Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artiskokbiprodukter rige på hydroxycinnaminsyrer og middelhavskost til forebyggelse af type 2-diabetes. (ARTI-UP)

28. april 2026 opdateret af: Sonia García Calzón, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Multitomisk evaluering af effekten af supplementering med artiskokbiprodukter rige på hydroxycinnamiske syrer, integreret i en energibegrænset middelhavskost, på forebyggelse af type 2-diabetes.

ARTI-UP-studiet vurderer, om daglig indtagelse af et kosttilskud fremstillet af artiskokbiprodukter, rig på hydroxycinnamiske syrer (HCAs), i kombination med en energibegrænset middelhavskost (erMeDiet), kan forbedre glykæmisk kontrol, reducere insulinresistens og bidrage til vægttab hos personer med overvægt eller fedme. Derudover søger studiet at forstå de involverede biologiske mekanismer ved hjælp af omik-teknikker og at etablere prædiktive biomarkører, der vil muliggøre fremskridt mod personlige ernæringsstrategier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes (T2D) og fedme udgør store globale folkesundhedsproblemer, som hovedsageligt skyldes insulinresistens og overskydende kropsvægt. Livsstilsinterventioner baseret på energibegrænsede middelhavskostmønstre har vist gavnlige effekter på glykæmisk kontrol og kropsvægt; der er dog stadig betydelig variation i respons mellem individer. Nyere evidens tyder på, at specifikke bioaktive koststoffer, såsom hydroxycinnamiske syrer (HCAs), kan spille en relevant rolle i forbedring af insulinsensitivitet, men deres bidrag inden for strukturelle kostinterventioner er stadig utilstrækkeligt undersøgt.

I denne sammenhæng er hypotesen for nærværende undersøgelse, at daglig supplementering med et artiskokbiproduktpulver rigt på biodisponible HCAs, administreret i forbindelse med en energibegrænset middelhavskost (erMeDiet), vil føre til større forbedringer i insulinresistens og kropsvægt sammenlignet med enerMeDiet alene hos overvægtige og fede voksne med insulinresistens. Desuden forventes det, at interindividuel variation i respons på HCAs delvist kan forklares ved forskelle i metabolske, mikrobiomrelaterede og epigenetiske profiler.

Efter rekruttering og screening vil undersøgelsen bestå af en 16-ugers randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, parallelgruppebaseret livsstilsintervention. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af to interventionsgrupper:

Interventionsgruppe: Energibegrænset middelhavskost (ca. -500 kcal/dag) kombineret med fysisk aktivitetsvejledning og daglig supplementering med et artiskokbiproduktpulver, der indeholder mindst 600 mg/dag af biodisponible hydroxycinnamiske syrer.

Kontrolgruppe: Energibegrænset middelhavskost og identisk fysisk aktivitetsvejledning, suppleret med et isokalorisk placebopulver med matchende makronæringsstofsammensætning, men uden HCAs.

Alle deltagere vil modtage individuel kostvejledning og retningslinjer for at opnå mindst 150 minutters moderat intensitet fysisk aktivitet om ugen. Kliniske besøg vil blive gennemført ved baseline og gennem interventionen for at overvåge overholdelse, indsamle biologiske prøver og vurdere resultater.

Undersøgelsens primære resultater er ændringer i insulinresistens, vurderet ved Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), og ændringer i kropsvægt efter 16 ugers intervention. Sekundære resultater inkluderer ændringer i antropometriske parametre, glukosestofskiftemærkører, lipidprofil, inflammatoriske og oxidativ stress-mærkører, kostindtag, fysisk aktivitet og kontinuerlige glukoseovervågningsmålinger.

Derudover vil en omfattende multi-omics-tilgang blive anvendt til at undersøge de biologiske mekanismer bag HCAs' effekter. Dette inkluderer målrettet og ikke-målrettet metabolomik, tarmmikrobiom metagenomik og genomvide DNA-methyleringsanalyser. Maskinlæringsmetoder vil blive brugt til at integrere kliniske og omics-data for at identificere biomarkører, der forudsiger individuel respons på interventionen, hvilket bidrager til fremme af præcisionsernæringsstrategier til forebyggelse af T2D.

Denne undersøgelse sigter mod at levere robust klinisk og mekanistisk evidens, der understøtter brugen af bæredygtige, genanvendte plantebaserede bioaktive forbindelser som komplementære kostværktøjer til forbedring af insulinresistens og forebyggelse af type 2-diabetes i højrisikopopulationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Idoia Ibero, PhD
  • Telefonnummer: +34 948 425 744
  • E-mail: iibero@unav.es

Studiesteder

    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • University of Navarra
        • Kontakt:
          • Idoya Ibero Baraibar
          • Telefonnummer: +34948425600
          • E-mail: iibero@unav.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 25,0 og 35,0 kg/m²
  • HOMA-IR ≥ 2,5.
  • Adekvat fysisk undersøgelse og vitale tegn eller klinisk irrelevante for interventionen (dem, der ikke er relateret til metabolisk sundhed).
  • Deltagere skal være i stand til at forstå og være villige til at underskrive informeret samtykkeformularen og skal overholde alle studieprocedurer og krav.
  • Deltagere skal have et stabilt kommunikationsmiddel, enten via e-mail og/eller telefon.

Eksklusionskriterier:

  • Vægttab på mere end 5% inden for de sidste 6 måneder før operationen.
  • Forbrug af antibiotika i de 3 måneder før interventionen.
  • Deltagere, der gennemgår behandling for vægttab/kropskompositionsændring, anvender medicin til vægttab eller blodsukkerkontrol, eller har haft vægttabsoperation.
  • Have en medicinsk diagnose af type 1 eller type 2 diabetes.
  • Historie med inflammatorisk tarmsygdom og/eller fjernelse af tyktarmen eller tyndtarmen. Deltagere med relevante funktionelle eller strukturelle abnormiteter i fordøjelsessystemet.
  • Manglende evne til at følge den anbefalede diæt eller fysisk træning.
  • Utilgængelighed i forhold til tid eller sted for at deltage i studiebesøg.
  • Manglende underskrift på informeret samtykkeformularen.
  • Manglende evne til at kommunikere med forskningsteamet.
  • Endokrinrelateret overvægt (undtagen behandlet hypotyreose, mindst 3 måneders stabil behandling).
  • At være gravid eller planlægge graviditet i interventionsperioden.
  • At amme.
  • At have allergi over for artiskokker.
  • Alvorlige psykiske sygdomme, der har krævet indlæggelse i de sidste 6 måneder.
  • Nyresvigt.
  • At have immundefekt eller være HIV-positiv.
  • At blive behandlet med immundæmpende lægemidler eller cytostatika.
  • Højt alkoholindtag: mere end 14 enheder (kvinder) og 20 enheder (mænd) om ugen.
  • Deltagelse i et andet randomiseret klinisk forsøg.
  • Frivillige, der gennemgår lægemiddelbehandling i mindre end 3 måneder med en stabil dosis/stabil behandling.
  • Indtagelse af kosttilskud (tilskud: plantederivater, til vægttab, fibre og probiotika) medmindre personen er villig til at stoppe med at tage dem i 3 måneder før forsøgets start.
  • Indtagelse af kosttilskud (tilskud: plantederivater, til vægttab, fibre og probiotika) medmindre personen er villig til at stoppe med at tage dem i de 16 uger af studieinterventionen, og en minimums udvasningsperiode på 14 dage før baseline-målinger er garanteret.
  • At have doneret blod i de 14 dage før baseline-besøget.
  • Deltagere med enhver form for kræft eller under behandling for kræft, eller som ikke har været i remission i mindst 5 år.
  • Enhver anden tilstand, der kan forstyrre overholdelsen af interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: erMeDiet + artiskok-kapsler
Deltagerne vil følge en energibegrænset middelhavskost og indtage artiskokbiproduktkapsler dagligt i 16 uger.
Interventionsgruppen vil indtage kapsler med artiskokbiprodukt i 16 uger.
Alle studiedeltagere vil følge en energibegrænset middelhavskost (erMeDiet) i 16 uger.
Deltagerne vil modtage en anbefaling om at deltage i fysisk aktivitet (mindst 150 minutter/uge med moderat fysisk aktivitet) i 16 uger.
Placebo komparator: Kontrolgruppe: erMeDiet + placebo-kapsler
Deltagerne vil følge en energibegrænset middelhavskost og indtage placebo-kapsler dagligt i 16 uger.
Alle studiedeltagere vil følge en energibegrænset middelhavskost (erMeDiet) i 16 uger.
Deltagerne vil modtage en anbefaling om at deltage i fysisk aktivitet (mindst 150 minutter/uge med moderat fysisk aktivitet) i 16 uger.
Kontrolgruppen vil indtage placebo-kapsler i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HOMA-IR og kropsvægt
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Formel: fastende insulin (microU/L) × fastende glukose (nmol/L)/22,5 30. HOMA-IR er en god måling af insulinresistens, da den har en meget god korrelation med gulstandardtesten hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme (r>0,88, p<0,0001).
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Koncentrationen af glukose i veneblod målt efter en natlig faste på mindst 8 timer, udtrykt i millimol per liter (mmol/L). Det afspejler basal glykæmisk kontrol og bruges til at vurdere glukosestofskifte og risikoen for type 2-diabetes.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Faste insulin (µU/mL)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Koncentrationen af insulin i veneblod målt efter en natlig faste på mindst 8 timer, udtrykt i mikroenheder pr. milliliter (µU/mL). Det afspejler basal insulinsekretion og bruges til at vurdere insulinsensitivitet og -resistens.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
HbA1c (%)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Procentdel af glykeret hæmoglobin i fuldblod, der afspejler den gennemsnitlige blodglukosekoncentration over de foregående 2-3 måneder. Det anvendes til at vurdere langtidsglykæmisk kontrol og risikoen for type 2-diabetes.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
HOMA-IR-indeks
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
HOMA-IR-indekset (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) er et diagnostisk værktøj, der bruges til at måle insulinresistens og beta-cellefunktion ved at evaluere forholdet mellem fasting plasma insulin (FPI) og fasting plasma glucose (FPG).
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
HOMA-B-indeks
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Et indeks, der estimerer pankreatisk β-cellefunktion udledt fra fastende glukose og fastende insulinkoncentrationer ved hjælp af Homeostasis Model Assessment (HOMA)-metoden. Det afspejler den basale insulinskretionskapacitet.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Tarmmikrobiel diversitet
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Alpha diversitetsindekser (f.eks. Shannon, Simpson) og beta diversitetsmålinger til vurdering af overordnede samfundsstrukturændringer.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Tarmmikrobiota taxonomisk sammensætning
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Relativ overflod af tarmmikrobiota bakterielle taxa på forskellige fylogenetiske niveauer og deres ændringer over tid mellem interventionsgrupper.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Mikrobielle funktionelle stier relateret til metabolisk sundhed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Overflod af mikrobielle stofskifteveje relateret til produktion af kortkædede fedtsyrer, polyphenolstofskifte og inflammation.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Urinære polyfenol-deriverede metabolitter (mmol/24 t).
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
24-timers urinudskillelse af polyfenolmetabolitter (f.eks. fenolsyrer).
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Urinær metabolomisk profil
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Relativ forekomst af urinmetabolitter identificeret ved metabolomisk analyse.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Epigenomvid DNA-methyleringsanalyse
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
DNA-methyliseringsanalyse vil blive udført ved brug af genomisk DNA ekstraheret fra perifert blod buffy coat-prøver.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Differensielt methylerede CpG-steder (Δβ-værdi)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Forskelle i ændringen af DNA-methylering ved CpG-steder mellem interventionsgrupper.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Epigenetisk aldersacceleration (år)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Epigenetisk aldersacceleration estimeret fra DNA-methyleringsure.
Enhed: År (forskel mellem epigenetisk biologisk alder og kronologisk alder).
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Body Mass Index (BMI) (kg/m²)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 16 uger.
Beregnet som kropsvægt divideret med højde i anden potens for at vurdere den samlede fedtmasse.
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 16 uger.
Taljemål (cm)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Målt for at evaluere central fedme og kardiometabolisk risiko.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Vurderet ved dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) for at kvantificere total kropsfedt.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Fedtmasse (%)
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Vurderet ved dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) for at kvantificere procentdelen af kropsfedt.
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Visceral Adipose Tissue (VAT) (g eller cm²)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 16 uger.
Vurderet ved dual-energy røntgenabsorptiometri (DEXA) for at kvantificere visceralt fedtmasse som en indikator for kardiometabolisk risiko.
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 16 uger.
Total kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Målt enzymatisk for at vurdere lipidstofskifte og kardiovaskulær risiko.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-c) (mmol/L)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Målt enzymatisk som en markør for aterogene lipidpartikler.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-c) (mmol/L)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Målt enzymatisk som en markør for den kardioprotektive lipiddel.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Triglycerider (mmol/L)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Målt enzymatisk som en indikator for lipidstofskifte og metabolisk sundhed.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Målt for at vurdere systemisk lavgradsbetændelse.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Tumor nekrosefaktor-alfa (TNF-α) (pg/mL)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Målt med ELISA for at vurdere pro-inflammatorisk cytokinaktivitet.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Interleukin-6 (IL-6) (pg/mL)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Målt med ELISA for at vurdere inflammatorisk signalering.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Oxideret LDL (LDLox) (U/L)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Målt ved ELISA som en markør for oxidativ stress og aterogen risiko.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Alanin transaminase (ALT) (U/L)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Målt for at vurdere leverspecifik funktion.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Målt for at vurdere lever- og stofskiftehelbred.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) (U/L)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 16 uger.
Målt for at vurdere leverfunktion og oxidativt stressstatus.
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 16 uger.
Blodharnstof (mmol/L)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Målt for at vurdere nyrefunktion og proteinomsætning.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Blodkreatinin (µmol/L)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Målt for at vurdere nyrefiltrationskapacitet.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) (mL/min/1,73 m²)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Den estimerede glomerulære filtrationsrate vil blive beregnet for at vurdere nyrefunktionen ved hjælp af serumkreatinin, alder og køn. eGFR vil blive estimeret ved hjælp af CKD-EPI-ligningen baseret på serumkreatininkoncentrationen.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Serumalbumin (g/L)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Målt som en indikator for ernærings- og inflammatorisk status.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Uric acid (µmol/L)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Målt for at vurdere purinstofskifte og kardiometabolisk risiko.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Total interventionsoverholdelse (%)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.
Beregnet som procentdelen af den ordinerede intervention, der blev indtaget i undersøgelsesperioden, baseret på returnerede produktantal og/eller foruddefinerede overholdelseskriterier.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonia García-Calzón, PhD, University of Navarra
  • Ledende efterforsker: Iziar Ludwig, PhD, University of Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Abonner