Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogeen Dieet voor Posttraumatische Stressstoornis (PTSS).

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Robin Engelhardt, Bundeswehr University Munich

Ketogeen dieet bij de behandeling van PTSS in Duitsland: een haalbaarheidsstudie met één arm.

Dit project is een prospectieve, single-arm, open-label haalbaarheidsstudie die onderzoekt of een 12 weken durend medisch begeleid ketogeen dieet (KD) kan worden geïmplementeerd bij volwassenen met PTSS in Duitsland (N=6). Het primaire doel is haalbaarheid: rekrutering (N=6 binnen een vooraf bepaalde tijdsperiode), therapietrouw aan ketose gemeten via dagelijkse capillaire β-hydroxybutyraat (BHB), voltooiing van studiebeoordelingen (inclusief dagelijkse EMA-symptoom/BHB-rapportage) en retentie tot en met het post-interventiebezoek. Secundaire uitkomsten omvatten door deelnemers zelf gerapporteerde haalbaarheid na 12 weken. Exploratieve uitkomsten omvatten beschrijvende veranderingen in PTSS-symptomen/geestelijke gezondheid en metabolische/inflammatoire/mitochondriale biomarkers, evenals associaties tussen biomarkers en PTSS-symptomen. De studie is niet toereikend opgezet voor werkzaamheid; resultaten zullen de opzet van een grotere klinische studie informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) wordt gekenmerkt door opdringende herbeleving van traumatische gebeurtenissen en klinisch relevante beperkingen in stemming en functioneren. In Duitsland treft PTSS een aanzienlijk deel van de algemene bevolking en komt het vooral veel voor onder vluchtelingenpopulaties. Hoewel traumagerichte psychotherapieën als eerstelijnsbehandelingen worden beschouwd, kampen veel patiënten met toegangsbarrières en hoge uitvalpercentages, en de momenteel beschikbare farmacologische benaderingen vertonen beperkte remissiepercentages.

Opkomend bewijs suggereert dat PTSS geassocieerd is met trauma-gerelateerde metabole disregulatie, waaronder inflammatoire processen en mitochondriale stoornissen. Ketogene therapie - meestal geïmplementeerd via een ketogeen dieet (KD) - is een metabole interventie met gedocumenteerde neuroprotectieve en ontstekingsremmende eigenschappen en vroeg bewijs van voordeel bij verschillende psychiatrische aandoeningen. Gezien de overlap tussen de voorgestelde KD-mechanismen en PTSS-pathofysiologie, is het evalueren van KD als een potentiële interventie voor PTSS een veelbelovende en nieuwe onderzoeksrichting. Prospectieve haalbaarheidsgegevens in Duitse PTSS-cohorten ontbreken echter momenteel, wat een humane pilotstudie onder realistische klinische omstandigheden rechtvaardigt.

Deze studie is een 12-weken durende, single-arm, open-label haalbaarheidsstudie bij zes volwassenen met geverifieerde PTSS die in Duitsland wonen. Het primaire doel is het evalueren van de haalbaarheid met betrekking tot werving, therapietrouw aan ketose, voltooiing van studiebeoordelingen en retentie. Secundaire doelen beoordelen door deelnemers gerapporteerde haalbaarheid. Exploratieve doelen omvatten veranderingen in PTSS-symptomen en algemene geestelijke gezondheid, associaties tussen dagelijkse capillaire β-hydroxybutyraat (BHB)-niveaus en dagelijkse symptoomernst, identificatie van barrières en faciliterende factoren relevant voor toekomstige studies, en beschrijvende veranderingen in metabole, inflammatoire en mitochondriale markers. Deelnemers zullen een medisch begeleid, individueel op maat gemaakt KD krijgen met gestructureerde voedingsondersteuning. Therapietrouw en symptoomtrajecten zullen worden gemonitord via dagelijkse BHB-metingen en korte dagelijkse zelfrapportages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 80803
        • Hochschulambulanz der Universität der Bundeswehr München
      • München, Bavaria, Duitsland, 81377
        • LMU Klinikum (Klinik für Anästhesiologie)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mentale capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven Schriftelijke bevestiging van geïnformeerde toestemming Volwassenen (18-65 jaar) Geverifieerde PTSS-diagnose volgens DSM 5-TR of ICD-11 Momenteel wonend in Duitsland Hoge behandelmotivatie (score > 7/10) Toestemming voor informatie-uitwisseling binnen het studieteam (vrijgave van medische geheimhouding) Geen medische of psychiatrische contra-indicatie

Exclusiecriteria:

Zwanger of borstvoeding gevend Actief alcohol- of drugsmisbruik BMI < 18.5 Momenteel medicatie met glucocorticosteroïden, lithium, anticonvulsiva, bloeddrukverlagende medicatie, glucoseverlagende medicatie of SGLT-2-remmers Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2 Gediagnosticeerd met ernstig verminderde nierfunctie Gediagnosticeerd met ESLD (eindstadium leverziekte) of ESRD (eindstadium nierziekte) Volgt een veganistisch dieet Voorgeschiedenis van eetstoornissen Acute of chronische suïcidaliteit Acute of chronisch zelfbeschadigend gedrag Acute positieve psychotische/manische symptomatologie Al een ketogeen dieet volgend in de afgelopen 6 weken. Enige wijziging in psychiatrisch medicatieregime in de afgelopen 6 weken Ernstige hypercholesterolemie (kan wijzen op genetische stofwisselingsstoornis) Porphyrie, hartfalen, pancreatitis Institutioneel afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ketogeen dieetinterventie

Deelnemers ondergaan een medisch begeleide ketogene dieetinterventie, individueel afgestemd om binnen twee weken lichte ketose te bereiken en te behouden (β-hydroxybutyraat [BHB]-concentraties doorgaans ≥ 0,5 mmol/L).

Afhankelijk van individuele respons en verdraagbaarheid kunnen deelnemers hun dieetsamenstelling geleidelijk aanpassen (bijvoorbeeld door het aandeel vet ten opzichte van eiwitten en koolhydraten te verhogen) om hogere ketoseniveaus (BHB doorgaans ≥ 2,0 mmol/L) als optioneel doel te bereiken. De dieetinterventie wordt begeleid en gemonitord door gekwalificeerde diëtisten onder medisch toezicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceshaalbaarheid
Tijdsspanne: Interventie: 12 weken
De primaire eindpunten beoordelen de haalbaarheid op basis van het wervingssucces, de naleving van de ketogene interventie, de voltooiing van de studiebeoordelingen en de retentie van deelnemers gedurende de interventieperiode van 12 weken.
Interventie: 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van zelfrapportage
Tijdsspanne: Interventie: 12 weken
De haalbaarheid, zoals gerapporteerd door de deelnemer, zal aan het einde van de interventie worden beoordeeld met behulp van korte kwantitatieve beoordelingen en open vragen, waarbij kwalitatieve feedback wordt gebruikt om de kwantitatieve resultaten in context te plaatsen.
Interventie: 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomveranderingen en Metabole Markers
Tijdsspanne: Interventie: 12 weken
Exploratoire uitkomsten omvatten psychologische uitkomsten zoals veranderingen in de ernst van PTSS-symptomen, geestelijke gezondheid en functioneren, evenals dagelijkse PTSS-symptoommonitoring en beta-hydroxybutyraatmetingen om temporele relaties tussen ketonniveaus en symptoomfluctuaties te onderzoeken. Daarnaast zullen fysiologische en metabole parameters - waaronder inflammatoire en mitochondriale markers evenals immunometabole analyses - worden verzameld om pathofysiologische mechanismen te verkennen.
Interventie: 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin Engelhardt, PhD, Bundeswehr University Munich, Faculty of Human Sciences, Institute for Psychology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren