하이드록시신남산이 풍부한 아티초크 부산물과 지중해식 식단을 통한 2형 당뇨병 예방 (ARTI-UP)
2026년 4월 28일 업데이트: Sonia García Calzón, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
하이드록시신남산이 풍부한 아티초크 부산물 보충제를 에너지 제한 지중해식 식단에 통합하여 제2형 당뇨병 예방에 미치는 영향에 대한 다중오믹스 평가
ARTI-UP 연구는 하이드록시시나믹산(HCA)이 풍부한 아티초크 부산물로 만든 보충제를 에너지 제한 지중해식 다이어트(erMeDiet)와 함께 매일 섭취하는 것이 과체중 또는 비만인 참가자의 혈당 조절 개선, 인슐린 저항성 감소 및 체중 감량에 기여할 수 있는지를 평가합니다.
또한, 오믹스 기술을 사용하여 관련된 생물학적 메커니즘을 이해하고, 맞춤형 영양 전략으로의 진전을 가능하게 할 예측 생체표지자를 확립하고자 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
2형 당뇨병(T2D)과 비만은 인슐린 저항성과 과도한 체중 증가에 의해 주로 발생하는 주요 글로벌 공중보건 문제입니다. 에너지 제한 지중해식 식단 패턴을 기반으로 한 생활습관 개입은 혈당 조절과 체중 관리에 유익한 효과를 입증했지만, 개인 간 반응 차이는 여전히 상당합니다. 최근 증거들은 하이드록시시나믹산(HCA)과 같은 특정 식이 생리활성 화합물이 인슐린 감수성 향상에 관련된 역할을 할 수 있다고 제안하지만, 구조화된 식이 개입 내에서의 기여는 아직 충분히 연구되지 않았습니다.
이러한 맥락에서, 본 연구의 가설은 인슐린 저항성이 있는 과체중 및 비만 성인을 대상으로 에너지 제한 지중해식 식단(erMeDiet) 내에서 생체이용 가능한 HCA가 풍부한 아티초크 부산물 분말을 매일 보충하면, erMeDiet 단독에 비해 인슐린 저항성과 체중 개선에서 더 큰 효과를 가져올 것이라는 것입니다. 또한, HCA에 대한 개인 간 반응 변이는 대사, 미생물군집 관련, 후성유전학적 프로필 차이에 의해 부분적으로 설명될 것으로 가정됩니다.
모집 및 선별 후, 이 연구는 16주간의 무작위 배정, 대조군, 이중눈가림, 평행군 생활습관 개입으로 구성됩니다. 참가자는 무작위로(1:1) 두 개의 개입 그룹 중 하나에 배정됩니다:
개입 그룹: 에너지 제한 지중해식 식단(약 -500 kcal/일)과 신체 활동 상담을 결합하고, 생체이용 가능한 하이드록시시나믹산을 최소 600 mg/일 제공하는 아티초크 부산물 분말을 매일 보충합니다.
대조 그룹: 에너지 제한 지중해식 식단과 동일한 신체 활동 상담을 받으며, 거시영양소 구성은 일치하지만 HCA가 없는 동일 열량의 위약 분말을 보충합니다.
모든 참가자는 개별화된 식이 상담과 주당 최소 150분의 중등도 강도 신체 활동 달성을 위한 지도를 받습니다. 기준선 시점과 개입 기간 동안 임상 방문을 실시하여 순응도를 모니터링하고, 생물학적 샘플을 수집하며, 결과를 평가할 것입니다.
본 연구의 주요 결과는 인슐린 저항성 항상성 모델 평가(HOMA-IR)로 평가된 인슐린 저항성 변화와 16주간의 개입 후 체중 변화입니다. 부차적 결과에는 신체계측 지표, 포도당 대사 표지자, 지질 프로필, 염증 및 산화 스트레스 표지자, 식이 섭취량, 신체 활동, 연속 혈당 모니터링 지표의 변화가 포함됩니다.
또한, HCA 효과의 생물학적 메커니즘을 조사하기 위해 포괄적인 멀티옴믹스 접근법이 적용될 것입니다. 여기에는 표적 및 비표적 대사체학, 장내 미생물군집 메타지노믹스, 전장 DNA 메틸화 분석이 포함됩니다. 기계 학습 방법을 사용하여 임상 및 옴믹스 데이터를 통합하여 개입에 대한 개인별 반응을 예측하는 바이오마커를 식별함으로써, T2D 예방을 위한 정밀 영양 전략의 발전에 기여할 것입니다.
이 연구는 지속 가능한 업사이클링 식물 기반 생리활성 화합물을 인슐린 저항성 개선 및 고위험 인구의 2형 당뇨병 예방을 위한 보완적 식이 도구로 사용하는 것을 지원하는 강력한 임상적 및 기계적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Idoia Ibero, PhD
- 전화번호: +34 948 425 744
- 이메일: iibero@unav.es
연구 장소
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- University of Navarra
-
연락하다:
- Idoya Ibero Baraibar
- 전화번호: +34948425600
- 이메일: iibero@unav.es
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI 25.0에서 35.0 kg/m² 사이
- HOMA-IR ≥ 2.5.
- 적절한 신체 검사와 활력 징후 또는 중재와 임상적으로 무관함(대사 건강과 관련 없는 것들).
- 피험자는 이해하고 동의서에 서명할 의사가 있어야 하며, 모든 연구 절차와 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 피험자는 이메일 및/또는 전화를 통한 안정적인 의사 소통 수단을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 수술 전 최근 6개월 동안 체중 감소가 5% 이상.
- 중재 전 3개월 동안 항생제 복용.
- 체중 감소/체성분 수정 치료를 받고 있거나, 체중 감소 또는 혈당 조절 약물을 사용하거나, 체중 감소 수술을 받은 피험자.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 의학적 진단을 받은 경우.
- 염증성 장 질환 및/또는 대장 또는 소장 절제 병력. 소화계의 관련 기능적 또는 구조적 이상이 있는 피험자.
- 권장 식이 요법이나 신체 운동을 따를 수 없음.
- 연구 방문에 참석할 시간이나 장소가 없음.
- 동의서에 서명하지 않음.
- 연구팀과 의사 소통할 수 없음.
- 내분비 관련 과체중(치료된 갑상선 기능 저하증 제외, 최소 3개월 안정적인 치료).
- 중재 기간 동안 임신 중이거나 임신 계획 중.
- 모유 수유 중.
- 아티초크 알레르기가 있음.
- 최근 6개월 동안 입원이 필요했던 중증 정신 질환.
- 신부전.
- 면역 결핍증이 있거나 HIV 양성.
- 면역 억제제 또는 세포독성 약물로 치료 중.
- 고 알코올 섭취: 주당 14단위 이상(여성) 및 20단위(남성).
- 다른 무작위 임상 시험 참여.
- 안정된 용량/안정된 치료로 3개월 미만 약물 치료를 받는 자원자.
- 영양 보충제(보충제: 식물 유래, 체중 감소용, 섬유질 및 프로바이오틱스)를 복용하는 경우, 시험 시작 전 3개월 동안 복용을 중단할 의사가 없는 한.
- 영양 보충제(보충제: 식물 유래, 체중 감소용, 섬유질 및 프로바이오틱스)를 복용하는 경우, 연구 중재 16주 동안 및 기준 측정 전 최소 14일의 휴약 기간이 보장되지 않는 한 복용을 중단할 의사가 없는 한.
- 기준 방문 전 14일 동안 헌혈.
- 모든 유형의 암이 있거나 암 치료를 받고 있거나, 최소 5년 동안 관해 상태가 아닌 피험자.
- 중재 준수에 방해가 될 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재군: 지중해식 식단 + 아티초크 캡슐
참가자들은 16주 동안 에너지 제한이 있는 지중해식 식단을 따르고 아티초크 부산물 캡슐을 매일 섭취할 것입니다.
|
개입군은 16주 동안 아티초크 부산물 캡슐을 섭취합니다.
모든 연구 참가자는 16주 동안 에너지 제한 지중해 식단(erMeDiet)을 따를 것입니다.
참가자는 16주 동안 신체 활동(적어도 주당 150분의 중등도 신체 활동)에 참여하라는 권장을 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 대조군: erMeDiet + 위약 캡슐
참가자들은 16주 동안 에너지 제한 지중해식 식단을 따르고 위약 캡슐을 매일 섭취하게 됩니다.
|
모든 연구 참가자는 16주 동안 에너지 제한 지중해 식단(erMeDiet)을 따를 것입니다.
참가자는 16주 동안 신체 활동(적어도 주당 150분의 중등도 신체 활동)에 참여하라는 권장을 받게 됩니다.
대조군은 16주 동안 위약 캡슐을 섭취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HOMA-IR 및 체중 변화
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
공식: 공복 인슐린 (microU/L) x 공복 혈당 (nmol/L)/22.5 30.
HOMA-IR은 황금 표준 검사인 고인슐린혈증-정상혈당 클램프(r>0.88, p<0.0001)와 매우 우수한 상관관계를 보이므로 인슐린 저항성을 측정하는 좋은 방법입니다.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈당 (mmol/L)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
최소 8시간 이상의 공복 상태 후 측정한 정맥혈 내 포도당 농도로, 밀리몰/리터(mmol/L)로 표현됩니다.
이는 기저 혈당 조절 상태를 반영하며, 포도당 대사와 제2형 당뇨병 위험 평가에 사용됩니다.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
Fasting insulin (µU/mL)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
최소 8시간 이상의 야간 금식 후 측정한 정맥혈 내 인슐린 농도로, 마이크로유닛/밀리리터(µU/mL)로 표시됩니다.
기저 인슐린 분비를 반영하며 인슐린 민감도와 저항성 평가에 사용됩니다.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
HbA1c (%)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
전혈 내 당화혈색소의 비율로, 지난 2-3개월 동안의 평균 혈당 농도를 반영합니다.
장기적인 혈당 조절 및 제2형 당뇨병 위험 평가에 사용됩니다.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
HOMA-IR 지수
기간: 16주 치료 종료 시점까지 등록부터 시작하여.
|
HOMA-IR(인슐린 저항성 항상성 모델 평가) 지수는 공복 혈장 인슐린(FPI)과 공복 혈장 포도당(FPG) 사이의 관계를 평가하여 인슐린 저항성과 베타 세포 기능을 측정하는 데 사용되는 진단 도구입니다.
|
16주 치료 종료 시점까지 등록부터 시작하여.
|
|
HOMA-B 지수
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
공복 혈당 및 공복 인슐린 농도를 이용하여 Homeostasis Model Assessment(HOMA) 방법으로 추정한 췌장 β-세포 기능 지수입니다. 이는 기초 인슐린 분비 능력을 반영합니다.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
장내 미생물 다양성
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
알파 다양성 지수(예: Shannon, Simpson) 및 베타 다양성 메트릭을 사용하여 전체 군집 구조 변화를 평가합니다.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
장내 미생물 분류학적 구성
기간: 등록부터 16주차 치료 종료까지.
|
개입 그룹 간 장내 미생물군 세균 분류군의 상대적 풍부도(다양한 계통발생학적 수준에서)와 시간 경과에 따른 변화.
|
등록부터 16주차 치료 종료까지.
|
|
대사 건강과 관련된 미생물 기능 경로
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
단사슬 지방산 생산, 폴리페놀 대사 및 염증과 관련된 미생물 대사 경로의 풍부함.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
요중 폴리페놀 유래 대사산물 (mmol/24 h).
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
폴리페놀 대사체(예: 페놀산)의 24시간 요중 배설량.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
요대사체 프로필
기간: 등록부터 16주차 치료 종료까지.
|
대사체학적 분석으로 확인된 요중 대사체의 상대적 풍부도.
|
등록부터 16주차 치료 종료까지.
|
|
에피지놈 전체 DNA 메틸화 분석
기간: 등록부터 16주차 치료 종료까지.
|
말초 혈액 버피 코트 샘플에서 추출한 게놈 DNA를 사용하여 DNA 메틸화 분석을 수행합니다.
|
등록부터 16주차 치료 종료까지.
|
|
차별적으로 메틸화된 CpG 부위 (Δβ-value)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
중재군 간 CpG 부위 DNA 메틸화 변화의 차이.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
후성유전적 나이 가속화 (년)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
DNA 메틸화 시계로 추정된 후성유전적 나이 가속.
단위: 년 (후성유전적 생물학적 나이와 연령 간 차이).
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
체질량 지수 (BMI) (kg/m²)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
체중을 키의 제곱으로 나누어 계산하며, 이는 전반적인 비만도를 평가하기 위한 것입니다.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
허리 둘레 (cm)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
중심성 비만과 심혈관대사 위험을 평가하기 위해 측정됩니다.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
지방량 (kg)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
총 체지방량을 정량화하기 위해 이중 에너지 X선 흡수측정법(DEXA)으로 평가됨.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
체지방률 (%)
기간: 16주 치료 종료까지의 등록 과정
|
이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 평가하여 체지방 비율을 정량화합니다.
|
16주 치료 종료까지의 등록 과정
|
|
내장 지방 조직 (VAT) (g 또는 cm²)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
심혈관대사 위험 지표로서 내장 지방량을 정량화하기 위해 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 평가되었습니다.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
총 콜레스테롤 (mmol/L)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
지질 대사와 심혈관 위험을 평가하기 위해 효소 측정법으로 측정됩니다.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤 (LDL-c) (mmol/L)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
아테로제닉 지질 입자의 표지자로서 효소학적으로 측정된.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
고밀도 지단백 콜레스테롤 (HDL-c) (mmol/L)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
심장 보호 지질 분획의 지표로서 효소학적으로 측정된.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
트리글리세라이드 (mmol/L)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
지질 대사 및 대사 건강의 지표로서 효소학적으로 측정된.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
C-반응성 단백질 (CRP) (mg/L)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
전신 저등급 염증을 평가하기 위해 측정됩니다.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
종양괴사인자-알파 (TNF-α) (pg/mL)
기간: 16주 동안의 치료 종료 시점까지 등록부터
|
ELISA로 측정하여 염증성 사이토카인 활성을 평가합니다.
|
16주 동안의 치료 종료 시점까지 등록부터
|
|
인터루킨-6 (IL-6) (pg/mL)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
ELISA로 측정하여 염증 신호 전달을 평가합니다.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
산화된 LDL (LDLox) (U/L)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
산화 스트레스 및 동맥경화 위험 지표로서 ELISA로 측정됩니다.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
알라닌 아미노전이효소 (ALT) (U/L)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
간세포 기능을 평가하기 위해 측정된.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
아스파테이트 아미노전이효소 (AST) (U/L)
기간: 등록부터 16주차 치료 종료까지.
|
간 및 대사 건강을 평가하기 위해 측정됩니다.
|
등록부터 16주차 치료 종료까지.
|
|
감마-글루타밀 전이효소 (GGT) (U/L)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
간 기능과 산화 스트레스 상태를 평가하기 위해 측정되었습니다.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
혈액 요소 (mmol/L)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
신장 기능과 단백질 대사를 평가하기 위해 측정됩니다.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
혈중 크레아티닌 (μmol/L)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
신장 여과 능력을 평가하기 위해 측정됩니다.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
추정 사구체 여과율 (eGFR) (mL/min/1.73 m²)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지.
|
신장 기능 평가를 위해 혈청 크레아티닌, 연령 및 성별을 이용하여 추정 사구체 여과율을 계산합니다.
eGFR은 혈청 크레아티닌 농도를 기반으로 CKD-EPI 방정식을 사용하여 추정됩니다.
|
등록부터 16주 치료 종료까지.
|
|
혈청 알부민 (g/L)
기간: 등록부터 16주차 치료 종료까지.
|
영양 및 염증 상태의 지표로 측정됩니다.
|
등록부터 16주차 치료 종료까지.
|
|
요산 (µmol/L)
기간: 등록부터 16주차 치료 종료까지.
|
퓨린 대사 및 심혈관 대사 위험을 평가하기 위해 측정되었습니다.
|
등록부터 16주차 치료 종료까지.
|
|
총 중재 순응도 (%)
기간: 16주 치료 종료 시점까지 등록부터.
|
연구 기간 동안 소비된 처방된 중재의 백분율로 계산되며, 반환된 제품 수 및/또는 사전 정의된 순응도 기준을 기반으로 합니다.
|
16주 치료 종료 시점까지 등록부터.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonia García-Calzón, PhD, University of Navarra
- 수석 연구원: Iziar Ludwig, PhD, University of Navarra
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARTI-UP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .