Ketogen diett for Posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Ketogen diett i behandlingen av PTSD i Tyskland: En en-armet gjennomførbarhetsstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kjennetegnes ved påtrengende gjenopplevelse av traumatiske hendelser og klinisk relevante funksjonsnedsettelser i humør og funksjon.
I Tyskland rammer PTSD en betydelig andel av den generelle befolkningen og er spesielt utbredt i flyktningebefolkninger.
Selv om traumefokuserte psykoterapier betraktes som førstelinjebehandlinger, står mange pasienter overfor tilgangsbarrierer og høye frafallsrater, og tilgjengelige farmakologiske tilnærminger viser begrensede remisjonsrater.
Nyere forskning tyder på at PTSD er assosiert med traumarelatert metabolsk dysregulering, inkludert inflammatoriske prosesser og mitokondrielle funksjonsnedsettelser.
Ketogen terapi - mest vanlig implementert via en ketogen diett (KD) - er en metabolsk intervensjon med dokumenterte nevroprotektive og antiinflammatoriske egenskaper og tidlige bevis for nytte ved flere psykiatriske tilstander.
Gitt overlappet mellom foreslåtte KD-mekanismer og PTSD-patofysiologi, er evaluering av KD som en potensiell intervensjon for PTSD et lovende og nytt forskningsområde.
Imidlertid mangler det prospektive gjennomførbarhetsdata i tyske PTSD-kohorter for tiden, noe som rettferdiggjør en pilotstudie med mennesker under reelle kliniske forhold.
Denne studien er en 12-ukers, énarms, åpen gjennomførbarhetsstudie med seks voksne med verifisert PTSD bosatt i Tyskland.
Det primære målet er å evaluere gjennomførbarhet med hensyn til rekruttering, overholdelse av ketose, fullføring av studievurderinger og oppfølging.
Sekundære mål vurderer deltakerrapportert gjennomførbarhet.
Utforskende mål inkluderer endringer i PTSD-symptomer og generell mental helse, sammenhenger mellom daglige kapillære β-hydroxybutyrat (BHB)-nivåer og daglig symptomalvorlighet, identifisering av barrierer og fasilitatorer relevante for fremtidige studier, og beskrivende endringer i metabolske, inflammatoriske og mitokondrielle markører.
Deltakerne vil motta en medisinsk overvåket, individuelt tilpasset KD med strukturert ernæringsstøtte.
Overholdelse og symptomforløp vil overvåkes via daglige BHB-målinger og korte daglige selvrapporter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80803
- Hochschulambulanz der Universität der Bundeswehr München
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum (Klinik für Anästhesiologie)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mental kapasitet til å gi informert samtykke Gir skriftlig bekreftelse på informert samtykke Voksne (18-65 år) Verifisert PTSD-diagnose i henhold til DSM 5-TR eller ICD-11 Bor for tiden i Tyskland Høy behandlingsmotivasjon (score > 7/10) Samtykker til informasjonsdeling innen studiestaben (fritak fra taushetsplikt) Ingen medisinske eller psykiatriske kontraindikasjoner
Eksklusjonskriterier:
Gravid eller ammende Aktiv alkohol- eller rusmisbruk BMI < 18.5 Tar for tiden medikamenter med glukokortikoider, litium, antiepileptika, blodtrykksmedisiner, glukosesenkende medisiner eller SGLT-2-hemmere Diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes Diagnostisert med alvorlig nedsatt nyrefunksjon Diagnostisert med ESLD (End Stage Liver Disease) eller ESRD (End Stage Renal Disease) Følger vegansk diett Tidligere spiseforstyrrelser Akutte eller kroniske suicidalitetstanker Akutte eller kroniske selvskadeatferd Akutte positive psykotiske/maniske symptomer Har fulgt en ketogen diett de siste 6 ukene. Endring i psykiatrisk medisinregime de siste 6 ukene Alvorlig hyperkolesterolemi (kan tyde på genetisk metabolsk sykdom) Porfyri, hjertesvikt, betennelse i bukspyttkjertelen Institusjonsavhengige personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ketogen diettintervensjon
|
Deltakere vil gjennomgå en medisinsk overvåket ketogen dietintervensjon, individuelt tilpasset for å oppnå og opprettholde lavgradig ketose (β-hydroksybutyrat [BHB]-konsentrasjoner typisk ≥ 0,5 mmol/L) innen to uker. Avhengig av individuell respons og toleranse, kan deltakere gradvis justere sin diettsammensetning (f.eks. ved å øke andelen fett i forhold til protein og karbohydrater) for å nå høyere nivåer av ketose (BHB typisk ≥ 2,0 mmol/L) som et valgfritt mål. Dietintervensjonen vil bli veiledet og overvåket av kvalifiserte ernæringsfysiologer under medisinsk tilsyn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosessgjennomførbarhet
Tidsramme: Intervensjon: 12 uker
|
De primære endepunktene vurderer gjennomførbarhet basert på rekrutteringssuksess, overholdelse av den ketogene intervensjonen, fullføring av studieundersøkelsene og deltakerbeholdning over 12-ukers intervensjonsperioden.
|
Intervensjon: 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterings gjennomførbarhet
Tidsramme: Intervensjon: 12 uker
|
Deltakernes selvrapporterte gjennomførbarhet vil bli vurdert ved intervensjonens slutt ved bruk av korte kvantitative vurderinger og åpne spørsmål, med kvalitativ tilbakemelding brukt til å kontekstualisere de kvantitative resultatene.
|
Intervensjon: 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomendringer og metabolske markører
Tidsramme: Intervensjon: 12 uker
|
Utforskningsmål inkluderer psykologiske utfall som endringer i PTSD-symptom alvorlighetsgrad, mental helse og fungering, samt daglig overvåking av PTSD-symptomer og beta-hydroksybutyrat-målinger for å undersøke tidsmessige sammenhenger mellom ketonnivåer og symptomfluktuasjoner.
I tillegg vil fysiologiske og metabolske parametere - inkludert inflammatoriske og mitokondrielle markører samt immunmetaboliske analyser - bli samlet inn for å utforske patofysiologiske mekanismer.
|
Intervensjon: 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Engelhardt, PhD, Bundeswehr University Munich, Faculty of Human Sciences, Institute for Psychology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Stresslidelser, traumatiske
- Syre-base ubalanse
- Acidose
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Sår og skader
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Ketose
- Kampforstyrrelser
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Kosthold, karbohydratbegrenset
- Kosthold, ketogen
Andre studie-ID-numre
- DE-2026-PTBS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .