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Sous-produits d'Artichaut Riches en Acides Hydroxycinnamiques et Régime Méditerranéen pour la Prévention du Diabète de Type 2. (ARTI-UP)

28 avril 2026 mis à jour par: Sonia García Calzón, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Évaluation multiomique de l'effet d'une supplémentation en sous-produits d'artichaut riches en acides hydroxycinnamiques, intégrée dans un régime méditerranéen hypocalorique, sur la prévention du diabète de type 2.

L'étude ARTI-UP évalue si la consommation quotidienne d'un supplément fabriqué à partir de sous-produits d'artichaut, riche en acides hydroxycinnamiques (AHC), en combinaison avec un régime méditerranéen hypocalorique (erMeDiet), peut améliorer le contrôle glycémique, réduire la résistance à l'insuline et contribuer à la perte de poids chez les sujets en surpoids ou obèses. De plus, elle cherche à comprendre les mécanismes biologiques impliqués en utilisant des techniques omiques et à établir des biomarqueurs prédictifs qui permettront de progresser vers des stratégies de nutrition personnalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 2 (DT2) et l'obésité représentent des défis majeurs de santé publique à l'échelle mondiale, principalement dus à la résistance à l'insuline et à l'excès de poids corporel. Les interventions sur le mode de vie basées sur des régimes méditerranéens hypocaloriques ont démontré des effets bénéfiques sur le contrôle glycémique et le poids corporel ; cependant, une variabilité interindividuelle substantielle dans la réponse persiste. Des preuves émergentes suggèrent que certains composés bioactifs alimentaires, tels que les acides hydroxycinnamiques (AHC), pourraient jouer un rôle pertinent dans l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, mais leur contribution dans le cadre d'interventions diététiques structurées reste insuffisamment explorée.

Dans ce contexte, l'hypothèse de la présente étude est qu'une supplémentation quotidienne avec une poudre de sous-produit d'artichaut riche en AHC biodisponibles, administrée dans le cadre d'un régime méditerranéen hypocalorique (erMeDiet), entraînera des améliorations plus importantes de la résistance à l'insuline et du poids corporel par rapport à un erMeDiet seul chez des adultes en surpoids et obèses présentant une résistance à l'insuline. De plus, on suppose que la variabilité interindividuelle dans la réponse aux AHC est partiellement expliquée par des différences dans les profils métaboliques, liés au microbiote et épigénétiques.

Après le recrutement et le dépistage, l'étude consistera en une intervention sur le mode de vie randomisée, contrôlée, en double aveugle et en groupes parallèles d'une durée de 16 semaines. Les participants seront répartis de manière aléatoire (1:1) dans l'un des deux bras d'intervention :

Groupe d'intervention : Régime méditerranéen hypocalorique (environ -500 kcal/jour) combiné à des conseils d'activité physique et une supplémentation quotidienne avec une poudre de sous-produit d'artichaut fournissant au moins 600 mg/jour d'acides hydroxycinnamiques biodisponibles.

Groupe témoin : Régime méditerranéen hypocalorique et conseils d'activité physique identiques, supplémentés avec une poudre placebo isocalorique correspondant à la composition en macronutriments mais dépourvue d'AHC.

Tous les participants recevront des conseils diététiques individualisés et des recommandations pour atteindre au moins 150 minutes par semaine d'activité physique d'intensité modérée. Des visites cliniques seront réalisées au départ et tout au long de l'intervention pour surveiller l'adhésion, collecter des échantillons biologiques et évaluer les résultats.

Les critères de jugement principaux de l'étude sont les changements dans la résistance à l'insuline, évalués par le modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), et les changements de poids corporel après 16 semaines d'intervention. Les critères secondaires incluent les changements dans les paramètres anthropométriques, les marqueurs du métabolisme glucidique, le profil lipidique, les marqueurs inflammatoires et de stress oxydatif, l'apport alimentaire, l'activité physique et les mesures de surveillance continue du glucose.

De plus, une approche multi-omique complète sera appliquée pour étudier les mécanismes biologiques sous-jacents aux effets des AHC. Cela inclut des analyses de métabolomique ciblée et non ciblée, de métagénomique du microbiote intestinal et d'analyses de méthylation de l'ADN à l'échelle du génome. Des méthodes d'apprentissage automatique seront utilisées pour intégrer les données cliniques et omiques afin d'identifier des biomarqueurs prédictifs de la réponse individuelle à l'intervention, contribuant ainsi à l'avancement des stratégies de nutrition de précision pour la prévention du DT2.

Cette étude vise à fournir des preuves cliniques et mécanistiques robustes soutenant l'utilisation de composés bioactifs végétaux durables et valorisés comme outils diététiques complémentaires pour améliorer la résistance à l'insuline et prévenir le diabète de type 2 dans les populations à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Idoia Ibero, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 948 425 744
  • E-mail: iibero@unav.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • University of Navarra
        • Contact:
          • Idoya Ibero Baraibar
          • Numéro de téléphone: +34948425600
          • E-mail: iibero@unav.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • IMC entre 25,0 et 35,0 kg/m²
  • HOMA-IR ≥ 2,5.
  • Examen physique et signes vitaux adéquats ou cliniquement non pertinents pour l'intervention (ceux non liés à la santé métabolique).
  • Les sujets doivent être capables de comprendre et être prêts à signer le formulaire de consentement éclairé, et doivent respecter toutes les procédures et exigences de l'étude.
  • Les sujets doivent disposer d'un moyen de communication stable, soit par e-mail et/ou téléphone.

Critères d'exclusion :

  • Perte de poids de plus de 5 % au cours des 6 derniers mois avant l'intervention.
  • Consommation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'intervention.
  • Sujets suivant un traitement pour la perte de poids/la modification de la composition corporelle, utilisant des médicaments pour la perte de poids ou le contrôle de la glycémie, ou ayant subi une chirurgie de perte de poids.
  • Avoir un diagnostic médical de diabète de type 1 ou de type 2.
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin et/ou résection du gros ou du petit intestin. Sujets présentant des anomalies fonctionnelles ou structurelles pertinentes du système digestif.
  • Incapacité à suivre le régime alimentaire ou l'exercice physique recommandé.
  • Indisponibilité en termes de temps ou de lieu pour assister aux visites de l'étude.
  • Non-signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Incapacité à communiquer avec l'équipe de recherche.
  • Surpoids lié à des troubles endocriniens (sauf hypothyroïdie traitée, au moins 3 mois de traitement stable).
  • Être enceinte ou planifier une grossesse pendant la période d'intervention.
  • Allaitement maternel.
  • Avoir une allergie aux artichauts.
  • Maladies psychiatriques sévères ayant nécessité une hospitalisation au cours des 6 derniers mois.
  • Insuffisance rénale.
  • Avoir une immunodéficience ou être séropositif pour le VIH.
  • Être traité avec des médicaments immunosuppresseurs ou des agents cytotoxiques.
  • Consommation élevée d'alcool : plus de 14 unités (femmes) et 20 unités (hommes) par semaine.
  • Participation à un autre essai clinique randomisé.
  • Volontaires suivant un traitement médicamenteux depuis moins de 3 mois avec une dose stable/traitement stable.
  • Prise de compléments alimentaires (compléments : dérivés végétaux, pour la perte de poids, fibres et probiotiques) à moins que la personne ne soit prête à les arrêter pendant 3 mois avant le début de l'essai.
  • Prise de compléments alimentaires (compléments : d'origine végétale, pour la perte de poids, fibres et probiotiques) à moins que la personne ne soit prête à les arrêter pendant les 16 semaines de l'intervention de l'étude et qu'une période de sevrage minimale de 14 jours avant les mesures de base soit garantie.
  • Avoir donné du sang dans les 14 jours précédant la visite de base.
  • Sujets atteints de tout type de cancer ou suivant un traitement contre le cancer, ou qui n'ont pas été en rémission depuis au moins 5 ans.
  • Toute autre condition pouvant interférer avec l'adhésion à l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention : erMeDiet + gélules d'artichaut
Les participants suivront un régime méditerranéen hypocalorique et consommeront quotidiennement des capsules de sous-produits d'artichaut pendant 16 semaines.
Complément alimentaire: Gélules de sous-produit d'artichaut
Le groupe d'intervention consommera des capsules de sous-produits d'artichaut pendant 16 semaines.
Comportemental: Régime méditerranéen hypocalorique (erMeDiet)
Tous les participants à l'étude suivront un régime méditerranéen à restriction énergétique (erMeDiet) pendant 16 semaines.
Comportemental: Activité physique
Les participants recevront une recommandation de pratiquer une activité physique (au moins 150 minutes/semaine d'activité physique modérée) pendant 16 semaines.
Comparateur placebo: Groupe témoin : erMeDiet + capsules de placebo
Les participants suivront un régime méditerranéen hypocalorique et consommeront quotidiennement des gélules placebo pendant 16 semaines.
Comportemental: Régime méditerranéen hypocalorique (erMeDiet)
Tous les participants à l'étude suivront un régime méditerranéen à restriction énergétique (erMeDiet) pendant 16 semaines.
Comportemental: Activité physique
Les participants recevront une recommandation de pratiquer une activité physique (au moins 150 minutes/semaine d'activité physique modérée) pendant 16 semaines.
Complément alimentaire: Gélules placebo
Le groupe témoin consommera des capsules placebo pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HOMA-IR et du poids corporel
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines.
Formule : insuline à jeun (microU/L) × glucose à jeun (nmol/L)/22,5 30. Le HOMA-IR est une bonne mesure de la résistance à l'insuline car il présente une très bonne corrélation avec le test de référence de la pince hyperinsulinémique-euglycémique (r>0,88, p<0,0001).
De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines.
Concentration de glucose dans le sang veineux mesurée après un jeûne nocturne d'au moins 8 heures, exprimée en millimoles par litre (mmol/L). Elle reflète le contrôle glycémique basal et est utilisée pour évaluer le métabolisme du glucose et le risque de diabète de type 2.
De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines.
Insuline à jeun (µU/mL)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Concentration d'insuline dans le sang veineux mesurée après un jeûne nocturne d'au moins 8 heures, exprimée en micro-unités par millilitre (µU/mL). Elle reflète la sécrétion basale d'insuline et est utilisée pour évaluer la sensibilité à l'insuline et la résistance.
De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
HbA1c (%)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Pourcentage d'hémoglobine glyquée dans le sang total, reflétant la concentration moyenne de glucose sanguin au cours des 2-3 derniers mois. Il est utilisé pour évaluer le contrôle glycémique à long terme et le risque de diabète de type 2.
De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Indice HOMA-IR
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
L'indice HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) est un outil de diagnostic utilisé pour mesurer la résistance à l'insuline et la fonction des cellules bêta en évaluant la relation entre l'insuline plasmatique à jeun (FPI) et la glycémie à jeun (FPG).
De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Indice HOMA-B
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Un indice estimant la fonction des cellules β pancréatiques dérivé des concentrations de glucose à jeun et d'insuline à jeun en utilisant la méthode d'évaluation de l'homéostasie (HOMA). Il reflète la capacité de sécrétion d'insuline basale.
De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Diversité microbienne intestinale
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines.
Indices de diversité alpha (par exemple, Shannon, Simpson) et métriques de diversité bêta pour évaluer les changements globaux de la structure de la communauté.
Du recrutement jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines.
Composition taxonomique du microbiote intestinal
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Abondance relative des taxons bactériens du microbiote intestinal à différents niveaux phylogénétiques et leurs changements au fil du temps entre les groupes d'intervention.
De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Voies fonctionnelles microbiennes liées à la santé métabolique
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines.
Abondance des voies métaboliques microbiennes liées à la production d'acides gras à chaîne courte, au métabolisme des polyphénols et à l'inflammation.
De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines.
Métabolites dérivés des polyphénols urinaires (mmol/24 h).
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Excrétion urinaire sur 24 heures des métabolites de polyphénols (par exemple, acides phénoliques).
De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Profil métabolomique urinaire
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Abondance relative des métabolites urinaires identifiés par analyse métabolomique.
De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Analyse de la méthylation de l'ADN à l'échelle de l'épigénome
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines.
L'analyse de la méthylation de l'ADN sera effectuée à l'aide d'ADN génomique extrait d'échantillons de couche leucocytaire du sang périphérique.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines.
Sites CpG différemment méthylés (valeur Δβ)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines.
Différences dans l'évolution de la méthylation de l'ADN aux sites CpG entre les groupes d'intervention.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines.
Accélération de l'âge épigénétique (années)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines.
Accélération de l'âge épigénétique estimée à partir d'horloges de méthylation de l'ADN.
Unité : Années (différence entre l'âge biologique épigénétique et l'âge chronologique).
De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines.
Indice de masse corporelle (IMC) (kg/m²)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines.
Calculé comme le poids corporel divisé par la taille au carré pour évaluer l'adiposité globale.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines.
Tour de taille (cm)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Mesurée pour évaluer l'adiposité centrale et le risque cardiométabolique.
De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Masse grasse (kg)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Évalué par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA) pour quantifier la graisse corporelle totale.
De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Masse grasse (%)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Évalué par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA) pour quantifier le pourcentage de graisse corporelle.
De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Tissu Adipeux Viscéral (TAV) (g ou cm²)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines.
Évalué par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA) pour quantifier la masse grasse viscérale en tant qu'indicateur du risque cardiométabolique.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines.
Cholestérol total (mmol/L)
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines.
Mesuré enzymatiquement pour évaluer le métabolisme lipidique et le risque cardiovasculaire.
De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines.
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-c) (mmol/L)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Mesuré enzymatiquement comme marqueur des particules lipidiques athérogènes.
De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-c) (mmol/L)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Mesurée enzymatiquement comme marqueur de la fraction lipidique cardioprotectrice.
De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Triglycérides (mmol/L)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines.
Mesuré enzymatiquement comme indicateur du métabolisme lipidique et de la santé métabolique.
De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines.
Protéine C-réactive (CRP) (mg/L)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Mesuré pour évaluer l'inflammation systémique de bas grade.
De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) (pg/mL)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Mesuré par ELISA pour évaluer l'activité des cytokines pro-inflammatoires.
De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Interleukine-6 (IL-6) (pg/mL)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines.
Mesuré par ELISA pour évaluer la signalisation inflammatoire.
De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines.
LDL oxydé (LDLox) (U/L)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Mesuré par ELISA comme marqueur du stress oxydatif et du risque athérogène.
De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Alanine aminotransférase (ALT) (U/L)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Mesuré pour évaluer la fonction hépatocellulaire.
De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Aspartate aminotransférase (AST) (U/L)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Mesuré pour évaluer la santé hépatique et métabolique.
De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) (U/L)
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 16 semaines.
Mesuré pour évaluer la fonction hépatique et l'état du stress oxydatif.
Du recrutement à la fin du traitement à 16 semaines.
Urée sanguine (mmol/L)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Mesuré pour évaluer la fonction rénale et le métabolisme des protéines.
De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Créatinine sanguine (µmol/L)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Mesuré pour évaluer la capacité de filtration rénale.
De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Débit de Filtration Glomérulaire Estimé (DFGe) (mL/min/1,73 m²)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Le taux de filtration glomérulaire estimé sera calculé pour évaluer la fonction rénale en utilisant la créatinine sérique, l'âge et le sexe. L'eGFR sera estimé en utilisant l'équation CKD-EPI basée sur la concentration de créatinine sérique.
De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines.
Albumine sanguine (g/L)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines.
Mesuré en tant qu'indicateur de l'état nutritionnel et inflammatoire.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines.
Acide urique (µmol/L)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines.
Mesuré pour évaluer le métabolisme des purines et le risque cardiométabolique.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines.
Adhésion totale à l'intervention (%)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines.
Calculé comme le pourcentage de l'intervention prescrite consommée pendant la période d'étude, sur la base des comptes de produits retournés et/ou des critères d'adhésion prédéfinis.
De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaborateurs

University of Navarra
Hospital of Navarra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonia García-Calzón, PhD, University of Navarra
  • Chercheur principal: Iziar Ludwig, PhD, University of Navarra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARTI-UP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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