I partecipanti riceveranno una KD individualizzata e supervisionata medicalmente con supporto dietetico strutturato. L'aderenza e le traiettorie dei sintomi saranno monitorate tramite misurazioni giornaliere del BHB e brevi auto-report giornalieri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Germania, 80803
- Hochschulambulanz der Universität der Bundeswehr München
-
München, Bavaria, Germania, 81377
- LMU Klinikum (Klinik für Anästhesiologie)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Capacità mentale di fornire un consenso informato Fornisce conferma scritta del consenso informato Adulti (18-65 anni) Diagnosi di PTSD verificata secondo DSM 5-TR o ICD-11 Attualmente residenti in Germania Elevata motivazione al trattamento (punteggio > 7/10) Consenso alla condivisione delle informazioni all'interno del personale dello studio (deroga al segreto medico) Nessuna controindicazione medica o psichiatrica
Criteri di esclusione:
Gravidanza o allattamento Abuso attivo di alcol o droghe BMI < 18.5 Attualmente in terapia con glucocorticoidi, litio, anticonvulsivanti, farmaci per l'ipertensione, farmaci ipoglicemizzanti o farmaci inibitori del SGLT-2 Diagnosticati con diabete di tipo 1 o di tipo 2 Diagnosticati con funzionalità renale gravemente compromessa Diagnosticati con ESLD (End Stage Liver Disease) o ESRD (End Stage Renal Disease) Segue una dieta vegana Storia di disturbi alimentari Suicidalità acuta o cronica Comportamento autolesionistico acuto o cronico Sintomatologia psicotica/maniacale acuta positiva Segue già una dieta chetogenica nelle ultime 6 settimane. Qualsiasi modifica al regime di farmaci psichiatrici nelle ultime 6 settimane Ipercolesterolemia grave (può rappresentare un disturbo metabolico genetico) Porfiria, insufficienza cardiaca, pancreatite Individui istituzionalmente dipendenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento dietetico chetogenico
|
I partecipanti seguiranno un intervento dietetico chetogenico supervisionato medicalmente, personalizzato individualmente per raggiungere e mantenere un basso livello di chetosi (concentrazioni di β-idrossibutirrato [BHB] tipicamente ≥ 0,5 mmol/L) entro due settimane. A seconda della risposta individuale e della tollerabilità, i partecipanti potranno gradualmente adattare la composizione della loro dieta (ad esempio, aumentando la proporzione di grassi rispetto a proteine e carboidrati) per raggiungere livelli più elevati di chetosi (BHB tipicamente ≥ 2,0 mmol/L) come obiettivo facoltativo. L'intervento dietetico sarà guidato e monitorato da dietisti qualificati sotto supervisione medica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del Processo
Lasso di tempo: Intervento: 12 settimane
|
I criteri di valutazione primari valutano la fattibilità in base al successo del reclutamento, all'adesione all'intervento chetogenico, al completamento delle valutazioni dello studio e alla ritenzione dei partecipanti durante il periodo di intervento di 12 settimane.
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Intervento: 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità autoriferita
Lasso di tempo: Intervento: 12 settimane
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La fattibilità riportata dai partecipanti verrà valutata al termine dell'intervento utilizzando brevi valutazioni quantitative e domande aperte, con feedback qualitativi utilizzati per contestualizzare i risultati quantitativi.
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Intervento: 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dei Sintomi e Marcatori Metabolici
Lasso di tempo: Intervento: 12 settimane
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Gli esiti esplorativi includono esiti psicologici come i cambiamenti nella gravità dei sintomi del PTSD, nella salute mentale e nel funzionamento, nonché il monitoraggio giornaliero dei sintomi del PTSD e le misurazioni del beta-idrossibutirato per esaminare le relazioni temporali tra i livelli di chetoni e le fluttuazioni dei sintomi.
Inoltre, verranno raccolti parametri fisiologici e metabolici - inclusi marcatori infiammatori e mitocondriali nonché analisi immunometaboliche - per esplorare i meccanismi fisiopatologici.
|
Intervento: 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robin Engelhardt, PhD, Bundeswehr University Munich, Faculty of Human Sciences, Institute for Psychology
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Disturbi da stress, traumatici
- Squilibrio acido-base
- Acidosi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Ferite e lesioni
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Chetosi
- Disturbi da combattimento
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Dieta, restrizzo di carboidrati
- Dieta, chetogenico
Altri numeri di identificazione dello studio
- DE-2026-PTBS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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