A형 혈우병 환자를 대상으로 NXT007과 8인자 예방요법의 효과를 비교 평가하는 임상 연구 (ZEBRHA 1)
2026년 9월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
억제체가 없는 혈우병 A 환자에서 NXT007 예방요법 대 인자 VIII 예방요법의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 개방형, 3상 임상시험
이 연구의 목적은 인히비터가 없는 중증 또는 중등도 선천성 혈우병 A 환자를 대상으로 NXT007 예방요법과 Factor VIII(FVIII) 예방요법의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 비교 평가하는 것입니다.
이 연구에는 이전 FVIII 예방요법 치료를 받은 인히비터가 없는 중증 또는 중등도 선천성 혈우병 A 환자 중 만 12세 이상인 사람들이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: WO45886 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Gauteng
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Parktown, Gauteng, 남아프리카, 2193
- 모병
- Haemophilia Comprehensive Care Centre
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 11490
- 모병
- Tri-Service General Hospital
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Hwasun-gun, 대한민국, 58128
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul
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Gangdong-gu, Seoul, 대한민국, 05278
- 모병
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Copenhaen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- 모병
- Universitatsklinikum Bonn
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-7202
- 모병
- University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- 모병
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051-140
- 모병
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Mendoza Province
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Godoy Cruz, Mendoza Province, 아르헨티나, M5504FKD
- 모병
- Arbesu Hematologia
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- 모병
- University Hospital of Wales
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Middlesex
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London, Middlesex, 영국, E1 1FR
- 모병
- The Royal London Hospital
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- 모병
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Nara
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Kashihara-shi, Nara, 일본, 634-8522
- 모병
- Nara Medical University Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- 모병
- Tokyo Medical University Hospital
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
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Val-de-Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, 프랑스, 94270
- 모병
- AP-HP - Hôpital Bicêtre
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Pest County
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Budapest, Pest County, 헝가리, 1134
- 모병
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz -Honvedkorhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FVIII에 대한 억제제가 없는 중증(FVIII:C <1 IU/dL[데시리터당 국제 단위]) 또는 중등도(FVIII:C ≥1 IU/dL 및 ≤5 IU/dL) 선천성 혈우병 A 진단
- 선별 전 최근 3년 동안 문서화된 억제제 없음(즉, <0.6 BU/mL[밀리리터당 베데스다 단위]), FVIII 반감기 ≥6시간 또는 FVIII 회복률 >66%
- 등록 전 12개월 이내 FVIII 억제제 음성 검사 문서화(즉, <0.6 BU/mL)
- 선별 전 최소 6개월 동안 예방적 및 필요시 FVIII 치료 세부 사항 및 출혈 에피소드 횟수와 유형 문서화
- 피임 요건 준수 동의(출산 가능성이 있는 잠재적 참가자)
제외 기준:
- 연구 조사 또는 그 구성 요소에 대한 과민증, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금기시킬 수 있는 약물 또는 기타 알레르기
- 등록 시 전신 면역조절제(예: 인터페론 또는 리툭시맙) 사용 또는 연구 중 사용 계획(HIV 치료를 위한 항레트로바이러스 요법 제외)
- 연구 중 계획된 수술(사랑니가 아닌 발치, 절개 및 배액과 같은 소수술 제외)
- 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 비정상적인 심전도 병력 또는 존재(예: 완전 좌각차단, 2도 또는 3도 방실차단) 또는 심근경색 병력의 심전도 증거 또는 임상력
- 응급 상황에서 혈장 유래 및/또는 혈액 제품 수혈 지원 수락 거부
- 심실 부정맥 병력 또는 심실 부정맥 위험 요인(예: 구조적 심장 질환[심한 좌심실 수축 기능 장애, 좌심실 비대], 관상동맥 심장 질환[증상이 있거나 진단 검사에서 허혈이 나타남])
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 연구 치료 기간: NXT007 예방요법
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 주 연구 치료 기간 동안 NXT007 예방 요법을 받게 됩니다.
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NXT007는 통합 약물-의료기기 복합 제품을 사용하여 피하(SC) 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 주요 연구 치료 기간: FVIII 표준치료 예방요법
이 군에 무작위 배정된 참가자는 주 연구 치료 기간 동안 표준치료법(SOC)을 통한 FVIII 예방 요법을 받게 됩니다.
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Factor VIII(FVIII) 예방 표준 치료(SOC)는 현지 라벨에 명시된 용량 및 빈도와 현지 국가 관행에 따라 투여됩니다.
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실험적: 오픈 라벨 확장 기간: NXT007 예방 요법
주 연구 치료 기간 이후, NXT007 군 참가자는 NXT007 투여를 계속할 수 있으며, FVIII 군 참가자는 공개 라벨 확장 기간에 NXT007로 전환할 수 있습니다.
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NXT007는 통합 약물-의료기기 복합 제품을 사용하여 피하(SC) 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주 연구 치료 기간 동안 치료받은 출혈에 대한 연간 출혈 발생률(ABR)
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CATCH 설문지(성인 및 청소년 버전)의 집착 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준점부터 연구 완료(약 3.5년)까지 사전 지정된 시점에서
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기준점부터 연구 완료(약 3.5년)까지 사전 지정된 시점에서
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CATCH 설문지(성인 및 청소년 버전)의 사회 활동 영향 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 연구 완료 시점(약 3.5년)까지 사전 지정된 시점에서
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기준선부터 연구 완료 시점(약 3.5년)까지 사전 지정된 시점에서
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CATCH 설문지(성인 및 청소년 버전)의 여가 활동 영향 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 연구 완료 시점(약 3.5년)까지 사전에 지정된 시점에서
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기준선부터 연구 완료 시점(약 3.5년)까지 사전에 지정된 시점에서
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부작용의 발생률과 중증도, 중증도는 미국 국립암연구소 부작용 일반용어기준 제5.0판(NCI CTCAE V5.0) 등급 척도에 따라 결정됨
기간: 기준점부터 연구 완료까지(약 3.5년)
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기준점부터 연구 완료까지(약 3.5년)
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혈전색전증 사건과 혈전성 미세혈관병증의 발생률과 중증도
기간: 기준선부터 연구 완료까지(약 3.5년)
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기준선부터 연구 완료까지(약 3.5년)
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주사 부위 반응의 발생률과 심각도
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 (약 3.5년)
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기준 시점부터 연구 완료까지 (약 3.5년)
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할당된 연구 치료 중단으로 이어진 이상사례의 발생률
기간: 기준선부터 연구 완료 시점까지(약 3.5년)
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기준선부터 연구 완료 시점까지(약 3.5년)
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심각한 과민반응, 아나필락시스 또는 아나필락토이드 반응의 발생률
기간: 기준선부터 연구 완료까지 (약 3.5년)
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기준선부터 연구 완료까지 (약 3.5년)
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NXT007의 혈장 농도
기간: 기저선에서 연구 완료(약 3.5년)까지의 사전 지정된 시점에서
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기저선에서 연구 완료(약 3.5년)까지의 사전 지정된 시점에서
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기준선 및 연구 기간 중 NXT007에 대한 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 비율
기간: 기준선부터 연구 완료(약 3.5년)까지 사전 지정된 시점에서
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기준선부터 연구 완료(약 3.5년)까지 사전 지정된 시점에서
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NXT007에 대한 중화 항체(ADA)가 발생한 참가자 비율
기간: 기준선부터 연구 완료 시점까지의 미리 지정된 시점에서 (약 3.5년)
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기준선부터 연구 완료 시점까지의 미리 지정된 시점에서 (약 3.5년)
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주 연구 치료 기간 동안의 모든 출혈에 대한 ABR
기간: 6개월
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6개월
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주요 연구 치료 기간 동안 치료된 자발성 출혈에 대한 ABR
기간: 6개월
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6개월
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주 연구 치료 기간 동안 치료된 관절 출혈에 대한 ABR
기간: 6개월
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6개월
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종합 혈우병 도전 과제 평가 도구(CATCH) 설문지 - 성인용의 월 7 조정 평균 치료 부담 영역 점수
기간: 7개월
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7개월
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주 연구 치료 기간 동안 치료 대상 관절 출혈에 대한 ABR
기간: 6개월
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6개월
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주요 연구 치료 기간 동안 치료를 받은 출혈이 없는 참가자 비율
기간: 6개월
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6개월
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주 연구 치료 기간 동안 출혈 치료를 위해 투여된 응고 인자의 주사 횟수 및 출혈당 투여 용량
기간: 6개월
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6개월
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주요 연구 치료 기간 동안의 연간 FVIII 주사율
기간: 6개월
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6개월
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주 연구 치료 기간 동안의 연간화 FVIII 소비율
기간: 6개월
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6개월
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CATCH 설문지(청소년용)의 7개월 차 평균 치료 부담 영역 점수
기간: 7개월
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7개월
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지정된 시점에서의 치료 투여 만족도 설문지(TASQ)의 신체적 영향 영역 점수
기간: 기준선부터 10개월까지의 사전 지정된 시점에서
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기준선부터 10개월까지의 사전 지정된 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 23일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WO45886
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522434-32-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구에 대해 자격을 갖춘 연구자는 개별 환자 수준의 임상 데이터 접근을 요청할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 투명성에 대한 약속은 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .