Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетогенная диета при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР).

11 августа 2026 г. обновлено: Robin Engelhardt, Bundeswehr University Munich

Кетогенная диета в лечении ПТСР в Германии: исследование возможности проведения в одной группе.

Этот проект представляет собой проспективное, однорукое, открытое исследование осуществимости, проверяющее возможность внедрения 12-недельной кетогенной диеты (КД) под медицинским наблюдением у взрослых с ПТСР в Германии (N=6). Основная цель — осуществимость: набор участников (N=6 в заранее определенные сроки), соблюдение кетоза, измеряемое по ежедневному капиллярному β-гидроксибутирату (BHB), завершение исследовательских оценок (включая ежедневную отчетность EMA о симптомах/BHB) и удержание участников до визита после вмешательства. Вторичные исходы включают оценку осуществимости самими участниками на 12-й неделе. Исследовательские исходы включают описательные изменения симптомов ПТСР/психического здоровья, а также метаболических/воспалительных/митохондриальных биомаркеров, а также взаимосвязи между биомаркерами и симптомами ПТСР. Исследование не обладает достаточной мощностью для оценки эффективности; результаты будут использованы для разработки более крупного клинического испытания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) характеризуется навязчивым повторным переживанием травматических событий и клинически значимыми нарушениями настроения и функционирования. В Германии ПТСР затрагивает значительную часть общей популяции и особенно распространено среди беженцев. Хотя психотерапия, сфокусированная на травме, считается терапией первой линии, многие пациенты сталкиваются с барьерами доступа и высоким уровнем отсева, а существующие фармакологические подходы демонстрируют ограниченные показатели ремиссии.

Новые данные свидетельствуют о том, что ПТСР связано с травматическими метаболическими нарушениями, включая воспалительные процессы и дисфункцию митохондрий. Кетогенная терапия — чаще всего реализуемая через кетогенную диету (КД) — это метаболическое вмешательство с доказанными нейропротекторными и противовоспалительными свойствами и ранними свидетельствами пользы при нескольких психических расстройствах. Учитывая совпадение предполагаемых механизмов КД и патофизиологии ПТСР, оценка КД как потенциального вмешательства при ПТСР является многообещающим и новым направлением исследований. Однако проспективные данные о реализуемости в немецких когортах ПТСР в настоящее время отсутствуют, что оправдывает проведение пилотного исследования на людях в реальных клинических условиях.

Это исследование представляет собой 12-недельное однорукавное открытое исследование реализуемости с участием шести взрослых с подтвержденным ПТСР, проживающих в Германии. Основная цель — оценить реализуемость в отношении набора участников, соблюдения кетоза, завершения исследовательских оценок и удержания. Вторичные цели оценивают заявленную участниками реализуемость. Исследовательские цели включают изменения симптомов ПТСР и общего психического здоровья, связь между ежедневными уровнями капиллярного β-гидроксибутирата (БГБ) и ежедневной тяжестью симптомов, выявление барьеров и факторов, способствующих проведению будущих испытаний, а также описательные изменения метаболических, воспалительных и митохондриальных маркеров. Участники получат медицинское наблюдение, индивидуально подобранную КД со структурированной диетической поддержкой. Соблюдение режима и динамика симптомов будут отслеживаться с помощью ежедневных измерений БГБ и кратких ежедневных самоотчетов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80803
        • Hochschulambulanz der Universität der Bundeswehr München
      • München, Bavaria, Германия, 81377
        • LMU Klinikum (Klinik für Anästhesiologie)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Психическая способность дать информированное согласие Предоставление письменного подтверждения информированного согласия Взрослые (18-65 лет) Подтвержденный диагноз ПТСР согласно DSM 5-TR или ICD-11 В настоящее время проживают в Германии Высокая мотивация к лечению (балл > 7/10) Согласие на обмен информацией в рамках персонала исследования (освобождение от медицинской тайны) Отсутствие медицинских или психиатрических противопоказаний

Критерии исключения:

Беременность или грудное вскармливание Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками ИМТ < 18,5 В настоящее время принимают глюкокортикоиды, литий, противосудорожные препараты, препараты от гипертонии, препараты для снижения уровня глюкозы или препараты-ингибиторы SGLT-2 Диагностированный диабет 1 или 2 типа Диагностированная тяжелая почечная недостаточность Диагностированная терминальная стадия заболевания печени (ESLD) или терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) Следует веганской диете История расстройств пищевого поведения Острая или хроническая суицидальность Острое или хроническое самоповреждающее поведение Острая позитивная психотическая/маниакальная симптоматика Уже следует кетогенной диете в течение последних 6 недель. Любое изменение схемы приема психиатрических препаратов за последние 6 недель Тяжелая гиперхолестеринемия (может представлять генетическое метаболическое расстройство) Порфирия, сердечная недостаточность, панкреатит Лица, находящиеся в зависимости от учреждений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Кетогенная диетическая интервенция

Участники пройдут медицински контролируемое кетогенное диетическое вмешательство, индивидуально адаптированное для достижения и поддержания низкого уровня кетоза (концентрации β-гидроксибутирата [БГБ], как правило, ≥ 0,5 ммоль/л) в течение двух недель.

В зависимости от индивидуального ответа и переносимости, участники могут постепенно корректировать состав своей диеты (например, увеличивая долю жиров по отношению к белкам и углеводам) для достижения более высоких уровней кетоза (БГБ, как правило, ≥ 2,0 ммоль/л) в качестве дополнительной цели. Диетическое вмешательство будет проводиться под руководством и контролем квалифицированных диетологов при медицинском наблюдении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость процесса
Временное ограничение: Интервенция: 12 недель
Основные конечные точки оценивают осуществимость на основе успешности набора участников, соблюдения кетогенной диеты, завершения исследовательских оценок и удержания участников в течение 12-недельного периода вмешательства.
Интервенция: 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка осуществимости
Временное ограничение: Вмешательство: 12 недель
Осуществимость, о которой сообщили сами участники, будет оценена по завершении вмешательства с использованием кратких количественных оценок и открытых вопросов, при этом качественные отзывы будут использованы для контекстуализации количественных результатов.
Вмешательство: 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения симптомов и метаболические маркеры
Временное ограничение: Интервенция: 12 недель
Исследовательские исходы включают психологические исходы, такие как изменения в тяжести симптомов ПТСР, психическом здоровье и функционировании, а также ежедневный мониторинг симптомов ПТСР и измерения бета-гидроксибутирата для изучения временных взаимосвязей между уровнями кетонов и колебаниями симптомов. Кроме того, будут собираться физиологические и метаболические параметры - включая воспалительные и митохондриальные маркеры, а также иммунометаболические анализы - для изучения патофизиологических механизмов.
Интервенция: 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Robin Engelhardt, PhD, Bundeswehr University Munich, Faculty of Human Sciences, Institute for Psychology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться