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Dieta cetogénica para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).

11 de agosto de 2026 actualizado por: Robin Engelhardt, Bundeswehr University Munich

Dieta cetogénica en el tratamiento del TEPT en Alemania: un estudio de viabilidad de un solo brazo.

Este proyecto es un estudio de viabilidad prospectivo, de un solo brazo y de etiqueta abierta que evalúa si una dieta cetogénica (DC) de 12 semanas supervisada médicamente puede implementarse en adultos con TEPT en Alemania (N=6). El objetivo principal es la viabilidad: reclutamiento (N=6 en un plazo predefinido), adherencia a la cetosis medida por β-hidroxibutirato (BHB) capilar diario, finalización de las evaluaciones del estudio (incluido el informe diario de síntomas/BHB mediante EMA) y retención hasta la visita posterior a la intervención. Los resultados secundarios incluyen la viabilidad autodeclarada por los participantes en la semana 12. Los resultados exploratorios incluyen cambios descriptivos en los síntomas/salud mental del TEPT y biomarcadores metabólicos/inflamatorios/mitocondriales, así como asociaciones entre biomarcadores y síntomas de TEPT. El estudio no tiene potencia estadística para evaluar eficacia; los resultados servirán para diseñar un ensayo clínico más amplio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) se caracteriza por la reexperimentación intrusiva de eventos traumáticos y por deficiencias clínicamente relevantes en el estado de ánimo y el funcionamiento. En Alemania, el TEPT afecta a una proporción significativa de la población general y es particularmente prevalente en poblaciones de refugiados. Aunque las psicoterapias centradas en el trauma se consideran tratamientos de primera línea, muchos pacientes se enfrentan a barreras de acceso y altas tasas de abandono, y los enfoques farmacológicos disponibles actualmente muestran tasas de remisión limitadas.

La evidencia emergente sugiere que el TEPT está asociado con una desregulación metabólica relacionada con el trauma, incluidos procesos inflamatorios y deficiencias mitocondriales. La terapia cetogénica, implementada más comúnmente mediante una dieta cetogénica (DC), es una intervención metabólica con propiedades neuroprotectoras y antiinflamatorias documentadas y evidencia temprana de beneficio en varias afecciones psiquiátricas. Dada la superposición entre los mecanismos propuestos de la DC y la fisiopatología del TEPT, evaluar la DC como una intervención potencial para el TEPT es una dirección de investigación prometedora y novedosa. Sin embargo, actualmente faltan datos prospectivos de viabilidad en cohortes alemanas con TEPT, lo que justifica un ensayo piloto en humanos en condiciones clínicas del mundo real.

Este estudio es un ensayo de viabilidad de 12 semanas, de un solo brazo y abierto, en seis adultos con TEPT verificado que viven en Alemania. El objetivo principal es evaluar la viabilidad con respecto al reclutamiento, la adherencia a la cetosis, la finalización de las evaluaciones del estudio y la retención. Los objetivos secundarios evalúan la viabilidad reportada por los participantes. Los objetivos exploratorios incluyen cambios en los síntomas del TEPT y la salud mental general, asociaciones entre los niveles diarios de β-hidroxibutirato (BHB) capilar y la gravedad diaria de los síntomas, identificación de barreras y facilitadores relevantes para futuros ensayos y cambios descriptivos en marcadores metabólicos, inflamatorios y mitocondriales. Los participantes recibirán una DC supervisada médicamente, adaptada individualmente, con apoyo dietético estructurado. La adherencia y las trayectorias de los síntomas se monitorizarán mediante mediciones diarias de BHB y autoinformes diarios breves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 80803
        • Hochschulambulanz der Universität der Bundeswehr München
      • München, Bavaria, Alemania, 81377
        • LMU Klinikum (Klinik für Anästhesiologie)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Capacidad mental para proporcionar consentimiento informado Proporciona confirmación por escrito del consentimiento informado Adultos (18-65 años) Diagnóstico de TEPT verificado según DSM 5-TR o CIE-11 Actualmente residente en Alemania Alta motivación para el tratamiento (puntuación > 7/10) Consentimiento para compartir información dentro del personal del estudio (liberación de confidencialidad médica) Sin contraindicación médica o psiquiátrica

Criterios de exclusión:

Embarazada o en periodo de lactancia Consumo activo de alcohol o drogas IMC < 18,5 Actualmente medicado con glucocorticoides, litio, anticonvulsivos, medicación para la hipertensión, medicamentos para reducir la glucosa o medicamentos inhibidores de SGLT-2 Diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2 Diagnosticado con función renal gravemente deteriorada Diagnosticado con enfermedad hepática en fase terminal (ESLD) o enfermedad renal en fase terminal (ESRD) Sigue una dieta vegana Antecedentes de trastornos alimentarios Suicidabilidad aguda o crónica Conducta de autolesión aguda o crónica Sintomatología psicótica/maníaca positiva aguda Seguimiento de una dieta cetogénica en las últimas 6 semanas. Cualquier cambio en el régimen de medicación psiquiátrica en las últimas 6 semanas Hipercolesterolemia grave (puede representar un trastorno metabólico genético) Porfiria, insuficiencia cardíaca, pancreatitis Personas dependientes de instituciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención dietética cetogénica

Los participantes se someterán a una intervención dietética cetogénica supervisada médicamente, individualizada para lograr y mantener una cetosis de bajo nivel (concentraciones de β-hidroxibutirato [BHB] típicamente ≥ 0,5 mmol/L) en un plazo de dos semanas.

Dependiendo de la respuesta individual y la tolerabilidad, los participantes podrán ajustar gradualmente la composición de su dieta (por ejemplo, aumentando la proporción de grasa en relación con las proteínas y los carbohidratos) para alcanzar niveles más altos de cetosis (BHB típicamente ≥ 2,0 mmol/L) como objetivo opcional. La intervención dietética será guiada y monitorizada por dietistas cualificados bajo supervisión médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del Proceso
Periodo de tiempo: Intervención: 12 semanas
Los criterios de valoración principales evalúan la viabilidad en función del éxito del reclutamiento, la adherencia a la intervención cetogénica, la finalización de las evaluaciones del estudio y la retención de los participantes durante el período de intervención de 12 semanas.
Intervención: 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de autoinforme
Periodo de tiempo: Intervención: 12 semanas
La viabilidad autoinformada por los participantes se evaluará al final de la intervención mediante valoraciones cuantitativas breves y preguntas abiertas, utilizando los comentarios cualitativos para contextualizar los resultados cuantitativos.
Intervención: 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los Síntomas y Marcadores Metabólicos
Periodo de tiempo: Intervención: 12 semanas
Los resultados exploratorios incluyen resultados psicológicos, como cambios en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT), la salud mental y el funcionamiento, así como el seguimiento diario de los síntomas del TEPT y las mediciones de beta-hidroxibutirato para examinar las relaciones temporales entre los niveles de cetonas y las fluctuaciones de los síntomas. Además, se recogerán parámetros fisiológicos y metabólicos -incluyendo marcadores inflamatorios y mitocondriales, así como análisis inmunometabólicos- para explorar los mecanismos fisiopatológicos.
Intervención: 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Engelhardt, PhD, Bundeswehr University Munich, Faculty of Human Sciences, Institute for Psychology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2026

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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