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Ketogene Diät für Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS).

9. Mai 2026 aktualisiert von: Robin Engelhardt, Bundeswehr University Munich

Ketogene Diät in der Behandlung von PTBS in Deutschland: Eine Einzelarm-Machbarkeitsstudie.

Dieses Projekt ist eine prospektive, einarmige, offene Machbarkeitsstudie, die untersucht, ob eine 12-wöchige medizinisch überwachte ketogene Diät (KD) bei Erwachsenen mit PTBS in Deutschland (N=6) umgesetzt werden kann. Das primäre Ziel ist die Machbarkeit: Rekrutierung (N=6 innerhalb eines vordefinierten Zeitrahmens), Einhaltung der Ketose gemessen durch tägliches kapillares β-Hydroxybutyrat (BHB), Abschluss der Studienbewertungen (einschließlich täglicher EMA-Symptom-/BHB-Berichterstattung) und Beibehaltung bis zum Besuch nach der Intervention. Sekundäre Ergebnisse umfassen die von den Teilnehmern selbst berichtete Machbarkeit in Woche 12. Exploratorische Ergebnisse umfassen deskriptive Veränderungen bei PTBS-Symptomen/psychischer Gesundheit und metabolischen/entzündlichen/mitochondrialen Biomarkern sowie Assoziationen zwischen Biomarkern und PTBS-Symptomen. Die Studie ist nicht auf Wirksamkeit ausgelegt; die Ergebnisse werden das Design einer größeren klinischen Studie informieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist gekennzeichnet durch aufdringliches Wiedererleben traumatischer Ereignisse und klinisch relevante Beeinträchtigungen von Stimmung und Funktionsfähigkeit. In Deutschland ist PTBS bei einem bedeutenden Teil der Allgemeinbevölkerung verbreitet und insbesondere bei Flüchtlingsgruppen häufig anzutreffen. Obwohl traumafokussierte Psychotherapien als Erstlinienbehandlungen gelten, sehen sich viele Patienten mit Zugangshürden und hohen Abbruchquaten konfrontiert, und die derzeit verfügbaren pharmakologischen Ansätze zeigen begrenzte Remissionsraten.

Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass PTBS mit traumaassoziierten Stoffwechselstörungen einhergeht, einschließlich entzündlicher Prozesse und mitochondrialer Beeinträchtigungen. Die ketogene Therapie – meist in Form einer ketogenen Diät (KD) umgesetzt – ist eine metabolische Intervention mit nachgewiesenen neuroprotektiven und entzündungshemmenden Eigenschaften und frühen Hinweisen auf Wirksamkeit bei verschiedenen psychiatrischen Erkrankungen. Angesichts der Überschneidung zwischen den vorgeschlagenen KD-Mechanismen und der PTBS-Pathophysiologie stellt die Bewertung von KD als potenzielle Intervention für PTBS eine vielversprechende und neuartige Forschungsrichtung dar. Prospektive Machbarkeitsdaten in deutschen PTBS-Kohorten fehlen jedoch derzeit, was einen humanen Pilotversuch unter realen klinischen Bedingungen rechtfertigt.

Diese Studie ist ein 12-wöchiger, einarmiger, offener Machbarkeitsversuch mit sechs Erwachsenen mit bestätigter PTBS, die in Deutschland leben. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Machbarkeit hinsichtlich Rekrutierung, Einhaltung der Ketose, Durchführung der Studienbewertungen und Verbleib. Sekundäre Ziele erfassen die von den Teilnehmern berichtete Machbarkeit. Explorative Ziele umfassen Veränderungen der PTBS-Symptome und der allgemeinen psychischen Gesundheit, Zusammenhänge zwischen täglichen kapillaren β-Hydroxybutyrat (BHB)-Spiegeln und täglicher Symptomstärke, Identifizierung von Barrieren und Förderfaktoren für künftige Studien sowie deskriptive Veränderungen bei metabolischen, entzündlichen und mitochondrialen Markern. Die Teilnehmer erhalten eine medizinisch überwachte, individuell angepasste KD mit strukturierter Ernährungsunterstützung. Einhaltung und Symptomverläufe werden durch tägliche BHB-Messungen und kurze tägliche Selbstberichte überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80803
        • Hochschulambulanz der Universität der Bundeswehr München
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum (Klinik für Anästhesiologie)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geistige Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung Schriftliche Bestätigung der informierten Einwilligung Erwachsene (18-65 Jahre) Verifizierte PTBS-Diagnose gemäß DSM 5-TR oder ICD-11 Derzeit in Deutschland lebend Hohe Behandlungsmotivation (Score > 7/10) Einwilligung zur Informationsweitergabe innerhalb des Studienpersonals (Entbindung von der ärztlichen Schweigepflicht) Keine medizinischen oder psychiatrischen Kontraindikationen

Ausschlusskriterien:

Schwanger oder stillend Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch BMI < 18,5 Derzeitige Medikation mit Glukokortikoiden, Lithium, Antikonvulsiva, Blutdruckmedikamenten, blutzuckersenkenden Medikamenten oder SGLT-2-Hemmern Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes Diagnose einer schwer eingeschränkten Nierenfunktion Diagnose von ESLD (Endstadium Lebererkrankung) oder ESRD (Endstadium Nierenerkrankung) Befolgt eine vegane Ernährung Vorgeschichte von Essstörungen Akute oder chronische Suizidalität Akutes oder chronisches Selbstverletzungsverhalten Akute positive psychotische/manische Symptomatik Bereits ketogene Diät in den letzten 6 Wochen befolgt. Jede Änderung des psychiatrischen Medikationsregimes in den letzten 6 Wochen Schwere Hypercholesterinämie (kann genetische Stoffwechselstörung darstellen) Porphyrie, Herzinsuffizienz, Pankreatitis Institutionell abhängige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ketogene Ernährungsintervention
Sonstiges: Ketogene Diät

Die Teilnehmer werden eine medizinisch überwachte ketogene Diätintervention durchlaufen, die individuell angepasst ist, um innerhalb von zwei Wochen eine niedrige Ketose zu erreichen und aufrechtzuerhalten (β-Hydroxybutyrat [BHB]-Konzentrationen typischerweise ≥ 0,5 mmol/L).

Abhängig von der individuellen Reaktion und Verträglichkeit können die Teilnehmer ihre Ernährungszusammensetzung schrittweise anpassen (z. B. durch Erhöhung des Fettanteils im Verhältnis zu Eiweiß und Kohlenhydraten), um höhere Ketosespiegel zu erreichen (BHB typischerweise ≥ 2,0 mmol/L) als optionales Ziel. Die Diätintervention wird von qualifizierten Ernährungsberatern unter ärztlicher Aufsicht geleitet und überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Prozesses
Zeitfenster: Intervention: 12 Wochen
Die primären Endpunkte bewerten die Machbarkeit anhand des Rekrutierungserfolgs, der Einhaltung der ketogenen Intervention, der Durchführung der Studienbewertungen und der Teilnehmerbindung über den 12-wöchigen Interventionszeitraum.
Intervention: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichts-Machbarkeit
Zeitfenster: Intervention: 12 Wochen
Die vom Teilnehmer selbst berichtete Durchführbarkeit wird am Ende der Intervention anhand kurzer quantitativer Bewertungen und offener Fragen bewertet, wobei qualitative Rückmeldungen zur Kontextualisierung der quantitativen Ergebnisse verwendet werden.
Intervention: 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomveränderungen und Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Intervention: 12 Wochen
Zu den explorativen Endpunkten gehören psychologische Ergebnisse wie Veränderungen der Schwere der PTBS-Symptome, der psychischen Gesundheit und der Funktionsfähigkeit sowie die tägliche Überwachung der PTBS-Symptome und Beta-Hydroxybutyrat-Messungen, um zeitliche Beziehungen zwischen Ketonwerten und Symptomschwankungen zu untersuchen. Darüber hinaus werden physiologische und metabolische Parameter – einschließlich entzündlicher und mitochondrialer Marker sowie immunometabolischer Analysen – erhoben, um pathophysiologische Mechanismen zu erforschen.
Intervention: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bundeswehr University Munich

Mitarbeiter

LMU Klinikum

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Engelhardt, PhD, Bundeswehr University Munich, Faculty of Human Sciences, Institute for Psychology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE-2026-PTBS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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