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Um Estudo Clínico para Avaliar os Efeitos do NXT007 em Comparação com a Profilaxia com Fator VIII em Participantes com Hemofilia A (ZEBRHA 1)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Randomizado, de Etiqueta Aberta, de Fase III para Avaliar a Eficácia, Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Profilaxia com NXT007 Versus Profilaxia com Factor VIII em Pessoas com Hemofilia A sem Inibidores

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica da profilaxia com NXT007 em comparação com a profilaxia com Fator VIII (FVIII) em participantes com hemofilia A congénita grave ou moderada sem inibidores. O estudo incluirá pessoas com idade ≥12 anos com hemofilia A congénita grave ou moderada sem inibidores em tratamento profilático prévio com FVIII.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Estude backup de contato

  • Nome: Reference Study ID Number: WO45886 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Argentina
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, M5504FKD
        • Recrutamento
        • Arbesu Hematologia
  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Recrutamento
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS
  • Coréia do Sul
      • Hwasun-gun, Coréia do Sul, 58128
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangdong-gu, Seoul, Coréia do Sul, 05278
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Dinamarca
      • Copenhaen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7202
        • Recrutamento
        • University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
  • França
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, França, 94270
        • Recrutamento
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hungria
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hungria, 1134
        • Recrutamento
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz -Honvedkorhaz
  • Itália
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Japão
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japão, 634-8522
        • Recrutamento
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Recrutamento
        • University Hospital of Wales
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Reino Unido, E1 1FR
        • Recrutamento
        • The Royal London Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Recrutamento
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de hemofilia A congénita grave (FVIII:C <1 UI/dL [Unidade Internacional por decilitro]) ou moderada (FVIII:C entre ≥1 UI/dL e ≤5 UI/dL) sem inibidores contra o FVIII
  • Sem inibidor documentado (ou seja, <0,6 UB/mL [Unidade Bethesda por mililitro]), meia-vida do FVIII ≥6 horas ou recuperação do FVIII >66% nos últimos 3 anos antes do rastreio
  • Teste histórico negativo documentado para inibidor do FVIII (ou seja, <0,6 UB/mL) nos 12 meses anteriores à inscrição
  • Documentação dos detalhes do tratamento profilático e episódico com FVIII e do número e tipo de episódios hemorrágicos durante pelo menos os últimos 6 meses antes do rastreio
  • Concordância em cumprir os requisitos de contraceção (para potenciais participantes com capacidade de procriação)

Critérios de Exclusão:

  • Sensibilidade a qualquer das investigações do estudo, ou aos seus componentes, ou alergia a medicamentos ou outros que, na opinião do investigador, contraindique a participação no estudo
  • Utilização de imunomoduladores sistémicos (por exemplo, interferão ou rituximab) no momento da inscrição ou utilização planeada durante o estudo, exceto terapia antirretroviral para tratar o VIH
  • Cirurgia planeada (excluindo procedimentos menores como extração dentária não molar, incisão e drenagem) durante o estudo
  • História ou presença de um ECG anormal considerado clinicamente significativo (por exemplo, bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau) ou evidência de ECG ou história clínica de enfarte do miocárdio prévio
  • Recusa em aceitar transfusão de produtos derivados do plasma e/ou sangue em cenário de emergência
  • História de disritmias ventriculares ou fatores de risco para disritmias ventriculares, como doença cardíaca estrutural (por exemplo, disfunção sistólica ventricular esquerda grave, hipertrofia ventricular esquerda), doença coronária (sintomática ou com isquemia demonstrada por testes de diagnóstico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de Tratamento do Estudo Principal: Profilaxia com NXT007
Os participantes aleatorizados para este braço receberão profilaxia com NXT007 durante o período de tratamento principal do estudo.
Produto combinado: NXT007
O NXT007 será administrado por via subcutânea (SC) utilizando um produto combinado integrado de fármaco-dispositivo.
Outros nomes:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig
Comparador Ativo: Período de Tratamento do Estudo Principal: Profilaxia com FVIII SOC
Os participantes aleatorizados para este braço receberão profilaxia com fator VIII (FVIII) como tratamento padrão (SOC) durante o período de tratamento principal do estudo.
Medicamento: Factor de Coagulação Humano VIII
A profilaxia com Factor VIII (FVIII) padrão de tratamento (SOC) será administrada na dose e frequência indicadas nos rótulos locais e de acordo com a prática do país.
Experimental: Período de Extensão de Etiqueta Aberta: Profilaxia NXT007
Após o período de tratamento principal do estudo, os participantes no braço NXT007 poderão continuar com a dosagem de NXT007, e os participantes no braço FVIII poderão mudar para NXT007, no período de extensão aberto.
Produto combinado: NXT007
O NXT007 será administrado por via subcutânea (SC) utilizando um produto combinado integrado de fármaco-dispositivo.
Outros nomes:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Hemorragia Anualizada (ABR) para Hemorragias Tratadas Durante o Período de Tratamento Principal do Estudo
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base no Domínio da Preocupação do Questionário CATCH (Versões para Adultos e Adolescentes)
Prazo: Em momentos predeterminados desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
Em momentos predeterminados desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio de Impacto da Atividade Social do Questionário CATCH (Versões para Adultos e Adolescentes)
Prazo: Em momentos predeterminados desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
Em momentos predeterminados desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
Alteração em Relação à Linha de Base no Domínio de Impacto das Atividades Recreativas do Questionário CATCH (Versões para Adultos e Adolescentes)
Prazo: Em momentos pré-especificados desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
Em momentos pré-especificados desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos, com a Gravidade Determinada de Acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, Versão 5.0 (NCI CTCAE V5.0) Escala de Classificação
Prazo: Desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
Desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
Incidência e Gravidade de Eventos Tromboembólicos e Microangiopatia Trombótica
Prazo: Desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
Desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
Incidência e Gravidade das Reações no Local da Injeção
Prazo: Desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
Desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
Incidência de Eventos Adversos que Levam à Descontinuação do Tratamento do Estudo Atribuído
Prazo: Desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
Desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
Incidência de Reações de Hipersensibilidade Grave, Anafilaxia ou Reações Anafilactoides
Prazo: Desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
Desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
Concentração Plasmática de NXT007
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
Em pontos de tempo pré-especificados desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) Contra o NXT007 na Linha de Base e Durante o Estudo
Prazo: Em momentos predeterminados desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
Em momentos predeterminados desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
Percentagem de Participantes com ADAs Neutralizantes Contra NXT007
Prazo: Em momentos predeterminados desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
Em momentos predeterminados desde a Linha de Base até à Conclusão do Estudo (aproximadamente 3,5 anos)
ABR para Todas as Hemorragias Durante o Período de Tratamento do Estudo Principal
Prazo: 6 meses
6 meses
ABR para Hemorragias Espontâneas Tratadas Durante o Período de Tratamento Principal do Estudo
Prazo: 6 meses
6 meses
ABR para Hemorragias Articulares Tratadas Durante o Período Principal de Tratamento do Estudo
Prazo: 6 meses
6 meses
Pontuação Média Ajustada do Domínio da Carga de Tratamento na Ferramenta de Avaliação Abrangente dos Desafios na Hemofilia (CATCH) - Versão para Adultos no Mês 7
Prazo: Mês 7
Mês 7
ABR para Hemorragias Articulares Alvo Tratadas Durante o Período de Tratamento Principal do Estudo
Prazo: 6 meses
6 meses
Percentagem de Participantes sem Hemorragias Tratadas Durante o Período de Tratamento Principal do Estudo
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de Injeções e Dose por Hemorragia de Fatores de Coagulação Administrados para Tratar uma Hemorragia Durante o Período de Tratamento Principal do Estudo
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa Anualizada de Injeções de FVIII Durante o Período de Tratamento Principal do Estudo
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa Anualizada de Consumo de FVIII Durante o Período de Tratamento Principal do Estudo
Prazo: 6 meses
6 meses
Pontuação Média do Domínio da Carga do Tratamento no Questionário CATCH - Versão Adolescente no Mês 7
Prazo: Mês 7
Mês 7
Pontuação do Domínio de Impacto Físico do Questionário de Satisfação com a Administração do Tratamento (TASQ) nos Tempos Especificados
Prazo: Em momentos pré-especificados desde a Linha de Base até ao Mês 10
Em momentos pré-especificados desde a Linha de Base até ao Mês 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

23 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WO45886
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522434-32-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos ao nível do doente individual. Consulte o compromisso da Roche com a transparência da informação dos estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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