Ketogen diet för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Ketogen diet vid behandling av PTSD i Tyskland: En enarms genomförbarhetsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) kännetecknas av inträngande återupplevelser av traumatiska händelser och kliniskt relevanta funktionsnedsättningar i humör och funktion. I Tyskland drabbar PTSD en betydande del av allmänbefolkningen och är särskilt utbredd bland flyktingpopulationer. Även om traumafokuserad psykoterapi anses vara förstahandsbehandling, möter många patienter tillgångshinder och höga avhoppstakt, och för närvarande tillgängliga farmakologiska tillvägagångssätt visar begränsade remissionsfrekvenser.
Ny forskning tyder på att PTSD är förknippad med traumarelaterad metabol dysreglering, inklusive inflammatoriska processer och mitokondriella störningar. Ketogen terapi - oftast implementerad via en ketogen diet (KD) - är en metabol intervention med dokumenterade neuroprotektiva och antiinflammatoriska egenskaper samt tidiga bevis på fördelar vid flera psykiatriska tillstånd. Med tanke på överlappningen mellan föreslagna KD-mekanismer och PTSD-patofysiologi är utvärdering av KD som en potentiell intervention för PTSD ett lovande och nydanande forskningsområde. Dock saknas för närvarande prospektiva genomförbarhetsdata i tyska PTSD-kohorter, vilket motiverar en pilotstudie på människor under verkliga kliniska förhållanden.
Denna studie är en 12-veckors, enarms-, öppen genomförbarhetsstudie med sex vuxna med verifierad PTSD som bor i Tyskland. Det primära målet är att utvärdera genomförbarhet med avseende på rekrytering, följsamhet till ketos, genomförande av studiebedömningar och kvarhållande. Sekundära mål bedömer deltagarrapporterad genomförbarhet. Explorativa mål inkluderar förändringar i PTSD-symtom och allmän psykisk hälsa, samband mellan dagliga kapillära β-hydroxybutyrat (BHB)-nivåer och daglig symtomallvarlighetsgrad, identifiering av hinder och underlättande faktorer relevanta för framtida studier, samt beskrivande förändringar i metaboliska, inflammatoriska och mitokondriella markörer. Deltagarna kommer att få en medicinskt övervakad, individuellt anpassad KD med strukturerat koststöd. Följsamhet och symtomförlopp kommer att övervakas via dagliga BHB-mätningar och korta dagliga självrapporter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80803
- Hochschulambulanz der Universität der Bundeswehr München
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum (Klinik für Anästhesiologie)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mental kapacitet att ge informerat samtycke Ger skriftligt bekräftelse av informerat samtycke Vuxna (18-65 år) Verifierad PTSD-diagnos enligt DSM 5-TR eller ICD-11 Bor för närvarande i Tyskland Högt behandlingsmotivation (poäng > 7/10) Samtycker till informationsdelning inom studiegruppen (undantag från tystnadsplikt) Ingen medicinsk eller psykiatrisk kontraindikation
Exklusionskriterier:
Gravid eller ammande Aktiv alkohol- eller drogmissbruk BMI < 18.5 För närvarande medicinerad med glukokortikoider, litium, antikonvulsiva, blodtryckssänkande läkemedel, blodsocker-sänkande läkemedel eller SGLT-2-hämmare Diagnostiserad med typ 1- eller typ 2-diabetes Diagnostiserad med svårt nedsatt njurfunktion Diagnostiserad med ESLD (slutstadium leversjukdom) eller ESRD (slutstadium njursjukdom) Följer en vegansk diet Tidigare ätstörningar Akut eller kronisk suicidalitet Akut eller kronisk självskadebeteende Akut positiv psykotisk/manisk symtomatologi Har redan följt en ketogen diet under de senaste 6 veckorna. Någon förändring i psykiatrisk läkemedelsregim under de senaste 6 veckorna Svår hyperkolesterolemi (kan representera genetisk metabol sjukdom) Porfyri, hjärtsvikt, pankreatit Institutionsberoende personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ketogen dietintervention
|
Deltagarna kommer att genomgå en medicinskt övervakad ketogen dietintervention, individuellt anpassad för att uppnå och bibehålla lågnivåketos (β-hydroxybutyrat [BHB]-koncentrationer vanligtvis ≥ 0,5 mmol/L) inom två veckor. Beroende på individuell respons och tolerans kan deltagarna successivt justera sin dietkomposition (t.ex. genom att öka andelen fett i förhållande till protein och kolhydrater) för att nå högre nivåer av ketos (BHB vanligtvis ≥ 2,0 mmol/L) som ett valfritt mål. Dietinterventionen kommer att handledas och övervakas av kvalificerade dietister under medicinsk övervakning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Processens genomförbarhet
Tidsram: Intervention: 12 veckor
|
De primära slutpunkterna bedömer genomförbarhet baserat på rekryteringsframgång, följsamhet till den ketogena interventionen, genomförande av studieutvärderingar och deltagarkvarhållande under den 12-veckors långa interventionsperioden.
|
Intervention: 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad genomförbarhet
Tidsram: Intervention: 12 veckor
|
Deltagarnas självrapporterade genomförbarhet kommer att bedömas i slutet av interventionen med hjälp av korta kvantitativa bedömningar och öppna frågor, där kvalitativ feedback används för att kontextualisera de kvantitativa resultaten.
|
Intervention: 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomförändringar och metaboliska markörer
Tidsram: Intervention: 12 veckor
|
Utforskande utfall inkluderar psykologiska utfall såsom förändringar i PTSD-symtomens svårighetsgrad, psykisk hälsa och funktion, samt daglig övervakning av PTSD-symtom och beta-hydroxybutyratmätningar för att undersöka tidsmässiga samband mellan ketonnivåer och symtomfluktuationer.
Dessutom kommer fysiologiska och metaboliska parametrar - inklusive inflammatoriska och mitokondriella markörer samt immunometabola analyser - att samlas in för att utforska patofysiologiska mekanismer.
|
Intervention: 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robin Engelhardt, PhD, Bundeswehr University Munich, Faculty of Human Sciences, Institute for Psychology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Stressstörningar, traumatiska
- Syra-bas obalans
- Acidos
- Närings- och metabola sjukdomar
- Sår och skador
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Ketos
- Stridsstörningar
- Terapeutik
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Dieterapi
- Näringsterapi
- Diet
- Diet, kolhydratbegränsad
- Diet, ketogen
Andra studie-ID-nummer
- DE-2026-PTBS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .