- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07415590
Dieta Cetogénica para Perturbação de Stresse Pós-Traumático (PTSD).
Dieta Cetogénica no Tratamento de PTSD na Alemanha: Um Estudo de Viabilidade de Braço Único.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de stress pós-traumático (TSPT) caracteriza-se por reexperiências intrusivas de eventos traumáticos e prejuízos clinicamente relevantes no humor e no funcionamento. Na Alemanha, o TSPT afeta uma proporção significativa da população geral e é particularmente prevalente em populações de refugiados. Embora as psicoterapias focadas no trauma sejam consideradas tratamentos de primeira linha, muitos pacientes enfrentam barreiras de acesso e altas taxas de abandono, e as abordagens farmacológicas atualmente disponíveis apresentam taxas de remissão limitadas.
Evidências emergentes sugerem que o TSPT está associado a uma desregulação metabólica relacionada ao trauma, incluindo processos inflamatórios e comprometimentos mitocondriais. A terapia cetogénica - mais comumente implementada através de uma dieta cetogénica (DC) - é uma intervenção metabólica com propriedades neuroprotetoras e anti-inflamatórias documentadas e evidências iniciais de benefício em várias condições psiquiátricas. Dada a sobreposição entre os mecanismos propostos da DC e a fisiopatologia do TSPT, avaliar a DC como uma intervenção potencial para o TSPT é uma direção de pesquisa promissora e inovadora. No entanto, atualmente faltam dados prospetivos de viabilidade em coortes alemãs de TSPT, o que justifica um ensaio piloto humano em condições clínicas do mundo real.
Este estudo é um ensaio de viabilidade de braço único, aberto, de 12 semanas, em seis adultos com TSPT verificado residentes na Alemanha. O objetivo principal é avaliar a viabilidade no que diz respeito ao recrutamento, adesão à cetose, conclusão das avaliações do estudo e retenção. Os objetivos secundários avaliam a viabilidade relatada pelos participantes. Os objetivos exploratórios incluem alterações nos sintomas de TSPT e na saúde mental geral, associações entre os níveis diários de β-hidroxibutirato (BHB) capilar e a gravidade diária dos sintomas, identificação de barreiras e facilitadores relevantes para futuros ensaios e alterações descritivas em marcadores metabólicos, inflamatórios e mitocondriais. Os participantes receberão uma DC individualizada, supervisionada medicamente, com apoio dietético estruturado. A adesão e as trajetórias dos sintomas serão monitorizadas através de medições diárias de BHB e autorrelatos diários breves.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 80803
- Hochschulambulanz der Universität der Bundeswehr München
-
München, Bavaria, Alemanha, 81377
- LMU Klinikum (Klinik für Anästhesiologie)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Capacidade mental para fornecer consentimento informado Fornece confirmação escrita do consentimento informado Adultos (18-65 anos) Diagnóstico de TEPT verificado de acordo com o DSM 5-TR ou ICD-11 Atualmente a viver na Alemanha Elevada motivação para tratamento (pontuação > 7/10) Consentimento para partilha de informação entre a equipa do estudo (dispensa de confidencialidade médica) Sem contraindicação médica ou psiquiátrica
Critérios de Exclusão:
Grávida ou a amamentar Abuso ativo de álcool ou drogas IMC < 18.5 Atualmente medicado com glucocorticoides, lítio, anticonvulsivantes, medicação para hipertensão, medicamentos hipoglicemiantes ou inibidores SGLT-2 Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2 Diagnosticado com função renal gravemente comprometida Diagnosticado com DTHF (Doença Terminal do Fígado) ou DTRF (Doença Terminal do Rim) Segue uma dieta vegana História de distúrbios alimentares Suicidabilidade aguda ou crónica Comportamento de automutilação agudo ou crónico Sintomatologia psicótica/maníaca positiva aguda Já segue uma dieta cetogénica nas últimas 6 semanas. Qualquer alteração ao regime de medicação psiquiátrica nas últimas 6 semanas Hipercolesterolemia grave (pode representar distúrbio metabólico genético) Porfiria, insuficiência cardíaca, pancreatite Indivíduos institucionalmente dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervenção dietética cetogénica
|
Os participantes serão submetidos a uma intervenção dietética cetogénica supervisionada medicamente, individualmente adaptada para atingir e manter uma cetose de baixo nível (concentrações de β-hidroxibutirato [BHB] tipicamente ≥ 0,5 mmol/L) no prazo de duas semanas. Dependendo da resposta individual e da tolerabilidade, os participantes poderão ajustar gradualmente a composição da sua dieta (por exemplo, aumentando a proporção de gordura em relação às proteínas e hidratos de carbono) para atingir níveis mais elevados de cetose (BHB tipicamente ≥ 2,0 mmol/L) como um objetivo opcional. A intervenção dietética será orientada e monitorizada por nutricionistas qualificados sob supervisão médica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do Processo
Prazo: Intervenção: 12 semanas
|
Os principais endpoints avaliam a viabilidade com base no sucesso do recrutamento, na adesão à intervenção cetogénica, na conclusão das avaliações do estudo e na retenção dos participantes durante o período de intervenção de 12 semanas.
|
Intervenção: 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade por autorrelato
Prazo: Intervenção: 12 semanas
|
A viabilidade auto-reportada pelo participante será avaliada no final da intervenção através de classificações quantitativas breves e perguntas abertas, com o feedback qualitativo utilizado para contextualizar os resultados quantitativos.
|
Intervenção: 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações de Sintomas e Marcadores Metabólicos
Prazo: Intervenção: 12 semanas
|
Os resultados exploratórios incluem resultados psicológicos, como alterações na gravidade dos sintomas de TEPT, saúde mental e funcionamento, bem como monitorização diária dos sintomas de TEPT e medições de beta-hidroxibutirato para examinar as relações temporais entre os níveis de cetona e as flutuações dos sintomas.
Além disso, serão recolhidos parâmetros fisiológicos e metabólicos - incluindo marcadores inflamatórios e mitocondriais, bem como análises imunometabólicas - para explorar os mecanismos fisiopatológicos.
|
Intervenção: 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Engelhardt, PhD, Bundeswehr University Munich, Faculty of Human Sciences, Institute for Psychology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Transtornos de Estresse Traumático
- Desequilíbrio ácido-base
- Acidose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Ferimentos e Lesões
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Cetose
- Distúrbios de combate
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restrito a carboidratos
- Dieta, cetogênica
Outros números de identificação do estudo
- DE-2026-PTBS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .