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동결견(어깨관절 주위염) 치료를 위한 초음파 유도 관절내 코르티코스테로이드 주사 대 둔부 근육내 주사 (CUSIS-FS)

2026년 5월 29일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

초음파 유도 관절 내 코르티코스테로이드 주사 대 전신 코르티코스테로이드 주사: 다기관, 맹검, 무작위 대조 임상시험

이 임상 시험의 목표는 18세에서 65세 성인의 동결견(유착성 관절낭염) 치료에서 복합 베타메타손의 둔부 근육 주사가 초음파 유도 관절 내 주사만큼 효과적인지 확인하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 견관절 기능 개선과 통증 감소를 위해 둔부 주사가 초음파 유도 관절 내 주사만큼 효과적인가?
  • 각 치료 방법의 부작용은 무엇인가? 연구자들은 이 두 가지 주사 방법을 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 기준선에서 한 번의 주사를 받고 12주 동안 추적 관찰됩니다
  • 견관절 기능 평가를 완료합니다
  • 가정 재활 운동을 수행합니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

528

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200082
        • 아직 모집하지 않음
        • Yangpu District Central Hospital of Shanghai
        • 연락하다:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
          • 전화번호: +86-18964859835
          • 이메일: x11h22m33@126.com
        • 수석 연구원:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
        • 부수사관:
          • Xuefeng Lei, Medical Master
        • 부수사관:
          • Long Xue, Medical Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bin Han, Medical Doctor
        • 부수사관:
          • Zhuolin Zhong, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 연락하다:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
          • 전화번호: 86-15988115953
          • 이메일: 421522908@qq.com
        • 수석 연구원:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
        • 부수사관:
          • Yilei Jin, Bachelor of Science
        • 부수사관:
          • Linfang Zhao, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 311199
        • 아직 모집하지 않음
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shenghua Wu, Medical Bachelor
        • 부수사관:
          • Xiaobin Li, Medical Master
        • 부수사관:
          • Xiufeng Kuang, Medical Master
      • Huzhou, Zhejiang, 중국, 313000
        • 모병
        • Huzhou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
          • 전화번호: +86-13857255511
          • 이메일: ljywn1977@126.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
        • 수석 연구원:
          • Fengfeng Wu, Medical Doctor
        • 부수사관:
          • Shiyun Shen, Medical Master
        • 부수사관:
          • Yunsheng Han, Medical Bachelor
        • 부수사관:
          • Qinguang Xu, Medical Doctor
        • 부수사관:
          • Li Chen, Medical Master
      • Jinhua, Zhejiang, 중국, 322200
        • 아직 모집하지 않음
        • Pujiang People's Hospital
        • 연락하다:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
          • 전화번호: +86-18757991192
          • 이메일: 630166613@qq.com
        • 수석 연구원:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
        • 부수사관:
          • Xiujuan Xu, Medical Bachelor
        • 부수사관:
          • Muhan Hong, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315799
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
        • 연락하다:
          • Lei Zhang, Medical Master
          • 전화번호: +86-18858222839
          • 이메일: 675244086@qq.com
        • 수석 연구원:
          • Lei Zhang, Medical Master
        • 부수사관:
          • Yuqiong Gao, Medical Bachelor
        • 부수사관:
          • Dong Sun, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315020
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
          • 전화번호: +86-15968412281
          • 이메일: bee-cloud@163.com
        • 수석 연구원:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
        • 부수사관:
          • Shaojie Zhou, Medical Bachelor
        • 부수사관:
          • Yinfeng Hu, Medical Master
      • Shanhu, Zhejiang, 중국, 312400
        • 아직 모집하지 않음
        • Shengzhou People's Hospital
        • 연락하다:
          • Haidong Zhou, Medical Master
          • 전화번호: +86-13858567997
          • 이메일: haidongzhou@qq.com
        • 수석 연구원:
          • Haidong Zhou, Medical Master
        • 부수사관:
          • Lizhong Ren, Medical Bachelor
        • 부수사관:
          • Yun Wang, Medical Master

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 (모두 충족해야 함):

  1. 증상 지속 기간 ≤9개월; 임상적으로 진단된 일측성 원발성 (특발성) 동결견 (당뇨병 관련 동결견 포함).
  2. 나이 18세에서 65세.
  3. 지난 24시간 동안 최악의 어깨 통증 (NRS-WP, 0-10) ≥4.
  4. 영향 받은 어깨의 수동 관절 가동 범위 (ROM) 제한: 반대쪽 정상 어깨와 비교하여 다음 세 방향 중 최소 두 방향에서 ≥30° 감소: 전방 굴곡, 외전, 및 팔을 옆에 둔 상태의 외회전.
  5. 다른 어깨 병리의 방사선학적 배제: 영향 받은 어깨의 AP 방사선 사진으로 견관절 골관절염, 석회화 건염, 및 기타 구조적 이상을 배제; 액와 관절 사진 및/또는 견갑골 Y (출구) 또는 경흉부 사진으로 견관절 탈구를 배제.

배제 기준 (다음 중 하나라도 해당):

  1. 갑상선 질환, 심혈관 질환, 뇌졸중, 방사선 치료, 이전 신경외과적 또는 유방 수술 등으로 인한 이차성 동결견 (이 항목에서 당뇨병 제외); 또는 주요 어깨 외상으로 인한 이차성 동결견으로 의료적 처치가 필요함 (예: 골절, 탈구, 회전근개 파열).
  2. 확인되거나 고도로 의심되는 전층 또는 광범위 회전근개 파열로 기능적 가성 마비를 유발함 (예: 현저한 힘 감소와 함께 양성 Jobe 검사).
  3. 영향 받은 어깨의 국소 감염 또는 어깨 주사에 대한 어떠한 금기증도 있음 (예: 교정되지 않은 출혈 위험/응고병증).
  4. 코르티코스테로이드 치료에 대한 금기증 (예: 제어되지 않은 당뇨병, 전신 감염).
  5. 영향 받은 어깨에 대한 동결견으로 인한 이전의 마취 하 정복술, 관절경 관절낭 절개술, 또는 개방적 수술적 절개술.
  6. 지난 3개월 동안 어떠한 경로로든 코르티코스테로이드 치료를 받음 (어깨 주사 포함).
  7. 다른 질환으로 장기간 또는 간헐적 코르티코스테로이드 사용이 필요함 (예: 류마티스 관절염과 같은 자가면역 질환, 급성 천식 악화).
  8. 양측성 동결견, 또는 아직 완전히 회복되지 않은 반대쪽 동결견 병력.
  9. 상지 기능 평가나 재활 수행 능력에 현저히 영향을 미치는 상태 (예: 현저한 사지 장애).
  10. 임신 중이거나 수유 중.
  11. 연구 절차를 준수할 인지 능력이 부족함.
  12. 참여 병원(들)이 서비스하는 지역에 거주하지 않음 (추후 방문 완료가 예상되지 않음).
  13. 보상 청구 (예: 업무상 손상, 교통 사고) 또는 진행 중인 법적 분쟁/소송.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 스테로이드 / 둔부 주사
제0주(기준선)에 참가자들은 이중 위약 설계의 일환으로 복합 베타메타손 주사액 1 mL를 0.9% 염화나트륨 4 mL로 희석하여(총 용적 5 mL) 단일 요부 근육 주사를 받고, 초음파 유도 하에 단일 관절 내 관절와상완 주사로 0.9% 염화나트륨 5 mL(위약)를 투여받습니다. 모든 참가자는 12주 동안 표준화된 가정 기반 어깨 재활 프로그램을 따릅니다(약 40분/일; 하루 두 번, 20분/회).
의약품: 복합 베타메타손 주사제 (둔근 내 근육주사)
주 0(기준선)에 단일 도르소글루테알 근육 내 주사: 이중 더미 설계의 일부로서 복합 베타메타손 1mL와 0.9% 염화나트륨 4mL를 혼합(총 용적 5mL).
의약품: 0.9% 염화나트륨 주사액 (초음파 유도 관절내 상완골 관절 위약)
주 0(기준선)에 초음파 유도 단일 관절와상완 관절내 위약 주사: 이중 위약 설계의 국소(관절내) 주사를 모방하기 위해 0.9% 염화나트륨 5 mL를 투여합니다.
다른: 표준화된 가정 기반 어깨 재활 운동 프로그램
모든 참가자는 외래 지시 후 12주 동안 표준화된 가정 기반 재활 운동 프로그램을 수행하며, 연구에서 제공된 교육 영상을 따라 하루 약 40분(하루 2회, 회당 20분) 동안 실시합니다.
활성 비교기: 국소 스테로이드 / 관절 내 주사
제0주(기준선)에 참가자들은 이중 더미 설계의 일환으로 복합 베타메타손 주사액 1 mL를 0.9% 염화나트륨 4 mL로 희석한 총 용량 5 mL의 단일 초음파 유도 관절내 주사(견관절)와 0.9% 염화나트륨 5 mL의 단일 배측둔부 근육내 주사(위약)를 받습니다. 모든 참가자는 12주 동안(약 40분/일; 하루 두 번, 20분/회) 표준화된 가정 기반 어깨 재활 프로그램을 따릅니다.
다른: 표준화된 가정 기반 어깨 재활 운동 프로그램
모든 참가자는 외래 지시 후 12주 동안 표준화된 가정 기반 재활 운동 프로그램을 수행하며, 연구에서 제공된 교육 영상을 따라 하루 약 40분(하루 2회, 회당 20분) 동안 실시합니다.
의약품: 복합 베타메타손 주사(초음파 유도 하 견관절 내)
제0주(기준선)에 초음파 유도 하 단일 관절 내 관절와상완 주사: 복합 베타메타손 1 mL를 0.9% 염화나트륨 4 mL와 혼합(총 부피 5 mL), 더블 더미 설계의 일부로.
의약품: 0.9% 염화나트륨 주사액 (배둔근 근육 내 위약)
주 0(기준선)에 단일 배둔부 근육 내 위약 주사: 이중 위약 설계에서 전신(근육 내) 주사를 모방하기 위한 0.9% 염화나트륨 5mL.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선에서 8주까지의 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 총점 변화
기간: Baseline (Week 0) to Week 8
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 총점(검증된 간체 중국어 버전; 범위 0-100, 여기서 0 = 통증/장애 없음, 100 = 최악의 통증/장애; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨). 0주차(기준선), 2, 4, 8, 12주차에 평가됨. 주요 종료점은 기준선부터 8주차까지의 변화(8주차 값에서 0주차 값 뺀 값)이며, 음의 변화는 개선을 나타냄.
Baseline (Week 0) to Week 8

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 8주차까지의 QuickDASH 점수 변화
기간: 기준선(0주차)부터 8주차까지
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) 점수 (공식 중국어 간체판; 범위 0-100, 0 = 장애 없음, 100 = 가장 심각한 장애; 점수가 높을수록 결과가 나쁨). 0주차(기준선), 2, 4, 8, 12주차에 평가됨. 종점은 기준선부터 8주차까지의 변화(8주차 점수 - 0주차 점수)임; 음수 변화는 개선을 나타냄.
기준선(0주차)부터 8주차까지
기저선에서 8주까지의 EQ-5D-5L 지수 점수 변화
기간: 기준선(주차 0)부터 주차 8까지
EuroQol 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L) 건강 효용 지수 (간체 중국어 버전; 중국 가치 세트를 사용하여 도출된 지수; 범위 -0.391~1.000, 여기서 1.000 = 완전 건강 상태이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냄). 0주차(기준선), 2, 4, 8 및 12주차에 평가됨. 종점은 기준선부터 8주차까지의 변화(8주차 값에서 0주차 값 뺀 값)이며, 양의 변화는 개선을 나타냄.
기준선(주차 0)부터 주차 8까지
최근 24시간 동안의 최악의 어깨 통증 변화(NRS-WP) - 기준 시점부터 8주까지
기간: 기준점 (주 0)부터 주 8까지
Brief Pain Inventory-중국어 버전(BPI-C)의 숫자 등급 척도(NRS) 항목으로 측정한 지난 24시간 동안의 최악의 어깨 통증(범위 0-10, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨). 주 0(기준선), 2, 4, 8, 12에 평가됨. 종점은 기준선부터 주 8까지의 변화(주 8에서 주 0을 뺀 값); 음수 변화는 개선을 나타냄.
기준점 (주 0)부터 주 8까지
기준선부터 8주까지의 수동적 어깨 관절 가동 범위(ROM) 변화
기간: 0주차 (기준선)부터 8주차까지
영향을 받은 어깨의 수동적 어깨 관절 가동 범위(ROM)를 주 0(기준선), 2, 4, 8, 12에 평가합니다. 수동 굴곡은 각도계로 측정(0-180도; 더 높은 각도는 더 나은 ROM을 나타냄), 수동 외전은 각도계로 측정(0-180도; 더 높은 각도는 더 나은 ROM을 나타냄), 수동 외회전은 각도계로 측정(-20~90도; 더 높은 각도는 더 나은 ROM을 나타냄). 수동 내회전은 엄지 끝이 등 뒤에서 도달한 가장 높은 척추 수준을 기준으로 1-18 점수로 기록됩니다(1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = 천골 부위 또는 그 아래; 낮은 점수는 더 나은 ROM을 나타냄). 종점은 기준선에서 주 8까지의 변화(주 8에서 주 0을 뺀 값)입니다.
0주차 (기준선)부터 8주차까지
기저선 대비 12주차 SPADI 총점 변화
기간: 기준선(주 0)부터 주 12까지
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 총 점수(범위 0-100, 0 = 통증/장애 없음, 100 = 최악의 통증/장애; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨). 주 0(기준선), 2, 4, 8, 12에 평가됨. 종점은 기준선부터 주 12까지의 변화(주 12 점수에서 주 0 점수를 뺀 값)임; 변화가 음수일 경우 개선을 나타냄.
기준선(주 0)부터 주 12까지
기준선에서 12주차까지의 QuickDASH 점수 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 12주차
상지, 어깨, 손의 간편 장애 평가 (QuickDASH) 점수 (범위 0-100, 0 = 장애 없음, 100 = 가장 심각한 장애; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨). 0주차(기준선), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차에 평가됨. 종점은 기준선부터 12주차까지의 변화(12주차 점수 - 0주차 점수)이며, 음수 변화는 개선을 나타냄.
기준선(0주차) ~ 12주차
기저선에서 12주까지의 EQ-5D-5L 지수 점수 변화
기간: 기준선(0주차)부터 12주차까지
EuroQol 5-Dimension 5-Level 설문지(EQ-5D-5L) 건강 효용 지수(중국 가치 집합을 사용하여 도출된 지수; 범위 -0.391 ~ 1.000; 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냄). 0주차(기준선), 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 평가됨. 종점은 기준선부터 12주차까지의 변화(12주차 점수에서 0주차 점수를 뺀 값)이며, 양의 변화는 개선을 나타냄.
기준선(0주차)부터 12주차까지
기저선부터 12주까지의 지난 24시간 동안의 최악의 어깨 통증 변화(NRS-WP)
기간: 기준선(주 0)부터 12주까지
숫자 평가 척도(NRS)로 측정된 지난 24시간 동안의 최악의 어깨 통증(범위 0-10, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨). 0주차(기준선), 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 평가됨. 종점은 기준선부터 12주차까지의 변화(12주차 점수에서 0주차 점수를 뺀 값)이며, 음의 변화는 개선을 나타냄.
기준선(주 0)부터 12주까지
기준선부터 12주까지의 수동적 어깨 관절가동범위 변화
기간: 기준선(0주차)부터 12주차까지
영향을 받은 어깨의 수동적 관절 가동 범위(ROM)를 0주(기준점), 2주, 4주, 8주, 12주에 평가합니다. 수동 굴곡은 각도계로 측정(0-180도; 높은 각도는 더 나은 ROM을 나타냄), 수동 외전은 각도계로 측정(0-180도; 높은 각도는 더 나은 ROM을 나타냄), 그리고 옆에서의 수동 외회전은 각도계로 측정(-20~90도; 높은 각도는 더 나은 ROM을 나타냄). 수동 내회전은 등 뒤에서 엄지 끝이 닿은 가장 높은 척추 수준에 따라 1-18점으로 기록됩니다(1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = 천골 부위 또는 그 아래; 낮은 점수는 더 나은 ROM을 나타냄). 종료점은 기준점부터 12주까지의 변화(12주에서 0주를 뺀 값)입니다.
기준선(0주차)부터 12주차까지
12주 동안의 SPADI 총 점수 변화 (종단적)
기간: SPADI 총점이 0주/2주/4주/8주/12주에 평가됨; 12주 동안의 종적 변화가 평가될 것입니다.
어깨 통증 및 장애 지수 (SPADI) 총 점수 (범위 0-100, 여기서 0 = 통증/장애 없음, 100 = 최악의 통증/장애; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨). 0주차(기준선), 2, 4, 8, 12주차에 평가됨. SPADI 총 점수의 12주간 종적 변화를 평가할 것이며, 시간이 지남에 따라 점수가 감소하면 개선을 나타냄.
SPADI 총점이 0주/2주/4주/8주/12주에 평가됨; 12주 동안의 종적 변화가 평가될 것입니다.
12주간의 QuickDASH 점수 변화 (종단적)
기간: 기준선 (0주차), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
빠른 상지·어깨·손 장애 평가(QuickDASH) 점수(범위 0-100, 0 = 장애 없음, 100 = 가장 심각한 장애; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨). 0주(기준선), 2주, 4주, 8주, 12주에 평가됨. 12주 동안의 QuickDASH 점수 종적 변화를 평가할 것이며, 시간이 지남에 따라 점수가 감소하면 개선을 나타냄.
기준선 (0주차), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
12주 동안의 EQ-5D-5L 지수 점수 변화(종단적)
기간: 베이스라인(0주차), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
EuroQol 5-Dimension 5-Level 설문지(EQ-5D-5L) 건강 효용 지수(중국 가치 집합을 사용하여 도출된 지수; 범위 -0.391 ~ 1.000; 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냄). 0주차(기준선), 2, 4, 8, 12주차에 평가됨. 12주 동안의 EQ-5D-5L 지수의 종단적 변화가 평가될 것이며, 시간이 지남에 따라 점수가 증가하면 개선을 나타냄.
베이스라인(0주차), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
지난 24시간 동안 최악의 어깨 통증 변화(NRS-WP) 12주간 종단적 변화
기간: 베이스라인(0주), 2주, 4주, 8주, 12주
숫자 등급 척도(NRS)로 측정한 지난 24시간 동안의 최악의 어깨 통증(범위 0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨). 0주(기준선), 2주, 4주, 8주 및 12주에 평가됨. 12주 동안의 NRS 종단적 변화가 평가될 것이며, 시간이 지남에 따라 점수가 감소하면 개선을 나타냄.
베이스라인(0주), 2주, 4주, 8주, 12주
12주간의 수동적 어깨 관절 가동 범위(ROM) 변화 (종단적)
기간: 기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 12주
영향을 받은 어깨의 수동적 어깨 가동 범위(ROM)를 제0주(기준선), 2주, 4주, 8주 및 12주에 종단적으로 평가합니다. 각도계로 측정한 수동 굴곡(0-180도; 높은 각도는 더 나은 ROM을 나타냄), 각도계로 측정한 수동 외전(0-180도; 높은 각도는 더 나은 ROM을 나타냄), 각도계로 측정한 측면에서의 수동 외회전(-20~90도; 높은 각도는 더 나은 ROM을 나타냄). 수동 내회전은 등 뒤에서 엄지 끝이 닿은 가장 높은 척추 수준에 따라 1-18점으로 기록됩니다(1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = 천골 부위 또는 그 아래; 낮은 점수는 더 나은 ROM을 나타냄). 12주 동안의 종단적 변화가 평가될 것입니다.
기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 이상반응(SAE)이 1회 이상 발생한 사례
기간: 최대 12주
12주 추적 관찰 기간 동안 ≥1회의 중대한 이상사례를 경험한 참가자의 수와 비율
최대 12주
적어도 하나 이상의 이상사례(AE) 발생률
기간: 최대 12주
12주 추적 관찰 기간 동안 ≥1건 이상의 이상반응을 경험한 참가자의 수와 비율.
최대 12주
주사 부작용 관련 국소 부작용 발생률
기간: 최대 12주
추적 관찰 중 주사 관련 국소적 이상 사건의 발생률. 여기에는 사전 정의되고 체계적으로 평가된 국소적 이상 사건(AESI; 예정된 방문 시 조사됨)(예: 심한 주사 후 어깨 통증 발작, 국소 감염, 피부/피하 조직 변화)과 연구자가 비체계적으로 확인한(자발적 보고/임상 평가/의무 기록 검토를 통해) 주사 관련 국소적 이상 사건(AESI로 사전 지정되지 않은 주사 관련 사건 포함)이 포함됩니다.
최대 12주
주사 관련 전신적 이상반응 발생률
기간: 최대 12주
추적 관찰 기간 동안의 주사 관련 전신적 이상반응 발생률, 이에는 사전 정의된 체계적 평가 전신적 이상반응(AESI; 예정된 방문 시 적극적 수집)(예: 안면 홍조, 기분/수면 변화, 위장 불편감, 일과성 고혈당/고혈압, 부신 기능 억제 의심) 및 연구자 귀인 주사 관련 전신적 이상반응(비체계적 확인(비적극적 보고/임상 평가/의무기록 검토))을 포함하며, 여기에는 AESI로 사전 지정되지 않은 주사 관련 사건도 포함됩니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0434

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

  1. 주요 논문 결과를 재현하기에 충분한 분석 데이터셋(데이터 사전 및 도출 사양이 포함된 비식별화된 개인 참가자 데이터) 및 주요 표/그림용 스크립트;
  2. 프로토콜에 명시된 주요/2차 평가변수와 사전 지정된 하위군/민감도 분석을 뒷받침하기에 충분한 완전한 분석 가능 데이터셋(데이터 사전 및 도출 사양이 포함된 비식별화된 개인 참가자 데이터).

IPD 공유 기간

분석 데이터셋: 주요 결과의 온라인 발표 6개월 후 시작; 전체 분석 가능 데이터셋: 온라인 발표 12개월 후 시작; 둘 모두 주요 결과의 온라인 발표 5년 후까지 이용 가능.

IPD 공유 액세스 기준

진정한 연구자들의 제안은 DAC에서 검토되며, 승인된 요청자는 DUA를 체결하고 안전한 환경을 통해 데이터에 접근해야 합니다; 재배포나 재식별은 금지됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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