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Artischocken-Nebenprodukte, reich an Hydroxyzimtsäuren, und Mittelmeerdiät zur Prävention von Typ-2-Diabetes. (ARTI-UP)

28. April 2026 aktualisiert von: Sonia García Calzón, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Multiomische Bewertung der Wirkung einer Supplementation mit Artischocken-Nebenprodukten, reich an Hydroxyzimtsäuren, integriert in eine energiereduzierte mediterrane Diät, auf die Prävention von Typ-2-Diabetes.

Die ARTI-UP-Studie untersucht, ob der tägliche Verzehr eines Nahrungsergänzungsmittels aus Artischocken-Nebenprodukten, das reich an Hydroxyzimtsäuren (HCA) ist, in Kombination mit einer energiereduzierten Mittelmeerdiät (erMeDiet) die glykämische Kontrolle verbessern, die Insulinresistenz verringern und zum Gewichtsverlust bei Personen mit Übergewicht oder Adipositas beitragen kann. Darüber hinaus zielt sie darauf ab, die beteiligten biologischen Mechanismen mithilfe von omischen Techniken zu verstehen und prädiktive Biomarker zu etablieren, die Fortschritte in Richtung personalisierter Ernährungsstrategien ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes (T2D) und Adipositas stellen bedeutende globale Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit dar, die weitgehend durch Insulinresistenz und überschüssiges Körpergewicht verursacht werden. Lebensstilinterventionen, die auf energiereduzierten mediterranen Ernährungsmustern basieren, haben positive Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und das Körpergewicht gezeigt; jedoch besteht weiterhin eine erhebliche interindividuelle Variabilität im Ansprechen. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass spezifische bioaktive Nahrungsbestandteile, wie Hydroxyzimtsäuren (HCAs), eine relevante Rolle bei der Verbesserung der Insulinempfindlichkeit spielen könnten, doch ihr Beitrag innerhalb strukturierter Ernährungsinterventionen bleibt unzureichend erforscht.

In diesem Kontext lautet die Hypothese der vorliegenden Studie, dass eine tägliche Supplementation mit einem Artischocken-Nebenproduktpulver, das reich an bioverfügbaren HCAs ist und im Rahmen einer energiereduzierten mediterranen Diät (erMeDiet) verabreicht wird, zu größeren Verbesserungen der Insulinresistenz und des Körpergewichts führt als eine erMeDiet allein bei übergewichtigen und adipösen Erwachsenen mit Insulinresistenz. Darüber hinaus wird angenommen, dass die interindividuelle Variabilität im Ansprechen auf HCAs teilweise durch Unterschiede in metabolischen, mikrobiombezogenen und epigenetischen Profilen erklärt werden kann.

Nach Rekrutierung und Screening besteht die Studie aus einer 16-wöchigen randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, parallelen Lebensstilintervention. Die Teilnehmer werden im Verhältnis (1:1) zufällig einer von zwei Interventionsarmen zugeteilt:

Interventionsgruppe: Energiereduzierte mediterrane Diät (etwa -500 kcal/Tag) kombiniert mit Bewegungsberatung und täglicher Supplementation mit einem Artischocken-Nebenproduktpulver, das mindestens 600 mg/Tag bioverfügbarer Hydroxyzimtsäuren liefert.

Kontrollgruppe: Energiereduzierte mediterrane Diät und identische Bewegungsberatung, ergänzt durch ein isokalorisches Placebopulver mit gleicher Makronährstoffzusammensetzung, jedoch ohne HCAs.

Alle Teilnehmer erhalten individuelle Ernährungsberatung und Anleitung, um mindestens 150 Minuten pro Woche moderate körperliche Aktivität zu erreichen. Klinische Besuche werden zu Beginn und während der Intervention durchgeführt, um die Einhaltung zu überwachen, biologische Proben zu sammeln und Ergebnisse zu bewerten.

Die primären Endpunkte der Studie sind Veränderungen der Insulinresistenz, bewertet durch das Homeostase-Modell zur Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR), und Veränderungen des Körpergewichts nach 16-wöchiger Intervention. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen anthropometrischer Parameter, Glukosestoffwechselmarker, Lipidprofil, Entzündungs- und oxidativer Stressmarker, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und kontinuierliche Glukoseüberwachungsmetriken.

Zusätzlich wird ein umfassender Multi-Omics-Ansatz angewendet, um die biologischen Mechanismen zu untersuchen, die den Wirkungen von HCAs zugrunde liegen. Dies umfasst gezielte und ungezielte Metabolomik, Darmmikrobiota-Metagenomik und genomweite DNA-Methylierungsanalysen. Maschinelle Lernmethoden werden verwendet, um klinische und Omics-Daten zu integrieren, um Biomarker zu identifizieren, die das individuelle Ansprechen auf die Intervention vorhersagen, was zur Weiterentwicklung von Präzisionsernährungsstrategien zur T2D-Prävention beiträgt.

Diese Studie zielt darauf ab, robuste klinische und mechanistische Evidenz zu liefern, die die Verwendung nachhaltiger, aufgewerteter pflanzenbasierter bioaktiver Verbindungen als ergänzende Ernährungsinstrumente zur Verbesserung der Insulinresistenz und Prävention von Typ-2-Diabetes in Hochrisikopopulationen unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Idoia Ibero, PhD
  • Telefonnummer: +34 948 425 744
  • E-Mail: iibero@unav.es

Studienorte

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • University of Navarra
        • Kontakt:
          • Idoya Ibero Baraibar
          • Telefonnummer: +34948425600
          • E-Mail: iibero@unav.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 25,0 und 35,0 kg/m²
  • HOMA-IR ≥ 2,5.
  • Ausreichende körperliche Untersuchung und Vitalzeichen oder klinisch irrelevant für die Intervention (diejenigen, die nicht mit der metabolischen Gesundheit zusammenhängen).
  • Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und müssen alle Studienverfahren und -anforderungen einhalten.
  • Probanden müssen über ein stabiles Kommunikationsmittel verfügen, entweder per E-Mail und/oder Telefon.

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust von mehr als 5 % in den letzten 6 Monaten vor der Operation.
  • Einnahme von Antibiotika in den 3 Monaten vor der Intervention.
  • Probanden, die sich einer Behandlung zur Gewichtsreduktion/Körperzusammensetzungsmodifikation unterziehen, Medikamente zur Gewichtsreduktion oder Blutzuckerkontrolle einnehmen oder sich einer Gewichtsverlustoperation unterzogen haben.
  • Eine medizinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben.
  • Anamnese einer entzündlichen Darmerkrankung und/oder Resektion des Dick- oder Dünndarms. Probanden mit relevanten funktionellen oder strukturellen Anomalien des Verdauungssystems.
  • Unfähigkeit, die empfohlene Diät oder körperliche Bewegung zu befolgen.
  • Zeitliche oder örtliche Nichtverfügbarkeit zur Teilnahme an Studienbesuchen.
  • Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Unfähigkeit zur Kommunikation mit dem Forschungsteam.
  • Endokrinbedingtes Übergewicht (außer behandeltem Hypothyreose, mindestens 3 Monate stabile Behandlung).
  • Schwanger sein oder eine Schwangerschaft während des Interventionszeitraums planen.
  • Stillen.
  • Allergie gegen Artischocken haben.
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  • Nierenversagen.
  • Immunschwäche haben oder HIV-positiv sein.
  • Mit immunsuppressiven Medikamenten oder Zytostatika behandelt werden.
  • Hoher Alkoholkonsum: mehr als 14 Einheiten (Frauen) und 20 Einheiten (Männer) pro Woche.
  • Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie.
  • Freiwillige, die sich seit weniger als 3 Monaten einer medikamentösen Behandlung mit stabiler Dosis/stabiler Behandlung unterziehen.
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Ergänzungen: pflanzliche Derivate, zur Gewichtsreduktion, Ballaststoffe und Probiotika), es sei denn, die Person ist bereit, die Einnahme für 3 Monate vor Beginn der Studie einzustellen.
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Ergänzungen: pflanzliche Derivate, zur Gewichtsreduktion, Ballaststoffe und Probiotika), es sei denn, die Person ist bereit, die Einnahme für die 16 Wochen der Studienintervention einzustellen und eine mindestens 14-tägige Auswaschphase vor den Basislinienmessungen ist gewährleistet.
  • Blutspende in den 14 Tagen vor dem Basislinienbesuch.
  • Probanden mit jeglicher Art von Krebs oder sich in Krebsbehandlung befindend oder die seit mindestens 5 Jahren nicht in Remission sind.
  • Jeglicher andere Zustand, der die Einhaltung der Intervention beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: erMeDiet + Artischocken-Kapseln
Die Teilnehmer werden 16 Wochen lang eine energiereduzierte mediterrane Diät einhalten und täglich Kapseln mit Artischocken-Nebenprodukten konsumieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Artischocken-Nebenprodukt-Kapseln
Die Interventionsgruppe wird 16 Wochen lang Artischocken-Nebenprodukt-Kapseln einnehmen.
Verhalten: Energiebeschränkte mediterrane Diät (erMeDiet)
Alle Studienteilnehmer werden 16 Wochen lang eine energiereduzierte mediterrane Diät (erMeDiet) einhalten.
Verhalten: Körperliche Aktivität
Teilnehmer erhalten eine Empfehlung, sich körperlich zu betätigen (mindestens 150 Minuten/Woche moderate körperliche Aktivität) für 16 Wochen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: erMeDiet + Placebo-Kapseln
Die Teilnehmer werden 16 Wochen lang eine energiereduzierte Mittelmeerdiät einhalten und täglich Placebo-Kapseln einnehmen.
Verhalten: Energiebeschränkte mediterrane Diät (erMeDiet)
Alle Studienteilnehmer werden 16 Wochen lang eine energiereduzierte mediterrane Diät (erMeDiet) einhalten.
Verhalten: Körperliche Aktivität
Teilnehmer erhalten eine Empfehlung, sich körperlich zu betätigen (mindestens 150 Minuten/Woche moderate körperliche Aktivität) für 16 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapseln
Die Kontrollgruppe wird 16 Wochen lang Placebo-Kapseln einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von HOMA-IR und Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Formel: Nüchterninsulin (microU/L) x Nüchternblutzucker (nmol/L)/22,5 30. HOMA-IR ist eine gute Messung der Insulinresistenz, da es eine sehr gute Korrelation mit dem Goldstandard-Test hyperinsulinämisch-euglykämischer Clamp aufweist (r>0,88, p<0,0001).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker (mmol/L)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Konzentration von Glukose im venösen Blut, gemessen nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 8 Stunden, ausgedrückt in Millimol pro Liter (mmol/L). Sie spiegelt die basale glykämische Kontrolle wider und wird zur Bewertung des Glukosestoffwechsels und des Risikos für Typ-2-Diabetes verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Nüchterninsulin (µU/mL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Konzentration von Insulin im venösen Blut gemessen nach einer nächtlichen Fastenperiode von mindestens 8 Stunden, ausgedrückt in Mikro-Einheiten pro Milliliter (µU/mL). Sie spiegelt die basale Insulinsekretion wider und wird zur Bewertung der Insulinsensitivität und -resistenz verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
HbA1c (%)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Prozentualer Anteil an glykiertem Hämoglobin im Vollblut, der die durchschnittliche Blutglukosekonzentration der letzten 2-3 Monate widerspiegelt. Er wird zur Beurteilung der langfristigen glykämischen Kontrolle und des Risikos für Typ-2-Diabetes verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
HOMA-IR-Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Der HOMA-IR-Index (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) ist ein Diagnoseinstrument zur Messung von Insulinresistenz und Betazellfunktion durch Auswertung des Verhältnisses zwischen Nüchternplasmainsulin (FPI) und Nüchternplasmaglukose (FPG).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
HOMA-B-Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Ein Index, der die Funktion der pankreatischen β-Zellen auf Basis von Nüchternglukose- und Nüchterninsulinkonzentrationen mithilfe der Homöostase-Modell-Assessment (HOMA)-Methode schätzt. Er spiegelt die basale Insulinsekretionskapazität wider.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Mikrobielle Darmdiversität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 16 Wochen.
Alpha-Diversitätsindizes (z. B. Shannon, Simpson) und Beta-Diversitätsmetriken zur Bewertung von Veränderungen der gesamten Gemeinschaftsstruktur.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 16 Wochen.
Taxonomische Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Relative Häufigkeit von Darmmikrobiota-Bakterientaxa auf verschiedenen phylogenetischen Ebenen und ihre Veränderungen im Zeitverlauf zwischen Interventionsgruppen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Mikrobielle Funktionswege im Zusammenhang mit der metabolischen Gesundheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Fülle mikrobieller Stoffwechselwege im Zusammenhang mit der Produktion kurzkettiger Fettsäuren, dem Polyphenolstoffwechsel und Entzündungen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Urinäre Polyphenol-Metaboliten (mmol/24 h).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
24-Stunden-Ausscheidung von Polyphenolmetaboliten (z.B. Phenolsäuren) im Urin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Urinmetabolomprofil
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Relative Häufigkeit von Urinmetaboliten, die durch Metabolomanalyse identifiziert wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Epigenomweite DNA-Methylierungsanalyse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Die DNA-Methylierungsanalyse wird mit genomischer DNA durchgeführt, die aus peripheren Blut-Buffy-Coat-Proben extrahiert wird.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Differenziell methylierte CpG-Stellen (Δβ-Wert)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Unterschiede in der Veränderung der DNA-Methylierung an CpG-Stellen zwischen Interventionsgruppen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Epigenetische Altersbeschleunigung (Jahre)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Epigenetische Altersbeschleunigung, geschätzt anhand von DNA-Methylierungsuhren. Einheit: Jahre (Unterschied zwischen epigenetischem biologischem Alter und chronologischem Alter).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Berechnet als Körpergewicht geteilt durch das Quadrat der Körpergröße, um die Gesamtadipositas zu beurteilen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Gemessen, um zentrale Adipositas und kardiometabolische Risiken zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) bewertet, um den Gesamtkörperfettanteil zu quantifizieren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Fettmasse (%)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) zur Quantifizierung des Körperfettanteils.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Viszerales Fettgewebe (VAT) (g oder cm²)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA), um die viszerale Fettmasse als Indikator für kardiometabolische Risiken zu quantifizieren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Gesamtcholesterin (mmol/L)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Enzymatisch gemessen, um den Lipidstoffwechsel und das kardiovaskuläre Risiko zu bewerten.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c) (mmol/L)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 16 Wochen.
Enzymatisch gemessen als Marker für atherogene Lipidpartikel.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 16 Wochen.
High-density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c) (mmol/L)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Enzymatisch gemessen als Marker für die kardioprotektive Lipidfraktion.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Triglyceride (mmol/L)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Enzymatisch gemessen als Indikator für den Lipidstoffwechsel und die metabolische Gesundheit.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
C-reaktives Protein (CRP) (mg/L)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Gemessen, um eine systemische niedriggradige Entzündung zu beurteilen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) (pg/mL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Gemessen mittels ELISA zur Bewertung der Aktivität proinflammatorischer Zytokine.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Interleukin-6 (IL-6) (pg/mL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Gemessen mittels ELISA zur Bewertung der Entzündungssignalgebung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Oxidiertes LDL (LDLox) (U/L)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Gemessen durch ELISA als Marker für oxidativen Stress und atherogenes Risiko.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Alanin-Aminotransferase (ALT) (U/L)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Gemessen, um die Leberzellfunktion zu beurteilen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Aspartat-Aminotransferase (AST) (U/L)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Gemessen zur Bewertung der Leber- und Stoffwechselgesundheit.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) (U/L)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Gemessen zur Bewertung der Leberfunktion und des oxidativen Stresszustands.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Harnstoff im Blut (mmol/L)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 16 Wochen.
Gemessen zur Beurteilung der Nierenfunktion und des Proteinstoffwechsels.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 16 Wochen.
Blutkreatinin (µmol/L)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Gemessen zur Bewertung der Nierenfiltration.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (ml/min/1,73 m²)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate wird zur Beurteilung der Nierenfunktion unter Verwendung von Serumkreatinin, Alter und Geschlecht berechnet. Die eGFR wird mit der CKD-EPI-Gleichung auf Basis der Serumkreatininkonzentration geschätzt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Blutalbumin (g/L)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Gemessen als Indikator für den Ernährungs- und Entzündungsstatus.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Harnsäure (µmol/L)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Gemessen zur Bewertung des Purinstoffwechsels und des kardiometabolischen Risikos.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Gesamte Interventionsadhärenz (%)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.
Berechnet als Prozentsatz der während der Studienzeit konsumierten vorgeschriebenen Intervention, basierend auf zurückgegebenen Produktzahlen und/oder vordefinierten Adhärenzkriterien.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Mitarbeiter

University of Navarra
Hospital of Navarra

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia García-Calzón, PhD, University of Navarra
  • Hauptermittler: Iziar Ludwig, PhD, University of Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARTI-UP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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