Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artičokové vedlejší produkty bohaté na hydroxycinnamové kyseliny a středomořská strava pro prevenci diabetu 2. typu. (ARTI-UP)

28. dubna 2026 aktualizováno: Sonia García Calzón, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Multiomické vyhodnocení účinku suplementace vedlejšími produkty artyčoku bohatými na hydroxycinnamové kyseliny, integrované do energeticky omezené středomořské diety, na prevenci diabetu 2. typu.

Studie ARTI-UP hodnotí, zda denní konzumace doplňku stravy vyrobeného z vedlejších produktů artyčoku, bohatého na hydroxycinnamové kyseliny (HCAs), v kombinaci s energeticky omezenou středomořskou stravou (erMeDiet), může zlepšit glykemickou kontrolu, snížit inzulinovou rezistenci a přispět ke snížení hmotnosti u osob s nadváhou nebo obezitou. Kromě toho se snaží porozumět biologickým mechanismům zapojeným pomocí omických technik a stanovit prediktivní biomarkery, které umožní pokrok směrem k personalizovaným nutričním strategiím.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes 2. typu (T2D) a obezita představují významné globální výzvy v oblasti veřejného zdraví, které jsou z velké části způsobeny inzulinovou rezistencí a nadměrnou tělesnou hmotností. Zásahy do životního stylu založené na energeticky omezených středomořských dietních vzorcích prokázaly příznivé účinky na glykemickou kontrolu a tělesnou hmotnost; přetrvává však značná mezilidská variabilita v reakci. Nové důkazy naznačují, že specifické dietní bioaktivní sloučeniny, jako jsou hydroxycinnamové kyseliny (HCA), mohou hrát významnou roli při zlepšování citlivosti na inzulin, avšak jejich příspěvek v rámci strukturovaných dietních intervencí zůstává nedostatečně prozkoumán.

V této souvislosti je hypotézou této studie, že denní suplementace práškem z vedlejšího produktu artyčoku bohatého na biologicky dostupné HCA, podávaného v rámci energeticky omezené středomořské diety (erMeDiet), povede k většímu zlepšení inzulinové rezistence a tělesné hmotnosti ve srovnání s pouhou erMeDiet u dospělých s nadváhou a obezitou s inzulinovou rezistencí. Dále se předpokládá, že mezilidská variabilita v reakci na HCA je částečně vysvětlena rozdíly v metabolických, mikrobiomových a epigenetických profilech.

Po náboru a screeningu bude studie sestávat z 16týdenní randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové intervence do životního stylu. Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) do jedné ze dvou intervenčních skupin:

Intervenční skupina: Energeticky omezená středomořská dieta (přibližně -500 kcal/den) kombinovaná s poradenstvím v oblasti fyzické aktivity a denní suplementací práškem z vedlejšího produktu artyčoku poskytujícím minimálně 600 mg/den biologicky dostupných hydroxycinnamových kyselin.

Kontrolní skupina: Energeticky omezená středomořská dieta a identické poradenství v oblasti fyzické aktivity, doplněné izokalorickým placebovým práškem odpovídajícím složení makroživin, ale bez HCA.

Všichni účastníci obdrží individuální dietní poradenství a pokyny k dosažení alespoň 150 minut týdně středně intenzivní fyzické aktivity. Klinické návštěvy budou provedeny na začátku a v průběhu intervence za účelem sledování adherence, odběru biologických vzorků a hodnocení výsledků.

Primárními výsledky studie jsou změny inzulinové rezistence, hodnocené pomocí Homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR), a změny tělesné hmotnosti po 16 týdnech intervence. Sekundární výsledky zahrnují změny antropometrických parametrů, markerů metabolismu glukózy, lipidového profilu, markerů zánětu a oxidačního stresu, dietního příjmu, fyzické aktivity a metrik kontinuálního monitorování glukózy.

Kromě toho bude použít komplexní multi-omics přístup k prozkoumání biologických mechanismů účinků HCA. To zahrnuje cílenou a necílenou metabolomiku, metagenomiku střevního mikrobiomu a analýzy metylace DNA v celém genomu. Metody strojového učení budou použity k integraci klinických a omics dat za účelem identifikace biomarkerů predikujících individuální reakci na intervenci, což přispěje k rozvoji strategií precizní výživy pro prevenci T2D.

Tato studie si klade za cíl poskytnout solidní klinické a mechanistické důkazy podporující využití udržitelných, recyklovaných rostlinných bioaktivních sloučenin jako doplňkových dietních nástrojů pro zlepšení inzulinové rezistence a prevenci diabetu 2. typu u vysoce rizikových populací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Idoia Ibero, PhD
  • Telefonní číslo: +34 948 425 744
  • E-mail: iibero@unav.es

Studijní místa

    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • University of Navarra
        • Kontakt:
          • Idoya Ibero Baraibar
          • Telefonní číslo: +34948425600
          • E-mail: iibero@unav.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 25,0 a 35,0 kg/m²
  • HOMA-IR ≥ 2,5.
  • Přiměřené fyzikální vyšetření a vitální funkce nebo klinicky irelevantní pro zásah (ty, které nesouvisí s metabolickým zdravím).
  • Subjekty musí být schopny porozumět a být ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu a musí dodržovat všechny studijní postupy a požadavky.
  • Subjekty musí mít stabilní prostředky komunikace, ať už e-mailem a/nebo telefonem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ztráta hmotnosti více než 5 % v posledních 6 měsících před operací.
  • Konzumace antibiotik v 3 měsících před zásahem.
  • Subjekty, které podstupují léčbu na hubnutí/úpravu tělesného složení, užívají léky na hubnutí nebo kontrolu hladiny cukru v krvi, nebo podstoupily operaci na hubnutí.
  • Mají lékařskou diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu.
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev a/nebo resekce tlustého nebo tenkého střeva. Subjekty s relevantními funkčními nebo strukturálními abnormalitami trávicího systému.
  • Neschopnost dodržovat doporučenou dietu nebo fyzické cvičení.
  • Nedostupnost z hlediska času nebo místa k účasti na studijních návštěvách.
  • Neochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Neschopnost komunikovat s výzkumným týmem.
  • Endokrinně podmíněná nadváha (s výjimkou léčené hypotyreózy, alespoň 3 měsíce stabilní léčby).
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během období zásahu.
  • Kojení.
  • Alergie na artyčoky.
  • Těžká psychiatrická onemocnění vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících.
  • Selhání ledvin.
  • Imunodeficience nebo HIV pozitivita.
  • Léčba imunosupresivními léky nebo cytotoxickými látkami.
  • Vysoký příjem alkoholu: více než 14 jednotek (ženy) a 20 jednotek (muži) týdně.
  • Účast v jiném randomizovaném klinickém hodnocení.
  • Dobrovolníci podstupující léčbu léky po dobu kratší než 3 měsíce se stabilní dávkou/stabilní léčbou.
  • Užívání potravinových doplňků (doplňky: rostlinné deriváty, na hubnutí, vláknina a probiotika), pokud osoba není ochotna je přestat užívat 3 měsíce před začátkem hodnocení.
  • Užívání potravinových doplňků (doplňky: rostlinné deriváty, na hubnutí, vláknina a probiotika), pokud osoba není ochotna je přestat užívat po dobu 16 týdnů studijního zásahu a je zaručeno minimální vyprázdňovací období 14 dnů před základními měřeními.
  • Darování krve v 14 dnech před základní návštěvou.
  • Subjekty s jakýmkoli typem rakoviny nebo podstupující léčbu rakoviny, nebo které nejsou v remisi alespoň 5 let.
  • Jakýkoli jiný stav, který by mohl narušit dodržování zásahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina: erMeDiet + tobolky artyčoku
Účastníci budou po dobu 16 týdnů dodržovat energeticky omezenou středomořskou stravu a denně konzumovat tobolky s artyčokovým vedlejším produktem.
Intervenční skupina bude po dobu 16 týdnů konzumovat tobolky s artyčokovým vedlejším produktem.
Všichni účastníci studie budou dodržovat energeticky omezenou středomořskou stravu (erMeDiet) po dobu 16 týdnů.
Účastníci obdrží doporučení zapojit se do fyzické aktivity (minimálně 150 minut/týden mírné fyzické aktivity) po dobu 16 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: erMeDiet + placebo kapsle
Účastníci budou 16 týdnů dodržovat energeticky omezenou středomořskou dietu a denně užívat placebo kapsle.
Všichni účastníci studie budou dodržovat energeticky omezenou středomořskou stravu (erMeDiet) po dobu 16 týdnů.
Účastníci obdrží doporučení zapojit se do fyzické aktivity (minimálně 150 minut/týden mírné fyzické aktivity) po dobu 16 týdnů.
Kontrolní skupina bude po dobu 16 týdnů konzumovat placebo kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HOMA-IR a tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.
Vzorec: inzulín nalačno (microU/L) x glukóza nalačno (nmol/L)/22,5 30. HOMA-IR je dobrým měřením inzulinové rezistence, protože má velmi dobrou korelaci se zlatým standardem hyperinzulinemicko-euglykemického clampu (r>0,88, p<0,0001).
Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno (mmol/L)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 16 týdnech.
Koncentrace glukózy v žilní krvi měřená po nočním lačnění alespoň 8 hodin, vyjádřená v milimolech na litr (mmol/L).
Odráží bazální glykemickou kontrolu a používá se k posouzení metabolismu glukózy a rizika diabetu 2. typu.
Od zařazení do studie do konce léčby po 16 týdnech.
Inzulín na lačno (µU/mL)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.
Koncentrace inzulínu v žilní krvi měřená po nočním lačnění trvajícím alespoň 8 hodin, vyjádřená v mikrojednotkách na mililitr (µU/mL). Odráží bazální sekreci inzulínu a používá se k vyhodnocení inzulinové senzitivity a rezistence.
Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.
HbA1c (%)
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby v 16. týdnu.
Procento glykovaného hemoglobinu v plné krvi, které odráží průměrnou koncentraci glukózy v krvi za poslední 2–3 měsíce. Používá se k hodnocení dlouhodobé kontroly glykémie a rizika diabetu 2. typu.
Od zápisu do ukončení léčby v 16. týdnu.
HOMA-IR index
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Index HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) je diagnostický nástroj používaný k měření inzulinové rezistence a funkce beta buněk vyhodnocením vztahu mezi plazmatickým inzulinem nalačno (FPI) a plazmatickou glukózou nalačno (FPG).
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
HOMA-B index
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 16 týdnech.
Index odhadující funkci pankreatických β-buněk odvozený z koncentrací glukózy a inzulínu nalačno pomocí metody hodnocení homeostázy (HOMA). Odráží bazální sekreční kapacitu inzulínu.
Od zařazení do studie do konce léčby po 16 týdnech.
Střevní mikrobiální diverzita
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.
Indikátory alfa diverzity (např. Shannonův, Simpsonův index) a metriky beta diverzity pro hodnocení celkových změn struktury společenstva.
Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.
Taxonomické složení střevní mikrobioty
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 16 týdnech.
Relativní zastoupení bakteriálních taxonů střevní mikrobioty na různých fylogenetických úrovních a jejich změny v čase mezi intervenčními skupinami.
Od zápisu do konce léčby po 16 týdnech.
Mikrobiální funkční dráhy související s metabolickým zdravím
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.
Hojnost mikrobiálních metabolických drah souvisejících s produkcí mastných kyselin s krátkým řetězcem, metabolismem polyfenolů a zánětem.
Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.
Močové metabolity odvozené od polyfenolů (mmol/24 h).
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.
24hodinová exkrece metabolitů polyfenolů (např. fenolových kyselin) v moči.
Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.
Profil močového metabolomu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Relativní zastoupení močových metabolitů identifikovaných metabolomickou analýzou.
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Analýza metylace DNA v celém epigenomu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 16 týdnech.
Analýza metylace DNA bude provedena pomocí genomické DNA extrahované z periferních krevních vzorků buffy coat.
Od zápisu do konce léčby po 16 týdnech.
Diferenčně metylovaná CpG místa (Δβ-hodnota)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.
Rozdíly ve změně metylace DNA na CpG místech mezi intervenčními skupinami.
Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.
Epigenetické urychlení stárnutí (roky)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Epigenetické zrychlení věku odhadnuté z DNA metylačních hodin. Jednotka: Roky (rozdíl mezi epigenetickým biologickým věkem a chronologickým věkem).
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Body Mass Index (BMI) (kg/m²)
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby v 16 týdnech.
Vypočítáno jako tělesná hmotnost dělená výškou na druhou k posouzení celkové adipozity.
Od zápisu do ukončení léčby v 16 týdnech.
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Měřeno pro vyhodnocení centrální obezity a kardiometabolického rizika.
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Tuková hmota (kg)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 16 týdnech.
Hodnoceno pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DEXA) ke kvantifikaci celkového tělesného tuku.
Od zápisu do konce léčby po 16 týdnech.
Tuková hmota (%)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Hodnoceno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DEXA) ke kvantifikaci procenta tělesného tuku.
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Viscerální tuková tkáň (VAT) (g nebo cm²)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.
Hodnoceno pomocí dvojenergiové rentgenové absorpciometrie (DEXA) ke kvantifikaci viscerálního tuku jako indikátoru kardiometabolického rizika.
Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.
Celkový cholesterol (mmol/L)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.
Měřeno enzymaticky k posouzení metabolismu lipidů a kardiovaskulárního rizika.
Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.
Cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-c) (mmol/L)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Měřeno enzymaticky jako marker aterogenních lipidových částic.
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Vysoce hustý lipoproteinový cholesterol (HDL-c) (mmol/L)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 16 týdnech.
Měřeno enzymaticky jako marker kardioprotektivní lipidové frakce.
Od zápisu do konce léčby po 16 týdnech.
Triglyceridy (mmol/L)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 16 týdnech.
Měřeno enzymaticky jako ukazatel metabolismu lipidů a metabolického zdraví.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 16 týdnech.
C-reaktivní protein (CRP) (mg/L)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Měřeno k posouzení systémového nízkostupňového zánětu.
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Tumor necrosis factor-alfa (TNF-α) (pg/mL)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Měřeno pomocí ELISA k posouzení aktivity prozánětlivých cytokinů.
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Interleukin-6 (IL-6) (pg/mL)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Měřeno pomocí ELISA pro posouzení zánětlivé signalizace.
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Oxidovaný LDL (LDLox) (U/L)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.
Stanoveno pomocí ELISA jako marker oxidačního stresu a aterogenního rizika.
Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.
Alaninaminotransferáza (ALT) (U/L)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16 týdnech.
Měří se k posouzení funkce jaterních buněk.
Od zápisu do konce léčby v 16 týdnech.
Aspartátaminotransferáza (AST) (U/L)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.
Měřeno pro posouzení zdraví jater a metabolismu.
Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.
Gamma-glutamyl transpeptidáza (GGT) (U/L)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Měří se k posouzení funkce jater a stavu oxidačního stresu.
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Močovina v krvi (mmol/L)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.
Měří se k posouzení funkce ledvin a metabolismu bílkovin.
Od zápisu do konce léčby v 16. týdnu.
Kreatinin v krvi (µmol/L)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Měřené pro posouzení renální filtrační kapacity.
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (mL/min/1,73 m²)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 16 týdnech.
Odhadovaná glomerulární filtrace bude vypočtena pro posouzení renální funkce pomocí sérového kreatininu, věku a pohlaví. eGFR bude odhadnuta pomocí rovnice CKD-EPI na základě koncentrace sérového kreatininu.
Od zápisu do konce léčby po 16 týdnech.
Krevní albumin (g/L)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Měřeno jako ukazatel nutričního a zánětlivého stavu.
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Kyselina močová (µmol/L)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 16. týdnu.
Měřeno pro posouzení metabolismu purinů a kardiometabolického rizika.
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 16. týdnu.
Celková adherence k intervenci (%)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.
Vypočítáno jako procento předepsané intervence spotřebované během studie na základě vrácených počtů produktů a/nebo předem stanovených kritérií adherence.
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia García-Calzón, PhD, University of Navarra
  • Vrchní vyšetřovatel: Iziar Ludwig, PhD, University of Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Tobolky z artyčokových vedlejších produktů

Předplatit