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Ultraschallgesteuerte intraartikuläre vs. gluteale intramuskuläre Kortikosteroidinjektion bei Frozen Shoulder (CUSIS-FS)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ultraschallgesteuerte intraartikuläre versus systemische Kortikosteroidinjektion bei Frozen Shoulder: Eine multizentrische, verbindete, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob eine Injektion von Betamethason in den Gesäßmuskel genauso wirksam ist wie eine ultraschallgesteuerte intraartikuläre Injektion bei der Behandlung von Frozen Shoulder (adhäsive Kapsulitis) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die Injektion in den Gesäßmuskel genauso wirksam wie die ultraschallgesteuerte intraartikuläre Injektion zur Verbesserung der Schulterfunktion und Schmerzreduktion?
  • Welche Nebenwirkungen hat jede Behandlungsmethode? Die Forscher werden diese beiden Injektionsmethoden vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • Eine Injektion zu Beginn erhalten und über 12 Wochen nachbeobachtet werden
  • Schulterfunktionsbewertungen durchführen
  • Rehabilitationsübungen zu Hause durchführen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

528

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yangpu District Central Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +86-18964859835
          • E-Mail: x11h22m33@126.com
        • Hauptermittler:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
        • Unterermittler:
          • Xuefeng Lei, Medical Master
        • Unterermittler:
          • Long Xue, Medical Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bin Han, Medical Doctor
        • Unterermittler:
          • Zhuolin Zhong, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
          • Telefonnummer: 86-15988115953
          • E-Mail: 421522908@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
        • Unterermittler:
          • Yilei Jin, Bachelor of Science
        • Unterermittler:
          • Linfang Zhao, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311199
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shenghua Wu, Medical Bachelor
        • Unterermittler:
          • Xiaobin Li, Medical Master
        • Unterermittler:
          • Xiufeng Kuang, Medical Master
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +86-13857255511
          • E-Mail: ljywn1977@126.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
        • Hauptermittler:
          • Fengfeng Wu, Medical Doctor
        • Unterermittler:
          • Shiyun Shen, Medical Master
        • Unterermittler:
          • Yunsheng Han, Medical Bachelor
        • Unterermittler:
          • Qinguang Xu, Medical Doctor
        • Unterermittler:
          • Li Chen, Medical Master
      • Jinhua, Zhejiang, China, 322200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pujiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
          • Telefonnummer: +86-18757991192
          • E-Mail: 630166613@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
        • Unterermittler:
          • Xiujuan Xu, Medical Bachelor
        • Unterermittler:
          • Muhan Hong, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315799
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
        • Kontakt:
          • Lei Zhang, Medical Master
          • Telefonnummer: +86-18858222839
          • E-Mail: 675244086@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Lei Zhang, Medical Master
        • Unterermittler:
          • Yuqiong Gao, Medical Bachelor
        • Unterermittler:
          • Dong Sun, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315020
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +86-15968412281
          • E-Mail: bee-cloud@163.com
        • Hauptermittler:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
        • Unterermittler:
          • Shaojie Zhou, Medical Bachelor
        • Unterermittler:
          • Yinfeng Hu, Medical Master
      • Shanhu, Zhejiang, China, 312400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haidong Zhou, Medical Master
        • Unterermittler:
          • Lizhong Ren, Medical Bachelor
        • Unterermittler:
          • Yun Wang, Medical Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle müssen erfüllt sein):

  1. Symptomdauer ≤9 Monate; klinisch diagnostizierte einseitige primäre (idiopathische) Frozen Shoulder (einschließlich diabetesassoziiertem Frozen Shoulder).
  2. Alter 18 bis 65 Jahre.
  3. Stärkster Schulterschmerz in den letzten 24 Stunden (NRS-WP, 0-10) ≥4.
  4. Passive Bewegungseinschränkung (ROM) der betroffenen Schulter: im Vergleich zur kontralateralen gesunden Schulter eine Verminderung von ≥30° in mindestens zwei der folgenden drei Richtungen: Vorwärtsflexion, Abduktion und Außenrotation mit dem Arm an der Seite.
  5. Radiographischer Ausschluss anderer Schulterpathologien: Röntgenaufnahme der betroffenen Schulter in a.p.-Projektion schließt Glenohumeralarthrose, kalzifizierende Tendinopathie und andere strukturelle Anomalien aus; und axilläre Aufnahme und/oder skapuläre Y-(Outlet-) oder transthorakale Aufnahme schließt Glenohumeraldislokation aus.

Ausschlusskriterien (eines der folgenden):

  1. Sekundäre Frozen Shoulder aufgrund von Schilddrüsenerkrankung, kardiovaskulärer Erkrankung, Schlaganfall, Strahlentherapie, vorheriger neurochirurgischer oder Brustoperation usw. (Diabetes von diesem Punkt ausgenommen); oder Frozen Shoulder sekundär zu schwerem Schultertrauma mit Behandlungsbedarf (z.B. Fraktur, Dislokation, Rotatorenmanschettenriss).
  2. Bestätigter oder hochgradig verdächtiger Vollschicht- oder massiver Rotatorenmanschettenriss mit funktioneller Pseudoparalyse (z.B. positiver Jobe-Test mit deutlichem Kraftverlust).
  3. Lokale Infektion der betroffenen Schulter oder Kontraindikation für Schulterinjektion (z.B. nicht korrigiertes Blutungsrisiko/Koagulopathie).
  4. Kontraindikation für Kortikosteroidtherapie (z.B. schlecht eingestellter Diabetes, systemische Infektion).
  5. Vorherige Narkosemobilisation, arthroskopische Kapselspaltung oder offene chirurgische Spaltung bei Frozen Shoulder an der betroffenen Schulter.
  6. Jegliche Kortikosteroidbehandlung über irgendeinen Weg innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich Schulterinjektion).
  7. Langfristiger oder intermittierender Kortikosteroidbedarf für andere Erkrankungen (z.B. Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis, akute Asthmaexazerbationen).
  8. Bilaterale Frozen Shoulder oder kontralaterale Vorgeschichte von Frozen Shoulder mit noch nicht vollständiger Genesung.
  9. Erkrankungen, die die Beurteilung der oberen Extremitätenfunktion oder die Fähigkeit zur Rehabilitation erheblich beeinträchtigen (z.B. deutliche Gliedmaßenbehinderung).
  10. Schwanger oder stillend.
  11. Fehlende kognitive Fähigkeit zur Einhaltung der Studienabläufe.
  12. Kein Wohnsitz in der von den teilnehmenden Krankenhäusern bedienten Region (voraussichtliche Unfähigkeit zur Nachbeobachtung).
  13. Entschädigungsansprüche (z.B. Arbeitsunfall, Verkehrsunfall) oder laufende Rechtsstreitigkeiten/Klagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systemische Steroide / Glutealinjektion
In Woche 0 (Baseline) erhalten die Teilnehmer eine einzige dorsogluteale intramuskuläre Injektion von 1 ml Betamethason-Verbindungsinjektion, verdünnt mit 4 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung (Gesamtvolumen 5 ml), sowie eine einzige ultraschallgeführte intraartikuläre Glenohumeralinjektion von 5 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung (Placebo) im Rahmen eines Doppelblind-Designs. Alle Teilnehmer absolvieren für 12 Wochen ein standardisiertes, hausbasiertes Schulterrehabilitationsprogramm (ca. 40 Minuten/Tag; zweimal täglich, 20 Minuten/Sitzung).
Arzneimittel: Betamethason-Verbundinjektion (intramuskulär dorsogluteal)
Eine einzelne dorsogluteale intramuskuläre Injektion in Woche 0 (Baseline): 1 mL Betamethason-Verbindung gemischt mit 4 mL 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (Gesamtvolumen 5 mL) als Teil eines Doppelblind-Designs.
Arzneimittel: 0,9 %ige Natriumchlorid-Injektion (ultraschallgeführte intraartikuläre glenohumerale Placebo)
Eine einzelne ultraschallgeführte intraartikuläre Glenohumeral-Plazebo-Injektion in Woche 0 (Baseline): 0,9 % Natriumchlorid 5 ml, um die lokale (intraartikuläre) Injektion im Doppelblind-Design zu imitieren.
Sonstiges: Standardisiertes hausbasiertes Schulterrehabilitations-Übungsprogramm
Alle Teilnehmer führen nach ambulanter Einweisung 12 Wochen lang ein standardisiertes, zu Hause durchgeführtes Rehabilitationsübungsprogramm durch, etwa 40 Minuten pro Tag (zweimal täglich, 20 Minuten pro Sitzung), entsprechend dem von der Studie bereitgestellten Instruktionsvideo.
Aktiver Komparator: Lokales Steroid / Intraartikuläre Injektion
In Woche 0 (Baseline) erhalten die Teilnehmer eine einzelne ultraschallgeführte intraartikuläre Glenohumeralinjektion von 1 ml Compound-Betamethason-Injektionslösung, verdünnt mit 4 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (Gesamtvolumen 5 ml), sowie eine einzelne dorsogluteale intramuskuläre Injektion von 5 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (Placebo) im Rahmen eines Doppelblind-Designs.
Alle Teilnehmer absolvieren ein standardisiertes, hausbasiertes Schulterrehabilitationsprogramm über 12 Wochen (ca. 40 Minuten/Tag; zweimal täglich, 20 Minuten/Sitzung).
Sonstiges: Standardisiertes hausbasiertes Schulterrehabilitations-Übungsprogramm
Alle Teilnehmer führen nach ambulanter Einweisung 12 Wochen lang ein standardisiertes, zu Hause durchgeführtes Rehabilitationsübungsprogramm durch, etwa 40 Minuten pro Tag (zweimal täglich, 20 Minuten pro Sitzung), entsprechend dem von der Studie bereitgestellten Instruktionsvideo.
Arzneimittel: Verabreichung von Betamethason-Kombinationspräparat (ultraschallgeführte intraartikuläre Glenohumeralinjektion)
Eine einzelne ultraschallgeführte intraartikuläre Glenohumeralinjektion in Woche 0 (Ausgangswert): Betamethason-Verbindung 1 ml gemischt mit 0,9%iger Natriumchloridlösung 4 ml (Gesamtvolumen 5 ml), als Teil eines Doppelblind-Designs.
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid-Injektion (dorsogluteales intramuskuläres Placebo)
Eine einzelne dorsoglutäale intramuskuläre Placebo-Injektion in Woche 0 (Ausgangswert): 0,9 % Natriumchlorid 5 ml, um die systemische (intramuskuläre) Injektion im Doppelblind-Design zu imitieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores des Schulter-Schmerz- und Behinderungsindex (SPADI) von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Schulter-Schmerz- und Behinderungs-Index (SPADI) Gesamtpunktzahl (validierte vereinfachte chinesische Version; Bereich 0-100, wobei 0 = keine Schmerzen/Behinderung und 100 = stärkste Schmerzen/Behinderung; höhere Werte zeigen ein schlechteres Ergebnis an). Erhoben in Woche 0 (Baseline), 2, 4, 8 und 12. Primärer Endpunkt ist die Veränderung von Baseline zu Woche 8 (Woche 8 minus Woche 0); negative Veränderung zeigt Verbesserung an.
Baseline (Woche 0) bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QuickDASH-Scores von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-Score (offizielle vereinfachte chinesische Version; Bereich 0-100, wobei 0 = keine Behinderung und 100 = schwerste Behinderung; höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin). Bewertet bei Woche 0 (Ausgangswert), 2, 4, 8 und 12. Endpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 (Woche 8 minus Woche 0); negative Veränderung deutet auf Verbesserung hin.
Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Veränderung des EQ-5D-5L-Index-Scores von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
EuroQol 5-Dimension 5-Level Fragebogen (EQ-5D-5L) Gesundheitsnutzenindex (vereinfachte chinesische Version; Index abgeleitet unter Verwendung des chinesischen Wertesatzes; Bereich -0,391 bis 1,000, wobei 1,000 = vollständige Gesundheit bedeutet und höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen). Bewertet zu Wochen 0 (Ausgangswert), 2, 4, 8 und 12. Endpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 (Woche 8 minus Woche 0); positive Veränderung zeigt Verbesserung an.
Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Änderung der stärksten Schulterschmerzen in den letzten 24 Stunden (NRS-WP) von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Stärkster Schulterschmerz in den letzten 24 Stunden, gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) aus dem Brief Pain Inventory-Chinesische Version (BPI-C) (Bereich 0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = vorstellbar stärkster Schmerz; höhere Werte zeigen ein schlechteres Ergebnis an). Bewertet zu Wochen 0 (Baseline), 2, 4, 8 und 12. Endpunkt ist die Veränderung von Baseline zu Woche 8 (Woche 8 minus Woche 0); negative Veränderung deutet auf Verbesserung hin.
Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Änderung des passiven Bewegungsumfangs (ROM) der Schulter vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 8
Passiver Bewegungsumfang (ROM) der betroffenen Schulter, bewertet zu Woche 0 (Ausgangswert), 2, 4, 8 und 12. Passive Flexion gemessen mit Goniometer (0-180 Grad; höhere Grade zeigen besseren ROM an), passive Abduktion mit Goniometer (0-180 Grad; höhere Grade zeigen besseren ROM an) und passive Außenrotation in Seitenlage mit Goniometer (-20 bis 90 Grad; höhere Grade zeigen besseren ROM an). Passive Innenrotation wird als 1-18-Punkte-Score basierend auf dem höchsten erreichten Wirbelsäulensegment durch die Daumenspitze hinter dem Rücken aufgezeichnet (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = Sakralregion oder darunter; niedrigere Punkte zeigen besseren ROM an). Endpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 (Woche 8 minus Woche 0).
Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 8
Änderung des SPADI-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)-Gesamtpunktzahl (Bereich 0-100, wobei 0 = keine Schmerzen/Beeinträchtigung und 100 = stärkste Schmerzen/Beeinträchtigung; höhere Werte zeigen ein schlechteres Ergebnis an). Bewertet zu Wochen 0 (Baseline), 2, 4, 8 und 12. Endpunkt ist die Veränderung von Baseline zu Woche 12 (Woche 12 minus Woche 0); negative Veränderung zeigt Verbesserung an.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Änderung des QuickDASH-Scores von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-Score (Bereich 0–100, wobei 0 = keine Behinderung und 100 = schwerste Behinderung; höhere Werte zeigen ein schlechteres Ergebnis an). Bewertet in Woche 0 (Baseline), 2, 4, 8 und 12. Endpunkt ist die Veränderung von Baseline zu Woche 12 (Woche 12 minus Woche 0); eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
Veränderung des EQ-5D-5L-Index-Scores von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
EuroQol 5-Dimension 5-Level Fragebogen (EQ-5D-5L) Gesundheitsnutzenindex (Index abgeleitet unter Verwendung des chinesischen Wertesatzes; Bereich -0,391 bis 1,000; höhere Werte zeigen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität an). Bewertet zu Wochen 0 (Basiswert), 2, 4, 8 und 12. Endpunkt ist die Veränderung vom Basiswert bis Woche 12 (Woche 12 minus Woche 0); positive Veränderung zeigt Verbesserung an.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Veränderung des stärksten Schulterschmerzes in den letzten 24 Stunden (NRS-WP) von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Stärkster Schulterschmerz in den letzten 24 Stunden gemessen anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) (Bereich 0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin).
Bewertet in Woche 0 (Baseline), 2, 4, 8 und 12. Endpunkt ist die Veränderung von Baseline zu Woche 12 (Woche 12 minus Woche 0); eine negative Veränderung deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Änderung des passiven Bewegungsumfangs der Schulter von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Passive Schulterbeweglichkeit (ROM) der betroffenen Schulter, bewertet zu Wochen 0 (Ausgangswert), 2, 4, 8 und 12. Passive Flexion gemessen mit Goniometer (0-180 Grad; höhere Grade zeigen bessere ROM an), passive Abduktion mit Goniometer (0-180 Grad; höhere Grade zeigen bessere ROM an) und passive Außenrotation an der Seite mit Goniometer (-20 bis 90 Grad; höhere Grade zeigen bessere ROM an). Passive Innenrotation wird als 1-18 Punktzahl basierend auf dem höchsten Wirbelsäulenniveau aufgezeichnet, das die Daumenspitze hinter dem Rücken erreicht (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = Sakralbereich oder darunter; niedrigere Punktzahl zeigt bessere ROM an). Endpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 12 (Woche 12 minus Woche 0).
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Veränderung des SPADI-Gesamtscores über 12 Wochen (Längsschnitt)
Zeitfenster: SPADI-Gesamtscore, bewertet in Woche 0/2/4/8/12; die longitudinale Veränderung über 12 Wochen wird ausgewertet.
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Gesamtpunktzahl (Bereich 0-100, wobei 0 = keine Schmerzen/Beeinträchtigung und 100 = stärkste Schmerzen/Beeinträchtigung; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin). Bewertet zu Wochen 0 (Baseline), 2, 4, 8 und 12. Die longitudinale Veränderung der SPADI-Gesamtpunktzahl über 12 Wochen wird ausgewertet; abnehmende Werte im Zeitverlauf deuten auf eine Verbesserung hin.
SPADI-Gesamtscore, bewertet in Woche 0/2/4/8/12; die longitudinale Veränderung über 12 Wochen wird ausgewertet.
Veränderung des QuickDASH-Scores über 12 Wochen (Längsschnitt)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-Score (Bereich 0-100, wobei 0 = keine Beeinträchtigung und 100 = schwerste Beeinträchtigung; höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin). Bewertet zu Wochen 0 (Ausgangswert), 2, 4, 8 und 12. Die longitudinale Veränderung des QuickDASH-Scores über 12 Wochen wird ausgewertet; abnehmende Werte im Zeitverlauf deuten auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung des EQ-5D-5L-Index-Scores über 12 Wochen (Longitudinal)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
EuroQol 5-Dimension 5-Level Fragebogen (EQ-5D-5L) Gesundheitsnutzenindex (Index abgeleitet unter Verwendung des chinesischen Wertesatzes; Bereich -0,391 bis 1,000; höhere Werte zeigen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität an). Bewertet zu Wochen 0 (Ausgangswert), 2, 4, 8 und 12. Die longitudinale Veränderung des EQ-5D-5L Index über 12 Wochen wird ausgewertet; steigende Werte im Zeitverlauf zeigen eine Verbesserung an.
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung des stärksten Schulterschmerzes in den letzten 24 Stunden (NRS-WP) über 12 Wochen (longitudinal)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Stärkster Schulterschmerz in den letzten 24 Stunden gemessen anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) (Bereich 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz; höhere Werte zeigen ein schlechteres Ergebnis an). Bewertet zu Wochen 0 (Ausgangswert), 2, 4, 8 und 12. Die longitudinale Veränderung der NRS über 12 Wochen wird ausgewertet; abnehmende Werte im Zeitverlauf zeigen eine Verbesserung an.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung des passiven Bewegungsumfangs (ROM) der Schulter über 12 Wochen (longitudinal)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Passive Schulterbeweglichkeit (ROM) der betroffenen Schulter, die longitudinal zu den Zeitpunkten Woche 0 (Baseline), 2, 4, 8 und 12 erfasst wird. Passive Flexion wird mittels Goniometer gemessen (0-180 Grad; höhere Grade deuten auf bessere ROM hin), passive Abduktion mittels Goniometer (0-180 Grad; höhere Grade deuten auf bessere ROM hin) und passive Außenrotation in Seitenlage mittels Goniometer (-20 bis 90 Grad; höhere Grade deuten auf bessere ROM hin). Passive Innenrotation wird als 1-18-Punkte-Score erfasst, basierend auf dem höchsten Wirbelsäulensegment, das die Daumenspitze hinter dem Rücken erreicht (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = Sakralregion oder darunter; niedrigere Punktzahl deutet auf bessere ROM hin). Die longitudinale Veränderung über 12 Wochen wird ausgewertet.
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz mindestens eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit ≥1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erlebten
Bis zu 12 Wochen
Inzidenz von mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit ≥1 AE erfahren haben.
Bis zu 12 Wochen
Häufigkeit injektionsbezogener lokaler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Inzidenz injektionsbezogener lokaler unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtung, einschließlich vordefinierter, systematisch bewerteter lokaler unerwünschter Ereignisse (AESI; bei geplanten Besuchen erfragt) (z. B. ausgeprägter postinjektioneller Schulterschmerzschub, lokale Infektion, Haut-/subkutane Veränderungen) und durch den Prüfarzt zugeschriebene injektionsbezogene lokale unerwünschte Ereignisse, die nicht-systematisch identifiziert wurden (unaufgeforderte Berichte/klinische Bewertung/Krankenaktenüberprüfung), einschließlich injektionsbezogener Ereignisse, die nicht als AESI vordefiniert waren.
Bis zu 12 Wochen
Häufigkeit systemischer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Injektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Inzidenz von injektionsbezogenen systemischen unerwünschten Ereignissen während der Nachbeobachtungszeit, einschließlich vordefinierter, systematisch erfasster systemischer unerwünschter Ereignisse (AESI; bei geplanten Besuchen abgefragt) (z. B. Gesichtsrötung, Stimmungs-/Schlafveränderungen, gastrointestinale Beschwerden, vorübergehende Hyperglykämie/Hypertonie, vermutete Nebennierenunterdrückung) und durch den Prüfarzt zugeschriebene injektionsbezogene systemische unerwünschte Ereignisse, die nicht systematisch identifiziert wurden (unaufgeforderte Berichte/klinische Bewertung/Krankenaktenüberprüfung), einschließlich injektionsbezogener Ereignisse, die nicht als AESI vorspezifiziert waren.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Analytischer Datensatz, der ausreicht, um die Ergebnisse der Hauptveröffentlichung zu reproduzieren (anonymisierte IPD mit Datenwörterbuch und Ableitungsspezifikationen) und Skripte für Haupttabellen/Abbildungen;
  2. Vollständiger analysierbarer Datensatz, der ausreicht, um die protokollspezifischen primären/sekundären Endpunkte und vordefinierte Subgruppen-/Sensitivitätsanalysen zu unterstützen (anonymisierte IPD mit Datenwörterbuch und Ableitungsspezifikationen).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Analytischer Datensatz: Beginn 6 Monate nach der Online-Veröffentlichung der primären Ergebnisse; Vollständig analysierbarer Datensatz: Beginn 12 Monate nach der Online-Veröffentlichung; Beide verfügbar bis 5 Jahre nach der Online-Veröffentlichung der primären Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge von seriösen Forschern werden vom DAC geprüft; genehmigte Antragsteller müssen eine DUA unterzeichnen und auf Daten über eine sichere Umgebung zugreifen; keine Weiterverbreitung oder Re-Identifizierung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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