- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07415590
Ketogeen Dieet voor Posttraumatische Stressstoornis (PTSS).
Ketogeen dieet bij de behandeling van PTSS in Duitsland: een haalbaarheidsstudie met één arm.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) wordt gekenmerkt door opdringende herbeleving van traumatische gebeurtenissen en klinisch relevante beperkingen in stemming en functioneren. In Duitsland treft PTSS een aanzienlijk deel van de algemene bevolking en komt het vooral veel voor onder vluchtelingenpopulaties. Hoewel traumagerichte psychotherapieën als eerstelijnsbehandelingen worden beschouwd, kampen veel patiënten met toegangsbarrières en hoge uitvalpercentages, en de momenteel beschikbare farmacologische benaderingen vertonen beperkte remissiepercentages.
Opkomend bewijs suggereert dat PTSS geassocieerd is met trauma-gerelateerde metabole disregulatie, waaronder inflammatoire processen en mitochondriale stoornissen. Ketogene therapie - meestal geïmplementeerd via een ketogeen dieet (KD) - is een metabole interventie met gedocumenteerde neuroprotectieve en ontstekingsremmende eigenschappen en vroeg bewijs van voordeel bij verschillende psychiatrische aandoeningen. Gezien de overlap tussen de voorgestelde KD-mechanismen en PTSS-pathofysiologie, is het evalueren van KD als een potentiële interventie voor PTSS een veelbelovende en nieuwe onderzoeksrichting. Prospectieve haalbaarheidsgegevens in Duitse PTSS-cohorten ontbreken echter momenteel, wat een humane pilotstudie onder realistische klinische omstandigheden rechtvaardigt.
Deze studie is een 12-weken durende, single-arm, open-label haalbaarheidsstudie bij zes volwassenen met geverifieerde PTSS die in Duitsland wonen. Het primaire doel is het evalueren van de haalbaarheid met betrekking tot werving, therapietrouw aan ketose, voltooiing van studiebeoordelingen en retentie. Secundaire doelen beoordelen door deelnemers gerapporteerde haalbaarheid. Exploratieve doelen omvatten veranderingen in PTSS-symptomen en algemene geestelijke gezondheid, associaties tussen dagelijkse capillaire β-hydroxybutyraat (BHB)-niveaus en dagelijkse symptoomernst, identificatie van barrières en faciliterende factoren relevant voor toekomstige studies, en beschrijvende veranderingen in metabole, inflammatoire en mitochondriale markers. Deelnemers zullen een medisch begeleid, individueel op maat gemaakt KD krijgen met gestructureerde voedingsondersteuning. Therapietrouw en symptoomtrajecten zullen worden gemonitord via dagelijkse BHB-metingen en korte dagelijkse zelfrapportages.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 80803
- Hochschulambulanz der Universität der Bundeswehr München
-
München, Bavaria, Duitsland, 81377
- LMU Klinikum (Klinik für Anästhesiologie)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mentale capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven Schriftelijke bevestiging van geïnformeerde toestemming Volwassenen (18-65 jaar) Geverifieerde PTSS-diagnose volgens DSM 5-TR of ICD-11 Momenteel wonend in Duitsland Hoge behandelmotivatie (score > 7/10) Toestemming voor informatie-uitwisseling binnen het studieteam (vrijgave van medische geheimhouding) Geen medische of psychiatrische contra-indicatie
Exclusiecriteria:
Zwanger of borstvoeding gevend Actief alcohol- of drugsmisbruik BMI < 18.5 Momenteel medicatie met glucocorticosteroïden, lithium, anticonvulsiva, bloeddrukverlagende medicatie, glucoseverlagende medicatie of SGLT-2-remmers Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2 Gediagnosticeerd met ernstig verminderde nierfunctie Gediagnosticeerd met ESLD (eindstadium leverziekte) of ESRD (eindstadium nierziekte) Volgt een veganistisch dieet Voorgeschiedenis van eetstoornissen Acute of chronische suïcidaliteit Acute of chronisch zelfbeschadigend gedrag Acute positieve psychotische/manische symptomatologie Al een ketogeen dieet volgend in de afgelopen 6 weken. Enige wijziging in psychiatrisch medicatieregime in de afgelopen 6 weken Ernstige hypercholesterolemie (kan wijzen op genetische stofwisselingsstoornis) Porphyrie, hartfalen, pancreatitis Institutioneel afhankelijke personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ketogeen dieetinterventie
|
Deelnemers ondergaan een medisch begeleide ketogene dieetinterventie, individueel afgestemd om binnen twee weken lichte ketose te bereiken en te behouden (β-hydroxybutyraat [BHB]-concentraties doorgaans ≥ 0,5 mmol/L). Afhankelijk van individuele respons en verdraagbaarheid kunnen deelnemers hun dieetsamenstelling geleidelijk aanpassen (bijvoorbeeld door het aandeel vet ten opzichte van eiwitten en koolhydraten te verhogen) om hogere ketoseniveaus (BHB doorgaans ≥ 2,0 mmol/L) als optioneel doel te bereiken. De dieetinterventie wordt begeleid en gemonitord door gekwalificeerde diëtisten onder medisch toezicht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceshaalbaarheid
Tijdsspanne: Interventie: 12 weken
|
De primaire eindpunten beoordelen de haalbaarheid op basis van het wervingssucces, de naleving van de ketogene interventie, de voltooiing van de studiebeoordelingen en de retentie van deelnemers gedurende de interventieperiode van 12 weken.
|
Interventie: 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van zelfrapportage
Tijdsspanne: Interventie: 12 weken
|
De haalbaarheid, zoals gerapporteerd door de deelnemer, zal aan het einde van de interventie worden beoordeeld met behulp van korte kwantitatieve beoordelingen en open vragen, waarbij kwalitatieve feedback wordt gebruikt om de kwantitatieve resultaten in context te plaatsen.
|
Interventie: 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomveranderingen en Metabole Markers
Tijdsspanne: Interventie: 12 weken
|
Exploratoire uitkomsten omvatten psychologische uitkomsten zoals veranderingen in de ernst van PTSS-symptomen, geestelijke gezondheid en functioneren, evenals dagelijkse PTSS-symptoommonitoring en beta-hydroxybutyraatmetingen om temporele relaties tussen ketonniveaus en symptoomfluctuaties te onderzoeken.
Daarnaast zullen fysiologische en metabole parameters - waaronder inflammatoire en mitochondriale markers evenals immunometabole analyses - worden verzameld om pathofysiologische mechanismen te verkennen.
|
Interventie: 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin Engelhardt, PhD, Bundeswehr University Munich, Faculty of Human Sciences, Institute for Psychology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Zuur-base onevenwichtigheid
- Acidose
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Wonden en verwondingen
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Ketose
- Gevechtsstoornissen
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Dieettherapie
- Voedingstherapie
- Dieet
- Dieet, koolhydraat-beperkt
- Dieet, ketogeen
Andere studie-ID-nummers
- DE-2026-PTBS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .