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Dieta Cetogénica para Perturbação de Stresse Pós-Traumático (PTSD).

11 de agosto de 2026 atualizado por: Robin Engelhardt, Bundeswehr University Munich

Dieta Cetogénica no Tratamento de PTSD na Alemanha: Um Estudo de Viabilidade de Braço Único.

Este projeto é um estudo de viabilidade prospetivo, de braço único e aberto, que testa se uma dieta cetogénica (KD) de 12 semanas, medicamente supervisionada, pode ser implementada em adultos com PTSD na Alemanha (N=6). O objetivo principal é a viabilidade: recrutamento (N=6 num período de tempo predefinido), adesão à cetose medida por β-hidroxibutirato (BHB) capilar diário, conclusão das avaliações do estudo (incluindo relatórios diários de sintomas/BHB por EMA) e retenção até à visita pós-intervenção. Os resultados secundários incluem a viabilidade autorrelatada pelos participantes na semana 12. Os resultados exploratórios incluem alterações descritivas nos sintomas de PTSD/saúde mental e biomarcadores metabólicos/inflamatórios/mitocondriais, bem como associações entre biomarcadores e sintomas de PTSD. O estudo não tem poder estatístico para eficácia; os resultados irão informar o desenho de um ensaio clínico maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno de stress pós-traumático (TSPT) caracteriza-se por reexperiências intrusivas de eventos traumáticos e prejuízos clinicamente relevantes no humor e no funcionamento. Na Alemanha, o TSPT afeta uma proporção significativa da população geral e é particularmente prevalente em populações de refugiados. Embora as psicoterapias focadas no trauma sejam consideradas tratamentos de primeira linha, muitos pacientes enfrentam barreiras de acesso e altas taxas de abandono, e as abordagens farmacológicas atualmente disponíveis apresentam taxas de remissão limitadas.

Evidências emergentes sugerem que o TSPT está associado a uma desregulação metabólica relacionada ao trauma, incluindo processos inflamatórios e comprometimentos mitocondriais. A terapia cetogénica - mais comumente implementada através de uma dieta cetogénica (DC) - é uma intervenção metabólica com propriedades neuroprotetoras e anti-inflamatórias documentadas e evidências iniciais de benefício em várias condições psiquiátricas. Dada a sobreposição entre os mecanismos propostos da DC e a fisiopatologia do TSPT, avaliar a DC como uma intervenção potencial para o TSPT é uma direção de pesquisa promissora e inovadora. No entanto, atualmente faltam dados prospetivos de viabilidade em coortes alemãs de TSPT, o que justifica um ensaio piloto humano em condições clínicas do mundo real.

Este estudo é um ensaio de viabilidade de braço único, aberto, de 12 semanas, em seis adultos com TSPT verificado residentes na Alemanha. O objetivo principal é avaliar a viabilidade no que diz respeito ao recrutamento, adesão à cetose, conclusão das avaliações do estudo e retenção. Os objetivos secundários avaliam a viabilidade relatada pelos participantes. Os objetivos exploratórios incluem alterações nos sintomas de TSPT e na saúde mental geral, associações entre os níveis diários de β-hidroxibutirato (BHB) capilar e a gravidade diária dos sintomas, identificação de barreiras e facilitadores relevantes para futuros ensaios e alterações descritivas em marcadores metabólicos, inflamatórios e mitocondriais. Os participantes receberão uma DC individualizada, supervisionada medicamente, com apoio dietético estruturado. A adesão e as trajetórias dos sintomas serão monitorizadas através de medições diárias de BHB e autorrelatos diários breves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 80803
        • Hochschulambulanz der Universität der Bundeswehr München
      • München, Bavaria, Alemanha, 81377
        • LMU Klinikum (Klinik für Anästhesiologie)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Capacidade mental para fornecer consentimento informado Fornece confirmação escrita do consentimento informado Adultos (18-65 anos) Diagnóstico de TEPT verificado de acordo com o DSM 5-TR ou ICD-11 Atualmente a viver na Alemanha Elevada motivação para tratamento (pontuação > 7/10) Consentimento para partilha de informação entre a equipa do estudo (dispensa de confidencialidade médica) Sem contraindicação médica ou psiquiátrica

Critérios de Exclusão:

Grávida ou a amamentar Abuso ativo de álcool ou drogas IMC < 18.5 Atualmente medicado com glucocorticoides, lítio, anticonvulsivantes, medicação para hipertensão, medicamentos hipoglicemiantes ou inibidores SGLT-2 Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2 Diagnosticado com função renal gravemente comprometida Diagnosticado com DTHF (Doença Terminal do Fígado) ou DTRF (Doença Terminal do Rim) Segue uma dieta vegana História de distúrbios alimentares Suicidabilidade aguda ou crónica Comportamento de automutilação agudo ou crónico Sintomatologia psicótica/maníaca positiva aguda Já segue uma dieta cetogénica nas últimas 6 semanas. Qualquer alteração ao regime de medicação psiquiátrica nas últimas 6 semanas Hipercolesterolemia grave (pode representar distúrbio metabólico genético) Porfiria, insuficiência cardíaca, pancreatite Indivíduos institucionalmente dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção dietética cetogénica

Os participantes serão submetidos a uma intervenção dietética cetogénica supervisionada medicamente, individualmente adaptada para atingir e manter uma cetose de baixo nível (concentrações de β-hidroxibutirato [BHB] tipicamente ≥ 0,5 mmol/L) no prazo de duas semanas.

Dependendo da resposta individual e da tolerabilidade, os participantes poderão ajustar gradualmente a composição da sua dieta (por exemplo, aumentando a proporção de gordura em relação às proteínas e hidratos de carbono) para atingir níveis mais elevados de cetose (BHB tipicamente ≥ 2,0 mmol/L) como um objetivo opcional. A intervenção dietética será orientada e monitorizada por nutricionistas qualificados sob supervisão médica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Processo
Prazo: Intervenção: 12 semanas
Os principais endpoints avaliam a viabilidade com base no sucesso do recrutamento, na adesão à intervenção cetogénica, na conclusão das avaliações do estudo e na retenção dos participantes durante o período de intervenção de 12 semanas.
Intervenção: 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade por autorrelato
Prazo: Intervenção: 12 semanas
A viabilidade auto-reportada pelo participante será avaliada no final da intervenção através de classificações quantitativas breves e perguntas abertas, com o feedback qualitativo utilizado para contextualizar os resultados quantitativos.
Intervenção: 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de Sintomas e Marcadores Metabólicos
Prazo: Intervenção: 12 semanas
Os resultados exploratórios incluem resultados psicológicos, como alterações na gravidade dos sintomas de TEPT, saúde mental e funcionamento, bem como monitorização diária dos sintomas de TEPT e medições de beta-hidroxibutirato para examinar as relações temporais entre os níveis de cetona e as flutuações dos sintomas. Além disso, serão recolhidos parâmetros fisiológicos e metabólicos - incluindo marcadores inflamatórios e mitocondriais, bem como análises imunometabólicas - para explorar os mecanismos fisiopatológicos.
Intervenção: 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Engelhardt, PhD, Bundeswehr University Munich, Faculty of Human Sciences, Institute for Psychology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2026

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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