富含羟基肉桂酸的朝鲜蓟副产品与地中海饮食用于2型糖尿病预防。 (ARTI-UP)
2026年4月28日 更新者：Sonia García Calzón、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
多组学评估富含羟基肉桂酸的洋蓟副产品补充剂（整合于限制能量的地中海饮食中）对预防2型糖尿病的效果
ARTI-UP 研究评估每日食用由富含羟基肉桂酸（HCAs）的朝鲜蓟副产品制成的补充剂，结合能量限制地中海饮食（erMeDiet），是否能够改善超重或肥胖受试者的血糖控制、减少胰岛素抵抗并有助于体重减轻。
此外，该研究旨在通过组学技术理解所涉及的生物学机制，并建立预测性生物标志物，以推动个性化营养策略的发展。
研究概览
详细说明
2型糖尿病（T2D）和肥胖症是全球主要的公共卫生挑战，主要由胰岛素抵抗和体重超标驱动。 基于能量限制地中海饮食模式的生活方式干预已证明对血糖控制和体重有益；然而，个体间反应差异仍然显著。 新兴证据表明，特定的膳食生物活性化合物，如羟基肉桂酸（HCAs），可能在改善胰岛素敏感性方面发挥相关作用，但它们在结构化饮食干预中的贡献仍未得到充分探索。
在此背景下，本研究的假设是，在能量限制地中海饮食（erMeDiet）基础上，每日补充富含生物可利用HCAs的洋蓟副产品粉末，相较于仅采用erMeDiet，将在超重和肥胖且存在胰岛素抵抗的成人中带来更大的胰岛素抵抗和体重改善。 此外，假设个体对HCAs反应的差异部分可由代谢、微生物群相关和表观遗传谱的差异解释。
经过招募和筛选后，研究将进行为期16周的随机、对照、双盲、平行组生活方式干预。 参与者将按1:1比例随机分配到两个干预组之一：
干预组：能量限制地中海饮食（约-500千卡/天）结合体力活动咨询，并每日补充洋蓟副产品粉末，提供至少600毫克/天的生物可利用羟基肉桂酸。
对照组：能量限制地中海饮食和相同的体力活动咨询，补充等热量安慰剂粉末，宏量营养素组成匹配但不含HCAs。
所有参与者将接受个体化饮食咨询和指导，以达到每周至少150分钟中等强度体力活动。 将在基线和整个干预期间进行临床访视，以监测依从性、收集生物样本并评估结果。
研究的主要结果是胰岛素抵抗的变化（通过稳态模型评估胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）评估）和干预16周后体重的变化。 次要结果包括人体测量参数、葡萄糖代谢标志物、血脂谱、炎症和氧化应激标志物、膳食摄入量、体力活动以及连续血糖监测指标的变化。
此外，将应用综合多组学方法研究HCAs效应的生物学机制。 这包括靶向和非靶向代谢组学、肠道微生物群宏基因组学以及全基因组DNA甲基化分析。 将使用机器学习方法整合临床和组学数据，以识别预测个体对干预反应的生物标志物，为推进T2D预防的精准营养策略做出贡献。
本研究旨在提供有力的临床和机制证据，支持使用可持续、升级循环的植物基生物活性化合物作为补充性膳食工具，以改善高风险人群的胰岛素抵抗并预防2型糖尿病。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Idoia Ibero, PhD
- 电话号码：+34 948 425 744
- 邮箱：iibero@unav.es
学习地点
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- 招聘中
- University of Navarra
-
接触：
- Idoya Ibero Baraibar
- 电话号码：+34948425600
- 邮箱：iibero@unav.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数介于25.0至35.0 kg/m²之间
- HOMA-IR ≥ 2.5
- 体格检查和生命体征正常，或与干预无关（与代谢健康无关）
- 受试者必须能够理解并愿意签署知情同意书，且必须遵守所有研究程序和要求
- 受试者必须拥有稳定的通讯方式，可通过电子邮件和/或电话联系
排除标准：
- 手术前6个月内体重减轻超过5%
- 干预前3个月内使用过抗生素
- 正在接受减肥/身体成分调整治疗、使用减肥或血糖控制药物，或曾接受减肥手术的受试者
- 被诊断为1型或2型糖尿病
- 有炎症性肠病史和/或大肠或小肠切除史。 存在相关消化系统功能或结构异常的受试者
- 无法遵循推荐的饮食或体育锻炼方案
- 因时间或地点限制无法参加研究访视
- 未能签署知情同意书
- 无法与研究团队沟通
- 内分泌相关超重（已治疗的甲状腺功能减退症除外，需至少3个月稳定治疗）
- 干预期间怀孕或计划怀孕
- 处于哺乳期
- 对洋蓟过敏
- 过去6个月内因严重精神疾病住院治疗
- 肾功能衰竭
- 存在免疫缺陷或HIV阳性
- 正在接受免疫抑制剂或细胞毒性药物治疗
- 高酒精摄入量：每周超过14单位（女性）和20单位（男性）
- 参与另一项随机临床试验
- 接受药物治疗少于3个月且剂量/治疗不稳定的志愿者
- 服用营养补充剂（补充剂：植物提取物、减肥类、纤维和益生菌），除非受试者愿意在试验开始前停用3个月
- 服用营养补充剂（补充剂：植物提取物、减肥类、纤维和益生菌），除非受试者愿意在研究干预的16周内停用，并保证基线测量前至少有14天的洗脱期
- 基线访视前14天内曾献血
- 患有任何类型癌症、正在接受癌症治疗，或缓解期未满5年的受试者
- 任何其他可能干扰干预依从性的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组：erMeDiet + 朝鲜蓟胶囊
参与者将在16周内遵循能量限制的地中海饮食，并每日食用朝鲜蓟副产品胶囊。
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干预组将食用朝鲜蓟副产品胶囊，持续16周。
所有研究参与者将遵循为期16周的能量限制地中海饮食（erMeDiet）。
参与者将收到一份建议，即在16周内进行体育锻炼（每周至少进行150分钟的中等强度体育锻炼）。
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安慰剂比较：对照组：erMeDiet + 安慰剂胶囊
参与者将遵循能量限制的地中海饮食，并每日服用安慰剂胶囊，持续16周。
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所有研究参与者将遵循为期16周的能量限制地中海饮食（erMeDiet）。
参与者将收到一份建议，即在16周内进行体育锻炼（每周至少进行150分钟的中等强度体育锻炼）。
对照组将服用安慰剂胶囊，持续16周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HOMA-IR与体重的变化
大体时间：从入组到16周治疗结束。
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公式：空腹胰岛素（微单位/升） × 空腹葡萄糖（纳摩尔/升）/22.5。
HOMA-IR是衡量胰岛素抵抗的良好指标，因其与金标准测试高胰岛素-正葡萄糖钳夹技术具有极好的相关性（r>0.88，p<0.0001）。
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从入组到16周治疗结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖（mmol/L）
大体时间：从入组到治疗结束共16周。
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静脉血中葡萄糖的浓度，在至少8小时的隔夜空腹后测量，以毫摩尔每升（mmol/L）表示。它反映基础血糖控制情况，用于评估葡萄糖代谢和2型糖尿病风险。
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从入组到治疗结束共16周。
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空腹胰岛素（µU/mL）
大体时间：从入组至16周治疗结束。
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静脉血中胰岛素浓度，在至少8小时过夜空腹后测量，以微单位每毫升（µU/mL）表示。
它反映基础胰岛素分泌，用于评估胰岛素敏感性和抵抗性。
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从入组至16周治疗结束。
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糖化血红蛋白（%）
大体时间：从入组到16周治疗结束。
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全血中糖化血红蛋白的百分比，反映过去2-3个月的平均血糖浓度。
用于评估长期血糖控制情况以及2型糖尿病的风险。
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从入组到16周治疗结束。
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HOMA-IR指数
大体时间：从入组到治疗结束共16周。
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HOMA-IR（胰岛素抵抗稳态模型评估）指数是一种通过评估空腹血浆胰岛素（FPI）与空腹血浆葡萄糖（FPG）之间的关系来测量胰岛素抵抗和β细胞功能的诊断工具。
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从入组到治疗结束共16周。
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HOMA-β指数
大体时间：从入组至16周治疗结束。
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通过稳态模型评估（HOMA）方法，利用空腹血糖和空腹胰岛素浓度估算胰腺β细胞功能的指数。
它反映了基础胰岛素分泌能力。
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从入组至16周治疗结束。
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肠道微生物多样性
大体时间：从入组至16周治疗结束。
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Alpha多样性指数（例如，香农指数、辛普森指数）和Beta多样性指标，用于评估整体群落结构的变化。
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从入组至16周治疗结束。
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肠道微生物群分类组成
大体时间：从入组到16周治疗结束。
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不同系统发育水平上肠道微生物群细菌类群的相对丰度及其在干预组之间随时间的变化。
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从入组到16周治疗结束。
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与代谢健康相关的微生物功能通路
大体时间：从入组至16周治疗结束。
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与短链脂肪酸产生、多酚代谢和炎症相关的微生物代谢途径的丰度。
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从入组至16周治疗结束。
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尿液中多酚衍生代谢物（mmol/24 h）。
大体时间：从入组至16周治疗结束。
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24小时尿液中多酚代谢物（例如酚酸）的排泄。
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从入组至16周治疗结束。
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尿液代谢组学特征
大体时间：从入组到16周治疗结束。
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代谢组学分析鉴定的尿液代谢物相对丰度。
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从入组到16周治疗结束。
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表观基因组全DNA甲基化分析
大体时间：从入组到16周治疗结束。
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将使用从外周血白细胞层样本中提取的基因组DNA进行DNA甲基化分析。
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从入组到16周治疗结束。
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差异甲基化CpG位点（Δβ值）
大体时间：从入组至16周治疗结束。
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干预组之间CpG位点DNA甲基化变化差异。
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从入组至16周治疗结束。
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表观遗传年龄加速（年）
大体时间：从入组到第16周治疗结束。
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通过DNA甲基化时钟估算的表观遗传年龄加速。
单位：年（表观遗传生物年龄与实际年龄之间的差值）。
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从入组到第16周治疗结束。
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体重指数（BMI）（千克/米²）
大体时间：从入组到16周治疗结束。
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通过体重除以身高的平方来计算，以评估整体肥胖程度。
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从入组到16周治疗结束。
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腰围（厘米）
大体时间：从入组至16周治疗结束。
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用于评估中心性肥胖和心脏代谢风险。
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从入组至16周治疗结束。
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脂肪量（公斤）
大体时间：从入组到16周治疗结束。
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通过双能X射线吸收测定法（DEXA）评估以量化全身脂肪。
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从入组到16周治疗结束。
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脂肪质量（%）
大体时间：从入组到16周治疗结束。
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通过双能X射线吸收测定法（DEXA）评估，以量化体脂百分比。
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从入组到16周治疗结束。
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内脏脂肪组织（VAT）（克或平方厘米）
大体时间：从入组到16周治疗结束。
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通过双能X射线吸收测定法（DEXA）评估，以量化内脏脂肪质量作为心脏代谢风险的指标。
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从入组到16周治疗结束。
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总胆固醇（mmol/L）
大体时间：从入组到16周治疗结束。
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通过酶法测定以评估脂质代谢和心血管风险。
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从入组到16周治疗结束。
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c) (mmol/L)
大体时间：从入组到治疗结束（16周）。
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通过酶法测定，作为致动脉粥样硬化脂质颗粒的标志物。
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从入组到治疗结束（16周）。
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高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c）（毫摩尔/升）
大体时间：从入组到16周治疗结束。
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作为心脏保护性脂质组分的标志物进行酶法测量。
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从入组到16周治疗结束。
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甘油三酯 (mmol/L)
大体时间：从入组到16周治疗结束。
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通过酶法测量，作为脂质代谢和代谢健康的指标。
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从入组到16周治疗结束。
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C反应蛋白（CRP）（毫克/升）
大体时间：从入组到16周治疗结束。
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旨在评估系统性低度炎症。
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从入组到16周治疗结束。
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肿瘤坏死因子-α (TNF-α) (pg/mL)
大体时间：从入组到第16周治疗结束。
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采用酶联免疫吸附测定法评估促炎细胞因子活性。
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从入组到第16周治疗结束。
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白细胞介素-6 (IL-6) (pg/mL)
大体时间：从入组到16周治疗结束。
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通过ELISA测量以评估炎症信号传导。
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从入组到16周治疗结束。
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氧化低密度脂蛋白（LDLox）（U/L）
大体时间：从入组到治疗结束共16周。
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通过酶联免疫吸附测定法测量，作为氧化应激和动脉粥样硬化风险的标志物。
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从入组到治疗结束共16周。
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丙氨酸转氨酶 (ALT) (U/L)
大体时间：从入组到16周治疗结束。
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用于评估肝细胞功能。
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从入组到16周治疗结束。
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天冬氨酸氨基转移酶 (AST) (U/L)
大体时间：从入组至16周治疗结束。
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用于评估肝脏和代谢健康状况的测量指标。
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从入组至16周治疗结束。
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γ-谷氨酰转肽酶（GGT）（U/L）
大体时间：从入组到16周治疗结束。
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用于评估肝功能与氧化应激状态。
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从入组到16周治疗结束。
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血尿素（mmol/L）
大体时间：从入组到16周治疗结束。
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用于评估肾功能和蛋白质代谢。
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从入组到16周治疗结束。
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血肌酐 (μmol/L)
大体时间：从入组至16周治疗结束。
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用于评估肾脏滤过能力的测量指标。
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从入组至16周治疗结束。
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估算肾小球滤过率 (eGFR) (mL/分钟/1.73 m²)
大体时间：从入组到16周治疗结束。
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将根据血清肌酐、年龄和性别计算估计肾小球滤过率以评估肾功能。
将基于血清肌酐浓度使用CKD-EPI方程估算eGFR。
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从入组到16周治疗结束。
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血清白蛋白 (g/L)
大体时间：从入组到16周治疗结束。
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作为营养和炎症状态的指标进行测量。
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从入组到16周治疗结束。
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尿酸（µmol/L）
大体时间：从入组到16周治疗结束。
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用于评估嘌呤代谢和心脏代谢风险的测量。
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从入组到16周治疗结束。
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总干预依从性（%）
大体时间：从入组到16周治疗结束。
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根据研究期间返还的产品数量和/或预定义的依从性标准，计算为消耗的处方干预措施的百分比。
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从入组到16周治疗结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sonia García-Calzón, PhD、University of Navarra
- 首席研究员：Iziar Ludwig, PhD、University of Navarra
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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