Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu nivelsonnettelo vs. pakaralihaksensisäinen kortikosteroidi pistos jäätyneeseen olkapäähän (CUSIS-FS)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ultraääniohjattu nivelonteloon kohdistettu vs. systemaattinen kortikosteroidi-injektio jäätyneen olkapään hoidossa: monikeskuksellinen, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko pakaralihaksen pistos yhdistelmäbetametasonilla yhtä tehokas kuin ultraääniohjattu nivelsisäinen pistos jäätyneen olkapään (adhesiivinen kapsuliitti) hoidossa 18–65-vuotiailla aikuisilla. Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:

  • Onko pakaralihaspistos yhtä tehokas kuin ultraääniohjattu nivelsisäinen pistos olkapään toiminnan parantamiseksi ja kivun lievittämiseksi?
  • Mitä haittavaikutuksia kummallakin hoitomenetelmällä on? Tutkijat vertailevat näitä kahta pistosmenetelmää.

Osallistujat:

  • Saatavat yhden pistoksen alkuvaiheessa ja heitä seurataan 12 viikon ajan
  • Täyttävät olkapään toiminnan arvioinnit
  • Suorittavat kotona kuntoutusharjoituksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

528

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200082
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yangpu District Central Hospital of Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
          • Puhelinnumero: +86-18964859835
          • Sähköposti: x11h22m33@126.com
        • Päätutkija:
          • Huaming Xue, Medical Doctor
        • Alatutkija:
          • Xuefeng Lei, Medical Master
        • Alatutkija:
          • Long Xue, Medical Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bin Han, Medical Doctor
        • Alatutkija:
          • Zhuolin Zhong, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
          • Puhelinnumero: 86-15988115953
          • Sähköposti: 421522908@qq.com
        • Päätutkija:
          • Yuepeng Xie, Medical Master
        • Alatutkija:
          • Yilei Jin, Bachelor of Science
        • Alatutkija:
          • Linfang Zhao, Medical Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 311199
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shenghua Wu, Medical Bachelor
        • Alatutkija:
          • Xiaobin Li, Medical Master
        • Alatutkija:
          • Xiufeng Kuang, Medical Master
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
        • Rekrytointi
        • Huzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
          • Puhelinnumero: +86-13857255511
          • Sähköposti: ljywn1977@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianyou Li, Medical Doctor
        • Päätutkija:
          • Fengfeng Wu, Medical Doctor
        • Alatutkija:
          • Shiyun Shen, Medical Master
        • Alatutkija:
          • Yunsheng Han, Medical Bachelor
        • Alatutkija:
          • Qinguang Xu, Medical Doctor
        • Alatutkija:
          • Li Chen, Medical Master
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 322200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pujiang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
          • Puhelinnumero: +86-18757991192
          • Sähköposti: 630166613@qq.com
        • Päätutkija:
          • Hongpeng Jian, Medical Bachelor
        • Alatutkija:
          • Xiujuan Xu, Medical Bachelor
        • Alatutkija:
          • Muhan Hong, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315799
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangshan County Traditional Chinese Medicine Hospital Healthcare Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Zhang, Medical Master
          • Puhelinnumero: +86-18858222839
          • Sähköposti: 675244086@qq.com
        • Päätutkija:
          • Lei Zhang, Medical Master
        • Alatutkija:
          • Yuqiong Gao, Medical Bachelor
        • Alatutkija:
          • Dong Sun, Medical Bachelor
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315020
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
          • Puhelinnumero: +86-15968412281
          • Sähköposti: bee-cloud@163.com
        • Päätutkija:
          • Yunfeng Mi, Medical Doctor
        • Alatutkija:
          • Shaojie Zhou, Medical Bachelor
        • Alatutkija:
          • Yinfeng Hu, Medical Master
      • Shanhu, Zhejiang, Kiina, 312400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shengzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haidong Zhou, Medical Master
          • Puhelinnumero: +86-13858567997
          • Sähköposti: haidongzhou@qq.com
        • Päätutkija:
          • Haidong Zhou, Medical Master
        • Alatutkija:
          • Lizhong Ren, Medical Bachelor
        • Alatutkija:
          • Yun Wang, Medical Master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit (kaikkien on täytettävä):

  1. Oireiden kesto ≤9 kuukautta; kliinisesti diagnosoitu yksipuolinen primaarinen (idiopaattinen) jäätynyt olkapää (mukaan lukien diabetekseen liittyvä jäätynyt olkapää).
  2. Ikä 18–65 vuotta.
  3. Pahin olkapään kipu viimeisen 24 tunnin aikana (NRS-WP, 0–10) ≥4.
  4. Passiivisen liikkeen alueen (ROM) rajoitus vaivaisessa olkapäässä: verrattuna vastakkaiseen terveeseen olkapäähän, vähintään 30°:n väheneminen vähintään kahdessa seuraavista kolmesta suunnasta: eteenpäin taivutus, loitontaminen ja ulkokierto käsivarsi kyljellä.
  5. Röntgenkuvaus poissulkee muut olkapään patologiat: Vaivaisen olkapään AP-rontgenkuvassa ei näy nivelrikkoa, kalsifioitua jännetulehdusta eikä muita rakenteellisia poikkeavuuksia; ja kainalokuva ja/tai lapaluun Y (outlet) tai rintakehän läpi otettu kuva poissulkee nivelirtauman.

Poissulkemiskriteerit (jokin seuraavista):

  1. Toissijainen jäätynyt olkapää kilpirauhassairauden, sydän- ja verisuonitautien, aivohalvauksen, sädehoidon, aiemman neurokirurgisen tai rintaleikkauksen jne. vuoksi (diabetes poissuljettu tästä kohdasta); tai jäätynyt olkapää suuren olkapäävamman vuoksi, joka vaatii lääkinnällistä hoitoa (esim. murtuma, nivelirtauma, kierrerihmarepeämä).
  2. Vahvistettu tai erittäin epäilty täyspaksuinen tai massiivinen kierrerihmarepeämä, joka aiheuttaa toiminnallista pseudoparalyysia (esim. positiivinen Jobe-testi merkittävällä voimahäviöllä).
  3. Paikallinen tulehdus vaivaisessa olkapäässä tai mikä tahansa vasta-aihe olkapään injektiolle (esim. korjaamaton verenvuotoriski/verenvuototauti).
  4. Vasta-aihe kortikosteroidihoidolle (esim. huonosti kontrolloitu diabetes, systeeminen infektio).
  5. Aiempi manuaalinen toimenpide nukutuksessa, artroskooppinen kapselin vapautus tai avoleikkaus jäätyneen olkapään vapauttamiseksi vaivaisessa olkapäässä.
  6. Mikä tahansa kortikosteroidihoidon antotapa viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien olkapään injektio).
  7. Vaatii pitkäaikaista tai ajoittaista kortikosteroidien käyttöä muista sairauksista johtuen (esim. autoimmuunisairaus kuten nivelreuma, akuutti astmakohtaus).
  8. Kaksipuolinen jäätynyt olkapää tai vastakkaisen olkapään aiempi jäätynyt olkapää, joka ei ole vielä täysin toipunut.
  9. Tilat, jotka vaikuttavat merkittävästi yläraajan toiminnan arviointiin tai kuntoutustoimintojen suorittamiseen (esim. merkittävä raajavamma).
  10. Raskaana tai imettävä.
  11. Puuttuu kognitiivinen kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  12. Ei asu osallistuvien sairaaloiden palvelemalla alueella (odotettu kyvyttömyys suorittaa seuranta).
  13. Korvausvaatimukset (esim. työtapaturma, liikenneonnettomuus) tai meneillään olevat oikeuskiistat/oikeudenkäynnit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systeminen kortikosteroidi / Pakaralihasruiske
Viikolla 0 (perustaso) osallistujat saavat yhden dorsogluteaalisen intramuskulaarisen pistoksen betametasoni-yhdistepistoksesta 1 ml, joka on laimennettu 0,9 % natriumkloridiliuoksella 4 ml (kokonaistilavuus 5 ml), sekä yhden ultraääniohjautuvan intraartikulaarisen glenohumeraalisen pistoksen 0,9 % natriumkloridiliuoksella 5 ml (placebo) osana kaksoissokkokokeilua. Kaikki osallistujat noudattavat standardoitua kotipohjaista olkapääkuntoutusohjelmaa 12 viikon ajan (noin 40 minuuttia/päivä; kahdesti päivässä, 20 minuuttia/kerta).
Lääke: Yhdistelmäbetametasoni-injektio (dorsogluteaalinen lihasensisäinen)
Yksi dorsogluteaalinen lihasruiske viikolla 0 (alkutilanne): betametasoniyhdiste 1 ml sekoitettuna 0,9 % natriumkloridiliuokseen 4 ml (kokonaistilavuus 5 ml), osana kaksoidenttistä tutkimusasetelmaa.
Lääke: 0,9 % natriumkloridiliuos (ultraääniohjattu nivelsonde glenohumeerinen lumelääke)
Yksi ultraääniohjattu nivelonteloon kohdistettu glenohumeraalinen lume-injektio Viikolla 0 (alkumittaus): 0,9 % natriumkloridia 5 ml, matkimaan paikallista (nivelonteloon kohdistettua) injektiota kaksoistestimenetelmässä.
Muut: Standardisoitu kotipohjainen olkapääkuntoutusliikkeiden ohjelma
Kaikki osallistujat suorittavat standardoidun kotiin perustuvan kuntoutusliikuntaohjelman 12 viikon ajan poliklinikkakäynnin jälkeen, noin 40 minuuttia päivässä (kahdesti päivässä, 20 minuuttia per istunto), noudattaen tutkimuksen tarjoamaa opetusvideota.
Active Comparator: Paikallinen steroidi / Nivelonteloon tehtävä injektio
Viikolla 0 (perustaso) osallistujat saavat yhden ultraääniohjautuvan nivelonteloon annosteltavan glenohumeraalisen pistoksen, joka sisältää 1 ml yhdistelmäbetametasoni-injektiota laimennettuna 4 ml 0,9 % natriumkloridiliuoksella (kokonaistilavuus 5 ml), sekä yhden dorsogluteaalisen lihasrakenteeseen annettavan pistoksen, joka sisältää 5 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta (lumelääke) osana kaksoidentiteettisuunnittelua. Kaikki osallistujat noudattavat standardoitua kotipohjaista olkapääkuntoutusohjelmaa 12 viikon ajan (noin 40 minuuttia/päivä; kahdesti päivässä, 20 minuuttia/kerta).
Muut: Standardisoitu kotipohjainen olkapääkuntoutusliikkeiden ohjelma
Kaikki osallistujat suorittavat standardoidun kotiin perustuvan kuntoutusliikuntaohjelman 12 viikon ajan poliklinikkakäynnin jälkeen, noin 40 minuuttia päivässä (kahdesti päivässä, 20 minuuttia per istunto), noudattaen tutkimuksen tarjoamaa opetusvideota.
Lääke: Yhdistelmäbetametasoni-injektio (ultraääniohjattu nivelonteloon glenohumeraalinen)
Yksi ultraääniohjattu nivelonteloon tehty glenohumeraalinen injektio Viikolla 0 (perustaso): yhdiste betametasonia 1 ml sekoitettuna 0,9 % natriumkloridiliuokseen 4 ml (kokonaistilavuus 5 ml), osana kaksoidentiteettisuunnittelua.
Lääke: 0,9 % natriumklorid-injektio (dorsogluteaali intramuskulaarinen lumelääke)
Yksi dorsoglutealinen intramuskulaarinen lumelääkeinjisio Viikolla 0 (perustaso): 0,9 % natriumkloridia 5 ml, jäljitelläkseen systeemistä (intramuskulaarista) injisiota kaksoislumetyylisuunnittelussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olon muutos hartiaan liittyvän kivun ja toimintakyvyn arvioinnin (SPADI) kokonaispisteissä lähtöarvosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutilanne (Viikko 0) - Viikko 8
Olkapään kipu- ja toimintakyvyttömyysindeksin (SPADI) kokonaispistemäärä (validoitu yksinkertaistettu kiinankielinen versio; alue 0-100, jossa 0 = ei kipua/toimintakyvyttömyyttä ja 100 = pahin kipu/toimintakyvyttömyys; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta).
Arvioitu viikoilla 0 (perusarvo), 2, 4, 8 ja 12.
Ensisijainen päätepiste on muutos perusarvosta viikkoon 8 (viikko 8 miinus viikko 0); negatiivinen muutos osoittaa parantumista.
Alkutilanne (Viikko 0) - Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos QuickDASH-pisteistä lähtötasosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) viikkoon 8
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) -pistemäärä (virallinen yksinkertaistettu kiinan kielen versio; arvoalue 0-100, jossa 0 = ei vammaa ja 100 = vakavin vamma; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta).
Arvioitiin viikoilla 0 (perusarvo), 2, 4, 8 ja 12. Lopputulos on muutos perusarvosta viikkoon 8 (viikko 8 miinus viikko 0); negatiivinen muutos osoittaa parantumista.
Alkutilanne (viikko 0) viikkoon 8
EQ-5D-5L-indeksipisteen muutos lähtötasosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0) - viikko 8
EuroQol 5-Dimension 5-Level -kysely (EQ-5D-5L) terveyshyötyindeksi (yksinkertaistettu kiinan kielinen versio; indeksi laskettu käyttäen kiinalaista arvojoukkoa; arvoalue -0,391 - 1,000, jossa 1,000 = täydellinen terveys ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveysperäistä elämänlaatua). Arvioitu viikoilla 0 (perustaso), 2, 4, 8 ja 12. Loppupiste on muutos perustasosta viikkoon 8 (viikko 8 miinus viikko 0); positiivinen muutos osoittaa parannusta.
Alkutila (viikko 0) - viikko 8
Muutos pahimman olkapään kivun tasossa viimeisen 24 tunnin aikana (NRS-WP) lähtöarvosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0) viikkoon 8
Pahimmat olkapään kivut viimeisen 24 tunnin aikana mitattuna Numeerisen Arviointiasteikon (NRS) kohteella Brief Pain Inventory -kiinalaisesta versiosta (BPI-C) (asteikko 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta).
Arvioitu viikoilla 0 (alkuperäinen), 2, 4, 8 ja 12. Päätepiste on muutos alkuperäisestä viikkoon 8 (viikko 8 miinus viikko 0); negatiivinen muutos osoittaa parantumista.
Alkutila (viikko 0) viikkoon 8
Passiivisen olkanivelen liikkuvuuden muutos perustasosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Viikko 0 (perusarvo) - viikko 8
Passiivinen olkanivelen liikelaajuus (ROM) vaivaisen olkapään kohdalla arvioitiin viikoilla 0 (alkutilanne), 2, 4, 8 ja 12. Passiivinen fleksio mitattiin goniometrillä (0–180 astetta; korkeammat asteet osoittavat parempaa liikelaajuutta), passiivinen abduktio goniometrillä (0–180 astetta; korkeammat asteet osoittavat parempaa liikelaajuutta) ja passiivinen sivun ulkoinen rotaatio goniometrillä (−20–90 astetta; korkeammat asteet osoittavat parempaa liikelaajuutta). Passiivinen sisäinen rotaatio kirjataan pistemääränä 1–18 perustuen peukalon kärjen selän takana saavuttamaan korkeimpaan selkärangan tasoon (1–12 = T1–T12, 13–17 = L1–L5, 18 = sakraalialue tai alempi; matalampi pistemäärä osoittaa parempaa liikelaajuutta). Loppupiste on muutos alkutilanteesta viikkoon 8 (viikko 8 miinus viikko 0).
Viikko 0 (perusarvo) - viikko 8
SPADI-kokonaispisteiden muutos vertailuarvosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 12
Olavikipu- ja toimintakykyindeksi (SPADI) kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–100, jossa 0 = ei kipua/toimintakyvyn heikentymistä ja 100 = pahin kipu/toimintakyvyn heikentyminen; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta). Arvioitu viikoilla 0 (perusarvo), 2, 4, 8 ja 12. Loppupiste on muutos perusarvosta viikkoon 12 (viikko 12 miinus viikko 0); negatiivinen muutos osoittaa parantumista.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 12
QuickDASH-pisteytyksen muutos lähtöarvosta 12. viikkoon
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (viikko 0) viikkoon 12
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) -pisteet (vaihteluväli 0–100, jossa 0 = ei toimintarajoitteita ja 100 = vakavin toimintarajoite; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta).
Arvioitiin viikoilla 0 (alkuperäinen tila), 2, 4, 8 ja 12. Lopputulos on muutos alkuperäisestä tilasta viikkoon 12 (viikko 12 miinus viikko 0); negatiivinen muutos osoittaa parantumista.
Alkuperäinen tila (viikko 0) viikkoon 12
EQ-5D-5L-indeksipisteen muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (viikko 0) viikkoon 12
EuroQol 5-Dimension 5-Level -kysely (EQ-5D-5L) terveyshyötyindeksi (indeksi laskettu käyttäen kiinalaista arvojoukkoa; arvoalue -0.391–1.000; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua). Arvioitu viikoilla 0 (perustaso), 2, 4, 8 ja 12. Loppupiste on muutos perustasosta viikkoon 12 (viikko 12 miinus viikko 0); positiivinen muutos osoittaa parantumista.
Alkuperäinen tila (viikko 0) viikkoon 12
Muutos pahimmassa olkapään kivussa viimeisen 24 tunnin aikana (NRS-WP) lähtötasosta 12. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
Pahimmat olkapään kivut viimeisen 24 tunnin aikana mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) (vaihteluväli 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta).
Arvioitu viikoilla 0 (perustaso), 2, 4, 8 ja 12. Lopetuspiste on muutos perustasosta viikkoon 12 (viikko 12 miinus viikko 0); negatiivinen muutos osoittaa parannusta.
Alkutilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
Passiivisen olkanivelen liikkuvuuden muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Alkupiste (viikko 0) viikkoon 12
Passiivinen olkanivelen liikelaajuus (ROM) sairastuneessa olkapäässä arvioitiin viikoilla 0 (perustaso), 2, 4, 8 ja 12. Passiivista fleksiota mitattiin goniometrillä (0–180 astetta; suuremmat asteet osoittavat parempaa ROM:ia), passiivista abduktiota goniometrillä (0–180 astetta; suuremmat asteet osoittavat parempaa ROM:ia) ja passiivista sivun ulko-kiertoa goniometrillä (−20–90 astetta; suuremmat asteet osoittavat parempaa ROM:ia). Passiivinen sisäkierto kirjataan pistemääränä 1–18 perustuen peukalonkärjen saavuttamaan korkeimpaan selkärangan tasoon selän takana (1–12 = T1–T12, 13–17 = L1–L5, 18 = sakraalialue tai alempi; pienempi pistemäärä osoittaa parempaa ROM:ia). Päätepiste on muutos perustasosta viikkoon 12 (viikko 12 miinus viikko 0).
Alkupiste (viikko 0) viikkoon 12
Muutos SPADI-kokonaisarvosanoissa 12 viikon aikana (longitudinaalinen)
Aikaikkuna: SPADI-kokonaispisteet arvioidaan viikoilla 0/2/4/8/12; 12 viikon aikana tapahtuvaa muutosta arvioidaan.
Olaväki- ja toimintakyvyn indeksin (SPADI) kokonaispisteet (vaihteluväli 0–100, jossa 0 = ei kipua/toimintakyvyn heikkenemistä ja 100 = pahin kipu/toimintakyvyn heikkeneminen; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta).
Arvioitu viikoilla 0 (perusarvo), 2, 4, 8 ja 12. SPADI:n kokonaispisteiden pitkittäistä muutosta 12 viikon aikana arvioidaan; pisteiden lasku ajan kuluessa osoittaa paranemista.
SPADI-kokonaispisteet arvioidaan viikoilla 0/2/4/8/12; 12 viikon aikana tapahtuvaa muutosta arvioidaan.
QuickDASH-pisteen muutos 12 viikon aikana (pitkittäinen)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) -pisteet (vaihteluväli 0–100, jossa 0 = ei vammaa ja 100 = vakavin vamma; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta).
Arvioitiin viikoilla 0 (alkuperäinen tila), 2, 4, 8 ja 12. QuickDASH-pisteiden pitkittäistä muutosta 12 viikon aikana arvioidaan; ajan myötä laskevat pisteet osoittavat parantumista.
Alkutilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
EQ-5D-5L-indeksipisteiden muutos 12 viikon aikana (longitudinaalinen)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
EuroQol 5-Dimension 5-Level kysely (EQ-5D-5L) terveyshyötyindeksi (indeksi on johdettu käyttäen kiinalaista arvojoukkoa; vaihteluväli -0,391 - 1,000; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua). Arvioitu viikoilla 0 (perustaso), 2, 4, 8 ja 12. EQ-5D-5L indeksin pitkittäistä muutosta 12 viikon ajanjaksolla arvioidaan; ajan myötä nousevat pisteet osoittavat parantumista.
Perustaso (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos viimeisen 24 tunnin pahimmassa olkapääkivussa (NRS-WP) 12 viikon aikana (pitkittäinen)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Pahin olkapään kipu viimeisen 24 tunnin aikana mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) (vaihteluväli 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta).
Arvioitu viikoilla 0 (perusmittaus), 2, 4, 8 ja 12. NRS:n pitkittäistä muutosta arvioidaan 12 viikon ajan; ajan myötä laskevat pisteet osoittavat parantumista.
Alkutilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Passiivisen olkapään liikkuvuuden (ROM) muutos 12 viikon aikana (pitkittäistutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Passiivinen olkanivelten liikkuvuus (ROM) vaikutetussa olkapäässä arvioidaan pitkittäisesti viikoilla 0 (perusarvo), 2, 4, 8 ja 12. Passiivinen fleksio mitataan goniometrillä (0-180 astetta; korkeammat asteet osoittavat parempaa ROM:ia), passiivinen abduktio goniometrillä (0-180 astetta; korkeammat asteet osoittavat parempaa ROM:ia) ja passiivinen sivussa oleva ulkoinen kierto goniometrillä (-20 - 90 astetta; korkeammat asteet osoittavat parempaa ROM:ia). Passiivinen sisäinen kierto tallennetaan pistemääränä 1-18 perustuen peukalon kärjen saavuttamaan korkeimpaan selkärangan tasoon selän takana (1-12 = T1-T12, 13-17 = L1-L5, 18 = sakraalinen alue tai alempi; matalampi pistemäärä osoittaa parempaa ROM:ia). Pitkittäistä muutosta 12 viikon aikana arvioidaan.
Perustaso (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
Osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla esiintyi ≥1 vakavaa haittatapahtumaa 12 viikon seuranta-aikana
Enintään 12 viikkoa
Vähintään yhden haittatapahtuman (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
Osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka kärsivät ≥1 haittavaikutuksesta 12 viikon seurannan aikana.
Enintään 12 viikkoa
Ruiskutuksen aiheuttamien paikallisten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Injektioihin liittyvien paikallisten haittatapahtumien esiintyvyys seurannan aikana, mukaan lukien ennalta määritellyt, systemaattisesti arvioidut paikalliset haittatapahtumat (AESI; kysytyt suunnitelluilla käynneillä) (esim. merkittävä ruiskutuksen jälkeinen olkapään kipu, paikallinen infektio, ihon/ihonalaisen kudoksen muutokset) sekä tutkijoiden attribuoimat injektioihin liittyvät paikalliset haittatapahtumat, jotka tunnistettiin ei-systemaattisesti (kysymättä saatut raportit/kliininen arviointi/terveydenhuoltokertomusten tarkastelu), mukaan lukien injektioihin liittyvät tapahtumat, joita ei ole ennalta määritelty AESI:ksi.
Jopa 12 viikkoa
Injektioon liittyvien systeemisten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
Injektioon liittyvien systeemisten haittatapahtumien esiintyvyys seurannan aikana, mukaan lukien ennalta määritellyt, systemaattisesti arvioidut systeemiset haittavaikutukset (AESI; kysytyt suunnitelluilla käynneillä) (esim. kasvojen punoitus, mielialan/unen muutokset, ruoansulatuskanavan epämukavuus, ohimenevä hyperglykemia/hypertensio, epäilty lisämunuaissuppressio) sekä tutkijan liittämät injektioon liittyvät systeemiset haittavaikutukset, jotka on tunnistettu ei-systemaattisesti (pyytämättömät raportit/kliininen arviointi/lääkärintapahtumien tarkastelu), mukaan lukien ne injektioon liittyvät tapahtumat, joita ei ole ennalta määritelty AESI:ksi.
Enintään 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bin Han, Medical Doctor, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-0434

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

  1. Analyyttinen aineisto riittää alkuperäisen julkaisun tulosten toistamiseen (anonymisoitu yksilöllinen potilastietoaineisto (IPD) tietosanakirjan ja johtamismääritysten kanssa) ja päätaulukoiden/kuvien skriptit;
  2. Täysin analysoitava aineisto riittää protokollassa määriteltyjen ensisijaisten/toissijaisten tulosten sekä ennalta määriteltyjen alaryhmä/herkkyysanalyysien tukemiseen (anonymisoitu yksilöllinen potilastietoaineisto (IPD) tietosanakirjan ja johtamismääritysten kanssa).

IPD-jaon aikakehys

Analyyttinen tietojoukko: alkaa 6 kuukautta ensisijaisten tulosten verkkosivustolla julkaisemisen jälkeen; Täysin analysoitava tietojoukko: alkaa 12 kuukautta julkaisemisen jälkeen; Molemmat saatavilla 5 vuotta ensisijaisten tulosten verkkosivustolla julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Aidot tutkijoiden ehdotukset tarkastetaan DAC:lla; hyväksytyn pyynnön tekijän on allekirjoitettava DUA ja käytettävä tietoja turvallisessa ympäristössä; ei uudelleenjakelua tai uudelleenidentifiointia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa