Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasoundgeleide intra-articulaire versus gluteale intramusculaire corticosteroidinjectie voor frozen shoulder (CUSIS-FS)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ultrasound-geleide intra-articulaire versus systemische corticosteroid-injectie voor frozen shoulder: een multicenter, geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of een injectie van samengesteld betamethason in de bilspier even effectief is als een echogeleide intra-articulaire injectie bij de behandeling van frozen shoulder (adhesieve capsulitis) bij volwassenen van 18 tot 65 jaar. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Is een injectie in de bil even effectief als een echogeleide intra-articulaire injectie voor het verbeteren van de schouderfunctie en het verminderen van pijn?
  • Wat zijn de bijwerkingen van elke behandelingsmethode? Onderzoekers zullen deze twee injectiemethoden vergelijken.

Deelnemers zullen:

  • Eén injectie ontvangen bij de start en gedurende 12 weken worden opgevolgd
  • Schouderfunctiebeoordelingen invullen
  • Thuisrevalidatieoefeningen uitvoeren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

528

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
        • Nog niet aan het werven
        • Yangpu District Central Hospital of Shanghai
        • Contact:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
          • Telefoonnummer: +86-18964859835
          • E-mail: x11h22m33@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Xuefeng Lei, Medical Master
        • Onderonderzoeker:
          • Long Xue, Medical Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bin Han, Medical Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Zhuolin Zhong, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Nog niet aan het werven
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
          • Telefoonnummer: 86-15988115953
          • E-mail: 421522908@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
        • Onderonderzoeker:
          • Yilei Jin, Bachelor of Science
        • Onderonderzoeker:
          • Linfang Zhao, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311199
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shenghua Wu, Medical Bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaobin Li, Medical Master
        • Onderonderzoeker:
          • Xiufeng Kuang, Medical Master
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Werving
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
          • Telefoonnummer: +86-13857255511
          • E-mail: ljywn1977@126.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fengfeng Wu, Medical Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Shiyun Shen, Medical Master
        • Onderonderzoeker:
          • Yunsheng Han, Medical Bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • Qinguang Xu, Medical Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Li Chen, Medical Master
      • Jinhua, Zhejiang, China, 322200
        • Nog niet aan het werven
        • Pujiang People's Hospital
        • Contact:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
          • Telefoonnummer: +86-18757991192
          • E-mail: 630166613@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • Xiujuan Xu, Medical Bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • Muhan Hong, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315799
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
        • Contact:
          • Lei Zhang, Medical Master
          • Telefoonnummer: +86-18858222839
          • E-mail: 675244086@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Zhang, Medical Master
        • Onderonderzoeker:
          • Yuqiong Gao, Medical Bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • Dong Sun, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315020
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
          • Telefoonnummer: +86-15968412281
          • E-mail: bee-cloud@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Shaojie Zhou, Medical Bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • Yinfeng Hu, Medical Master
      • Shanhu, Zhejiang, China, 312400
        • Nog niet aan het werven
        • Shengzhou People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haidong Zhou, Medical Master
        • Onderonderzoeker:
          • Lizhong Ren, Medical Bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • Yun Wang, Medical Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria (alle moeten worden voldaan):

  1. Symptoomduur ≤9 maanden; klinisch gediagnosticeerde unilaterale primaire (idiopathische) frozen shoulder (inclusief diabetes-geassocieerde frozen shoulder).
  2. Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  3. Ergste schouderpijn in de afgelopen 24 uur (NRS-WP, 0-10) ≥4.
  4. Beperking van de passieve bewegingsuitslag (ROM) van de aangedane schouder: vergeleken met de contralaterale normale schouder, een afname van ≥30° in ten minste twee van de volgende drie richtingen: anteflexie, abductie en exorotatie met de arm langs het lichaam.
  5. Radiografische uitsluiting van andere schouderpathologie: AP-röntgenfoto van de aangedane schouder sluit glenohumerale artrose, calcificerende tendinopathie en andere structurele afwijkingen uit; en axillaire opname en/of scapulaire Y-(outlet) of transthoracale opname sluit glenohumerale dislocatie uit.

Exclusiecriteria (een van de volgende):

  1. Secundaire frozen shoulder door schildklieraandoening, hart- en vaatziekten, beroerte, radiotherapie, eerdere neurochirurgische of borstoperatie, enz. (diabetes uitgesloten van dit item); of frozen shoulder secundair aan groot schoudertrauma dat medische zorg vereist (bijv. fractuur, dislocatie, rotator cuff-scheur).
  2. Bevestigde of sterk vermoede full-thickness of massieve rotator cuff-scheur die functionele pseudoparalyse veroorzaakt (bijv. positieve Jobe-test met aanzienlijk krachtverlies).
  3. Lokale infectie van de aangedane schouder of contra-indicatie voor schouderinjectie (bijv. ongecorrigeerd bloedingsrisico/stollingsstoornis).
  4. Contra-indicatie voor corticosteroïdentherapie (bijv. slecht gecontroleerde diabetes, systemische infectie).
  5. Eerdere manipulatie onder anesthesie, artroscopische capsulaire release of open chirurgische release voor frozen shoulder aan de aangedane schouder.
  6. Elke corticosteroïdenbehandeling via welke route dan ook in de afgelopen 3 maanden (inclusief schouderinjectie).
  7. Vereist langdurig of intermitterend corticosteroïdgebruik voor andere aandoeningen (bijv. auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, acute astma-exacerbaties).
  8. Bilaterale frozen shoulder, of contralaterale voorgeschiedenis van frozen shoulder nog niet volledig hersteld.
  9. Aandoeningen die de beoordeling van de bovenste extremiteitfunctie of het vermogen om revalidatie uit te voeren aanzienlijk beïnvloeden (bijv. uitgesproken ledemaatbeperking).
  10. Zwanger of borstvoeding gevend.
  11. Ontbreekt het cognitieve vermogen om de studievoorwaarden na te leven.
  12. Woont niet in de regio die wordt bediend door het/de deelnemende ziekenhuis/ziekenhuizen (verwachte onmogelijkheid om follow-up te voltooien).
  13. Schadeclaims (bijv. arbeidsongeval, verkeersongeval) of lopende juridische geschillen/procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systemische steroïden / Gluteale injectie
In week 0 (baseline) ontvangen deelnemers een enkele dorsogluteale intramusculaire injectie van samengestelde betamethasoninjectie 1 mL verdund met 0,9% natriumchloride 4 mL (totaal volume 5 mL), plus een enkele echogeleide intra-articulaire glenohumerale injectie van 0,9% natriumchloride 5 mL (placebo) als onderdeel van een dubbel-dummy ontwerp. Alle deelnemers volgen een gestandaardiseerd thuisgebaseerd schouderrevalidatieprogramma gedurende 12 weken (ongeveer 40 minuten/dag; tweemaal daags, 20 minuten/sessie).
Geneesmiddel: Compound betamethasoninjectie (dorsogluteale intramusculaire)
Een enkele intramusculaire injectie in de dorsogluteale spier in week 0 (basislijn): samengestelde betamethason 1 mL gemengd met 0,9% natriumchloride 4 mL (totaal volume 5 mL), als onderdeel van een double-dummy design.
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride-injectie (echogeleide intra-articulaire glenohumerale placebo)
Een enkele echogeleide intra-articulaire glenohumerale placebo-injectie in week 0 (baseline): 0,9% natriumchloride 5 mL, om de lokale (intra-articulaire) injectie in het double-dummy-ontwerp na te bootsen.
Ander: Gestandaardiseerd thuisgebaseerd schouderrevalidatieoefenprogramma
Alle deelnemers voeren een gestandaardiseerd thuisgebaseerd revalidatieoefenprogramma uit gedurende 12 weken na poliklinische instructie, ongeveer 40 minuten per dag (tweemaal daags, 20 minuten per sessie), volgens de door de studie verstrekte instructievideo.
Actieve vergelijker: Lokale steroïden / Intra-articulaire injectie
Bij week 0 (baseline) ontvangen deelnemers een enkele echogeleide intra-articulaire glenohumerale injectie van samengestelde betamethasoninjectie 1 mL verdund met 0,9% natriumchloride 4 mL (totaal volume 5 mL), plus een enkele dorsogluteale intramusculaire injectie van 0,9% natriumchloride 5 mL (placebo) als onderdeel van een double-dummy-ontwerp. Alle deelnemers volgen een gestandaardiseerd thuisgebaseerd schouderrevalidatieprogramma gedurende 12 weken (ongeveer 40 minuten/dag; tweemaal daags, 20 minuten/sessie).
Ander: Gestandaardiseerd thuisgebaseerd schouderrevalidatieoefenprogramma
Alle deelnemers voeren een gestandaardiseerd thuisgebaseerd revalidatieoefenprogramma uit gedurende 12 weken na poliklinische instructie, ongeveer 40 minuten per dag (tweemaal daags, 20 minuten per sessie), volgens de door de studie verstrekte instructievideo.
Geneesmiddel: Compound betamethason-injectie (echogeleide intra-articulaire glenohumerale)
Een enkele echogeleide intra-articulaire glenohumerale injectie in Week 0 (baseline): samengesteld betamethason 1 mL gemengd met 0,9% natriumchloride 4 mL (totaal volume 5 mL), als onderdeel van een double-dummy ontwerp.
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride-injectie (dorsogluteale intramusculaire placebo)
Een enkele dorsogluteale intramusculaire placebo-injectie in week 0 (baseline): 0,9% natriumchloride 5 mL, om de systemische (intramusculaire) injectie in het double-dummy-ontwerp na te bootsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 8
Schouderpijn- en beperkingsindex (SPADI) totaalscore (gevalideerde vereenvoudigde Chinese versie; bereik 0-100, waarbij 0 = geen pijn/beperking en 100 = ernstigste pijn/beperking; hogere scores duiden op slechtere uitkomst). Beoordeeld op weken 0 (uitgangswaarde), 2, 4, 8 en 12. Primair eindpunt is de verandering van uitgangswaarde tot week 8 (week 8 minus week 0); negatieve verandering duidt op verbetering.
Baseline (Week 0) tot Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in QuickDASH-score van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 8
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-score (officiële vereenvoudigd Chinese versie; bereik 0-100, waarbij 0 = geen beperking en 100 = ernstigste beperking; hogere scores duiden op slechtere uitkomst). Beoordeeld op week 0 (uitgangswaarde), 2, 4, 8 en 12. Eindpunt is de verandering van uitgangswaarde tot week 8 (week 8 minus week 0); negatieve verandering duidt op verbetering.
Baseline (Week 0) tot Week 8
Verandering in EQ-5D-5L-indexscore van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 8
EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau vragenlijst (EQ-5D-5L) gezondheidsnutindex (Vereenvoudigde Chinese versie; index afgeleid met de Chinese waardenset; bereik -0,391 tot 1,000, waarbij 1,000 = volledige gezondheid en hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit). Beoordeeld op week 0 (basislijn), 2, 4, 8 en 12. Eindpunt is de verandering van basislijn tot week 8 (week 8 minus week 0); positieve verandering duidt op verbetering.
Baseline (Week 0) tot Week 8
Verandering in ergste schouderpijn in de afgelopen 24 uur (NRS-WP) van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 8
Ergste schouderpijn in de afgelopen 24 uur gemeten met een Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)-item uit de Brief Pain Inventory-Chinese versie (BPI-C) (bereik 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst). Beoordeeld op week 0 (basislijn), 2, 4, 8 en 12. Het eindpunt is de verandering ten opzichte van de basislijn tot week 8 (week 8 minus week 0); een negatieve verandering duidt op verbetering.
Baseline (Week 0) tot Week 8
Verandering in passieve schouderbewegingsbereik (ROM) van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) tot Week 8
Passief bewegingsbereik (ROM) van de aangedane schouder beoordeeld op week 0 (baseline), 2, 4, 8 en 12. Passieve flexie gemeten met een goniometer (0-180 graden; hogere graden duiden op beter ROM), passieve abductie met een goniometer (0-180 graden; hogere graden duiden op beter ROM) en passieve exorotatie aan de zijde met een goniometer (-20 tot 90 graden; hogere graden duiden op beter ROM). Passieve endorotatie wordt geregistreerd als een score van 1-18 op basis van het hoogste spinale niveau dat door de duimtop achter de rug wordt bereikt (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = sacraal gebied of lager; lagere score duidt op beter ROM). Eindpunt is de verandering van baseline tot week 8 (week 8 minus week 0).
Week 0 (baseline) tot Week 8
Verandering in SPADI Totale Score vanaf Baseline tot Week 12
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 12
Schouderpijn- en Beperkingsindex (SPADI) totaalscore (bereik 0-100, waarbij 0 = geen pijn/beperking en 100 = ergste pijn/beperking; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst). Beoordeeld op weken 0 (basislijn), 2, 4, 8 en 12. Eindpunt is de verandering van basislijn naar week 12 (week 12 minus week 0); een negatieve verandering duidt op verbetering.
Baseline (Week 0) tot Week 12
Verandering in QuickDASH-score van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 12
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) score (bereik 0-100, waarbij 0 = geen beperking en 100 = ernstigste beperking; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst). Beoordeeld op week 0 (uitgangswaarde), 2, 4, 8 en 12. Eindpunt is de verandering van uitgangswaarde tot week 12 (week 12 minus week 0); een negatieve verandering duidt op verbetering.
Baseline (Week 0) tot Week 12
Verandering in EQ-5D-5L-indexscore van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 12
EuroQol 5-Dimension 5-Level vragenlijst (EQ-5D-5L) gezondheidsnutindex (index afgeleid met behulp van de Chinese waardenset; bereik -0,391 tot 1,000; hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit). Beoordeeld op week 0 (basislijn), 2, 4, 8 en 12. Eindpunt is de verandering van basislijn tot week 12 (week 12 minus week 0); positieve verandering duidt op verbetering.
Baseline (Week 0) tot Week 12
Verandering in de ergste schouderpijn in de afgelopen 24 uur (NRS-WP) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 12
Ergste schouderpijn in de afgelopen 24 uur gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) (bereik 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst).
Beoordeeld op weken 0 (baseline), 2, 4, 8 en 12. Eindpunt is de verandering vanaf baseline tot week 12 (week 12 minus week 0); een negatieve verandering duidt op verbetering.
Baseline (Week 0) tot Week 12
Verandering in passieve schouder ROM van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 12
Passieve bewegingsuitslag (ROM) van de aangedane schouder beoordeeld op Week 0 (baseline), 2, 4, 8 en 12. Passieve flexie gemeten met een goniometer (0-180 graden; hogere graden duiden op betere ROM), passieve abductie met een goniometer (0-180 graden; hogere graden duiden op betere ROM) en passieve exorotatie in zijligging met een goniometer (-20 tot 90 graden; hogere graden duiden op betere ROM). Passieve endorotatie wordt vastgelegd als een score van 1-18 op basis van het hoogste spinale niveau dat de duimtop achter de rug bereikt (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = sacrale regio of lager; lagere score duidt op betere ROM). Eindpunt is de verandering vanaf baseline tot Week 12 (Week 12 minus Week 0).
Baseline (week 0) tot week 12
Verandering in SPADI Totale Score over 12 weken (Longitudinal)
Tijdsspanne: SPADI totale score beoordeeld op week 0/2/4/8/12; longitudinale verandering over 12 weken zal worden geëvalueerd.
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) totaalscore (bereik 0-100, waarbij 0 = geen pijn/beperking en 100 = ernstigste pijn/beperking; hogere scores duiden op slechtere uitkomst). Beoordeeld op weken 0 (baseline), 2, 4, 8 en 12. Longitudinale verandering in SPADI totaalscore over 12 weken zal worden geëvalueerd; dalende scores in de tijd duiden op verbetering.
SPADI totale score beoordeeld op week 0/2/4/8/12; longitudinale verandering over 12 weken zal worden geëvalueerd.
Verandering in QuickDASH-score over 12 weken (longitudinal)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) score (bereik 0-100, waarbij 0 = geen beperking en 100 = ernstigste beperking; hogere scores duiden op slechtere uitkomsten). Beoordeeld op week 0 (baseline), 2, 4, 8 en 12. Longitudinale verandering in QuickDASH-score over 12 weken zal worden geëvalueerd; dalende scores in de tijd duiden op verbetering.
Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
Verandering in EQ-5D-5L-indexscore over 12 weken (longitudinal)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
EuroQol 5-Dimension 5-Level vragenlijst (EQ-5D-5L) gezondheidsnut index (index afgeleid met de Chinese waardenset; bereik -0,391 tot 1,000; hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit). Beoordeeld op week 0 (baseline), 2, 4, 8 en 12. Longitudinale verandering in EQ-5D-5L index over 12 weken zal worden geëvalueerd; toenemende scores in de tijd duiden op verbetering.
Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
Verandering in ergste schouderpijn in de afgelopen 24 uur (NRS-WP) over 12 weken (longitudinale meting)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
Ergste schouderpijn in de afgelopen 24 uur gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) (bereik 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst). Beoordeeld op week 0 (uitgangswaarde), 2, 4, 8 en 12. Longitudinale verandering in NRS over 12 weken wordt geëvalueerd; dalende scores in de tijd duiden op verbetering.
Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
Verandering in passieve schouderbewegingsbereik (ROM) over 12 weken (Longitudinal)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
Passieve schouderbewegingsbereik (ROM) van de aangedane schouder longitudinaal beoordeeld op week 0 (baseline), 2, 4, 8 en 12. Passieve flexie gemeten met een goniometer (0-180 graden; hogere graden duiden op beter ROM), passieve abductie met een goniometer (0-180 graden; hogere graden duiden op beter ROM), en passieve exorotatie aan de zijde met een goniometer (-20 tot 90 graden; hogere graden duiden op beter ROM). Passieve endorotatie wordt vastgelegd als een score van 1-18 op basis van het hoogste spinale niveau dat de duimtop achter de rug bereikt (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = sacrale regio of lager; lagere score duidt op beter ROM). Longitudinale verandering over 12 weken zal worden geëvalueerd.
Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ten minste één Ernstige Bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantallen en proportie van deelnemers die ≥1 ernstige bijwerking (SAE) ervoeren tijdens de 12-weken follow-up
Tot 12 weken
Incidentie van ten minste één nadelige gebeurtenis (AE)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantallen en proportie van deelnemers die ≥1 AE hebben ervaren tijdens de 12-weken follow-up.
Tot 12 weken
Incidentie van injectiegerelateerde lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Incidentie van injectiegerelateerde lokale bijwerkingen tijdens follow-up, inclusief vooraf gedefinieerde, systematisch beoordeelde lokale bijwerkingen (AESI; op gezette bezoeken gesoliciteerd) (bijv. uitgesproken post-injectie schouderpijnflits, lokale infectie, huid/subcutane veranderingen) en door onderzoekers toegeschreven injectiegerelateerde lokale bijwerkingen die niet-systematisch zijn geïdentificeerd (ongevraagde meldingen/klinische beoordeling/medisch dossieronderzoek), inclusief injectiegerelateerde gebeurtenissen die niet vooraf als AESI waren gespecificeerd.
Tot 12 weken
Incidentie van injectiegerelateerde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Incidentie van injectiegerelateerde systemische bijwerkingen tijdens follow-up, inclusief vooraf gedefinieerde, systematisch beoordeelde systemische bijwerkingen (AESI; op verzoek tijdens geplande bezoeken) (bijv. gezichtsroodheid, stemming/slaapveranderingen, maag-darmklachten, voorbijgaande hyperglykemie/hypertensie, vermoedelijke bijnieronderdrukking) en door onderzoekers toegeschreven injectiegerelateerde systemische bijwerkingen die niet-systematisch zijn geïdentificeerd (ongevraagde meldingen/klinische beoordeling/medisch dossieronderzoek), inclusief injectiegerelateerde gebeurtenissen die niet vooraf als AESI zijn gespecificeerd.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0434

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  1. Analytische dataset voldoende om de resultaten van de primaire publicatie te reproduceren (geanonimiseerde IPD met datadictionary en afleidingsspecificaties) en scripts voor hoofdtabellen/figuur;
  2. Volledig analyseerbare dataset voldoende om protocol-gespecificeerde primaire/secundaire uitkomsten en vooraf gespecificeerde subgroep-/gevoeligheidsanalyses te ondersteunen (geanonimiseerde IPD met datadictionary en afleidingsspecificaties).

IPD-tijdsbestek voor delen

Analytische dataset: beschikbaar vanaf 6 maanden na online publicatie van de primaire resultaten; Volledig analyseerbare dataset: beschikbaar vanaf 12 maanden na online publicatie; Beide beschikbaar tot 5 jaar na online publicatie van de primaire resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen van bona fide onderzoekers worden beoordeeld door de DAC; goedgekeurde aanvragers moeten een DUA ondertekenen en toegang krijgen tot gegevens via een beveiligde omgeving; geen herverdeling of heridentificatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren